序号1企业名称辽宁华润本溪三药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2024年8月5日-2024年8月9日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况； 2.中药专项检查。存在问题在仓储区管理方面存在库房湿度超标等问题；在文件管理方面存在记录不规范的问题；在物料管理方面存在物料存放、养护不规范等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。序号2企业名称辽宁新高制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2024年7月1日-2024年7月3日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况； 2.中药专项检查。存在问题在设备管理方面存在设备维护不到位等问题；在文件管理方面存在个别文件内容制定不完善等问题；在质量控制实验室管理方面存在个别留样标签信息不完善的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。序号3企业名称辽宁大熊制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2024年6月20日-2024年6月21日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况； 2.中药专项检查。存在问题在人员培训方面存在培训不到位的问题；在文件管理方面存在记录填写错误的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。序号4企业名称本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司企业类型药品生产企业检查时间2024年6月18日-2024年6月19日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况； 2.中药专项检查。存在问题在培训方面存在培训不到位的问题；在仓储条件方面存在管理不规范的问题；在设备清洁方面存在清洁不到位等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。序号5企业名称辽宁宇威药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2024年5月14日-2024年5月16日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况； 2.中药专项检查。存在问题在设备清洁方面存在个别设备清洁不到位的风险；在文件管理方面存在记录不规范等问题；在变更控制方面存在变更实施后的文件修订不及时的问题；在产品发运与召回方面存在产品发运记录内容不完善的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。序号6企业名称辽宁东方人药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2024年5月8日-2024年5月11日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况； 2.中药专项检查。存在问题在仓储区管理方面存在物料存放不规范的问题；在设备清洁方面存在某个设备清洁不到位的问题；在仪器校准方面存在个别温湿度显示器失灵的问题；在记录方面存在记录不完善的问题；在质量控制实验室管理方面存在留样不规范等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年1月21日至2月10日。　　1.产品名称：脱细胞结膜基质　　　申 请 人：拜欧迪赛尔（成都）生物科技有限公司　　2.产品名称：外科生物补片　　　申 请 人：卓阮医疗科技（苏州）有限公司　　3.产品名称：青光眼引流器　　　申 请 人：苏州朗目医疗科技有限公司　　4.产品名称：金属增材制造椎间融合器　　　申 请 人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司　　5.产品名称：自膨式可载粒子门静脉支架　　　申 请 人：南京融晟医疗科技有限公司　　6.产品名称：连续无针给药系统　　　申 请 人：江苏乐聚医药科技有限公司　　7.产品名称：颅内取栓支架　　　申 请 人：纽瓦斯克医疗科技有限公司　　8.产品名称：分支型术中支架系统　　　申 请 人：江苏百优达生命科技有限公司　　9.产品名称：可降解卵圆孔未闭封堵器　　　申 请 人：无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年1月21日

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年1月21日至1月27日。序号受理号产品名称申请人同意理由1JSZ2400065总Tau蛋白脑脊液质控品Roche Diagnostics GmbH该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。2JSZ2400066磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品Roche Diagnostics GmbH该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。3JSZ2400070β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品Roche Diagnostics GmbH该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。4JSZ2400074β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液Roche Diagnostics GmbH该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。5JSZ2400075磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液Roche Diagnostics GmbH该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。6JSZ2400077总Tau蛋白脑脊液定标液Roche Diagnostics GmbH该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年1月21日

