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纳入医疗器械注册人试点工作的企业,相关产品已获注册证的,现在拟将产品委托广东省医疗器械生产企业生产,如何申请?
CIO在线-鸭跖草的回答:
对于持有第二类医疗器械注册证的,医疗器械注册人向广东省食品药品监督管理局提出试点申请,经省局同意后,递交注册质量管理体系核查资料,在通过对医疗器械注册人、受托生产企业的体系核查后,办理该产品医疗器械注册证生产地址登记事项变更,受托生产企业提交医疗器械注册人变更后的注册证办理相应生产许可业务,具体详见办事指南。 对于已取得第三类医疗器械注册证的医疗器械生产企业,经原批准注册部门同意后可参照本方案有关注册人的有关规定执行。

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