湖南省药品监督管理局2025年5月首次注册第二类医疗器械产品目录序号注册证编号注册人名称产品名称批准日期有效期至1湘械注准20252400407长沙喜复宁医疗科技有限公司前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）2025年04月30日2030年04月29日2湘械注准20252010411金鼎财富（湖南）医疗科技有限公司多功能手术解剖器2025年04月30日2030年04月29日3湘械注准20252070412湖南万脉医疗科技有限公司脑电图机2025年04月30日2030年04月29日4湘械注准20252090413长沙喀秋莎医疗科技有限公司超声治疗仪2025年04月30日2030年04月29日5湘械注准20252140414湖南凯元生物科技有限公司医用透明质酸钠敷料2025年05月09日2030年05月08日6湘械注准20252080415湖南卓瑞康医疗科技有限公司一次性使用封闭式吸痰装置2025年05月09日2030年05月08日7湘械注准20252210416湖南万木千帆科技有限公司运动心肺功能检查软件2025年05月09日2030年05月08日8湘械注准20252070417湖南百胜扬医疗科技有限公司单导联动态心电记录仪2025年05月09日2030年05月08日9湘械注准20252140418湖南天瑞医药有限公司医用透明质酸钠敷料2025年05月12日2030年05月11日10湘械注准20252080419湖南恺迈舒霖医疗器械有限公司一次性使用呼吸麻醉过滤器（人工鼻）2025年05月13日2030年05月12日11湘械注准20252210420三诺生物传感股份有限公司血糖数据管理软件2025年05月13日2030年05月12日12湘械注准20252080421湖南大方医疗器械有限公司小型医用制氧机2025年05月13日2030年05月12日13湘械注准20252220422湖南众科生物科技有限公司半自动血细胞分析仪2025年05月13日2030年05月12日14湘械注准20252140423湖南微肽生物医药有限公司医用重组贻贝粘蛋白鼻部护理液2025年05月13日2030年05月12日15湘械注准20252140424岳阳君健医疗器械有限公司医用重组胶原蛋白液体敷料2025年05月13日2030年05月12日16湘械注准20252090425湖南吉美生物科技发展有限公司远红外治疗服2025年05月14日2030年05月13日17湘械注准20252140426湖南医科医工科技有限公司一次性测压引流导管2025年05月14日2030年05月13日18湘械注准20252170427湖南嘉晗医疗器械有限公司医用口腔溃疡凝胶2025年05月14日2030年05月13日19湘械注准20252140428湖南康沃医疗用品有限公司医用棉2025年05月16日2030年05月15日20湘械注准20252170429湖南吉泓万佳医疗科技有限公司医用牙齿脱敏膏2025年05月16日2030年05月15日21湘械注准20252140430湖南吉泓万佳医疗科技有限公司医用痔疮凝胶敷料2025年05月16日2030年05月15日22湘械注准20252140431湖南吉泓万佳医疗科技有限公司医用重组贻贝粘蛋白水凝胶2025年05月16日2030年05月15日23湘械注准20252010432善彤医疗科技（湖南）有限公司一次性电动腔镜直线切割吻合器及组件2025年05月16日2030年05月15日24湘械注准20252140433湖南悦羊生物科技有限公司医用抗过敏鼻喷雾溶液2025年05月16日2030年05月15日25湘械注准20252090434湖南天力能医疗器械有限公司磁疗带2025年05月16日2030年05月15日26湘械注准20252210435长沙市复米健康科技有限公司轻度认知障碍康复训练软件2025年05月16日2030年05月15日27湘械注准20252400436湖南海普笙生物科技有限公司中性粒细胞载脂蛋白(HNL)/血清淀粉样蛋白 A(SAA)二联检测试剂盒（免疫荧光定量法）2025年05月21日2030年05月20日28湘械注准20252090437湖南省译生医疗器械科技有限公司红蓝光治疗仪2025年05月21日2030年05月20日29湘械注准20252400438湖南卓润生物科技有限公司游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）2025年05月21日2030年05月20日30湘械注准20252400439湖南卓润生物科技有限公司游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）2025年05月21日2030年05月20日31湘械注准20252010440湖南特瑞精密医疗器械有限公司内窥镜手术动力设备2025年05月21日2030年05月20日32湘械注准20252160441长沙安视康医疗科技有限公司干眼和角膜地形图测试仪2025年05月21日2030年05月20日33湘械注准20252220442复星诊断科技 (长沙) 