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  • 基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)

    一、前言近年来,随着基因修饰技术的迅速发展,基因修饰细胞治疗产品已成为医药领域的研究热点。由于基因修饰细胞治疗产品物质组成和作用方式与一般的化学药品和生物制品有明显不同,传统的标准非临床研究策略和方法通常并不适用于基因修饰细胞治疗产品。为规范和指导基因修饰细胞治疗产品非临床研究和评价,在《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行)基础上,根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学认识,制定了本指导原则,提出了对基因修饰细胞治疗产品非临床研究和评价的特殊考虑和要求。随着技术的发展、认知程度的深入和相关研究数据的积累,本指 导原则将不断完善和适时更新。二、适用范围本指导原则适用于基因修饰细胞治疗产品。基因修饰细胞治疗产品是指经过基因修饰(如调节、替换、添加或删除等)以改变其生物学特性、拟用于治疗人类疾病的活细胞产品,如基因修饰的免疫细胞 基因修饰的干细胞及其来源的细胞产品等。正文详细内容,请下载附件阅读附件:基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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  • 基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)

    一、前言(一)背景随着基因转导和修饰技术、递送载体系统、细胞培养技术等领域在基础研究和技术开发上的快速发展,基因治疗取得了突破性进展,为难治性疾病(尤其是罕见遗传性疾病)提供了全新的治疗理念和思路。自基因治疗技术出现以来,安全性始终是基因治疗研发最为关注的问题之一,关系到整个领域技术研发和产业应用的健康有序发展。基因治疗产品(Gene Therapy Products)应开展系统的非临床研究,评估安全性风险,验证有效性机制,以支持开展相应临床试验及上市。基因治疗产品种类多样,作用机制和起效方式均有别于小分子、大分子药物,非临床试验设计、实施以及研究设计中试验类型、时间安排和灵活性,可能与其它药物的非临床研究不同。(二)目的本指导原则为基因治疗产品研发提供建议,以帮助设计合适的非临床研究计划,并作为非临床评价的参考,以支持开展相应的临床试验。基因治疗产品非临床研究为临床试验提供支持性信息,研究内容一般为药理学、药代动力学、毒理学,用于提供作用机制有效性证据、明确生物分布特点、确定药理作用特征、了解毒理学特征(确定靶器官、暴露量-反应关系和可逆性等)、确定首次人体试验的安全剂量水平、建议临床给药途径和剂量递增计划、支持患者入组标准、确定可指导临床监测的生理参数、提示临床试验风险等。本指导原则旨在促进基因治疗产品的研发,并保护受试者免受不必要的不良反应,同时遵循“替代、减少、优化”的3R原则 (Replacement, Reduction, Refinement, “3Rs”),以避免不必要的动物及其它资源的使用。适当情况下,基因治疗产品研发中应考虑其他非临床研究指导原则的建议。本指导原则主要描述了与其他指导原则的非临床试验建议不一致的特殊情况。正文详细内容,请下载附件阅读附件:基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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  • 基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行)

    一、概述(一)前言基因治疗是指通过修饰或操纵基因的表达以改变活细胞的生物学特性,从而达到治疗目的的治疗手段,主要作用机制有正常基因替换致病基因、使不能正常工作的基因失活或者引入新的或修饰的基因等方式。随着基因治疗技术的不断发展,临床研究的不断深入,基因治疗已为多种难治性疾病提供了新的治疗策略。目前,在全球范围内已有多个基因治疗产品批准上市,如, AAV2hRPE65v2用于治疗 RPE65基因突变造成的视网膜营养不良, CAR-T细胞用于治疗多种恶性血液肿瘤以及含人 ADA cDNA序列的逆转录病毒载体转导的 CD34+细胞用于治疗 腺苷脱氨酶缺乏导致的重症联合免疫缺陷。国内也有治疗不同适应症的多种基因治疗产品进入临床研究阶段。通常来说,基因治疗通过引起 人体的 永久或 长期的变化达到 治疗效果 ,这些变化在体内长期存在,可能增加不可预测的风险如迟发性不良反应等。为评估和降低 迟发性不良反应等 风险, 并了解治疗效果随时间延长的变化,有必要 对接受 基因治疗 临床 试验的受试者开展长期随访 。长期随访的观察方法和研究设计取决于 基因治疗产品的风险特性、适用人群和给药途径等因素,本指导原则主要针对 上述因素开展讨论, 对于药物临床试验需要遵从的一般原则以及与其他指导原则的重复内容在本指导原则中不再赘述。(二)目的和 适用范围本指导原则适用于按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的具备基因治疗属性的产品, 如质粒 DNA、 RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及 基于 基因编辑技术 的产品 等旨在 为该类产品开展长期随访临床研究提供技术指导, 确保及时 收集 迟发性不良反应 的信号 识别 并 降低 这类风险, 同时获取这类 产品 长期安全性和有效性的信息.