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案注册证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北京9987464877547491024448551654142天津32974221494453702512609593193河北333984356251459174905916522948154山西11447663072071287632665390625内蒙古1496663401543830111343536辽宁154517123993082337346691516137吉林3475173133749018341353862293118黑龙江7815432441242162730303402749上海57448323831647218043711233523210江苏1907134127267338572785484124129282411浙江8715104072046293615487862052016931912安徽23363620482524147135037621208813福建23714466526375732628592125785814江西30632937491454210654151711600615山东6341207731248403437495123275194141616河南8465925193411233505083845208132717湖北384788397241008252243997884425418湖南11867728112419002025646190100164819广东182852147030663003310901808468041719120广西21701427302261898446406125082621海南425101135731713115886243822重庆2926215529920287093055966132923四川302723536563802065011564479756824贵州534121210316767783058651521425云南8219211336320440366167228426西藏2918141737116337027陕西13691166357288167663940569911428甘肃42318996456226198094023229青海1251242818663284417430宁夏1123722510267074949731新疆35317058488517224955113032新疆兵团3051043300合计126139163489197142398448347914585673310031450

序号1企业名称大连阳光医药有限公司企业类型药品批发检查时间2024年10月15日-2024年10月16日所在地市大连市检查依据药品管理法检查事项药品经营检查方式常规检查（日常）检查内容药品经营存在问题企业在机构和质量管理职责方面存未及时收集质量信息等问题；在人员与培训方面存在执业药师注册证到期未再注册等问题；在采购方面存在供应商档案未及时更新等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。序号2企业名称大连金虎药业有限公司企业类型药品批发检查时间2024年10月10日-2024年10月11日所在地市大连市检查依据药品管理法检查事项药品经营检查方式常规检查（日常）检查内容药品经营存在问题企业在设施与设备方面存在除湿机未定期保养等问题；在采购方面存在供应商档案未及时更新等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。序号3企业名称大连峻达医药有限公司新特药分公司企业类型药品批发检查时间2024年10月22日-2024年10月23日所在地市大连市检查依据药品管理法检查事项药品经营检查方式常规检查（日常）检查内容药品经营存在问题企业在质量管理体系方面存在质量内审未明确整改时限等问题；在人员与培训方面存在未配备质量管理员、未对新的法律法规培训等问题；在设施设备方面存在未对发电机进行清洁和维护、库房墙面破损等问题；在存储与养护方面存在药品货垛间距小、药品库摆放非药品等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。序号4企业名称大连永生达医药有限公司企业类型药品批发检查时间2024年10月24日-2024年10月25日所在地市大连市检查依据药品管理法检查事项药品经营检查方式常规检查（日常）检查内容药品经营存在问题企业在人员与培训方面存在新的法律法规未培训等问题；在采购方面存在供应商档案未及时更新等问题；在设施设备管理方面存在发电机未定期维护保养、墙面破损等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。序号5企业名称大连医大药业有限公司企业类型药品批发检查时间2024年11月17日-2024年11月18日所在地市大连市检查依据药品管理法检查事项药品经营检查方式常规检查（日常）检查内容药品经营存在问题企业在人员与培训方面存在新的法律法规未培训等问题；在采购方面存在供应商档案未及时更新等问题；在设施设备管理方面存在发电机未定期维护保养等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。序号6企业名称大连瑞颉医疗器械有限公司企业类型药品批发检查时间2024年11月5日-2024年11月5日所在地市大连市检查依据药品管理法检查事项药品经营检查方式常规检查（日常）检查内容药品经营存在问题企业在校准与验证方面存在冷藏车和保温箱未做极热验证等问题；在人员与培训方面存在新的法律法规未培训等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。序号7企业名称大连珍奥医药有限公司企业类型药品批发检查时间2024年11月7日-2024年11月8日所在地市大连市检查依据药品管理法检查事项药品经营检查方式常规检查（日常）检查内容药品经营存在问题企业在质量管理体系文件方面存在文件未按验证报告更新等问题；在采购方面存在供应商档案未及时更新等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。