有限公司全自动化学发光免疫分析仪2025年05月21日2030年05月20日34湘械注准20252140443湖南吉泓万佳医疗科技有限公司医用透明质酸钠凝胶2025年05月21日2030年05月20日35湘械注准20252140444湘潭凯思医疗器械有限公司医用生物胶液2025年05月23日2030年05月22日36湘械注准20252170445湖南安慕医疗器械有限公司医用口腔温敏凝胶2025年05月23日2030年05月22日37湘械注准20252140446湖南思恩腾生物医药有限公司医用重组胶原蛋白液体敷料2025年05月23日2030年05月22日38湘械注准20252090447湖南巴德医药科技有限公司医用远红外前列腺理疗贴2025年05月23日2030年05月22日39湘械注准20252090448江右医疗科技(长沙)有限公司医用远红外治疗凝胶2025年05月23日2030年05月22日40湘械注准20252090449湖南嘉晗医疗器械有限公司医用远红外乳腺贴2025年05月23日2030年05月22日41湘械注准20252090450湖南瑞莱思医疗器械有限公司紫外线光疗仪2025年05月23日2030年05月22日42湘械注准20252090451维博生命科学（湖南）有限公司体表神经肌肉刺激器2025年05月23日2030年05月22日43湘械注准20252140453湖南德佩医疗器械有限公司一次性闭合高负压引流套件2025年05月23日2030年05月22日44湘械注准20252140454湖南吉泓万佳医疗科技有限公司医用重组胶原蛋白敷贴2025年05月23日2030年05月22日45湘械注准20252140455湖南吉泓万佳医疗科技有限公司医用透明质酸钠敷料2025年05月23日2030年05月22日46湘械注准20252140456湖南吉泓万佳医疗科技有限公司医用重组胶原蛋白敷料2025年05月23日2030年05月22日47湘械注准20252030457湖南埃普特医疗器械有限公司数显球囊扩张压力泵2025年05月23日2030年05月22日48湘械注准20252010458湖南智美汇科医疗科技有限公司高频电灼仪2025年05月23日2030年05月22日49湘械注准20252400459湖南浩欧博生物医药有限公司25-羟基维生素D（25OH-VD）质控品2025年05月23日2030年05月22日50湘械注准20252400460湖南浩欧博生物医药有限公司细胞因子11项校准品2025年05月23日2030年05月22日51湘械注准20252400461湖南浩欧博生物医药有限公司25-羟基维生素D（25OH-VD）校准品2025年05月23日2030年05月22日52湘械注准20252400462湖南浩欧博生物医药有限公司细胞因子11项质控品2025年05月23日2030年05月22日53湘械注准20252400463湖南浩欧博生物医药有限公司25-羟基维生素D（25OH-VD）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）2025年05月23日2030年05月22日54湘械注准20252400464湖南浩欧博生物医药有限公司细胞因子检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025年05月23日2030年05月22日55湘械注准20252140465湖南吉泓万佳医疗科技有限公司医用重组贻贝粘蛋白液体敷料2025年05月26日2030年05月25日56湘械注准20252140466湖南吉泓万佳医疗科技有限公司医用重组贻贝粘蛋白创面敷料2025年05月26日2030年05月25日57湘械注准20252140467湖南吉泓万佳医疗科技有限公司医用重组胶原蛋白凝胶2025年05月26日2030年05月25日58湘械注准20252140468湖南吉泓万佳医疗科技有限公司医用疤痕修复敷料2025年05月26日2030年05月25日59湘械注准20252170469湖南凡迪修医疗器械有限公司医用口腔溃疡含漱液2025年05月27日2030年05月26日60湘械注准20252060470湖南益安生物科技有限公司医用射线防护剂2025年05月27日2030年05月26日61湘械注准20252010471湖南峰博医疗器械科技有限公司离体皮肤切割系统2025年05月27日2030年05月26日62湘械注准20252140472湖南新谐康医疗器械有限公司皮下电子注射器控制助推装置2025年05月29日2030年05月28日63湘械注准20252080473湖南比扬医疗科技有限公司正压通气鼻罩2025年05月29日2030年05月28日64湘械注准20252040474湖南翊元科技有限公司骨微动力系统2025年05月29日2030年05月28日65湘械注准20252190475湖南禾苗医疗科技有限公司振动训练系统2025年05月29日2030年05月28日66湘械注准20252010476湖南美亚支锋医疗科技有限公司高频电灼仪2025年05月29日2030年05月28日67湘械注准20252140477湖南银华棠医药科技有限公司产后疤痕修复凝胶2025年05月29日2030年05月28日68湘械注准20252180478长沙拜仁生物科技有限公司一次性活检钳包2025年05月29日2030年05月28日69湘械注准20252200479湖南好药谷药业有限公司腹部穴位治疗贴2025年05月29日2030年05月28日70湘械注准20252400480湖南卓润生物科技有限公司可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光法）2025年05月30日2030年05月29日71湘械注准20252400481湖南卓润生物科技有限公司睾酮测定试剂盒（化学发光法）2025年05月30日2030年05月29日72湘械注准20252400482湖南卓润生物科技有限公司维生素B12测定试剂盒（化学发光法）2025年05月30日2030年05月29日73湘械注准20252400483湖南卓润生物科技有限公司叶酸测定试剂盒（化学发光法）2025年05月30日2030年05月29日74湘