参与试点的医疗器械注册人和受托生产企业在体系核查重点上与原来有所区别。医疗器械注册人体系核查重点在于医疗器械注册人具备承担医疗器械质量安全责任的能力及对受托生产企业进行质量管理体系评估、审核和监管的能力。因此质量管理体系核查重点在于技术文件及生产工艺等体系有效转移情况和受托生产企业具有稳定持续生产合格产品的能力，其资料提交除常规资料外，还需要提供注册人相关资质证明、委托方对受托方的质量管理能力的综合评估报告、委托生产商业责任险合同或与担保人签订的担保协议、委托生产质量协议等资料。更详细的内容可参考《广东省医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》。