序号8企业名称大连景鸿科技有限公司企业类型药品批发检查时间2024年11月11日-2024年11月11日所在地市大连市检查依据药品管理法检查事项药品经营检查方式常规检查（日常）检查内容药品经营存在问题企业在人员与培训方面存在未配备质量管理员、药品验收人员兼职等问题处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。序号9企业名称大连圣达医药有限公司亿华分公司企业类型药品批发检查时间2024年11月15日-2024年11月15日所在地市大连市检查依据药品管理法检查事项药品经营检查方式常规检查（日常）检查内容药品经营存在问题企业在机构和质量管理职责方面存未及时收集质量信息等问题；在人员与培训方面存在培训后未考核等问题；在采购方面存在供应商档案未及时更新等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。序号10企业名称大连葆和堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年11月14日-2024年11月14日所在地市大连市检查依据药品管理法检查事项药品经营检查方式常规检查（日常）检查内容药品经营存在问题企业在质量管理体系方面存在未定期做质量风险评估等问题；在收货与验收方面存在随货同行单地址有误等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。序号11企业名称麦肯药业（大连）有限公司企业类型药品批发检查时间2024年11月12日-2024年11月12日所在地市大连市检查依据药品管理法检查事项药品经营检查方式常规检查（日常）检查内容药品经营存在问题企业在设施设备管理方面存在除湿机未清洁保养等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。序号12企业名称庄河市宝康大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年11月18日-2024年11月19日所在地市大连市检查依据药品管理法检查事项药品经营检查方式常规检查（日常）检查内容药品经营存在问题企业在质量管理体系方面存在对收集的质量信息未进行分析、传递和处理等问题；在人员与培训方面存在新的法律法规未培训等问题；在校准与验证方面存在冷藏车和保温箱未做高温或低温验证问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称大连市连丰大药房连锁有限公司企业类型连锁总部检查时间2024年11月13日-2024年11月13日所在地市大连市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在设施与设备方面存在库房内墙破损等问题；在校准与验证方面方面存在未对温湿度检测设备进行定期验证等问题；在收货与验收方面存在验收后未对包装箱加封并标示等问题。处理措施责令限期改正整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号受理号药品名称注册申请人申请日期公示日期公示截止日期是否为罕见病药物1CXSL2300097瑞基奥仑赛注射液上海药明巨诺生物科技有限公司2024-10-082024-12-312025-01-08否2CXSL2101249注射用BL-B01D1四川百利药业有限责任公司2024-11-192024-12-242024-12-31否3CXSL2300094SYS6010石药集团巨石生物制药有限公司2024-11-012024-12-242024-12-31否4CXHL2300576BN104片烨辉医药科技（上海）有限公司2024-10-282024-12-162024-12-23否5CXHL2300577BN104片烨辉医药科技（上海）有限公司2024-10-282024-12-162024-12-23否6CXSL2000087注射用SHR-A1811上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司2024-10-292024-12-132024-12-20否7CXHL1900282GST-HG141片福建广生堂药业股份有限公司;福建广生堂药业股份有限公司2024-09-032024-12-062024-12-13否8CXHL2101032赛沃替尼片和记黄埔医药（上海）有限公司2024-11-012024-12-042024-12-11否9CXHL2101744HL-085胶囊上海科州药物研发有限公司2024-10-182024-12-042024-12-11否10CXSL2200286注射用SHR-A2102上海恒瑞医药有限公司2024-11-082024-12-042024-12-11否11CXSL1900099抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液北京永泰瑞科生物科技有限公司2024-09-142024-12-032024-12-10否12CXSL2101359JL15003注射液杰科（天津）生物医药有限公司2024-09-292024-12-032024-12-10否13CXSL2200400GC101腺相关病毒注射液北京锦篮基因科技有限公司2024-09-062024-12-032024-12-10是14CXSL2400335IBI354信达生物制药（苏州）有限公司2024-11-272024-12-022024-12-09否15CXSL2200266注射用KJ103上海宝济药业有限公司2024-10-152024-11-122024-11-19否16CXHL2101761IN10018片应世生物科技（上海）有限公司2024-08-212024-11-082024-11-15否17CXSL1700018TQB2450注射液南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司2024-09-102024-11-082024-11-15否18CXHB2200178AL01211胶囊艾司林科（苏州）生物医药有限公司2024-08-152024-11-012024-11-08是19CXSL2101069重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