依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年2月20日至2月27日。序号受理号产品名称申请人同意理由1JSZ2500003β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。2JSZ2500004总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。3JSZ2500008磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年2月20日

根据《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）要求，现将疫苗生产企业委托配送情况信息公告如下，请当地市场监督管理部门加强监管。序号疫苗生产企业配送品种委托配送单位配送单位地址委托配送、仓储方式配送区域配送企业联系人及电话委托配送有效期1成都威斯克生物医药有限公司重组三价新冠病毒（XBB+BA.5+Delta变异株）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）、重组新冠病毒（XBB变异株）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）国药集团西南医药有限公司注册地址：成都市武侯区武兴路38号仓储地址：成都市武侯区武兴路38号区域仓储四川省周俊028-87044785135406039172024.10.16-2026.09.302成都欧林生物科技股份有限公司吸附破伤风疫苗（国药准字S20160004，西林瓶：0.5ml/瓶；国药准字S20237005，预灌封：0.5ml/支）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（国药准字S20170005，西林瓶：0.5ml/瓶；国药准字S20170005，预灌封：0.5ml/支）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（国药准字S20200021，西林瓶：0.5ml/瓶）。 陕西省疾病预防控制中心（陕西省预防医学研究院）注册地址：陕西省西安市碑林区建东街3号仓库地址：陕西省西安市经济技术开发区高铁新城草滩六路南段58号区域仓储、区域配送陕西省杨槊029-82477906186829096052025年01月01日至2027年12月31日3玉溪沃森生物技术有限公司1.b型流感嗜血杆菌结合疫苗国药准字S20070010  10μg/0.5ml。2.A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗国药准字S20090003  20μg/0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml,含与破伤风类毒素结合的A群脑膜炎球菌多糖10μg、C群脑膜炎球菌多糖10μg。3.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗  国药准字S20120003  复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖各50μg。4.23价肺炎球菌多糖疫苗国药准字S20170003  0.5 ml/支，每1次人用剂量为0.5ml，含23种肺炎球菌血清型荚膜多糖各25μg。国药准字S20217008  0.5 ml/瓶，每1次人用剂量为0.5ml，含23种肺炎球菌血清型荚膜多糖各25μg。5.13价肺炎球菌多糖结合疫苗国药准字S20190046  0.5ml/瓶或支，每1次人用剂量为0.5ml，含肺炎球菌1型多糖2.6µg、3型多糖2.5µg、4型多糖3.0µg、5型多糖2.5µg、6A型多糖2.5µg、7F型多糖2.85µg、9V型多糖2.5µg、14型多糖2.75µg、18C型多糖3.25µg、19A型多糖2.6µg、19F型多糖2.75µg、23F型多糖3.0µg和6B型多糖6.0μg。国药集团西南医药有限公司注册地址：成都市武侯区武兴路38号 仓库地址：成都市武侯区武兴路38号1栋区域储存+配送四川省(028)86114538周俊135406039172025年01月01日至2026年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年2月19日至3月5日。　　1.产品名称：外周动脉覆膜支架系统　　　申 请 人：江苏朴芃医疗科技有限公司　　2.产品名称：外周药物洗脱支架　　　申 请 人：上海畅德医疗科技有限公司　　3.产品名称：可吸收止血凝胶　　　申 请 人：海宁侏罗纪生物科技有限公司　　4.产品名称：X射线计算机体层摄影设备　　　申 请 人：东软医疗系统股份有限公司　　5.产品名称：经皮介入脑脊液分流系统　　　申 请 人：西瑞维斯克公司　　6.产品名称：硼中子俘获治疗系统　　　申 请 人：国科中子刀（青岛）医疗科技有限公司　　7.产品名称：眼科手术辅助系统　　　申 请 人：杭州迪视医疗生物科技有限公司　　8.产品名称：植入式胫神经刺激器　　　申 请 人：上海微创流畅医疗科技有限公司　　9.产品名称：胸主动脉多分支覆膜支架系统　　　申 请 人：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年2月19日