械注准20252400484湖南卓润生物科技有限公司总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）2025年05月30日2030年05月29日75湘械注准20252400485湖南卓润生物科技有限公司25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）2025年05月30日2030年05月29日76湘械注准20252400486湖南卓润生物科技有限公司促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）2025年05月30日2030年05月29日77湘械注准20252400487湖南卓润生物科技有限公司促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法）2025年05月30日2030年05月29日78湘械注准20252400488湖南卓润生物科技有限公司促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法）2025年05月30日2030年05月29日79湘械注准20252400489湖南卓润生物科技有限公司垂体泌乳素测定试剂盒（化学发光法）2025年05月30日2030年05月29日80湘械注准20252140490长沙润嘻嘻科技有限公司皮下电子注射器控制助推装置2025年05月30日2030年05月29日81湘械注准20252090491嘉实（湖南）医药科技有限公司穿戴式光子治疗仪2025年05月30日2030年05月29日82湘械注准20252140492湖南益安生物科技有限公司医用重组胶原蛋白冻干纤维2025年05月30日2030年05月29日

近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。　　该产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。　　该产品具备心脏和血管外抗心动起搏、停博预防起搏功能，与静脉植入型心律转复除颤器系统相比，可有效减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

2025年5月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品95个，具体产品详见附件。　　特此公告。　　附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录　　2025年6月6日2025年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号备注1一次性使用介入穿刺针及附件河南驼人贝斯特医疗器械有限公司豫械注准202520303462失眠认知行为治疗软件希迪克（郑州）智能康复设备有限公司豫械注准20252210347河南省第二类创新医疗器械3喉内窥镜河南印何阗生物科技有限公司豫械注准202520603484液体止鼾器河南艾尔乐健康产业有限公司豫械注准202521403495一次性使用无菌夹子装置河南威尔森医疗器械有限公司豫械注准202520203576颈腰椎快慢牵引床河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准202520903587人附睾蛋白4校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准202524003688动态心电图机河南美伦医疗电子股份有限公司豫械注准202520703699组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240037110凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240037211β-胶原特殊序列校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240037312胃蛋白酶原Ⅰ 校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240037413远红外治疗贴河南尧顺堂医药科技有限公司豫械注准2025209037514远红外磁疗穴位贴河南尧顺堂医药科技有限公司豫械注准2025220037615一次性使用活体取样钳河南威尔森医疗器械有限公司豫械注准2025202037716糖类抗原CA19-9校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240037817鼻窦内窥镜河南印何阗生物科技有限公司豫械注准2025206038418佩戴式足下垂康复仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025219038519一次性使用引流导管套装山杰医疗科技（郑州）有限公司豫械注准2025214038620抗鼻腔过敏凝胶河南省仁森医药有限公司豫械注准2025214038721卡波姆妇科凝胶河南省仁森医药有限公司豫械注准2025218038822胃蛋白酶原Ⅱ校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240038923全自动化学发光免疫分析仪安图实验仪器（郑州）有限公司豫械注准2025222039624人生长激素校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