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对参加《医疗器械注册人试点方案》的试点提供哪些鼓励政策和服务措施?
CIO在线-鸭跖草的回答:
一是广东省食品药品监督管理局将发布《广东省医疗器械注册人质量管理体系实施指南》、《广东省医疗器械注册申请人委托生产质量协议撰写指南》。 二是对纳入《实施方案》试点的申请,广东省食品药品监督管理局将按照《广东省第二类医疗器械优先审批程序》,加大技术指导和服务力度,实施优先审批。 三是广东省食品药品监督管理局将成立试点工作小组,建立试点工作例会制度,加强试点各方的信息互通和工作协调。 四是广东省食品药品监督管理局对试点产品注册申请实行网上无纸化审评审批,完善注册品种电子档案、注册人监管电子档案建设,加强信息通报。 五是广东省食品药品监督管理局根据国家药品监督管理局和广东省人民政府相关试点工作指导意见,负责相关具体工作推进,适时向全省推广试点。

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