根据国家药品监督管理局2025年第58号公告，2025年5月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品189个。我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品22个，其中有源产品4个，无源产品14个，体外诊断试剂4个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的11.6%。按生产企业所在辖区分，杭州市11个，嘉兴市4个，宁波市6个，湖州市1个（具体产品见附件）。特此通告。2025年5月批准注册第三类医疗器械产品目录浙江省药品监督管理局2025年6月20日序号产品名称注册人名称注册证编号产品类型所在辖区境内第三类医疗器械1一次性使用微波消融针浙江丹晖共创医疗科技有限公司国械注准20253010945有源杭州2甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）杭州博日科技股份有限公司国械注准20253400948IVD杭州3PEEK颅骨固定板宁波慈北医疗器械有限公司国械注准20253130956无源宁波4种植体系统宁波米驰科技有限公司国械注准20253170957无源宁波5取卵液艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准20253180968无源嘉兴6主动脉瓣膜球囊扩张导管杭州心畅医疗器械有限公司国械注准20253030969无源杭州7隐形眼镜润滑液嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司国械注准20253160974无源嘉兴8增材制造用光固化临时冠桥树脂杭州先临齿科技术有限公司国械注准20253170975无源杭州9一次性使用麻醉穿刺套件浙江苏嘉医疗器械股份有限公司国械注准20253080983无源嘉兴10角膜塑形用硬性透气接触镜杭州亨泰视觉科技有限公司国械注准20253160984无源杭州11精子处理液艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准20253180986无源嘉兴12雷帕霉素涂层冠脉药物球囊扩张导管杭州瑞维特医疗科技有限公司国械注准20253030999无源杭州13注射用面部胶原蛋白植入剂浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司国械注准20253131017无源杭州14聚醚醚酮骨锚钉杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准20253131020无源杭州15全自动核酸检测分析仪杭州博日科技股份有限公司国械注准20253221022有源杭州16乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂(胶体金法)浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准20253401025IVD湖州17尿路上皮癌基因分析软件杭州可帮基因科技有限公司国械注准20253211030有源杭州18甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）宁波海尔施基因科技股份有限公司国械注准20253401033IVD宁波19骨科手术导航定位系统杭州三坛医疗科技有限公司国械注准20253011035有源杭州20耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）宁波基内生物技术有限公司国械注准20253401053IVD宁波21一次性使用血液透析管路宁波天益医疗器械股份有限公司国械注准20253101088无源宁波22一次性使用连续性肾脏替代治疗管路宁波天益医疗器械股份有限公司国械注准20253101112无源宁波

近日，国家药品监督管理局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪创新产品注册申请。　　该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。　　该产品基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，无靶标核酸分子的液滴则不产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数，实现白血病融合基因的定量检测。该产品与检测试剂配套使用，为白血病诊断提供更精准的判断依据，使更多患者受益。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

2025年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品236个。其中，境内第三类医疗器械产品189个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　　　附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录　　国家药监局　　2025年6月18日附件2025年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1高频手术设备武汉联影智融医疗科技有限公司国械注准202530109272膝关节手术导航定位系统北京壹点灵动科技有限公司国械注准202530109283一次性使用心腔内超声诊断导管江苏霆升科技有限公司国械注准202530609294一次性使用氩气电极南京亿高医疗科技股份有限公司国械注准202530109305一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件常州市康迪医用吻合器有限公司国械注准202530109316一次性使用超声软组织手术刀头无锡贝恩外科器械有限公司国械注准202530109327呼吸机北京谊安和顺科技有限公司国械注准202530809338甲胎蛋白检测试剂盒（流式荧光发光法）上海万子健生物科技有限公司国械注准202534009349一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器钉仓组件常州市康迪医用吻合器有限公司国械注准2025301093510等离子手术设备露卡（重庆）医疗设备有限公司国械注准2025301093611X射线计算机体层摄影设备国药通用（深圳）医疗影像有限公司国械注准2025306093712心脏电生理三维标测系统剑虎医疗科技（苏州）有限公司国械注准2025307093813心脏射频消融仪上海宏桐实业有限公司国械注准2025301093914一次性使用双极高频超声双输出手术器械湖南半陀医疗科技有限公司国械注准2025301094015超声诊断系统上海西门子医疗器械有限公司国械注准2025306094116正电子发射X射线计算机断层成像系统北京通用电气华伦医疗设备有限公司国械注准2025306094217吗啡头发检测试剂盒（上转发光法