240039725总IgE校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240039826胰岛素样生长因子结合蛋白-3校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240039927卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240040028细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂（化学发光免疫分析法）中秀科技股份有限公司豫械注准2025240040129经络检测仪河南省通信工程局有限责任公司豫械注准2025220041430灸疗装置河南艾尔乐健康产业有限公司豫械注准2025220041931低周波治疗仪郑州名泰医疗器械有限公司豫械注准2025209042032一次性使用无菌导尿包卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214042133一次性使用采血护理包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214035034一次性使用会阴护理包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214035135一次性使用口腔包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214035236一次性使用无菌保护罩卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214035337神经元特异性烯醇化酶检测试剂（化学发光免疫分析法）中秀科技股份有限公司豫械注准2025240035438一次性使用灭菌橡胶外科手套河南诚安医疗科技有限公司豫械注准2025214035539一次性使用医用橡胶检查手套河南诚安医疗科技有限公司豫械注准2025214035640远红外理疗贴河南三辉药业有限公司豫械注准2025209035941医用橡胶检查手套组件河南省圣宏医疗器械有限公司豫械注准2025214036042一次性使用内窥镜检查包河南省圣宏医疗器械有限公司豫械注准2025214036143前列腺远红外磁疗热敷贴河南万仁药业有限公司豫械注准2025209036244医用热敷贴河南尧顺堂医药科技有限公司豫械注准2025209036345定制式固定义齿河南亿锦苑医疗器械销售有限公司豫械注准2025217036446远红外理疗贴河南意诺康医疗器械有限公司豫械注准2025209036547定制式活动义齿郑州美立德医疗器械有限公司豫械注准2025217036648碘伏棉球郑州康多尔医疗器械有限公司豫械注准2025214036749医用纱布绷带河南诚安医疗科技有限公司豫械注准2025214037950氢氟酸酸蚀剂河南省民健齿科材料有限公司豫械注准2025217038051预适应训练仪河南省宇斌萱医疗器械有限公司豫械注准2025209038152一次性使用胃管包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214038253一次性使用集液袋新乡市华西卫材有限公司豫械注准2025214038354医用透明质酸钠敷贴河南润灵药业有限公司豫械注准2025214039155医用透明质酸钠敷料河南润灵药业有限公司豫械注准2025214039256医用重组胶原蛋白创面敷贴河南润灵药业有限公司豫械注准2025214039357泡沫敷料河南省中晟祥和卫材有限公司豫械注准2025214039458康复训练床河南优德医疗设备股份有限公司豫械注准2025219039559硬质合金车针安阳信达科技有限公司豫械注准2025217040260一次性使用孔巾河南省博越医疗器械有限公司豫械注准2025214040361医用痔疮凝胶河南省仁森医药有限公司豫械注准2025214040462一次性使用麻醉面罩河南省众初医疗器械有限公司豫械注准2025208040563一次性使用手术包河南驼人医用卫生材料有限公司豫械注准2025214040664一次性使用内窥镜喷洒管河南威尔森医疗器械有限公司豫械注准2025202040765医用无纺布片河南亚都实业有限公司豫械注准2025214040866医用口罩帽河南正华医疗科技有限公司豫械注准2025214040967一次性使用清创护理包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214041068一次性使用无菌灌肠包亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025214041169血栓调节蛋白校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240041570神经元特异性烯醇化酶校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240041671阴道炎联合检测试剂用质控品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240041772纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240041873一次性使用湿化鼻氧管河南诚安医疗科技有限公司豫械注准2025208042474灸疗装置河南四清堂药业有限公司豫械注准2025