天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（一办）罚〔2022〕14号当事人：津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91120116103470507E住所（住址）：天津经济技术开发区第十大街21号法定代表人（负责人、经营者）：张铭芮身份证（其他有效证件）号码：******联系电话：******其他联系方式：   /   联系地址：****** 2022年5月13日，我局收到山东省食品药品检验研究院检验报告书（报告编号：YC202200262），该报告书显示天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产的人参健脾丸（批号：6040014）标示检验项目“装量差异”项不符合规定（详见检验报告，报告编号：YC202200262）。2022年5月17日，我局执法人员前往当事人处直接送达了检验报告书（报告编号：YC202200262），并就当事人涉嫌生产劣药情况进行现场检查。我局执法人员核查了6040014批次人参健脾丸的批生产记录、批包装记录、批检验记录、批放行记录、产品库存情况和销售流向情况。对于6040014批次人参健脾丸检验项目“装量差异”项不符合规定，按照《药品质量抽查检验管理办法》第三十七条第一款第二项的规定，“药品检验机构应当在收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核，并开具《复验申请回执》，告知申请复验单位是否受理复验，并在2个工作日内报告组织抽查检验的药品监督管理部门。有下列情形之一的，不得受理复验申请：（二）重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目；”当事人涉事批次药品检验不合格项目“装量差异”为不受理复检的检验项目，对此，当事人未提出异议。我局对当事人涉嫌生产劣药的行为开展立案调查，此后检查人员先后检查了6040014批次人参健脾丸所用的主要原料、直接接触药品包装材料复合膜、人参健脾丸小盒、箱皮的供应商资质、入库明细表、购进增值税发票、中药材检验报告书、入厂检验报告单，该批次药品的销售记录、经销商资质、结款增值税务发票；检查了企业生产环节、仓储环节、留样室和化验室，并提取了相关记录。经查：当事人于2022年6月24日进行了企业名称的变更，原企业名称为天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂，当事人于2021年6月10日生产的人参健脾丸（批号：6040014，包装规格：每盒8g/6袋，100盒/箱）156948袋，折合26158盒，成品留样3盒，成品放行26155盒。当事人销售了该批次药品26100盒，企业召回了该批次产品2076盒，合计违法所得209008.8元，货值金额共计227548.5元。 上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人营业执照复印件、药品生产许可证复印件、药品GMP证书复印件、企业变更名称情况说明、企业变更名称证明、“人参健脾丸”药品再注册批件复印件，证明当事人的主体资格与生产人参健脾丸（水蜜丸）的合法资质。2.药品抽样记录及凭证复印件、山东省食品药品检验研究院检验报告书（报告编号：YC202200262）复印件，证明6040014批次人参健脾丸检验项目“装量差异”项不符合规定的依据。3.执法人员对***、***、***、***、***、***的询问笔录；2022年5月17日、2022年5月19日、2022年6月9日的现场检查笔录；***、**、***、***、***、***、**、***的授权委托书；产品原辅料供应商资质的复印件；原辅料、包材采购票据复印件；原辅料、包材入库记录复印件；原辅料、包材检验报告书；人参健脾丸（水蜜丸）生产工艺规程复印件；该批药品的批生产记录复印件；该批次药品偏差记录（编号PC-03-202102）复印件；该批次药品的检验记录复印件；该批次药品的包装记录复印件；该批药品的出入库记录复印件；人参健脾丸出入库情况说明及仓储服务协议；该批次药品成品留样记录复印件；该批次药品的成品取样记录复印件；该批次药品成品观察台账复印件；成品留样接收、销毁记录复印件；该批药品成品留样温湿度记录复印件；该批药品的销售台账及票据复印件；北京市药品监督管理局《协查情况的复函》原件及附件；证明当事人该批次人参健脾丸原辅料、包材采购、生产检验过程、产品留样和产品销售的情况。4.当事人出具的《召回情况说明》及附件，召回药品入库货位卡及不合格区台账复印件，召回药品退款增值税发票复印件，召回药品存放于不合格品区现场照片，证明企业完成了该批次药品召回的事实。5.当事人提供了关于人参健脾丸（水蜜丸）6040014批次质量问题的整改报告及附件原件，证明当事人已完成了整改。当事人生产劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”、第三款第七项“有下列情形之一的为劣药（七）其他不符合药品标准的药品”的规定。当事人积极配合案件调查，如实提供生产记录、原辅料包材购买记录和票据、涉事批次药品的出入库记录和销售票据证据等材料；收到涉事批次药品检验不合格报告书以后立即开展整改，并完成整改，在设备方面当事人将人参健脾丸（水蜜丸）内包装设备变更为高速三边封袋充填包装机，并进行了内包装变更工艺验证，对相关操作人员进行了设备使用的培训。