本指导原则是对基因治疗产品 开展长期 随访 临床研究相关技术问题的建议和推荐,不具有强制性的法律约 束力。随着基因治疗技术的发展、认知深入和经验积累,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。申请人在研究中应始终坚持具体问题具体分析的原则,并建议及时与药审中心就长期随访研究方案的具体设计和细节进行沟通。正文详细内容,请下载附件阅读附件:基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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  • 国家药监局药审中心关于发布《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第49号)

    为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价,引导行业健康发展,提高企业研发效率,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)》(见附件1)、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)》(见附件2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。附件:1.基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)2.基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)国家药监局药审中心2021年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 重磅刚刚!2021版国家医保目录发布(附全部名单下载)

    国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》的通知医保发〔2021〕50号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局、人力资源社会保障厅(局):为贯彻落实党中央、国务院决策部署,进一步提高参保人员的用药保障水平,按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》(国家医疗保障局令第1号)及《2021年国家医保药品目录调整工作方案》要求,国家医保局、人力资源社会保障部组织专家调整制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》(以下简称《2021年药品目录》),现予印发,请遵照执行。有关事项通知如下:一、及时做好支付范围调整《2021年药品目录》收载西药和中成药共2860种,其中西药1486种,中成药1374种。另外,还有基金可以支付的中药饮片892种。各地要严格执行《2021年药品目录》,不得自行调整目录内药品的限定支付范围和甲乙分类。要及时调整信息系统,更新完善数据库,将本次调整中被调入的药品,按规定纳入基金支付范围,被调出的药品要同步调出基金支付范围。二、规范支付标准协议期内谈判药品(以下简称谈判药品)执行全国统一的医保支付标准,各统筹地区根据基金承受能力确定其自付比例和报销比例,协议期内不得进行二次议价。协议有效期内,若谈判药品存在国家医保药品目录未载明的规格需纳入医保支付范围,须由企业向国家医保局提出申请,国家医保局将根据协议条款确定支付标准后,在全国执行。协议期内如有与谈判药品同通用名药品上市,同通用名药品的直接挂网价格不得高于谈判确定的同规格医保支付标准。如谈判药品在协议期内有同通用名药品上市或纳入药品集中带量采购(国家组织的集中带量采购和省级含省际联盟集中带量采购)等情形,省级医保部门可根据市场竞争情况、同通用名药品价格或药品集中带量采购中选结果等,调整该药品的医保支付标准。《2021年药品目录》中医保支付标准有“*”标识的,各地医保和人力资源社会保障部门不得在公开发文、新闻宣传等公开途径中公布其医保支付标准。三、扎实推进推动谈判药品落地《2021年药品目录》自2022年1月1日起正式执行。《国家医保局、人力资源社会保障部关于印发省级医保部门要按照《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》(医保发〔2021〕28号)和《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》(医保函〔2021〕182号)要求,结合本省情况,及时更新本省纳入“双通道”管理的药品名单,加强“双通道”药店管理,切实提升谈判药品的供应保障水平。继续完善谈判药品落地监测机制,按要求定期向国家医保局反馈《2021年药品目录》中谈判药品使用和支付等方面情况。四、按时完成消化任务省级医保部门要加快原自行增补品种的消化工作,确保2022年6月30日前完成全部消化任务。同时做好政策宣传解读,合理引导舆情。五、规范民族药、医疗机构制剂、中药饮片和中药配方颗粒的管理省级医保部门要按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求,完善程序,细化标准,科学测算,把符合临床必须、价格合理、疗效确切等条件的药品纳入医保支付范围。