220042575一次性使用细胞刷河南威尔森医疗器械有限公司豫械注准2025202042676定制式固定义齿河南众禾医疗器械有限公司豫械注准2025217042777一次性使用无菌手术包卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214042878糖类抗原CA125校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240042979万古霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240043080胃泌素释放肽前体校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240043181细胞角蛋白19片段校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240043282他克莫司检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240043683电解质参比液郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240043784光子治疗仪河南瑞禾医疗器械有限责任公司豫械注准2025209043185妇科阻菌凝胶河南申奇医疗器械有限公司豫械注准2025218043386肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光法)郑州迈杰迈德医疗器械有限公司豫械注准2025240043487D-二聚体检测试剂盒(化学发光法)郑州迈杰迈德医疗器械有限公司豫械注准2025240043588动态多参数记录软件河南比斯顿医疗科技有限公司豫械注准2025221034389磁刺激仪麦克斯（郑州）医疗科技有限公司豫械注准2025209034490聚焦式冲击波治疗仪比特乐医疗器械（郑州）有限公司豫械注准2025209037091生理参数处理软件河南比斯顿医疗科技有限公司豫械注准2025221039092甲状腺球蛋白检测试剂盒（化学发光法）郑州达诺生物技术有限公司豫械注准2025240041293振动医用康复训练仪郑州载若医疗科技有限公司豫械注准2025219041394总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）郑州达诺生物技术有限公司豫械注准2025240042295人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（免疫层析法）郑州方欣生物科技有限责任公司豫械注准20252400423

安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2025年5月）序号产品名称注册人名称注册证号批准日期1糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）安徽同科生物科技有限公司皖械注准202524000762025年5月3日2糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）安徽同科生物科技有限公司皖械注准202524000772025年5月3日3糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）安徽同科生物科技有限公司皖械注准202524000782025年5月3日4胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）安徽同科生物科技有限公司皖械注准202524000792025年5月3日5医用内窥镜图像处理器合肥优复瑞医疗器械有限公司皖械注准202520600802025年5月6日6灌注泵安徽万维医疗科技有限公司皖械注准202520100812025年5月13日7频闪光源安徽万维医疗科技有限公司皖械注准202520600822025年5月13日8一次性使用吸痰管安徽亿维医疗用品有限公司皖械注准202520800832025年5月13日9腹腔镜妇科手术器械安徽七色光医疗科技有限公司皖械注准202520200842025年5月14日10医用内窥镜摄像系统安徽世音光电仪器有限公司皖械注准202520600852025年5月19日11远红外治疗贴安徽老同桌生物科技有限公司皖械注准202520900862025年5月19日12全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液安徽省米升智能科技有限公司皖械注准202521700872025年5月19日13全瓷义齿用彩色氧化锆瓷块安徽省米升智能科技有限公司皖械注准202521700882025年5月19日14肌酸激酶/天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（微流控干化学法）中科领航医疗科技有限公司皖械注准202524000892025年5月19日15神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）安徽同科生物科技有限公司皖械注准202524000902025年5月19日1625-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)合肥谱佳医学检验实验室有限公司皖械注准202524000912025年5月19日17医用热敷贴安徽中研大药业有限公司皖械注准202520900922025年5月21日18一次性使用无菌泌尿导丝安徽徕康医疗器械有限公司皖械注准202520200932025年5月21日19无菌医用缝合针巢湖市宾雄医疗器械有限公司皖械注准202520200942025年5月22日20细胞角蛋白 