序号1企业名称华润辽宁朝阳医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2025年2月25日-2025年2月26日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容1.执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案注册证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北京106704962796487135524960364934142天津34004275500462706412841606193河北339585435921456175975964523699154山西12339013112071259033041390625内蒙古1516659381537430334347436辽宁155017223953092372146790385037吉林3586176033049418014359272848118黑龙江7905452461252177330255420349上海58088254818669219093750333523210江苏1938134466269938872827684492131972411浙江8960116202345368815722812752076531912安徽23573695480535147905123821894813福建24544702534378731728833129085814江西31332980504442214584247011687615山东6577212291269406837376125334208571616河南8626959794311183498184505208212717湖北399188917261011253974086587465418湖南10145644813009361919547133103954819广东185382182430553014321211815248105519120广西22491473294246897346632128892621海南46195130701699116836333822重庆3003223230820386943077267822923四川303423786543872065411675279756824贵州553121910816568493069952901425云南8309711686620940369777228426西藏2918141736716437027陕西13911185359284168923941971011428甘肃42418297466363201344073229青海1311303020666288617430宁夏1123723512697157953731新疆36615957488737230245183032新疆兵团3041043100合计127331166559201482488249033014718173383421450

广东施泰宝医疗科技有限公司等8家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该8家注册人持有的18张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见附件）。特此通告。附件：医疗器械注册证注销清单广东省药品监督管理局2025年3月13日附件医疗器械注册证注销清单序号注册人名称注册证编号产品名称1广东施泰宝医疗科技有限公司粤械注准20202070432医用红外体温计2广东科盈科技有限公司粤械注准20202140538一次性使用医用口罩3深圳市科曼医疗设备有限公司粤械注准20222080818一次性使用喉镜片4深圳市科曼医疗设备有限公司粤械注准20222081693一次性使用呼吸机附件5惠州华阳医疗器械有限公司粤械注准20202141756医用外科口罩6惠州华阳医疗器械有限公司粤械注准20202140739一次性使用医用口罩7惠州华阳医疗器械有限公司粤械注准20202141127一次性使用医用口罩8广东博与再生医学有限公司粤械注准20232141199医用无菌敷贴9佛山市雅德康医疗器械有限公司粤械注准20232170694牙科光固化机10深圳普门科技股份有限公司粤械注准20152400202抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）11深圳普门科技股份有限公司粤械注准20152400200β2—微球蛋白（BMG）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）12深圳普门科技股份有限公司粤械注准20172400795C反应蛋白（CRP）校准品13深圳普门科技股份有限公司粤械注准20162400508C反应蛋白（CRP）质控品14深圳普门科技股份有限公司粤械注准20152400203半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（Cys—C）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）15深圳普门科技股份有限公司粤械注准20152400761尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）16深圳普门科技股份有限公司粤械注准20152400201类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）17深圳市艾利特医疗科技有限公司粤械注准20212070648红外额温计18深圳市艾利特医疗科技有限公司粤械注准20152080567医用超声雾化器相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》以及《药品经营质量管理规范》的相关要求，现就长春生物制品研究所有限责任公司等企业疫苗委托配送备案信息通告如下：委托企业名称委托企业注册地址委托品种目录被委托企业名称被委托企业经营地址被委托企业仓库地址委托配送区域委托配送合同有效期长春生物制品研究所有限责任公司长春市高新技术开发区创新路1616号药品通用名称：流感病毒裂解疫苗；药品批准文号：国药准字S20070015；药品批准文号有效期：至2030年01月01日；剂型：注射剂；规格：每支0.25ml。每1次人用剂量为0.25ml（6个月至3岁儿童用），含各型流感病毒株血凝素应为7.5µg；包装规格：预灌封注射器，1支/盒。 海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.12.31 长春生物制品研究所有限责任公司长春市高新技术开发区创新路1616号药品通用名称：流感病毒裂解疫苗；药品批准文号：国药准字S20040058；药品批准文号有效期：至2030年01月01日；剂型：注射剂；规格：每瓶（支）0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml（成人及3岁以上儿童），含各型流感病毒株血凝素应为15µg；包装规格：西林瓶，1瓶/盒。