具备条件的地区,可同步确定医保支付标准。要建立动态调整机制,及时将不符合条件的药品调出支付范围。《2021年药品目录》落实过程中,遇有重大问题及时向国家医保局、人力资源社会保障部报告。附件:国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年) 一、凡例 二、西药部分 三、中成药部分 四、协议期内谈判药品部分 五、中药饮片部分 国家医保局人力资源社会保障部2021年11月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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  • 国家医保局 人力资源社会保障部印发2021年版国家医保药品目录

    按照党中央、国务院决策部署,国家医保局会同人力资源社会保障部等部门组织开展了2021年国家医保药品目录调整工作,现已顺利结束。本次调整,共计74种药品新增进入目录,11种药品被调出目录。从谈判情况看,67种目录外独家药品谈判成功,平均降价61.71%。调整后,国家医保药品目录内药品总数为2860种,其中西药1486种,中成药1374种。中药饮片仍为892种。在调整中,国家医保局牢牢把握“保基本”的功能定位,将基金可承受作为必须坚守的“底线”,着力满足广大参保人基本用药需求。紧盯国家新冠疫情防控大局,及时将相关治疗用药纳入支付范围,以实际行动助力疫情防控。通过引导药品适度竞争、以量换价等措施,部分目录内药品再次降价,为购买性价比更高的药品腾出基金空间,成功实现药品保障升级换代。在保证基金安全的前提下,取消部分药品的支付限定,扩大受益人群,大幅提升药品可及性和用药公平性。新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求,共涉及21个临床组别,患者受益面广泛。自国家医保局成立以来,已连续4年开展国家医保药品目录调整工作,累计将507个药品新增进入全国医保支付范围,同时将一批“神药”、“僵尸药”调出目录,引领药品使用端发生深刻变化。连续开展6批国家组织药品集中带量采购,中选药品平均降价53%。中国药学会发布的《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示,自2018年以来,医保药品在医疗机构药品使用占比逐年上升,主导地位进一步巩固,临床用药合理性得到改善。常用药价格水平明显下降,重大疾病和特殊人群用药保障水平明显提高。创新药进入医保速度加快,周期大幅缩短,患者可及性明显提高。通过集中带量采购和目录准入谈判“组合拳”,显著降低了群众用药负担。下一步,国家医疗保障局将认真贯彻落实党的十九届六中全会精神,攻坚克难、开拓奋进,狠抓新版目录落实落地,着力提升广大人民群众用药保障水平,以优异成绩迎接党的二十大召开。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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  • 《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)〉的通知》政策解读

    为让社会各界进一步了解2021年国家医保药品目录调整工作,国家医保局对《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)〉的通知》(医保发〔2021〕50号)进行了解读。一、2021年国家医保药品目录调整工作总体思路和目标?贯彻落实习近平总书记系列重要指示精神,既尽力而为、又量力而行,把提高社会保障水平建立在经济和财力可持续增长的基础之上。本次调整始终坚持“保基本”的功能定位,着力更好地满足广大参保人的基本用药需求,继续坚持“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路。发挥体制优势、政策优势、市场优势,释放改革红利,努力实现药品目录结构更加优化,医保资金使用更加高效,基本医保药品保障能力和水平更高的目标,助力解决人民群众看病就医的后顾之忧,提升广大人民群众的获得感。二、本次调整如何体现“保基本”的功能定位?一是在调整中,始终综合考虑现阶段我国经济社会发展水平、医保基金和参保人员负担能力等因素,坚决杜绝“天价药”进目录,确保谈判形成的支付标准符合“保基本”定位。二是紧盯临床合理用药需求,着力弥补基本用药保障短板,多“雪中送炭”,少“锦上添花”。三是通过引导同治疗领域用药适度竞争和目录内药品再降价,腾出基金空间,推动实现基本用药保障升级换代。三、本次调整目录外药品申报条件的设置有何考虑?设定目录外药品申报条件的主要考虑:一是更好满足临床需求,例如新冠肺炎治疗用药、适应症发生改变的药品等。二是更好与新药审批工作衔接,实现药品审批与医保评审“无缝衔接”,体现鼓励创新的导向,例如近年新上市的药品。三是与相关药品管理政策的衔接,考虑基本药物在基层医疗机构广泛配备使用,为保证临床用药延续性和可及性,国家基本药物全部被纳入调整范围。四、本次调整的谈判成功率和降价幅度如何?谈判成功的药品治疗领域分布?本次调整,共计对117个药品进行了谈判,谈判成功94个,总体成功率80.34%。其中,目录外85个独家药品谈成67个,成功率78.82%,平均降价61.71%。