19 片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）安徽同科生物科技有限公司皖械注准202524000952025年5月22日21神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）安徽大千生物工程有限公司皖械注准202524000962025年5月23日22胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）安徽深蓝医疗科技股份有限公司皖械注准202524000972025年5月23日23S100 蛋白（S100）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）安徽同科生物科技有限公司皖械注准202524000982025年5月23日24医用热敷贴安徽诺和药业有限公司皖械注准202520900992025年5月29日25灸疗器具亳州融健医疗用品有限公司皖械注准202522001002025年5月29日26远红外治疗贴安徽省润轩药业有限公司皖械注准202520901012025年5月29日

序号产品名称中文申请人名称注册号1一次性使用气体过滤器西安西京医疗用品有限公司陕械注准202521001202一次性使用负压引流器西安莱赛元康医疗器械有限公司陕械注准202521401193医用皮肤修护液体敷料西安德诺海思医疗科技有限公司陕械注准202521401254医用重组胶原蛋白修复液东方兰德（西安）生物科技有限公司陕械注准202521401215便携式医用供氧器陕西四海测控技术有限公司陕械注准202520801226一次性使用白内障包陕西优邦生物制品制造有限责任公司陕械注准202521401237医用电子云胶片软件神州医疗科技（西安）有限公司陕械注准202522101288冲击波治疗仪中航创世机器人（西安）有限公司陕械注准202520901249经颅微电流刺激仪西安科悦医疗技术有限公司陕械注准2025209012710灸疗装置陕西普西诺医疗科技有限公司陕械注准2025220011411碘伏棉签陕西优邦生物制品制造有限责任公司陕械注准2025214011512一次性使用内镜用套扎器陕西西蜀新创医疗科技有限公司陕械注准2025202011613定制式保持器陕西丹特威齿科技术发展有限公司陕械注准2025217011714一次性使用眼科手术刀西安外科医学科技有限公司陕械注准2025216010015一次性使用磨头陕西雅格迈医疗科技有限责任公司陕械注准2025204010917一次性无菌铣刀陕西雅格迈医疗科技有限责任公司陕械注准2025204011118一次性无菌颅骨钻头陕西雅格迈医疗科技有限责任公司陕械注准2025203011019医用重组胶原蛋白液体敷料西安中美康生物科技有限公司陕械注准2025214011320医用重组胶原蛋白修复液西安中美康生物科技有限公司陕械注准20252140112

按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2025年5月天津市药品监督管理局批准的16个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。特此公告。附件：2025年5月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录2025年6月4日2025年5月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录序号产品名称注册人注册证编号批准日期1一次性使用无菌吸唾管天津市康宏医疗器械有限公司津械注准202521701462025年05月06日2一次性使用无菌医用帽瑞驰岚得（天津）医疗科技有限公司津械注准202521401472025年05月06日3肺表面活性物质相关蛋白D（SP-D）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司津械注准202524001492025年05月06日4胃泌素17（G17）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司津械注准202524001502025年05月09日5尿总蛋白校准品宏葵生物技术（天津）有限公司津械注准202524001512025年05月09日6尿微量白蛋白校准品宏葵生物技术（天津）有限公司津械注准202524001522025年05月09日7腺苷脱氨酶校准品宏葵生物技术（天津）有限公司津械注准202524001532025年05月09日8肌酸激酶同工酶校准品宏葵生物技术（天津）有限公司津械注准202524001542025年05月09日9抗环瓜氨酸肽抗体校准品宏葵生物技术（天津）有限公司津械注准202524001552025年05月09日10肌红蛋白校准品宏葵生物技术（天津）有限公司津械注准202524001562025年05月09日11一次性使用套管穿刺器天津优外医疗器材制造有限公司津械注准202520201572025年05月13日12红蓝光治疗仪天津市晨明医疗设备有限公司津械注准202520901582025年05月13日13医用壳聚糖创面修复喷剂天津松果生物医疗科技有限公司津械注准202521401592025年05月13日14定制式活动义齿天津市金冠贝诺尔科技发展有限公司津械注准202521701602025年05月16日15β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法）艾葵特（天津）生物技术有限公司津械注准202524001612025年05月23日16腕关节康复器天津哈工标致医疗机器人有限公司津械注准202521901622025年05月23日