涉事药品人参健脾丸主要原料属于药食同源中药材，且该批次药品未报告严重药品不良反应；当事人在收到涉事批次药品抽检不合格报告书之后，立即启动了召回程序，并成功召回产品2076盒；当事人上述行为符合天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则第十条第一项、第二项和第八项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小，当事人主动改正的；（八）发现违法行为后，当事人积极采取措施召回产品，成功召回产品的；”，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：“（一）主动消除或者减轻违法行为的危害后果；”综上，依法决定对当事人给予减轻行政处罚。综上，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”《中华人民共和国行政处罚法》（2021年7月15日起施行）（2021年国家主席令第70号）第三十二条第一项当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：“（一）主动消除或者减轻违法行为的危害后果；”的规定，责令当事人立即改正生产劣药的违法行为，并给予以下行政处罚：1.没收劣药人参健脾丸2082盒另2袋；2.没收违法所得209008.8元；3.处违法生产劣药货值金额1倍的罚款227548.5元。 当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款，逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按照罚款数额的百分之三加以罚款，并依法申请人民法院强制执行。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。天津市药品监督管理局2022年9月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表行政处罚决定书文号闽明药稽处罚〔2022〕6号案件名称南平片仔癀宏仁医药有限公司销售劣药浮萍案违法企业名称或违法自然人姓名南平片仔癀宏仁医药有限公司违法企业社会信用代码91350784MA2XT2TA06法定代表人姓名陈文坤主要违法事实当事人销售【检查】项“水分”不符合《中华人民共和国药典》2020年版一部规定的浮萍违法所得为13.24元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法所得13.24元。行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内携福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交本办。到期不缴纳罚款的，本办将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室2022年9月6日备注相关单位或者个人转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的要求，对有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实。福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室行政处罚决定书闽明药稽处罚〔2022〕6号当事人：南平片仔癀宏仁医药有限公司主体资格证照名称：营业执照 统一社会信用代码：91350784MA2XT2TA06住所：***法定代表人：陈文坤身份证号码：***2022年6月18日，福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室（以下简称本办）收到武夷山市市场监督管理局《案件移送函》（武市监案移〔2022〕12号）。该函称，武夷山市市场监督管理局在查处武夷山市**大药房涉嫌销售劣药浮萍一案中，发现涉案中药饮片浮萍的供货单位是南平片仔癀宏仁医药有限公司。收函后，本办执法人员于2022年6月22日对南平片仔癀宏仁医药有限公司进行了现场检查，对相关人员进行了询问调查。2022年6月27日，本办对当事人涉嫌销售劣药浮萍的行为予以立案调查。经查，当事人分别于2021年7月11日、2022年4月17日以*元/kg的价格从江西樟树天齐堂中药饮片有限公司购进其生产的批号2108001、产地江西、规格0.5kg的浮萍8kg，后以*元/kg不等价格销售给武夷山市**大药房等5家购货单位共4.5kg，得款177元。上述浮萍于2022年3月18日在武夷山市**大药房被监督抽样，经南平市食品药品检验检测中心检验（报告编号：2022D1141），福建省食品药品质量检验研究院复验（报告编号：2022C0613），结果均为【检查】项下“水分”不符合《中华人民共和国药典》2020年版一部规定。2022年4月26日，当事人从被抽检单位得知上述浮萍检验结果不符合规定后，即向购货单位发出追回通知，截至2022年4月29日从南平市建阳区***中医诊所等3家购货单位追回浮萍1.88kg。此后，当事人将追回的1.88kg连同尚未销售3.5kg浮萍共5.38kg退回供货单位。退货后，当事人实际销售上述浮萍2.62kg，得款101.32元，扣除购进成本88.08元，违法所得为13.24元。另查，当事人购进上述浮萍时查验了供货单位资质，向供货单位索取了销售票据，查验了成品检验报告书，建立了采购与收货验收记录。此外当事人储存、养护、销售、出库复核上述浮萍未违反有关规定且有完整的记录。