74个目录外新增药品涉及21个临床组别,其中,高血压、糖尿病、高血脂、精神病等慢性病用药20种,肿瘤用药18种,丙肝、艾滋病等抗感染用药15种,罕见病用药7种,新冠肺炎治疗用药2种,其他领域用药12种,患者受益面广泛。五、目录内有11种药品调出,是否会对相关疾病治疗用药有影响?经专家评审,共计11种药品被调出目录,均为临床价值不高且可替代,或近几年在国家招采平台采购量较小的药品。这些药品的调出,经过了专家认真、严格论证,按程序确定。专家们在评审过程中,将可替代性作为一项重要指标,被调出的药品在目录内均有疗效相当或更好的药物可供替代。同时,这些药品的调出,为更多新药、好药纳入目录腾出了空间。六、本次调整对医保基金和患者负担的影响是怎样的?通过调出药品或目录内药品再降价,能够为基金腾出一定空间。在今年的调整过程中,我们严格把握药品的经济性,经初步测算,新增的74种药品预计2022年增加的基金支出,与目录内药品降价等腾出的基金空间基本相当。因此,从总体上看,近期不会明显增加基金支出。从患者负担情况看,与原市场价格相比,通过谈判降价和医保报销,本次谈判预计2022年可累计为患者减负超过300亿元。七、本次调整工作有哪些创新点?为进一步提升目录调整工作的科学性、透明度和规范性,我们保持对相关技术细节和工作流程的持续改善。一是提升科学性,在广泛征求专家、企业意见的基础上,制定完善了专家评审指标体系与评分规则,促进评审工作“由主观走向客观”。二是提高透明度,首次向社会公开申报药品相关信息,主动接受社会各界监督。通过与相关部门联动,验证企业提交信息真实性,扩大专家评审信息来源,提升评审客观化。三是加强规范性,完善药物经济学和医保基金测算规则,为药经和基金测算工作的科学化和标准化提供技术支持。试行多位药经专家根据测算指南对同一药品开展“背靠背”测算,提升药经测算结果精准度和公平性。四是突出信息化应用,首次开发应用于企业申报和专家评审打分电子信息系统,有效提高了药品目录调整工作效率。八、新版国家医保药品目录什么时候开始执行?《通知》要求,新版国家医保药品目录自2022年1月1日起正式实施。目前,各地医保部门正紧锣密鼓地开展信息系统调整、政策衔接、人员培训等工作,争取谈判药品尽早落地。九、国家医保局准备采取哪些措施推动新版目录落地?为推动新版目录尽早惠及广大人民群众,一是落实谈判药品直接挂网等措施,确保谈判药品如期按照协议调整支付标准。二是指导定点医疗机构加强联动,根据临床治疗需求,及时将新增药品特别是谈判药品纳入本机构配备名单,提升用药保障水平。三是指导各地落实“双通道”管理机制,通过定点零售药店等渠道提高谈判药品的可及性。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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  • 山东省药品使用条例(2021年修订)

    (2006年11月30日山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 根据2012年1月13日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈山东省环境噪声污染防治条例〉等二十五件地方性法规的决定》第一次修正 根据2021年12月3日山东省第十三届人民代表大会常务委员会第三十二次会议《关于修改〈山东省动物防疫条例〉等七件地方性法规的决定》第二次修正)目 录第一章 总则第二章 药品购进与储存第三章 药品调配与应用第四章 药物警戒第五章 监督管理第六章 法律责任第七章 附则第一章 总则第一条 为了规范药品使用行为,保障人体用药安全、有效、合理,维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。第二条 本条例所称药品使用,是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的,向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及其应用的活动。本条例所称用药人,是指依法登记成立并使用药品的医疗机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的药品使用单位。本条例所称受药人,是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自身的自然人。第三条 在本省行政区域内从事药品使用以及与药品使用有关的活动,适用本条例。个人自购自用药品以及法律、法规对药品使用有特别规定的,不适用本条例。第四条 药品使用应当以人民健康为中心,遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则,遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证信息真实、准确、完整和可追溯。第五条 省人民政府应当加强对药品使用监督管理工作的领导,完善药品使用监督管理机制,保障受药人享有质量优良的用药服务。设区的市、县(市、区)人民政府应当采取有效措施,协调解决药品使用监督管理工作中的重大问题,维护药品使用秩序,鼓励、引导科学合理用药。第六条 省人民政府药品监督管理部门和设区的市、县(市、区)人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下统称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品使用质量安全监督管理工作。