2025年5月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品57个（具体产品见附件）。特此公告。 　附件：2025年5月批准注册第二类医疗器械产品目录 　　北京市药品监督管理局 　　2025年6月3日 　　附件 　　2025年5月批准注册第二类医疗器械产品目录

2025年5月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品65个，其中有源类18个，无源类36个,体外诊断试剂11个（具体产品见附件）。按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的65个医疗器械产品中，杭州市37个，宁波市8个，温州市3个，湖州市2个，嘉兴市7个，绍兴市2个，金华市4个，台州市2个。2025年5月第二类医疗器械注册产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号类型所在辖区1丙戊酸质控品美康生物科技股份有限公司浙械注准20252401346体外宁波2卡马西平质控品美康生物科技股份有限公司浙械注准20252401345体外宁波3医用静脉曲张压缩袜绍兴一诺医疗用品有限公司浙械注准20252091344无源绍兴4无创脑水肿电阻抗测量仪杭州永川科技有限公司浙械注准20252071343有源杭州5重组胶原蛋白透明质酸钠敷料浙江格物致知生物科技有限公司浙械注准20252141342无源杭州6正畸托槽牙米医疗科技（杭州）有限公司浙械注准20252171341无源杭州7降钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）杭州隆基生物技术有限公司浙械注准20252401340体外杭州8正畸颊面管杭州晶品医疗器械有限公司浙械注准20252171339无源杭州9吸脂针杭州千岛医疗设备有限公司浙械注准20252141338无源杭州10一次性使用吸氧鼻导管温州佳特医疗器械有限公司浙械注准20252081337无源温州11胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）杭州创新生物检控技术有限公司浙械注准20252401336体外杭州12一次性使用引流管金华市晨曦医疗器械有限公司浙械注准20252141335无源金华13聚氨酯泡沫敷料浙江爱医康生物医药有限公司浙械注准20252141334无源温州14一次性使用消化道取液管嘉兴澳如奇医疗技术有限公司浙械注准20252141333无源嘉兴15正畸颊面管牙米医疗科技（杭州）有限公司浙械注准20252171332无源杭州16医用透明质酸钠凝胶敷料金华市景迪医疗用品有限公司浙械注准20252141331无源金华17多参数监护仪浙江史密斯医学仪器有限公司浙械注准20252071350有源嘉兴18磨牙推进器浙江普特医疗器械股份有限公司浙械注准20252171349无源湖州19一次性使用医用橡胶检查手套世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司浙械注准20252141348无源嘉兴20正畸颊面管杭州创亚医疗器械有限公司浙械注准20252171360无源杭州21重组胶原蛋白溶液浙江崇山生物制品有限公司浙械注准20252141359无源杭州22乳腺数字X射线机杭州沧澜医疗科技有限公司浙械注准20252061358有源杭州23肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）杭州创新生物检控技术有限公司浙械注准20252401357体外杭州24一次性使用呼吸过滤器浙江亿联康医疗科技有限公司浙械注准20252081356无源台州25一次性使用输尿管导引鞘安瑞医疗器械（杭州）有限公司浙械注准20252021355无源杭州26便隐血测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）杭州博谱医药科技有限公司浙械注准20252401354体外杭州27聚氨酯泡沫敷料浙江爱医康生物医药有限公司浙械注准20252141353无源温州28软聚硅酮伤口敷料浙江敷茂生物科技有限公司浙械注准20252141352无源嘉兴29医用缝合针宁波德颐医疗科技有限公司浙械注准20252021351无源宁波30一次性使用泌尿道用导丝浙江医高医疗科技有限公司浙械注准20252021370无源杭州31电子膀胱肾盂内窥镜杭州索德医疗设备有限公司浙械注准20252061369有源杭州32牙科X射线机宁波蓝野医疗器械有限公司浙械注准20252061368有源宁波33病理切片扫描仪杭州海世嘉生物科技有限公司浙械注准20252221367有源杭州34人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）宁波博肽生物技术有限公司浙械注准20252401366体外宁波35N末端B型利钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）中翰盛泰生物技术股份有限公司浙械注准20252401365体外杭州36一次性使用内窥镜给药管浙江医高医疗科技有限公司浙械注准20252021364无源杭州37一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管余姚市吉康医疗器械厂浙械注准20252081363无源宁波38超声洁牙机汉斯夫（杭州）医学科技有限公司浙械注准20252171362有源杭州39碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金法）杭州创新生物检控技术有限公司浙械注准20252401361体外杭州40胃泌素17检测试剂盒 (时间分辨荧光免疫层析法)杭州深度生物科技有限公司浙械注准20252401377体外杭州41桡动脉压迫止血器杭州欣润医疗科技有限公司浙械注准20252141376无源杭州42一次性使用脑电传感器浙江一洲医疗科技有限公司浙械注准20252071375有源台州43医用内窥镜冷光源浙江格宜医疗器械有限公司浙械注准20252061374有源杭州44一次性电动腔镜关节头直线型切割吻合器及钉仓组件绍兴精微医疗科技有限公司浙械注准20252011373有源绍兴45导管鞘言启医疗器械（杭州）有限责任公司浙械注准20252031378无源杭州46定制式活动义齿浙江铂瑞医疗科技有限公司浙械注准20252171372无源嘉兴47定制式固定义齿浙江铂瑞医疗科技有限公司浙械注准20252171371无源嘉兴48一次性使用乳腺定位丝及其导引针普昂（杭州）医疗科技股份有限公司浙械注准20252021385无源杭州49可视化吸痰管昊谱（杭州）生物科技有限公司浙械注准20252081384无源杭州50一次性使用切口保护套浙江格宜医疗器械有限公司浙械注准20252021383无源杭州51经皮神经低频电刺激仪浙江越凡智能科技有限公司浙械注准20252091379有源宁波52自动血压计桐乡市和由医疗科技有限公司浙械注准20252071382有源嘉兴53口内数字化X射线成像系统汉斯夫（杭州）医学科技有限公司浙械注准20252061381有源杭州54医用气体报警系统杭州依技设备成套工程有限公司浙械注准20252081380有源杭州55医用空气集中供应系统杭州依技设备成套工程有限公司浙械注准20252081389有源杭州56种植手术用牙钻浙江科惠医疗器械股份有限公司浙械注准20252171388无源金华57全自动化学发光免疫分析仪杭州艾策医疗技术有限公司浙械注准20252221387体外杭州58一次性使用球囊扩张导管浙江微度医疗器械有限公司浙械注准20252021386无源金华59医用棉签安吉华涌生物科技有限公司浙械注准20252141395无源湖州60一次性使用体表电极杭州永川科技有限公司浙械注准20252071394有源杭州61电子鼻咽喉镜联赢佳士比医疗科技（浙江）股份有限公司浙械注准20252061393有源杭州62耳鼻喉综合治疗台杭州奥德普朗医疗器械有限公司浙械注准20252151392有源杭州63一次性无菌鼻腔气雾给药器浙江娇阳生物医疗科技有限公司浙械注准20252141391无源杭州64一次性使用电子宫腔镜导管宁波新跃医疗科技股份有限公司浙械注准20252181390无源宁波65一次性消化内镜用取物装置浙江医高医疗科技有限公司浙械注准20252021396无源杭州

2025年5月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品22个。特此公告。 附件：2025年5月批准注册第二类医疗器械产品目录 山西省药品监督管理局       2025年5月30日 （主动公开）附件 2025年5月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称企业名称注册证编号1山西瑞博隆生物科技有限公司医用β-葡聚糖液体敷料晋械注准202521400702山西瑞博隆生物科技有限公司医用穴位敷贴晋械注准202522000713山西瑞博隆生物科技有限公司医用远红外贴晋械注准202520900724山西程氏汇通科技有限公司泥敷治疗贴晋械注准202520900735山西程氏汇通科技有限公司中医封包热敷治疗仪晋械注准202522000746山西康必健医药集团有限公司医用重组胶原蛋白护理软膏晋械注准20252140075  7山西简洁卫材有限公司医用透明质酸钠修复贴晋械注准202521400768山西飞月医疗科技有限公司定制式活动义齿晋械注准202521700779星禾药业（山西）集团有限公司医用疼痛凝胶晋械注准2025209007810星禾药业（山西）集团有限公司医用透明质酸钠人体润滑液晋械注准2025214007911山西汉济堂医疗科技股份有限公司舌面脉信息采集系统晋械注准2025220008012山西汉济堂医疗科技股份有限公司人体电阻抗测量仪晋械注准2025207008113山西天府科技有限公司超声理疗仪晋械注准2025209008214山西海德药业有限公司医用重组胶原蛋白鼻腔黏膜修复剂晋械注准2025214008315山西海德药业有限公司医用重组胶原蛋白修复敷料晋械注准2025214008416山西琛达医疗器械有限公司灸疗装置晋械注准2025220008517山西中烨医药科技有限公司远红外乳腺贴晋械注准2025209008618山西亿人康生物科技有限公司弱激光治疗仪晋械注准2025209008719山西中烨医药科技有限公司咽扁穴位磁疗贴晋械注准2025220008820山西中烨医药科技有限公司穴位治疗贴晋械注准2025220008921山西中烨医药科技有限公司医用远红外腹部贴晋械注准2025209009022山西盈凯源生物科技有限公司灸疗装置晋械注准20252200091