物上海诗健生物科技有限公司;东曜药业有限公司2024-08-312024-10-252024-11-01否20CXSL2101192注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司2024-08-312024-10-242024-10-31否21CXSL2200217注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司2024-08-132024-10-242024-10-31否22CXSL2200442HMI-115和其瑞医药（南京）有限公司2024-07-302024-10-152024-10-22否23CXSL2000084TVAX-008南京远大赛威信生物医药有限公司2024-08-082024-10-142024-10-21否24CXHL2200696DZD9008片迪哲（江苏）医药股份有限公司2024-08-272024-09-302024-10-1225CXHL2200136HR19042胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司2024-08-302024-09-292024-10-1126CXHL2101497JAB-21822片北京加科思新药研发有限公司2024-09-062024-09-252024-10-0827CXSL2101194注射用LBL-024南京维立志博生物科技有限公司2024-07-312024-09-252024-10-0828CXSL2101249注射用BL-B01D1四川百利药业有限责任公司2024-08-092024-09-252024-10-0829CXSL2101249注射用BL-B01D1四川百利药业有限责任公司2024-08-092024-09-232024-09-2930CXSL2101249注射用BL-B01D1四川百利药业有限责任公司2024-08-092024-09-232024-09-2931CXSL2200348普那利单抗注射液天境生物科技（杭州）有限公司2024-08-282024-09-112024-09-1932CXHL2101696HSK31858片海思科医药集团股份有限公司2024-08-162024-09-092024-09-1433CXHL2000096ZN-A-1041肠溶胶囊苏州赞荣医药科技有限公司2024-08-292024-09-062024-09-1334CXHL2000097ZN-A-1041肠溶胶囊苏州赞荣医药科技有限公司2024-08-292024-09-062024-09-1335CXHL2200674SC0062胶囊无锡智康弘义生物科技有限公司2024-07-012024-09-062024-09-1336CXHL2200675SC0062胶囊无锡智康弘义生物科技有限公司2024-07-012024-09-062024-09-1337CXSL2200122SHR-1918 注射液北京盛迪医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司2024-06-262024-09-062024-09-1338JXHL2200290TAK-861片无;武田（中国）国际贸易有限公司;/2024-08-022024-09-062024-09-1339CXHL2400087XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司2024-07-082024-09-022024-09-0940JXSL2000028注射用Belantamab mafodotinGlaxoSmithKline (Ireland) Limited;Baxter Oncology GmbH;葛兰素史克（中国）投资有限公司2024-06-192024-09-022024-09-0941CXSL2000142重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）中生复诺健生物科技（上海）有限公司2024-04-252024-08-292024-09-0542CXSL2200369VGR-R01上海天泽云泰生物医药有限公司2024-06-252024-08-092024-08-1643CXHL2000283甲磺酸阿美替尼片江苏豪森药业集团有限公司;江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司2024-05-212024-08-022024-08-0944CXSL1600033重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司;四川思路迪药业有限公司2024-06-042024-08-022024-08-0945CXSL2101420GR1803注射液重庆智翔金泰生物制药有限公司;智翔（上海）医药科技有限公司2024-06-072024-08-022024-08-0946CXSL23000859MW2821迈威（上海）生物科技股份有限公司2024-06-052024-08-022024-08-0947JXHL2101106BI 1810631 片/;勃林格殷格翰(中国)投资有限公司;/2024-06-282024-08-022024-08-0948CXHL1402152马来酸苏特替尼胶囊江苏苏中药业集团股份有限公司;江苏苏中药业集团股份有限公司;江苏迈度药物研发有限公司2024-04-262024-07-242024-07-3149CXSL1800128TAEST16001注射液广东香雪精准医疗技术有限公司2024-05-302024-07-222024-07-2950CXSL2200048LX101注射液上海朗昇生物科技有限公司2024-06-042024-07-222024-07-2951CXHL2300362AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司2024-06-062024-07-032024-07-1052CXHL2200694AP-306胶囊上海礼邦医药科技有限公司2024-01-312024-06-172024-06-2453CXHL2200695AP-306胶囊上海礼邦医药科技有限公司2024-01-312024-06-172024-06-2454CXHL0502437西达本胺片深圳微芯生物科技有限责任公司2024-04-032024-05-312024-06-0755CXHL2000561D-1553片益方生物科技（上海）有限公司2024-05-162024-05-312024-06-0756CXHL2200045D-1553片益方生物科技（上海）股份有限公司2024-04-172024-05-312024-06-0757CXSL2000087注射用SHR-A1811上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司2024-04-192024-05-312024-06-0758CXSL2200448ZVS101e 