县级以上人民政府卫生健康部门负责本行政区域内的医疗机构药事监督管理工作。市场监督管理、医疗保障等部门按照各自职责,负责药品使用相关监督管理工作。第七条 用药人应当建立健全药品质量和药品使用管理制度。用药人应当按照国家规定设立药事管理组织,负责本单位的药品使用管理工作;按照国家规定不需要设立药事管理组织的,应当指定专人负责药品使用管理工作。第二章 药品购进与储存第八条 用药人应当从药品上市许可持有人或者具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品,但购进没有实施审批管理的中药材除外。第九条 用药人购进药品,应当建立和执行进货检查验收制度,验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书以及药品合格证明和其他标识,并有真实、完整的购进验收记录。电子化资料与纸质版资料具有同等效力。购进验收记录主要包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人签名等内容。购进验收记录和保存的相关资料的保存期为药品有效期届满后一年;药品有效期不满二年的,保存期不得少于三年。第十条 药品属性对运输条件有特殊要求的,用药人购进该药品,应当查验是否符合运输条件要求并作好记录;对不符合运输条件要求的,应当拒绝接收。第十一条 用药人购进药品,不得有下列行为:(一)购进假药、劣药;(二)从不具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品;(三)违法购进、使用其他医疗机构配制的制剂;(四)法律、法规禁止的其他行为。第十二条 用药人应当根据药品的品种、属性、数量设置相应的专用场所和设施,并配备养护人员。第十三条 用药人应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品,并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的,应当专设仓库,单独存放,并采取必要的安全措施。第十四条 用药人设置仓库储存药品的,应当按照下列规定对仓库实行色标管理:(一)合格药品区为绿色;(二)待验药品区、退回药品区为黄色;(三)不合格药品区为红色。第十五条 用药人应当定期对库存药品进行检查,对影响药品质量的隐患,应当及时排除;对过期、受污染、变质等不合格药品,应当登记造册,并按照有关规定予以销毁。第三章 药品调配与应用第十六条 用药人调配药品,必须凭处方或者医嘱进行,严格执行药品调配操作规程,确保发出的药品准确无误。炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规范。第十七条 调配药品或者炮制中药饮片,应当在独立设置的专用场所进行。第十八条 用药人调配药品,应当对拆零药品使用的工具和容器定期清洗、消毒,并保持清洁卫生。直接接触药品的包装材料和容器应当保持清洁,不得污染药品。用药人调配药品,应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项,作出详细记录并至少保存一年。第十九条 用药人调配药品,不得有下列行为:(一)擅自更改或者代用处方所列药品;(二)未经处方医师更正或者重新签字,违反配伍禁忌或者超剂量调配药品;(三)裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品;(四)法律、法规禁止的其他行为。第二十条 用药人应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。二级以上医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当履行处方审核、用药监测评估、提供用药咨询、指导医师合理用药,参与查房和会诊、制订治疗方案等职责。第二十一条 开具处方或者下达医嘱必须使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称。处方中开具的进口药品应当附有中文说明书。第二十二条 用药人应用药品,不得有下列行为:(一)应用假药、劣药;(二)应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品;(三)无正当理由未按照药品使用说明书应用药品;(四)法律、法规禁止的其他行为。第二十三条 用药人不得利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传。药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假内容。非药品广告不得有涉及药品的内容。第二十四条 受药人或者其利害关系人对所用药品的预防、诊断、治疗作用和毒副作用以及价格有知情权,对疗效相同或者相近的药品有选择权。用药人应当尊重受药人或者其利害关系人的权利,并履行相应的告知义务。第二十五条 受药人或者其利害关系人与用药人对应用药品引起的争议,可以向医疗事故鉴定机构申请鉴定。医疗事故鉴定机构对该申请应当受理,并依照《医疗事故处理条例》规定的程序进行鉴定。鉴定结论可以作为解决药品应用争议的证据,也可以作为有关主管部门对用药人及其直接责任人员进行行政处理的证据。第四章 药物警戒第二十六条 省人民政府应当组织药品监督管理、卫生健康等部门建立药物警戒制度,对药品使用中的不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。