基本信息
1、办理部门：广东省药品监督管理局
2、办理方式：窗口申请，网上办理
3、办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
4、咨询电话：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。
2、申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。香港特区、澳门特区的申请人，应当指定内地的企业法人办理相关药品注册事项。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：235个工作日；承诺办结时限：115个工作日
1、收件（时限：1个工作日）
办理结果：对属于简化在港澳已上市传统外用中成药上市注册范围内的申请，予以签收。
2、受理（时限：4个工作日）
办理结果：对符合受理条件或通过补正资料达到受理条件的，出具《受理通知书》、《注册检验通知书》、《缴费通知书》等文书。
3、审查（时限：10个工作日）
办理结果：核对技术审评报告结论和注册检验报告，并提出初审意见，转入决定步骤。
4、决定（时限：10个工作日）
办理结果：1.申请符合港澳已上市传统外用中成药上市注册规定的，准予行政许可。2.不符合港澳已上市传统外用中成药上市注册规定的，不准予行政许可。
5、制证（时限：7个工作日）
办理结果：（1）准予行政许可的，发给药品注册证书及其附件；（2）不准予行政许可的，发给审批意见通知件。
6、送达（时限：3个工作日）
办理结果：寄送药品注册证书及其附件或审批意见通知件。
送达方式：窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。
申请材料
1、申请表。>>申请表
2、行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料等5项申报资料。
3、自查表。
结果样本
常见问题
问题1：港澳地区药品监管部门出具的允许药品上市销售证明文件是否需要提供公证认证文书及中文译文？
答：由于港澳已上市传统外用中成药的具体目录由广东省局商港澳药品监管部门制定，实际上已核实申报品种是否已允许在香港或澳门上市销售，因此，无需再提供上述销售证明文件的公证认证文书及相关译件。
问题2：申报资料如涉及提交或引用原在港澳地区获准上市的资料或证明文件，是否需要提供繁体中文转译简体中文的译件？
答：为方便港澳企业申报，原申报资料或证明为繁体字的，无需重新转译为简体字。
问题3：注册检验通常需要多长的时间？
答：按照《药品注册管理办法》的规定，药品上市注册检验的法定时限为90个工作日，广东省药品监督管理局的承诺办结时限为60个工作日。注册检验时限计时起点为承检机构完成接收审核并出具《药品注册检验接收通知书》的日期，计时终点为广东省所签发药品注册检验报告的日期。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