序号：1企业名称沈阳泰阁齿业发展有限公司企业类型医疗器械生产检查时间2025年1月15日-2025年1月16日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在厂房与设施方面存在个别设备不能充分满足生产要求的问题；在设备方面存在个别生产设备无状态标识的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案注册证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北京10256476476548487624544865061222天津333942564904597049127686000123河北338585326161459176545964822948164山西11797773092071274033020390625内蒙古1506664391545630295347446辽宁154517203993092380747003349737吉林3455176733149218030356762759118黑龙江7845452441262177330251403549上海57648426820662219443742633523310江苏1917934401269638812790684463131972411浙江8845104732356336915425822162021831912安徽23503677482532148595097821629913福建24284610521378737328819127956014江西30552976496459210734134811855615山东6476210501270404737449124355204641616河南8550950293811273548784914208242817湖北395888597311017254774054987105618湖南11998940312839252031546753102805219广东183942176030783023312971820778091819320广西22191437302243906046593126792821海南425104134701699116556293822重庆2978223230320287233056267773123四川302623726533872066011594379756924贵州539122010816668313075252781425云南8279701686320964368207228526西藏2618141737116377027陕西13891173359288169303957470831428甘肃42619097456302199324081229青海1251242918657284617430宁夏1133723511277153949731新疆36116057488648228745178032新疆兵团3041043100合计127547167601201402454848584814647793352481182

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年2月6日至2月12日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2500042结核分枝杆菌复合群及利福平耐药核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）奥然生物科技（上海）有限公司该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年2月6日

序号:1企业名称沈阳市北华医材有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2025年1月20日-2025年1月21日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在设备方面存在对净化系统中初效过滤器的更换不规范的问题；在设计与开发方面存在原材料检验操作规程中个别检验项目未明确具体检验方法的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称凌源众康大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2025年1月8日-2025年1月9日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容1.执行GSP情况。存在问题在质量管理方面存在对个别报损药品审核不严、对个别供货商档案审核不细致的问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号受理号药品名称注册申请人申请日期公示日期公示截止日期是否为罕见病药物1CXSL2400118M108单抗注射液明济生物制药（北京）有限公司2024-12-032025-01-262025-02-08否2CXSL2400510LM-108 注射液礼新医药科技（上海）有限公司2024-12-062025-01-262025-02-08否3CXHL2000167ACT001胶囊天津辛夷尚德生物医药科技有限公司2024-12-032025-01-202025-01-26否4JXSL2101105CG0070注射液无;乐普生物科技股份有限公司;无2024-11-052025-01-142025-01-21否5CXHL2000419ZM-H1505R片上海挚盟医药科技有限公司2024-12-132025-01-082025-01-15否6CXHL2000420ZM-H1505R片上海挚盟医药科技有限公司2024-12-242025-01-082025-01-15否7CXSL2200217注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司2024-11-202025-01-082025-01-15否8CXSL2200501IBI343信达生物制药（苏州）有限公司2024-11-292025-01-082025-01-15否9CXSL23000859MW2821迈威（上海）生物科技股份有限公司2024-12-052025-01-082025-01-15否

序号1企业名称辽宁诺维诺制药股份有限公司企业类型药品生产企业检查时间2024年10月10日-2024年10月12日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在人员培训方面存在个别岗位培训不到位的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别检验记录不规范等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况企业已按要求完成整改。序号2企业名称卫材（辽宁）制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2024年9月25日-2024年9月27日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在人员培训方面存在个别岗位操作人员培训效果不佳的问题；在设备校准方面存在个别设备校准记录不规范的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况企业已按要求完成整改。序号3企业名称辽宁恒源堂药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2024年8月27日-2024年8月29日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在文件管理方面存在个别未及时记录等问题；在设备维护方面存在个别设备清洁不到位的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况企业已按要求完成整改。序号4企业名称辽宁博鳌生物制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2024年8月6日-2024年8月9日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在物料管理方面存在个别物料标识不规范的问题；在文件管理方面存在个别记录错误等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况企业已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。