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人《营业执照》《药品经营许可证》《授权委托书》、以及法定代表人陈文坤、质量负责人周世瑜身份证明等，证明当事人具有案件主体资格和药品经营（批发）资质以及周**为本案当事人的委托代理人；2.武夷山市市场监督管理局《案件移送函》（武市监案移〔2022〕12号）及所附南平市食品药品检验检测中心检验报告（编号：2022D1141）、福建省食品药品质量检验研究院复验报告（编号：2022C0613）等，证明案件来源以及当事人销售的浮萍为劣药；3.现场笔录、询问笔录以及当事人的采购订单、购进票据、采购明细、验收记录、销售明细、销售票据、退货发票等，证明当事人销售劣药浮萍数量、得款、违法所得、退货等情况；4.江西樟树天齐堂中药饮片有限公司《营业执照》《药品生产许可证》等供货方资质资料，当事人购进票据、成品检验报告书、验收记录、养护记录、温湿度数据曲线图等，证明当事人采购、验收、储存、养护药品未违反相关规定；5.当事人的药品追回通知及记录表等，证明当事人对劣药浮萍追回情况。本办认为，当事人销售的浮萍（标示生产单位：江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、批号：2108001、产地：江西、规格：0.5公斤），因【检查】项下“水分”不符合《中华人民共和国药典》2020年版一部规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定的情形，为劣药。当事人销售劣药浮萍的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。鉴于当事人未违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的浮萍是劣药，本案依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”的规定，对当事人予以没收违法所得，免除其他行政处罚。综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法所得13.24元。 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内携福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交本办。到期不缴纳罚款的，本办将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。 如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向三明市三元区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室2022年9月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表行政处罚决定书文号闽明药稽处罚〔2022〕7号案件名称福建南平中鹭仁和医药有限公司销售劣药苍耳子案违法企业名称或违法自然人姓名福建南平中鹭仁和医药有限公司违法企业社会信用代码91350725754974901T法定代表人姓名林金俐主要违法事实当事人销售【检查】项下“羟基苍术苷”不符合《中华人民共和国药典》2015年版一部规定的苍耳子违法所得为违法所得29.51元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法所得29.51元。行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内携福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交本办。到期不缴纳罚款的，本办将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室2022年9月6日备注-相关单位或者个人转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的要求，对有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实。福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室行政处罚决定书闽明药稽处罚〔2022〕7号当事人：福建南平中鹭仁和医药有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91350725754974901T住所：***法定代表人：林金俐身份证号码：***2022年6月15日，福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室（以下简称本办）收到政和县市场监督管理局《关于抽检不合格药品线索移送函》（政市监案函〔2022〕18号）。该函称，***医院抽检的药品苍耳子经南平市食品药品检验检测中心检验不合格，该批次苍耳子是***医院从福建南平中鹭仁和医药有限公司购进的。收函后，本办执法人员于2022年6月22日对福建南平中鹭仁和医药有限公司进行了现场检查，对相关人员进行了询问调查。2022年6月27日，本办对当事人涉嫌销售劣药苍耳子的行为予以立案调查。经查，当事人于2021年1月12日以*元/kg的价格从安徽惠丰国药有限公司购进其生产的批号190801、规格统的苍耳子20kg，后以**元/kg不等价格销售给***医院、***中医院、**市立医院等3家购货单位共8.5kg，得款467.75元。