注射液北京中因科技有限公司2024-04-112024-05-312024-06-0759JXHB2200173BAY 2927088片/;拜耳医药保健有限公司;/;/2024-03-122024-05-312024-06-0760JXHL1800075甲磺酸奥希替尼片无;无;阿斯利康投资（中国）有限公司2024-04-112024-05-312024-06-0761JXHL2101202BAY 2927088溶液/;拜耳医药保健有限公司;/;/2024-03-112024-05-312024-06-0762JXHL2101208Lorlatinib片基石药业（苏州）有限公司;无;无2024-03-042024-05-312024-06-0763JXSL1800049输注用无菌冻干粉Telisotuzumab VedotinAbbVie Inc.;BSP Pharmaceuticals S.p.A.;艾伯维医药贸易（上海）有限公司2024-03-292024-05-312024-06-0764JXHL2101060BI 456906 注射液无;勃林格殷格翰（中国）投资有限公司;无2024-04-292024-05-302024-06-0665CXSL2101475注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药（烟台）股份有限公司;荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2024-02-292024-05-222024-05-2966CXSL2101266注射用SHR-A1921苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司2024-04-222024-05-212024-05-2867CXSL2200485GR2001注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司;智翔（上海）医药科技有限公司2024-02-042024-05-172024-05-2468JXHL2300251Upadacitinib片AbbVie Inc.;艾伯维医药贸易（上海）有限公司;AbbVie Inc.; Abbvie Ireland NL.B.V.2024-03-072024-05-162024-05-2369CXSL1900014具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液上海优卡迪生物医药科技有限公司2024-03-282024-05-152024-05-2270CXSL2300371注射用BRII-877(VIR-3434)腾盛博药医药技术（北京）有限公司;无锡药明生物技术股份有限公司2024-02-182024-05-072024-05-1371JXHL2300112BRII-835 (VIR-2218) 注射液无;腾盛博药医药技术（北京）有限公司;无2024-02-182024-05-072024-05-1372CXHL2000688LP-168片广州麓鹏制药有限公司2024-01-162024-04-282024-05-0873CXSL2300700IBI343信达生物制药（苏州）有限公司2024-03-122024-04-252024-05-0674CXSL2101249注射用BL-B01D1四川百利药业有限责任公司2024-02-252024-04-092024-04-1675CXSL1500136IBI308信达生物制药（苏州）有限公司2024-01-242024-03-292024-04-0876CXSL2300420IBI310信达生物制药（苏州）有限公司;信达生物制药（苏州）有限公司2024-01-242024-03-292024-04-0877CXHL1900407氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司2024-02-052024-03-252024-04-0178CXHL1900408甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司2024-02-052024-03-252024-04-0179CXHL1900409甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司2024-02-052024-03-252024-04-0180JXHL2000148GDC-0077F.Hoffmann-La Roche Ltd;F.Hoffmann-La Roche Ltd;罗氏（中国）投资有限公司2024-03-152024-03-252024-04-0181JXHL2000149GDC-0077F.Hoffmann-La Roche Ltd;F.Hoffmann-La Roche Ltd;罗氏（中国）投资有限公司2024-03-152024-03-252024-04-0182CXSL1700031注射用TRS005浙江特瑞思药业股份有限公司2023-12-262024-03-182024-03-2583CXSL2200065注射用DB-1303映恩生物制药（苏州）有限公司2024-01-122024-03-042024-03-1184CXSL2101423PM8002注射液普米斯生物技术（珠海）有限公司2024-01-192024-03-012024-03-0885CXSL2200057注射用SKB264四川科伦博泰生物医药股份有限公司2024-01-172024-03-012024-03-0886JXSL1900097纳武利尤单抗注射液/;/;百时美施贵宝（中国）投资有限公司2024-01-182024-03-012024-03-0887JXSL1900098伊匹木单抗注射液/;/;百时美施贵宝（中国）投资有限公司2024-01-182024-03-012024-03-0888JXSL2300004MEDI3506注射液无;阿斯利康全球研发（中国）有限公司;无2023-11-082024-02-072024-02-2089JXSL2300147AAV5-hRKp.RPGR眼内注射溶液Janssen