观点视点 监管速递 合规大家谈
  • 中药材禁止使用剧毒、高毒农药

    2020年3月27日,安徽省十三届人大常委会第十七次会议表决通过《安徽省中医药条例》。《条例》2020年6月1日起施行。为保护与发展中药,条例要求严格管理农药、肥料、植物生长调节剂等农业投入品的使用,禁止使用剧毒、高毒农药,支持中药材良种繁育,提高中药材质量。 也就是说将从种...

    CIO专家-双花

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  • 疫情防控网红产品医用口罩出口越来越难,层层关卡如何通关?

    国家药监局近期召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议,会议强调了以下几点内容: 一是要迅速摸清企业情况,确保监管突出重点。各省级药品监管部门要建立出口医疗器械企业清单,实行动态调整,对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品,做到心中有数;监督指...

    CIO专家-罗汉果

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  • 审计追踪的审核权限是否可以共用账号?

    审计追踪是业界内一个老生常谈的话题。众所周知,对于采用计算机(化)系统生成记录或数据的,为确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯,计算机化系统中不同用户不得共享登录账号或者使用通用登录账号。 对于具有操作权限的用户账号,为确保记录中的操作行为能够归属到特定个人,不同...

    CIO专家-双花

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  • 一杯咖啡,一场信用危机 ; 一个口罩,被责有口难辨

    上一周,一条咖啡的信息刷屏!小蓝杯咖啡因自曝财务造假22亿人民币,引发各路媒体一片哗然! 个别无知者还挺小蓝杯是在割资本主义的韭菜、薅资本主义的羊毛,来补贴国内消费者,实在荒唐! 个别人甚至在想,A股也有上市公司造假,不就是罚款几十万,禁入若干年吗! 合...

    CIO专家-远志

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  • 又一重要省份宣布停止疫情防控医疗器械注册应急审批、 预期未来监管部门...

    昨天广东省药品监督管理局连夜发布公告(2020年第32号),通知自2020年4月4日起,不再按照《广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知》(粤药监办许〔2020〕90号)的规定受理应急审批申请。已按应急审批程序向该...

    CIO专家-远志

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  • 中国口罩与世界疫情,期待主管部门较长时间维持应急审批状态

    突如其来的疫情,让中国措手不及,让世界措手不及!中国自上而下,举国重视、众志成城抗击疫情,已取得基本胜利;然而,世界范围内,疫情形势却是非常严峻。 中国政府在疫情防控指挥、物资组织调配、医疗力量组织等方面,为世界疫情的防控提供了非常好的借鉴经验;二月份以来,各地主管...

    CIO专家-远志

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  • 配套制度来了,药品上市许可持有人(MAH)的转让和流动也许就不远了

    很多研发机构、医药公司、一直在问同一个问题:国家药监局2019年11月29日发文通知,拥有药品批文的企业为MAH,而新《药品管理法》也有条款规定MAH可以转让,那么,是否意味着MAH(包括现有药品批文)就可以转让了,可以向药监部门申请转让变更了? 笔者认为,没有放开...

    CIO专家-远志

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  • 浅谈MAH责任赔偿检查要点,何去何从

    2020年3月2日,国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》面向社会公开征求意见,其中第七条明确列出“责任赔偿”的检查细则:(一)持有人近3年接受药品监督管理部门处罚情况。(二)持有人对应药品侵权责任的商业保险购买情况。(三)持有人对应药品侵权责任担保情况。...

    CIO专家-白术

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  • MAH即将全面启动,药厂如何在变革中胜出

    2019年12月1日,新《药品管理法》实施,国家实行药品上市许可持有人(以下简称MAH)制度; 2020年2月25日,国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南(征求意见稿)》《药品委托生产质量协议参考模板(征求意见稿)》意见,国家药监局综合司公开征求《药品...

    CIO专家-远志

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  • 应急终将结束,防护应当长期

    昨天传来好消息,4月8日,武汉将解除离汉通道管制,一直充满期待的武汉“解封”时间表终于确定了!从2020年1月23日,到4月8日,76个日夜,中国向世界展示了无与伦比的举国动员和应急能力,众志成城、战胜疫情! 战疫期间,各地政府各,纷纷启动一级、二级响应机制,各有关...

    CIO专家-远志

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