医疗器械注册人必须具备对上市医疗器械全生命周期管理的能力，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。从条件设定上，《实施方案》要求注册人应当配备法务、质量管理以及售后服务的全职专业团队。负责政策法规的贯彻落实，保证产品的质量和安全达到标准；负责管理受托方及接收产品，确认委托方各项活动的落实；负责上市后信息收集及产品质量分析，做好产品上市后监测和报告。从能力要求上，《实施方案》要求注册人有能力选好管好受托企业，做好受托企业综合评价报告；有能力开展企业内部质量管理评审，做好年度质量管理体系自查报告；有能力对委托生产引发的风险承担责任，鼓励做好商业责任险的购买，或提交与担保人签订的担保协议，倒逼注册人落实主体责任，建立医疗器械注册人承担全部质量责任和法律责任的保证体系。