Research & Development, LLC;强生（中国）投资有限公司;MeiraGTx UK II Limited;MeiraGTx UK II Limited; Thermo Electron Limited, Thermo Fisher Scientific, Fisher BioServices Division2023-10-312024-02-042024-02-0990JXSL2300148AAV5-hRKp.RPGR眼内注射溶液Janssen Research & Development, LLC;强生（中国）投资有限公司;MeiraGTx UK II Limited;MeiraGTx UK II Limited; Thermo Electron Limited, Thermo Fisher Scientific, Fisher BioServices Division2023-10-312024-02-042024-02-0991CXSL2000087注射用SHR-A1811上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司2023-12-112024-02-012024-02-0792CXSL2200010QX005N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司2023-12-172024-01-232024-01-3093JXHL2300013VSA003注射液Visirna Therapeutics HK Limited;维亚臻生物技术（上海）有限公司;Curia Bio California, Inc. (formerly known as Integrity Bio, Inc.)2023-12-012024-01-182024-01-2594CXHL2300095甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2023-11-072024-01-082024-01-15

序号受理号药品名称注册申请人承办日期申请日期公示日期状态是否为罕见病药物1JXHS2500002宗格替尼片(BI 1810631 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司2024-02-282024-02-282024-03-01已纳入112CYHS2401310肾上腺素注射液（预充式）武汉久安药物研究院有限公司2023-12-072024-02-29已纳入113CXHS2400020己二酸他雷替尼胶囊（Taletrectinib 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根据《疫苗生产流通管理规定》《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）要求，现将艾美行动生物制药有限公司等11家企业疫苗委托储存配送情况予以公示（详见附件）。特此公告。附件：疫苗委托储存配送情况辽宁省药品监督管理局2024年12月30日疫苗委托储存配送情况序号委托企业情况被委托企业情况配送情况委托企业名称委托企业注册地址委托品种目录被委托企业名称被委托企业注册地址配送方式委托配送区域委托配送合同有效期1艾美行动生物制药有限公司泰州市药城大道819号甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)（国药准字S20153002、国药准字S20153003、国药准字S20153004、国药准字S20153005）山东大舜医药物流有限公司山东省济南市章丘区经十东路章丘圣井高科技园干线运输辽宁省2025.1.1-2025.12.312玉溪沃森生物技术有限公司云南省玉溪高新区东风南路83号b型流感嗜血杆菌结合疫苗（国药准字S20070010）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（国药准字S20090003）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（国药准字S20120003）、23价肺炎球菌多糖疫苗（国药准字S20170003、S20217008）、13价肺炎球菌多糖结合疫苗（国药准字S20190046）山东大舜医药物流有限公司山东省济南市章丘区经十东路章丘圣井高科技园干线运输辽宁2025.1.1-2026.12.31吉林省光大生物药品有限责任公司长春市净月开发区金鑫街以东刻康药品分装复配总部基地工程1#办公楼218室干线运输辽宁2025.1.1-2026.12.313长春百克生物科技股份公司长春市高新开发区火炬路1260号水痘减毒活疫苗（国药准字S20083005）、冻干鼻喷流感减毒活疫苗（国药准字S20200002）、带状疱疹减毒活疫苗（国药准字S20233097）吉林省光大生物药品有限责任公司长春市净月开发区金鑫街以东刻康药品分装复配总部基地工程1#办公楼218室干线运输辽宁2025.1.1-2026.12.314河南远大生物制药有限公司郑州高新技术产业开发区银屏路19号人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)（国药准字S20000044）天津予联达冷链包装技术有限公司天津市北辰区天津北辰经济技术开发区陆路港物流装备产业园三经路5号7号库干线运输辽宁省2025.1.1-2026.12.31甘肃康恩必成生物技术有限公司甘肃省兰州市城关区庆阳路352号世纪广场C座27层干线运输辽宁省2025.1.1-2026.12.315北京智飞绿竹生物制药有限公司北京市北京经济技术开发区同济北路22号b型流感嗜血杆菌结合疫苗（国药准字S20110024、国药准字S20184001）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（国药准字S20070025）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（国药准字S20070018、国药准字S20181000）、23价肺炎球菌多糖疫苗（国药准字S20230045）辽宁省医药对外贸易有限公司沈阳市大东区东北大马路146号区域仓储+区域配送。