预灌封注射器，1支/盒。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.12.31 长春生物制品研究所有限责任公司长春市高新技术开发区创新路1616号药品通用名称：四价流感病毒裂解疫苗；药品批准文号：国药准字S20200003；药品批准文号有效期：至2030年01月01日；剂型：注射剂；规格：每瓶（支）0.5m1。每1次人用剂量0.5m1（成人及3岁以上儿童），含各型流感病毒株血凝素应为15µg；包装规格：西林瓶，1瓶/盒。预灌封注射器，1支/盒。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.12.31 长春生物制品研究所有限责任公司长春市高新技术开发区创新路1616号药品通用名称：森林脑炎灭活疫苗；药品批准文号：国药准字S20040055；药品批准文号有效期：至2030年01月01日；剂型：注射剂；规格：每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml；包装规格：西林瓶，1瓶/盒或2瓶/盒。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.12.31 深圳康泰生物制品股份有限公司深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦101药品通用名称：重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）；药品批准文号：国药准字S20110026；药品批准文号有效期：至2026-07-29；剂型：注射剂；规格：每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg10µg。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.09.26深圳康泰生物制品股份有限公司深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦101药品通用名称：重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）；药品批准文号：国药准字S20053054；药品批准文号有效期：至2029年11月05日；剂型：注射剂；规格：每支（或每瓶）1.0ml。每1次人用剂量1.0ml，含HBsAg20µg。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.09.26深圳康泰生物制品股份有限公司深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦101药品通用名称：重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）；药品批准文号：国药准字S20100002；药品批准文号有效期：至2029年07月10日；剂型：注射剂；规格：每支1.0ml。每1次人用剂量1.0ml，含HBsAg60µg。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.09.26艾美行动生物制药有限公司泰州市药城大道819号药品通用名称：甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）；药品批准文号：国药准字S20153002；药品批准文号有效期：至2030年03月16日；剂型：注射剂；规格：成人剂量640EU/ml；包装规格：1.0ml：西林瓶：640EU/ml/瓶，1瓶/盒。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.11.26艾美行动生物制药有限公司泰州市药城大道819号药品通用名称：甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）；药品批准文号：国药准字S20153004；药品批准文号有效期：至2030年03月16日；剂型：注射剂；规格：儿童剂量320EU/0.5ml；包装规格：320EU/0.5ml/瓶，1瓶/盒。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.11.26艾美行动生物制药有限公司泰州市药城大道819号药品通用名称：甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）；药品批准文号：国药准字S20153005；药品批准文号有效期：至2030年03月16日；剂型：注射剂；规格：儿童剂量320EU/0.5ml；包装规格：320EU/0.5ml/支，1支/盒。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.11.26兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省兰州市城关区盐场路888号药品通用名称：口服轮状病毒活疫苗；药品批准文号：国药准字S20010002；药品批准文号有效期：2025-04-21；剂型：口服溶液剂；规格：本品规格为每瓶3.0ml。每1次人用剂量为3.0ml，每1.0ml疫苗所含轮状病毒LLR弱毒株活病毒量应不低于5.5 lgCCID50。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.11.29（在委托期限内配送的疫苗应是在药品批准文号有效期内生产的产品）兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省兰州市城关区盐场路888号药品通用名称：口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）；药品批准文号：国药准字S20230022；药品批准文号有效期：至2028年04月16日；剂型：口服溶液剂；规格：每瓶2.0ml，每1次人用剂量为2.0ml，所含的G2、G3和G4型人-羊轮状病毒基因重配株病毒滴度均应不低于4.5lgCCID50/ml；包装规格：1瓶/盒。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.11.29厦门万泰沧海生物技术有限公司福建省厦门市海沧区山边洪东路50号一层药品通用名称：双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）；药品批准文号：国药准字S20190047；药品批准文号有效期：至2029年09月05日；剂型：注射剂；规格：每瓶/支0.5ml，含重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白40μg，重组人乳头瘤病毒18型L1蛋白20μg；包装规格：预西林瓶装：每盒1瓶；预灌封注射器装：每盒1支。