CDE 发布《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，重点规范氘代创新药结构确证、氘代率、杂质谱、质量标准、稳定性研究等关键内容。 氘代药物通过替换氢原子改变代谢路径，可改变半衰期与毒性代谢物生成；很多企业误以为药物警戒只是后端收集不良反应，忽略药学 CMC 才是安全信号的源头。

氘代率波动、批间杂质不一致、稳定性数据缺失，收到不良反应个例时，PV 团队很难区分异常来自分子本身、批次差异还是患者用药因素，造成信号误判，风险在加速审评、产品放量阶段更容易暴露。

CIO 给到氘代创新药企业三点实操建议： ①搭建打通源头 CMC 数据‑个例‑信号的药物警戒体系，将氘代率、杂质谱、批间一致性纳入 PV 数据源，实现安全信号回溯到批次与分子； ②针对研发、质量、PV 开展跨部门数据完整性培训，明确数据来源、格式与维护责任，消除部门数据孤岛； ③加速审评、商业化放量前完成数据贯通自查，保障药学源头数据可被 PV 调用，不要等到出现安全信号才临时补资料。