区域仓储地址：沈阳市浑南区祝科街45甲-1号C1号库2号、3号、4号单元辽宁2025.1.1-2026.12.316华兰生物疫苗股份有限公司河南省新乡市华兰大道甲1号附1号1.冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)（批准文号：国药准字S20230004）2.吸附破伤风疫苗（批准文号：国药准字S20233103）3.流感病毒裂解疫苗（批准文号：国药准字S20083016）4.流感病毒裂解疫苗（批准文号：国药准字S20113001）5.四价流感病毒裂解疫苗（批准文号：国药准字S20180006）6.四价流感病毒裂解疫苗（批准文号：国药准字S20220005）7.重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)（批准文号：国药准字S20123008）8.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（批准文号：国药准字S20090011）9.重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)（批准文号：国药准字S20100008）重药控股（辽宁）医药物流有限公司辽宁省本溪经济技术开发区枫叶路200-3栋1至3层1号区域仓储+区域配送。区域仓储地址：辽宁省本溪经济技术开发区枫叶路200-3栋1至3层1号辽宁、吉林、黑龙江2025.1.1-2026.12.317长春百克生物科技股份公司长春市高新开发区火炬路1260号带状疱疹减毒活疫苗（国药准字S20233097）、水痘减毒活疫苗（国药准字S20083005）、冻干鼻喷流感减毒活疫苗（国药准字S20200002）重药控股（辽宁）医药物流有限公司辽宁省本溪经济技术开发区枫叶路200-3栋1至3层1号区域仓储+区域配送。区域仓储地址：辽宁省本溪经济技术开发区枫叶路200-3栋1至3层1号辽宁、吉林、黑龙江、内蒙古2025.1.1-2026.12.318厦门万泰沧海生物技术有限公司厦门市海沧区山边洪东路50号一层双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（国药准字S20190047）、重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）（国药准字S20110021）重药控股（辽宁）医药物流有限公司辽宁省本溪经济技术开发区枫叶路200-3栋1至3层1号区域仓储+区域配送。区域仓储地址：辽宁省本溪经济技术开发区枫叶路200-3栋1至3层1号辽宁、吉林、黑龙江、内蒙古2025.1.1-2026.12.319成都康华生物制品股份有限公司四川省成都经济技术开发区北京路182号冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）（国药准字S20120007）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（国药准字S20100009）重药控股（辽宁）医药物流有限公司辽宁省本溪经济技术开发区枫叶路200-3栋1至3层1号区域仓储+区域配送。区域仓储地址：辽宁省本溪经济技术开发区枫叶路200-3栋1至3层1号辽宁、吉林、黑龙江、内蒙古2025.1.1-2027.12.3110北京民海生物科技有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号、天富街25号b型流感嗜血杆菌结合疫苗（国药准字S20120005）；无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（国药准字S20120014）；23价肺炎球菌多糖疫苗（国药准字S20180009)；冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（国药准字S20210016)；13价肺炎球菌多糖结合疫苗（国药准S20210036）；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）（国药准字S20230048）；水痘减毒活疫苗（国药准字S20240015）山东大舜医药物流有限公司山东省济南市章丘区经十东路章丘圣井高科技园干线运输辽宁2025.1.1-2026.12.3111重庆智飞生物制品股份有限公司（Merck Sharp&Dohme LLC进口疫苗代理机构）重庆市江北区庆云路1号50层23价肺炎球菌多糖疫苗（国药准字SJ20140114、国药准字SJ20181013）、甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（国药准字SJ20140055）、四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（国药准字SJ20170037）、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（国药准字SJ20180002）、九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（国药准字SJ20180008）、重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（国药准字SJ20190026）顺丰医药供应链有限公司广州市越秀区东风东路776号603房（含夹层）干线运输辽宁2025.1.1-2025.12.31北京华欣供应链管理有限公司北京市丰台区榴乡路88号院10号楼3层301-18室干线运输辽宁2025.1.1-2025.12.31辽宁省医药对外贸易有限公司沈阳市大东区东北大马路146号，沈阳市大东区联合路173-9号（3门），沈阳市浑南区祝科街45甲-1号C1号库2号、3号单元区域仓储+区域配送。区域仓储地址：沈阳市浑南区祝科街45甲-1号C1号库2号、3号单元辽宁2025.1.1-2025.12.31相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国疫苗管理法》《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）等有关规定和要求，现将疫苗生产企业或进口代理商上海生物制品研究所有限责任公司等委托储存配送备案情况予以通告。