国药控股海南有限公司海南省海口市龙华区金盘工业开发区建设路10号A段第二层海南省海口市金盘工业开发区建设路10号第五栋六层海南省至2025.09.07厦门万泰沧海生物技术有限公司福建省厦门市海沧区山边洪东路50号一层药品通用名称：重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）；药品批准文号：国药准字S20110021；药品批准文号有效期：至2026-06-10；剂型：注射剂；规格：30μg/0.5ml/支；包装规格：每盒1支。国药控股海南有限公司海南省海口市金盘工业开发区建设路10号A段第二层海南省海口市金盘工业开发区建设路10号第五栋六层冷藏区海南省至2025.09.07长春百克生物科技股份公司 长春市高新开发区火炬路1260号药品通用名称：冻干鼻喷流感减毒活疫苗，批准文号：国药准字S20200002，药品批准文号有效期：至2030年02月24日，剂型：鼻用制剂，规格：复溶后每瓶0.2ml。每1次人用剂量为0.2ml，含A（H1N1）型和A（H3N2）型流感减毒活病毒滴度均应不低于6.9lgEID₅₀，B型流感减毒活病毒滴度应不低于6.4lgEID₅₀。包装规格：直接接触药品的包装材料和容器：西林瓶 包装规格：1瓶/人份x1人份/盒（附疫苗稀释剂1支、说明书1份、一次性使用鼻腔给药雾化装置1套）。国药控股海南有限公司海南省海口市金盘工业开发区建设路10号A段第二层海南省海口市金盘工业开发区建设路10号第五栋六层海南省至2特此通告。海南省药品监督管理局2025年3月4日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号受理号药品名称注册申请人申请日期公示日期公示截止日期是否为罕见病药物1CXHL2300435奥雷巴替尼片广州顺健生物医药科技有限公司2024-12-262025-02-252025-03-04否2CXSL2000116CT041自体CAR T细胞注射液上海科济制药有限公司2025-01-072025-02-212025-02-28否3CXHL2101013注射用西罗莫司（白蛋白结合型）石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司2025-02-182025-02-202025-02-27否4CXSL2101192注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司2025-01-242025-02-172025-02-24是5CXHL1301407氟非尼酮胶囊海口市制药厂有限公司;海口市制药厂有限公司;中南大学2024-12-102025-02-062025-02-12否

为强化疫苗生产及疫苗储存配送企业的质量主体责任，接受社会各界对疫苗储存配送质量监督，根据国家药监局关于发布《疫苗生产流通管理规定》的公告（2022年 第55号）、食品药品监管总局国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）和天津市市场监管委《关于进一步加强疫苗流通和质量监管的通知》（津市场监管流通[2017]84号）要求，现就深圳康泰生物制品股份有限公司等企业所报告疫苗委托储存配送情况信息公告如下：委托企业名称委托企业注册地址委托品种目录被委托企业名称被委托企业注册地址被委托企业仓储地址委托配送区域区域仓储（有/无）委托配送合同有效期深圳康泰生物制品股份有限公司深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦101重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（药品批准文号：国药准字S20053054）华润唐山医药有限公司唐山市路北区环城西路3699号唐山市路北区环城西路3699号天津市（区域配送）有2025年09月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国疫苗管理法》《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）等有关规定和要求，现将疫苗生产企业或进口代理商厦门万泰沧海生物技术有限公司委托储存配送备案情况予以通告。附件：厦门万泰沧海生物技术有限公司委托储存配送备案情况表广西壮族自治区药品监督管理局2025年2月25日附件 厦门万泰沧海生物技术有限公司委托储存配送备案情况表 序号委托疫苗生产企业/进口代理商生产企业/进口代理商所在省份被委托配送企业被委托企业所在省份被委托企业注册地址被委托企业仓库地址委托品种委托情况委托期限至1厦门万泰沧海生物技术有限公司福建省广西智圆行医药有限公司广西南宁市江南区下津路12号产投江南企业公园A2栋标准厂房5层505号房南宁市江南区下津路12号产投江南企业公园A2栋标准厂房1层102-1号房双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌），规格：每瓶/支0.5ml，含重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白40μg，重组人乳头瘤病毒18型L1蛋白20μg。国药准字S20190047。储存配送2026年12月31日重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌），规格：30μg/0.5ml/支。国药准字S20110021。储存配送2026年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号：1企业名称医普生物科技（辽宁）有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2025年1月22日-2025年1月23日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在设备方面存在未把个别检验设备纳入检验设备台账管理的问题；在设计与开发方面存在未对成品检验项目相关内容进行充分评估的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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企业名称辽宁恒瑞医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2025年1月17日-2025年1月17日2025年1月20日-2025年1月21日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容1.执行GSP情况。存在问题在收货与验收方面在个别药品外包装破损未开箱验收至最小包装等问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。