第二十七条 省人民政府药品监督管理、卫生健康部门应当建立药品不良反应监测哨点,开展上市后药品不良反应主动监测、研究和评价,发掘、验证药品安全风险信号,组织专家参与药品安全风险评估。第二十八条 用药人应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药物警戒相关工作。用药人应当主动监测药品质量、疗效,发现疑似不良反应及其他与用药有关有害反应的,按照国家和省有关规定及时报告。用药人应当配合药品监督管理、卫生健康部门对疑似药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。第五章 监督管理第二十九条 省人民政府药品监督管理部门应当拟定药品使用质量管理规范,经省人民政府批准后实施。用药人应当遵守药品使用质量管理规范。药品监督管理、卫生健康等部门应当对用药人的药学技术人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。对用药人及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施信用管理,依法开展失信惩戒。第三十条 用药人应当定期对药品使用质量管理规范和药品质量管理制度实施情况进行检查、记录,发现假劣药品等质量安全隐患,及时向所在地药品监督管理、卫生健康部门报告,药品监督管理、卫生健康部门应当依法进行处理。用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案;健康检查由二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。患有传染病和其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。第三十一条 药品监督管理部门及其他有关部门应当为用药人的药品质量管理、药学技术人员的继续教育和专业培训等提供服务。第三十二条 药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查,并可以根据需要对药品质量进行抽查检验,用药人不得拒绝和隐瞒。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。省药品监督管理部门应当定期对药品质量检查和检验的结果进行公告。第三十三条 对药品使用引发的突发事件,有关部门应当依法及时进行调查,药品监督管理部门可以依法对相关的药品先行采取查封、扣押的行政强制措施,待事态得到控制后,由有关部门依法作出行政处理。第六章 法律责任第三十四条  对违反本条例规定的行为,法律、行政法规已经规定法律责任的,适用其规定。第三十五条 违反本条例规定,医疗机构使用假药、劣药的,依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的,由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第三十六条 违反本条例规定,用药人从不具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品,或者违法购进、使用其他医疗机构配制的制剂的,由药品监督管理部门责令改正,没收违法购进、使用的药品或者医疗机构制剂和违法所得,并处违法购进、使用药品或者医疗机构制剂货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,并依法由发证机关吊销其执业许可证书;货值金额不足五万元的,按五万元计算。第三十七条 违反本条例规定,用药人有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;情节严重的,依照下列规定处以罚款:(一)购进药品,没有真实、完整购进验收记录的,处以五千元以上二万元以下的罚款;(二)未按照规定保存购进验收记录的,处以三千元以上一万元以下的罚款;(三)裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的,处以三千元以上一万元以下的罚款;(四)未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的,处以五千元以上二万元以下的罚款。第三十八条 违反本条例规定,用药人有下列行为之一的,由卫生健康部门责令改正,给予警告;情节严重的,处以二万元以上五万元以下的罚款,并对直接责任人员处以五千元以上二万元以下的罚款:(一)开具处方或者下达医嘱未使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称的;(二)擅自更改或者代用处方所列药品的;(三)未经处方医师更正或者重新签字,违反配伍禁忌或者超剂量调配药品的;(四)应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品的;(五)无正当理由未按照药品使用说明书应用药品的。第三十九条  违反本条例规定,用药人利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传、药品广告含有虚假内容以及非药品广告涉及药品宣传的,由广告监督管理机关依法予以查处。第四十条 违反本条例规定,用药人未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五万元以上五十万元以下的罚款。