附件：上海生物制品研究所有限责任公司等委托储存配送备案情况表广西壮族自治区药品监督管理局2024年12月30日附件 上海生物制品研究所有限责任公司等委托储存配送备案情况表序号委托疫苗生产企业/进口代理商生产企业/进口代理商所在省份被委托配送企业被委托企业所在省份被委托企业注册地址被委托企业仓库地址委托品种委托情况委托期限至1上海生物制品研究所有限责任公司上海市广西南宁恒泰生物技术有限公司广西南宁市洪历路2号宏象标准厂房工程3号装配车间一层装配车间南宁市洪历路2号宏象标准厂房工程3号装配车间一层装配车间西面水痘减毒活疫苗（含水痘减毒活疫苗配套稀释剂，附预灌封注射器装灭菌注射用水），规格：复溶后每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含水痘活病毒应不低于3.3LgPFU。国药准字S20000016。储存配送2025年12月31日麻腮风联合减毒灭活疫苗（含麻腮风联合减毒灭活疫苗配套稀释剂，附预灌封注射器装灭菌注射用水），规格：复溶后每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0LgCCID50，含腮腺炎活病毒应不低于4.3LgCCID50。国药准字S20070026。储存配送2025年12月31日四价流感病毒裂解疫苗，规格：0.5ml/支。国药准字S20210007。储存配送2025年12月31日皮内注射用卡介苗，规格：按标示量复溶后每支0.5ml（5次人用剂量），含卡介菌0.25mg，每1mg卡介菌含活菌数不低于1.0×10的6次方CFU。国药准字S20013038。储存配送2025年12月31日腮腺炎减毒活疫苗，规格：复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含腮腺炎活病毒应不低于3.71gCCID50。国药准字S10840001。储存配送2025年12月31日流感病毒裂解疫苗，规格：每瓶（支）0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为15μg。国药准字S20010086。储存配送2025年12月31日2北京生物制品研究所有限责任公司北京市广西南宁恒泰生物技术有限公司广西南宁市洪历路2号宏象标准厂房工程3号装配车间一层装配车间南宁市洪历路2号宏象标准厂房工程3号装配车间一层装配车间西面Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞），规格：每瓶0.5ml，1次人用剂量0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量为I型15DU，II型45DU，III型45DU。国药准字S20170006。储存配送2025年12月31日Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞），规格：0.5ml/支，1次人用剂量0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量为I型15DU，II型45DU，III型45DU。国药准字S20225001。储存配送2025年12月31日麻腮风联合减毒活疫苗，规格：复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于30.lgCCID50，含腮腺炎活病毒应不低于3.7lgCCID50。国药准字S20020108。储存配送2025年12月31日3华北制药金坦生物技术股份有限公司河北省国药控股广西物流有限公司广西南宁市国凯大道东18号仓储中心三楼南宁市国凯大道东18号重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞），规格：0.5ml：10μg，西林瓶。国药准字S20053092。储存配送2026年12月31日重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞），规格：1.0ml：20μg，西林瓶。国药准字S20020036。储存配送2026年12月31日重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞），规格：0.5ml：10μg，预灌封注射器。国药准字S20103001。储存配送2026年12月31日重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞），规格：1.0ml：20μg，预灌封注射器。国药准字S20113004。储存配送2026年12月31日4艾美坚持生物制药有限公司浙江省国药控股广西物流有限公司广西南宁市国凯大道东18号仓储中心三楼南宁市国凯大道东18号ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，复溶后每瓶0.5ml，国药准字S20180011储存配送2026年12月31日5厦门万泰沧海生物技术有限公司福建省国药控股广西物流有限公司广西南宁市国凯大道东18号仓储中心三楼南宁市国凯大道东18号双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌），规格：每瓶/支0.5ml，含重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白40μg，重组人乳头瘤病毒18型L1蛋白20μg。包装规格：西林瓶，预灌封。国药准字S20190047。储存配送2026年12月31日重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌），规格：30μg/0.5ml/支，包装规格：预充式。国药准字S20110021。储存配送2026年12月31日6上海荣盛生物药业股份有限公司上海市国药控股广西物流有限公司广西南宁市国凯大道东18号仓储中心三楼南宁市国凯大道东18号水痘减毒活疫苗，规格：0.5ml/瓶（西林瓶）。国药准字S20160005。储存配送2025年12月31日水痘减毒活疫苗，规格：0.5ml/瓶+注射器（全配型）。国药准字S20160005。储存配送2025年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。