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医疗器械注册人试点工作,有哪些导向性政策?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
一是鼓励医疗器械注册人和受托生产企业通过YY0287/ISO13485等第三方认...
问
医疗器械注册人制度试点实施后,体系核查申报资料有什么要求?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
参与试点的医疗器械注册人和受托生产企业在体系核查重点上与原来有所区别。医疗器械注...
问
纳入医疗器械注册人试点工作的企业,相关产品已获注册证的,现在拟将产品委托广东省医疗器械生产企业生产,如何申请?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
对于持有第二类医疗器械注册证的,医疗器械注册人向广东省食品药品监督管理局提出试点...
问
按照医疗器械注册人试点工作申报的产品,注册申报资料有什么要求?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
符合要求的申请人,应当向食品药品监督管理部门提交医疗器械产品注册申请资料。 其中...
问
如何提出医疗器械注册人试点申请?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
一、试点意愿申报: 申请人可以在产品已基本定型的前提下,向广东省食品药品监督管理...
问
《医疗器械注册人试点方案》什么时候可以提交注册人试点申请?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
自《实施方案》发布之日起,即2018年8月20日之后,符合《实施方案》要求的的医...
问
对参加《医疗器械注册人试点方案》的试点提供哪些鼓励政策和服务措施?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
一是广东省食品药品监督管理局将发布《广东省医疗器械注册人质量管理体系实施指南》、...
问
如何加强《医疗器械注册人试点方案》试点期间的事中事后监管?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
一是加强跨区域监管。广东省食品药品监督管理局负责医疗器械注册人试点工作,探索和完...
问
医疗器械注册人试点方案中,受托生产企业有哪些义务和责任?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
受托生产企业履行《医疗器械监督管理条例》和其他相关法律法规以及委托合同、质量协议...
问
医疗器械注册人有哪些义务和责任?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
医疗器械注册人必须具备对上市医疗器械全生命周期管理的能力,对医疗器械设计开发、临...
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