广东省港澳已上市传统外用中成药上市注册申请指南、流程

1、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。

2、申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。香港特区、澳门特区的申请人，应当指定内地的企业法人办理相关药品注册事项。

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办理流程图

1、申请表。

2、行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料等5项申报资料。

3、自查表。

问题1：港澳地区药品监管部门出具的允许药品上市销售证明文件是否需要提供公证认证文书及中文译文？

答：由于港澳已上市传统外用中成药的具体目录由广东省局商港澳药品监管部门制定，实际上已核实申报品种是否已允许在香港或澳门上市销售，因此，无需再提供上述销售证明文件的公证认证文书及相关译件。

问题2：申报资料如涉及提交或引用原在港澳地区获准上市的资料或证明文件，是否需要提供繁体中文转译简体中文的译件？

答：为方便港澳企业申报，原申报资料或证明为繁体字的，无需重新转译为简体字。

问题3：注册检验通常需要多长的时间？

答：按照《药品注册管理办法》的规定，药品上市注册检验的法定时限为90个工作日，广东省药品监督管理局的承诺办结时限为60个工作日。注册检验时限计时起点为承检机构完成接收审核并出具《药品注册检验接收通知书》的日期，计时终点为广东省所签发药品注册检验报告的日期。

问题4：申报上市注册时，是否可以直接提出非处方药上市许可申请？

答：申请人在内地申报产品上市注册时，可在填报国家药监局业务系统“申请事项 5.其他事项”中勾选“非处方药”，并在申报资料的《说明函》中说明该品种申报上市注册同时申请非处方药。非处方药适宜性审查由广东省药监局组织开展。审查通过的，在药品注册证明书上注明非处方药类别。

问题5：申报上市注册的纸质资料内容如何整理及寄送？

答：申报资料内容应参照国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）有关中药注册申报资料要求整理，共计五部分，包括行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料和临床研究资料。如果对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称应保留，可在项下注明“无相关研究内容”、“不适用”或“依据公告减免该项研究”。 申报上市注册的纸质资料一般需要提交一式二份（至少一份原件），格式体例设置和内容必须与电子申报资料相一致。申报资料应编辑页码，并按项目分类整理装订成册后装袋，不接受活页装订资料。具体要求参见国家药监局药审中心关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告（2020年第12号）。纸质资料寄至广东省药品监督管理局业务受理大厅，邮寄地址：广州市东风东路753号之二一楼业务受理大厅，邮编：510080，电话020-37886014。

问题6：申报上市注册时“应当提交的港澳外用中成药在港澳地区的上市使用情况及不良反应收集情况报告”，具体包括哪些内容？

答：港澳外用中成药在港澳地区的上市使用情况及不良反应收集情况报告应能反映产品在港澳地区上市使用的历史、疗效和安全性。例如可提供申报品种自上市以来在港澳地区的生产、销售、使用情况，相关产品上市后的疗效及安全性研究文献资料以及既往在港澳地区使用疗效及不良反应的观察情况报告等。

问题7：如何实现在网上提交注册申报？

答：申请人可参阅《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年 第145号）完成授权绑定药品业务应用系统（无需绑定“药审中心申请人之窗”），并额外申请绑定广东省药监局智慧食药监许可信息系统用于技术审评资料的网上提交（详细绑定操作细则可参考《广东省药监行业企业用户数字证书指引》网址：http://mpa.gd.gov.cn/zwfw/wjxz/bgs/content/post_3503200.html）。