上述苍耳子在**县医院被监督抽样，经南平市食品药品检验检测中心检验（报告编号：2021D1097），结果为【检查】项下“羟基苍术苷”不符合《中华人民共和国药典》2015年版一部规定。2021年8月22日，当事人从被抽检单位得知上述苍耳子检验结果不符合规定后，即向购货单位发出召回通知，并从**县医院召回苍耳子0.862kg。此后，当事人将召回的0.862kg连同尚未销售11.5kg苍耳子共12.362kg退回供货单位。退货后，当事人实际销售上述苍耳子7.638kg，得款419.05元，扣除购进成本389.54元，违法所得为29.51元。另查，当事人购进上述苍耳子时查验了供货方资质，向供货方索取了销售票据，查验了上述苍耳子成品检验报告书，建立了采购与收货验收记录。此外，当事人储存、养护、销售、出库复核上述苍耳子未违反有关规定且有完整的记录。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人《营业执照》《药品经营许可证》《授权委托书》、以及法定代表人林金俐、质管员黄*身份证明等，证明当事人具有案件主体资格和药品经营（批发）资质以及黄*为本案当事人的委托代理人；2.政和县市场监督管理局《关于抽检不合格药品线索移送函》（政市监案函〔2022〕18号）及所附南平市食品药品检验检测中心检验报告（报告编号：2021D1097）等，证明案件来源以及当事人销售的苍耳子为劣药；3.现场笔录、询问笔录以及当事人的采购记录、购进票据、采购入库单、销售明细、销售出库单、退货证明及发票等，证明当事人销售劣药苍耳子数量、得款、违法所得、退货等情况；4.安徽惠丰国药有限公司《营业执照》《药品生产许可证》、等供应商资质资料，当事人购进票据、成品检验报告书、采购验收单、养护记录、温湿度数据曲线图等，证明当事人采购、验收、储存、养护药品未违反相关规定；5.当事人召回通知及记录表、供货单位召回通知单等，证明当事人对劣药苍耳子召回情况。本办认为，当事人销售的苍耳子（标示生产单位：安徽惠丰国药有限公司、批号：190801、规格：统），因【检查】项下“羟基苍术苷”不符合《中华人民共和国药典》2015年版一部规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定的情形，为劣药。当事人销售劣药苍耳子的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。鉴于当事人未违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的苍耳子是劣药，本案依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”的规定，对当事人予以没收违法所得，免除其他行政处罚。综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法所得29.51元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内携福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交本办。到期不缴纳罚款的，本办将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向三明市三元区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室2022年9月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号桂药监流稽罚〔2022〕3号案件名称广西天下康药业有限责任公司涉嫌销售劣药紫草（ 批号：201201）案违法企业名称或违法自然人姓名广西天下康药业有限责任公司违法企业组织机构代码91450500782101577C法定代表人姓名高居广主要违法事实广西天下康药业有限责任公司于2021年1月20日从具备有效《药品经营许可证》的化州市华聪药业有限公司购进紫草（ 批号：201201、包装规格：500克/包）3㎏即6包，购进单价为440.00元/㎏，药品总进价为1320.00元。当事人于2021年4月28日及2022年3月21日两次分别以1200.00元/㎏的单价向合浦县山口镇中心卫生院（合浦县山口镇妇幼保健计划生育服务站）销售共1㎏(2包)，销售金额为1200.00元；于2022年2月9日以539.00元/㎏的单价向南湾第二卫生所销售0.5㎏(1包)，南湾第二卫生所于2022年2月28日又以原价原数量将货退回当事人。另当事人于2022年3月2日被国家药品抽检抽取了1.5kg(3包)，当事人向购买药品样品方中国食品药品检定研究院按489.00元/㎏的单价收取费用，销售金额共为733.50元，库存0.5㎏(1包)。上述2.5㎏(5包)药品销售总额1933.50元。当事人该批次紫草销售所得为1933.50元（2.5㎏药品销售总额）-600.00元（召回0.5㎏药品货值金额）=1333.50元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收1㎏劣药紫草(包装规格：500克/包)（详见桂药监北分强制〔2022〕001号物品清单）；2.没收销售劣药紫草的违法所得壹仟叁佰叁拾叁元伍角(￥1333.50)。 行政处罚的履行方式和期限主动履行 2022年9月20日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局 2022年8月31日备注文件下载：行政处罚决定书（天下康紫草）1.1.