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准2025340094318肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（免疫荧光法）青岛汉唐生物科技有限公司国械注准2025340094419一次性使用微波消融针浙江丹晖共创医疗科技有限公司国械注准2025301094520半自动体外除颤器薪火医疗设备（重庆）有限公司国械注准2025308094621新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中生北控生物科技股份有限公司国械注准2025340094722甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）杭州博日科技股份有限公司国械注准2025340094823肺部手术导航设备苏州朗开医疗技术有限公司国械注准2025301094924主动脉弓支架系统先健科技（深圳）有限公司国械注准2025313095025经导管瓣中瓣系统北京佰仁医疗科技股份有限公司国械注准2025313095126含镁可降解高分子骨修复材料深圳中科精诚医学科技有限公司国械注准2025313095227钽涂层颅骨网板系统北京华钽生物科技开发有限公司国械注准2025313095328颅骨修补系统苏州郎和医疗器械科技有限公司国械注准2025313095429颅内取栓支架苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2025303095530PEEK颅骨固定板宁波慈北医疗器械有限公司国械注准2025313095631种植体系统宁波米驰科技有限公司国械注准2025317095732冠状动脉球囊扩张导管河北康誉医疗器械有限公司国械注准2025303095833软性亲水接触镜江苏天眼医药科技股份有限公司国械注准2025316095934心脏封堵器输送系统先健科技（深圳）有限公司国械注准2025303096035覆膜胆道支架系统江苏唯德康医疗科技有限公司国械注准2025313096136经桡动脉输送导管上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准2025303096237带袢钛板立心（深圳）医疗器械有限公司国械注准2025313096338愈合基台山东迈尔医疗科技有限公司国械注准2025317096439个性化基台及螺钉石家庄印象全瓷科技有限公司国械注准2025317096540微导管河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准2025303096641经导管二尖瓣修复系统科凯（南通）生命科学有限公司国械注准2025313096742取卵液艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准2025318096843主动脉瓣膜球囊扩张导管杭州心畅医疗器械有限公司国械注准2025303096944外周血栓抽吸导管深圳佰特微医疗科技有限公司国械注准2025303097045血流导向密网支架赛诺神畅医疗科技有限公司国械注准2025313097146增材制造椎间融合器上海科太迈迪医疗器械有限公司国械注准2025313097247外周血管约束型球囊扩张导管上海博脉安医疗科技有限公司国械注准2025303097348隐形眼镜润滑液嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司国械注准2025316097449增材制造用光固化临时冠桥树脂杭州先临齿科技术有限公司国械注准2025317097550可吸收生物膜博纳格科技（天津）有限公司国械注准2025317097651个性化基台及螺钉深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司国械注准2025317097752可调弯导引鞘组慧扬医疗科技（苏州）有限公司国械注准2025303097853一次性使用可吸收结扎夹巨泽（福建）医疗器械有限公司国械注准2025302097954一次性使用血小板收集袋及管路北京京精医疗设备有限公司国械注准2025310098055预充式导管冲洗器江西三鑫医疗科技股份有限公司国械注准2025314098156一次性使用乳房旋切穿刺针武汉半边天微创医疗技术有限公司国械注准2025301098257一次性使用麻醉穿刺套件浙江苏嘉医疗器械股份有限公司国械注准2025308098358角膜塑形用硬性透气接触镜杭州亨泰视觉科技有限公司国械注准2025316098459一次性使用无针输液接头南京竹海生物科技有限公司国械注准2025314098560精子处理液艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准2025318098661外周血栓抽吸导管用栓塞移除装置北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2025303098762一次性使用防针刺静脉输液针重庆医药集团威逊医疗科技有限公司国械注准2025314098863一次性使用无菌注射针山东百奥生物医药有限公司国械注准2025314098964一次性使用连发结扎夹及施夹钳邦尼医疗科技（常州）有限公司国械注准2025302099065颈动脉球囊扩张导管苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2025303099166牙种植体系统上海栎元医疗科技有限公司国械注准2025317099267一次性使用组织导管扩张器常州威克医疗器械有限公司国械注准2025303099368个性化基台及螺钉无锡市水清医疗科技有限公司国械注准2025317099469腔静脉滤器回收装置深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司国械注准2025303099570可吸收骨蜡北京颐合恒瑞医疗科技有限公司国械注准2025313099671神经血管球囊导引导管通桥医疗科技有限公司国械注准2025303099772聚醚醚酮带线锚钉苏州爱得科技发展股份有限公司国械注准2025313099873雷帕霉素涂层冠脉药物球囊扩张导管杭州瑞维特医疗科技有限公司国械注准2025303099974髋关节假体组件博益宁（厦门）医疗器械有限公司国械注准2025313100075左心耳封堵器介入输送系统上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2025303100176颌面固定板天津市康尔医疗器械有限公司国械注准2025317100277颅内热熔解脱弹簧圈系统山东创微医疗科技有限公司国械注准2025313100378远端通路导引导管上海微密医疗科技有限公司国械注准2025303100479金属缆索内固定系统常州健力邦德医疗器械有限公司国械注准2025313100580外周血栓抽吸导管迪泰医学科技（苏州）有限公司国械注准2025303100681微导管上海微密医疗科技有限公司国械注准2025303100782角膜塑形用硬性透气接触镜四川兴泰普乐医疗科技有限公司国械注准2025316100883焦深延长型