基本信息
1、办理部门：重庆市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理 网上办理 快递申请
3、办理地点：重庆市渝北区宝圣湖街道食品城大道27号重庆市药品监督管理局行政审批服务中心05-09号窗口
4、咨询电话：023-60353664 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：10个工作日
1、受理（时限：0个工作日）
2、技术审评（时限：120个工作日）
3、审查（时限：7个工作日）
4、决定（时限：2个工作日）
5、颁证（时限：0个工作日）
申请材料
1、医疗器械注册申请表；
2、质量管理体系文件；
3、非临床资料；
4、产品说明书和标签样稿；
5、综述资料；
6、临床评价资料；
7、监管信息。
结果样本
常见问题
问题1：开展医疗器械临床试验有哪些规定？
答：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经CFDA批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由CFDA制定、调整并公布。临床试验审批是指CFDA根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
问题2：医疗器械注册过程中主要法律、法规、规章制度？
答：医疗器械注册过程中主要法律、法规、规章制度？《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械通用名命名规则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