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号1行政处罚决定书文号桂药监流稽罚〔2022〕2号案件名称广西天下康药业有限责任公司涉嫌销售劣药茜草（批号：20210901）案违法企业名称或违法自然人姓名广西天下康药业有限责任公司违法企业组织机构代码91450500782101577C法定代表人姓名高居广主要违法事实广西天下康药业有限责任公司于2021年11月20日以110.00元/㎏的单价从具备有效《药品生产许可证》的北海能信中药有限责任公司购进5㎏上述药品，0.5㎏/包，共10包。药品总进价为550.00元。当事人于2021年11月22日及2022年3月31日分2次将上述药品销往公司加盟零售药店广西天下康药业有限责任公司北海市福成分店各0.5㎏（即1包），销售单价分别为：114.00元/㎏、110.00元/㎏，销售数量共为1㎏（即2包），销售金额共为112元。于2022年3月2日被国家药品抽检抽取了1.5kg(即3包)，当事人向购买药品样品方甘肃省药品检验研究院按116元/㎏的单价收取费用，销售金额共为174元。上述2.5㎏(5包)药品销售总额286.00元。2022年4月16日，当事人根据供货商药品召回通知要求将剩下2.5kg(即5包)上述药品全部按进货价退货，退货药品总额275.00元。2022年4月18日，接到不合格检验报告后，当事人马上发出药品召回通知，因下游客户药品已全部销售完毕，无药品召回。该批次茜草违法所得为286.00元（2.5㎏药品销售总额）。   行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收销售劣药茜草（茜草）的违法所得贰佰捌拾陆元(￥286.0)。　　行政处罚的履行方式和期限主动履行 2022年9月20日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局 2022年8月29日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000032号案件名称国药控股股份有限公司涉嫌销售劣药案违法行为类型销售劣药违法企业名称或违法自然人姓名国药控股股份有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310000746184344P法定代表人姓名于清明主要违法事实当事人销售的比卡鲁胺片（批号：DNC1102A、DNC1382A）进行抽样，经检验、复验，[检查]项下“干燥失重”项不符合的规定。处罚种类和方式行政处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年09月07日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2022〕762022000032号当事人：国药控股股份有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310000746184344P住所：上海市黄浦区龙华东路385号一层法定代表人：于清明2021年11月4日，本局对当事人销售的比卡鲁胺片（生产企业：SunPharmaceuticalIndustriesLimited，药品批准文号：国药准字HJ20200061，规格：50mg，包装规格：14片/板，2板/盒，批号：DNC1102A、DNC1382A）进行抽样。经上海市食品药品检验研究院检验、中国食品药品检定研究院复验，上述两批比卡鲁胺片[检查]项下“干燥失重”项不符合《进口药品注册标准JX20190211》的规定（检验报告书编号：YC202104683、YC202104684、HF202202393、HF202202394）。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，2021年10月至11月，当事人购入上述比卡鲁胺片6395盒，其中批号为DNC1102A的3835盒、批号为DNC1382A的2560盒；2021年11月4日，本局对上述两批药品各抽样8盒；2021年10月至2022年1月上述两批药品全部销售。2022年3月2日，当事人在得知抽验不合格后立即发出停止销售使用通知，4月11日，当事人启动召回，共召回比卡鲁胺片668盒，另一板12片，其中批号为DNC1102A的174盒、批号为DNC1382A的494盒，另一板12片。上述两批药品货值金额共计人民币1248048.2元。当事人购进及销售上述药品的含税单价相同，无违法所得。以上违法事实主要有当事人证照、相关人员身份证明材料、购进发票、供应商首营资料、商品首营资料、验收记录、出库复核记录、销售发票、召回报告、当事人情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2022年8月30日，本局向当事人送达了沪药监稽听告„2022‟762022000032号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，上述两批比卡鲁胺片为劣药。当事人销售上述两批药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。鉴于本案在调查过程中未发现当事人存在违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的行为，当事人不知道所销售的药品是劣药，本局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是可以免除其他行政处罚。