第四十一条 除本条例另有规定的情形外,用药人违反药品使用质量管理规范的,由药品监督管理、卫生健康部门按照各自职责责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上三万元以下的罚款;情节严重的,处以三万元以上十万元以下的罚款,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款。第四十二条 违反本条例规定,药品监督管理、卫生健康部门和其他有关部门的工作人员有下列情形之一的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)利用职权向用药人推荐使用药品牟取私利的;(二)违反法律规定对药品质量进行抽查检验的;(三)不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的;(四)玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。第七章 附则第四十三条 本条例自2007年3月1日起施行。

    山东省
  • 国家药监局综合司关于标示名称为“儿童彩妆”产品定性有关问题的复函

    山东省药品监督管理局:  你局《关于对“儿童彩妆”产品定性问题的请示》(鲁药监字〔2021〕73号)收悉。经研究,现函复如下:  一、 依据《化妆品监督管理条例》第三条的规定,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。据此,判定一种产品是否属于化妆品,应当根据该产品的使用方法、施用部位、使用目的、产品属性等进行界定。如果产品的标签、说明书、外观形态等表明该产品符合化妆品定义,无论其单独销售或与玩具等其他产品一并销售,该产品都属于化妆品,依法应当按照化妆品进行管理。  二、 请示中涉及的产品符合化妆品的定义,故该产品应当按照化妆品管理。生产经营未经注册或者备案的化妆品、未经许可从事化妆品生产活动的,负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品监督管理条例》的规定予以查处。   国家药监局综合司  2021年12月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    全国
  • 宁夏回族自治区药品监督管理局关于发布《宁夏中药配方颗粒质量标准》(第二批)的通告(2021年第97号)

    根据《药品管理法》和国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)有关规定,按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》(2021年第16号)《宁夏药品监督管理局关于发布特此通告。宁夏回族自治区药品监督管理局2021年12月3日附件:宁夏中药配方颗粒质量标准(第二批)编号品种编号品种NXPFKL20210055炒蔓荆子(单叶蔓荆)NXPFKL20210056刺五加NXPFKL20210057槲寄生NXPFKL20210058鹿衔草(鹿蹄草)NXPFKL20210059蔓荆子(单叶蔓荆)NXPFKL20210060仙茅NXPFKL20210061辛夷(望春花)NXPFKL20210062小蓟NXPFKL20210063北沙参NXPFKL20210064萹蓄NXPFKL20210065青风藤(青藤)NXPFKL20210066大血藤NXPFKL20210067炒决明子(钝叶决明)NXPFKL20210068决明子(钝叶决明)NXPFKL20210069炒牵牛子(裂叶牵牛)NXPFKL20210070牵牛子(裂叶牵牛)NXPFKL20210071木贼NXPFKL20210072炒川楝子NXPFKL20210073酒川芎NXPFKL20210074醋莪术(广西莪术)NXPFKL20210075醋郁金(广西莪术)NXPFKL20210076莪术(广西莪术)NXPFKL20210077橘核NXPFKL20210078两头尖NXPFKL20210079龙脷叶NXPFKL20210080茜草NXPFKL20210081羌活(羌活)NXPFKL20210082天葵子NXPFKL20210083盐橘核NXPFKL20210084郁金(广西莪术)NXPFKL20210085浙贝母NXPFKL20210086白头翁NXPFKL20210087穿山龙NXPFKL20210088银杏叶NXPFKL20210089化橘红(柚)NXPFKL20210090蜜马兜铃(北马兜铃)NXPFKL20210091石韦(有柄石韦)NXPFKL20210092龙胆(坚龙胆)NXPFKL20210093醋南五味子NXPFKL20210094积雪草NXPFKL20210095南五味子NXPFKL20210096酒川牛膝NXPFKL20210097肉苁蓉(肉苁蓉)NXPFKL20210098玫瑰花NXPFKL20210099密蒙花NXPFKL20210100锦灯笼NXPFKL20210101青蒿NXPFKL20210102炒白扁豆NXPFKL20210103大黄(掌叶大黄)NXPFKL20210104酒大黄(掌叶大黄)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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