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：没收违法药品：比卡鲁胺片（药品批准文号：国药准字HJ20200061，生产单位：SunPharmaceuticalIndustries Limited，规格：50mg，包装规格：14片/板，2板/盒）668盒，另一板12片，其中，批号为DNC1102A的比卡鲁胺片174盒，批号为DNC1382A的比卡鲁胺片494盒，另一板12片。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2022年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2021〕63号当事人湖南正桥中药饮片有限公司统一社会信用代码9143052134472570XC法定代表人李桥保违法行为类型生产销售劣药前胡行政处罚内容没收违法所得2868.00元；处违法生产销售药品货值三倍罚款8604.00元。上述罚没款合计11472.00元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年9月5日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监药罚〔2021〕63号当事人：湖南正桥中药饮片有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：9143052134472570XC住所（住址）：邵阳市邵东市廉桥镇太阳村法定代表人：李桥保2021年10月14日，本局收到衡阳市市场监督检验检测中心省抽药品检验报告1 份，报告编号：2021-ZYS-0057，标示生产单位：湖南正桥中药饮片有限公司，被抽样单位：邵阳珂信肿瘤医院有限公司，品种：前胡，批号：1903001，检验结果不符合规定。本局执法人员于2021年10月15日向当事人依法送达了药品检验报告书并告知复验权利，并对上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查和调查，当事人确认上述前胡系公司生产、销售，且在规定时限内未提出复验申请。上述不符合药品标准规定的前胡，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第二款、第三款第（六）项的规定，应为劣药。经查实，当事人于2019年3月10日生产了批号为1903001前胡49.5kg，2019年11 月12日至2021年5月25日期间分别销售给邵阳珂信肿瘤医院有限公司等单位，已全部销售完，销售单价54～69元/kg，销售总金额2868.00元。当事人收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述批号的产品。当事人生产销售该批号中药饮片前胡的违法所得和货值金额均为2868.00元。当事人生产销售劣药前胡的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2022年8月26日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[湘药监药罚告〔2021〕63号）]。当事人在规定时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。据此，我局决定对当事人给予以下行政处罚：1、没收违法所得2868.00元；2、处违法生产销售药品货值三倍罚款8604.00元。上述罚没款合计11472.00元。请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年9月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号1行政处罚决定书文号桂药监流稽罚〔2022〕1号案件名称广西百龄堂药业有限公司销售劣药冠脉宁胶囊（ 批号20201004）案违法企业名称或违法自然人姓名广西百龄堂药业有限公司违法企业组织机构代码91450800763073857Y法定代表人姓名姚克斯主要违法事实当事人销售劣药冠脉宁胶囊（ 批号20201004）的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项的规定。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，给于当事人以下行政处罚：1.没收上述库存及召回的冠脉宁胶囊（批号20201004）223盒;2.没收销售上述药品违法所得柒佰贰拾贰元壹角陆分(￥722.16)。行政处罚的履行方式和期限主动履行；主动履行期限2022年9月20日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局；2022年8月25日相关附件：桂药监流稽罚〔2022〕1号-广西百龄堂药业有限公司（公示版）.pdf附件：广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书桂药监流稽罚〔2022〕1号当事人：广西百龄堂药业有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91450800763073857Y住所：贵港市港北区狮岭路394号法定代表人：姚克斯2022年4月19日，我局收到广西壮族自治区食品药品检验所《检验报告》（报告编号：YP2022CJ0671）。该报告书载明：标示广西壮族自治区食品药品检验所在广西百龄堂药业有限公司抽样标示生产单位为江西山高制药有限公司生产的冠脉宁胶囊（批号20201004）经按《中国药典》2015 年版第一增补本及国家药品监督管理局标准 YBZ08882009检验，检验结果【鉴别】项（2）为“薄层色谱未检出与丹参对照药材和丹参酮 IIA 对照品相应的斑点”（不符合规定，标准规定为“薄层色谱应检出与丹参对照药材和丹参酮 IIA 对照品相应的斑点”）。2022年4月20日，我局将上述报告及抽样时所拍的照片送达当事人，经当事人辨认，对《检验报告》所载药品为广西食品药品检验所在其仓库所抽检药品无异议。2022年4月20日，我局执法人员对当事人进行现场检查。执法人员出示执法证件表明身份，说明来意，当事人未申请执法人员回避，执法人员在当事人法定代表人的陪同下，对当事人经营、贮存、办公场所等进行了检查，并现场制作了现场笔录。执法人员对当事人的常温库零货区内存放的上述涉嫌不符合药品标准的批号为20201004的冠脉宁胶囊88盒采取扣押行政强制措施并出具《实施行政强制措施决定书》（贵分流强决〔2022〕1号）。调查人员分别对当事人的法定代表人（企业负责人）姚克斯、质量负责人梁玉雁进行询问并制作了询问笔录。2022年4月28日，广西壮族自治区食品药品检验所受理江西山高制药有限公司对其生产批号为20201004冠脉宁胶囊的复验申请。2022年5月6日，我局执法人员对其召回的上述“冠脉宁胶囊”135盒采取扣押行政强制措施并出具《实施行政强制措施决定书》（贵分流强决〔2022〕1-1号）。2022年5月10日，我局收到广西壮族自治区食品药品检验所《检验报告》（报告编号：YP2022CJ0671-FY，检验目的：复验），报告载明：江西山高制药有限公司对其生产批号为20201004冠脉宁胶囊经复验【鉴别】项（2）仍不符合规定。2022年6月10日，我局执法人员分别对当事人质量负责人梁玉雁、收货员陆木娇、验收员雷雪美、养护员谢晓腱、委托代理人（采购部经理）潘柱航等进行询问并制作了询问笔录。经查，2021年1月14日，当事人从供应商江西山高制药有限公司购进上述冠脉宁胶囊400盒，购进单价为46.90元/ 盒，购进金额合计为18760.00元。于2021年1月19日、2021年1月25日分两次销售给贵港市第二人民医院共300盒，2022年3月1日广西壮族自治区食品药品检验所购样12盒，销售单价均为50.98元/ 盒，销售金额合计为15905.76元，库存88盒。该批冠脉宁胶囊货值金额合计为20392.00元。2022年4月20日，当事人收到我局送达的《国家药品抽检品种检验结果送达及拟通告告知书》｛（桂）药监送告B〔2022〕003号｝等材料，即启动召回程序向该批产品的唯一客户贵港市第二人民医院发出“关于召回冠脉宁胶囊通知”，截止至调查终结之日，共召回该批冠脉宁胶囊（批号20201004）135盒，其余的165盒因该医院已使用完毕，无法召回，当事人确认该批药品召回程序已结束，召回及库存的该批药品共223盒。形成实际销售177盒，按售出价格50.98元/盒与购入价格46.90元/盒的差价计算，实际销售的177盒获利为722.16元。上述事实，主要有以下证据证明：1.《药品经营许可证》（编号：桂AA7750125）、《营业执照》（副本）［统一社会信用代码91450800763073857Y（1－1）]、《授权委托书》、企业法定代表人姚克斯、质量负责人梁玉雁、委托代理人潘柱航等身份证复印件。2.《国家药品抽检品种检验结果送达及拟通告告知书》｛（桂）药监送告B〔2022〕003号｝及所附广西壮族自治区食品药品检验所《检验报告》（报告编号：YP2022CJ0671）、药品抽样记录及凭证【抽样编号：4522030145140011】复印件以及“复验/复检申请回执”（编号：2022-04）复印件、《检验报告》（报告编号：YP2022CJ0671-FY，检验目的：复验）。3.广西壮族自治区食品药品检验所《关于对江西山高制药有限公司生产的冠脉宁胶囊中丹参薄层鉴别检验情况说明的函》。4.江西山高制药有限公司销售出库单（单据编号：NOA149256）、《江西增值专用发票》（NO：01657703）、广西百龄堂药业有限公司商品出库单”2张（单据编号分别为： XS0000002952、XS0000003781）、广西壮族自治区食品药品检验所通过中国建设银行股份有限公司广西区分行向当事人支付金额为611.76的客户回单凭证、《广西百龄堂药业有限公司销售退货单》（单据编号：XT0000000527）等复印件，当事人使用的千方百剂Ⅲ医药管理系统（V9.3.1.32087)记录批号20201004冠脉宁胶囊的采购、销售明细记录打印件及扣押的冠脉宁胶囊（批号20201004）等。5.当事人供货商江西山高制药有限公司合格供货方档案、冠脉宁胶囊的首营品种审核档案、贵港市第二人民医院的《医疗机构执业许可证》复印件、常温库零货区温湿度监测曲线图打印件、千方百剂Ⅲ医药管理系统内的冠脉宁胶囊（批号20201004）购进、验收、养护、销售记录打印件、温湿度自动监测系统功能验证报告及温湿度记录仪校准证书复印件、当事人关于冠脉宁胶囊（批号20201004）收货情况说明、关于召回冠脉宁胶囊通知、贵港市第二人民医院关于患者使用冠脉宁胶囊的情况说明、广西百龄堂药业有限公司关于经营冠脉宁胶囊自查情况的报告等。6.《现场检查笔录》、对当事人法定代表人（企业负责人）姚克斯、质量负责人梁玉雁、收货员陆木娇、验收员雷雪美、养护员谢晓腱、委托代理人（采购部经理）潘柱航等《询问笔录》。2022年8月1日，我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》(贵分药罚告〔2022〕1号)。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。我局认为，当事人销售的上述冠脉宁胶囊（批号20201004）【鉴别】项（2）不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项的规定，依法认定为劣药。当事人上述行为为销售劣药。当事人经营该药品前，按规定索取了供货商及该药品的资质证明文件，进行了质量准入审核，审核合格后建立有该供货商和该药品质量管理信息档案，并与供货商签订有药品质量协议；购进时，按规定索取了该批药品的《检验报告》（检验合格）、随货同行单和发票等证明文件，按规定进行了收货检查和验收；验收合格后按要求进行储存、养护管理；销售按规定进行了出库复核管理，并销售给具有资质的企业。综上所述，当事人对所经营的该药品是劣药不知情。当事人在执法人员现场检查时积极配合，在收到该批药品不合格《检验报告》后，积极采取预防措施，当日向客户发出召回通知，并于次日从客户中召回不合格产品135盒，不合格产品召回率45.0%，虽未能全部召回，但当事人已尽最大能力消除风险，至调查终结之日，我局未收到该批次产品引起的不良事件报告或其他危害后果反馈。鉴上，当事人违法行为适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”的规定给予处罚。综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：1.没收上述库存及召回的冠脉宁胶囊（批号20201004）223盒；2.没收销售上述药品违法所得柒佰贰拾贰元壹角陆分(￥722.16)。根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口29号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给当事人缴款（我局政务服务窗口联系电话:0771-5511163）。根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条规定，当事人逾期不履行行政处罚决定的，本机关可以采取以下措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；（二）根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖、依法处理或者将冻结的存款、汇款划拨抵缴罚款；（三）根据法律规定，采取其他行政强制执行方式；（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议，也可以于六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十三条规定申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。广西壮族自治区药品监督管理局2022年8月 日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称：购进、销售劣药案件行政处罚决定书文号：黑药监罚〔2022〕执法局017 号违法企业名称或违法自然人姓名：国药控股黑龙江有限公司法定代表人姓名：蔡买松被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91230199560630879C案件分类：药品主要违法事实：购进、销售劣药处罚种类和依据：种类：1.责令整改；2.没收违法所得依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条处罚的履行方式和期限：自动履行处罚的机关（全称）黑龙江省药品监督管理局处罚时间2022-08-29相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：赤峰市惠生大药房连锁有限公司统一社会信用代码：911504293963854012行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2022 〕203 号处罚名称：赤峰市惠生大药房连锁有限公司销售劣药“复方丹参片”案处罚类别：违法从事药品生产、经营处罚事由：赤峰市惠生大药房连锁有限公司于2021年4月19日从营口美克医药有限公司购进标示广西金页制药有限公司生产、批号为200702的复方丹参片1200盒。2021年4月23日至2021年6月10日期间，该公司将上述批号复方丹参片1200盒全部配送至其下属39家门店。至2022年4月7日现场检查时止，其39家下属门店已将上述批号复方丹参片全部销售，标价8元／盒，货值金额合计9600元，销售金额合计9600元，违法所得1920.00元。该公司销售劣药行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”和第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条予以行政处罚处罚依据：中华人民共和国药品管理法处罚结果：没收违法所得人民币壹仟玖佰贰拾圆整（￥1920）处罚生效期：2022/08/31处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。