人工晶状体无锡蕾明视康科技有限公司国械注准2025316100984聚乙烯醇栓塞微球科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2025313101085冠状动脉棘突球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2025303101186组配式肿瘤膝关节假体北京力达康科技有限公司国械注准2025313101287骨填充网袋北京邦塞科技有限公司国械注准2025304101388封堵止血器通桥医疗科技有限公司国械注准2025313101489肺动脉造影球囊导管武汉三力方医疗科学技术有限公司国械注准2025303101590软性亲水接触镜南京博视医疗科技有限公司国械注准2025316101691注射用面部胶原蛋白植入剂浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司国械注准2025313101792自稳定型颈椎椎间融合器重庆富沃思医疗器械有限公司国械注准2025313101893外周刻痕球囊扩张导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准2025303101994聚醚醚酮骨锚钉杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准2025313102095介入手术器械包湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2025303102196全自动核酸检测分析仪杭州博日科技股份有限公司国械注准2025322102297六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2025340102398遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）亚能生物技术（深圳）有限公司国械注准2025340102499乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂(胶体金法)浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准20253401025100AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）武汉友芝友医疗科技股份有限公司国械注准20253401026101乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准20253401027102人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR 荧光探针法）河南省华之源生物技术有限公司国械注准20253401028103BCR/ABL融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）武汉友芝友医疗科技股份有限公司国械注准20253401029104尿路上皮癌基因分析软件杭州可帮基因科技有限公司国械注准20253211030105戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准20253401031106CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）安徽同科生物科技有限公司国械注准20253401032107甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）宁波海尔施基因科技股份有限公司国械注准20253401033108脊柱外科手术导航定位设备上海嘉奥信息科技发展有限公司国械注准20253011034109骨科手术导航定位系统杭州三坛医疗科技有限公司国械注准20253011035110六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准20253401036111呼吸机深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20253081037112人ABO血型反定型用红细胞试剂盒迈克生物股份有限公司国械注准20253401038113生物安全柜西班泰克净化设备（苏州）有限公司国械注准20253221039114游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准20253401040115乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（DNA捕获探针法）上海仁度生物科技股份有限公司国械注准20253401041116轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京博晖创新生物技术集团股份有限公司国械注准20253401042117十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）厦门安普利生物工程有限公司国械注准20253401043118新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20253401044119猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准20253401045120甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳天深医疗器械有限公司国械注准20253401046121EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）三明博峰生物科技有限公司国械注准20253401047122游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（化学发光法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司国械注准20253401048123新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20253401049124人类HOXB4、SRCIN1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州康立明生物科技股份有限公司国械注准20253401050125人PCA3、PSA基因检测试剂盒（荧光PCR法）江苏为真生物医药技术股份有限公司国械注准20253401051126蛋白C质控品上海太阳生物技术有限公司国械注准20253401052127耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）宁波基内生物技术有限公司国械注准20253401053128总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准20253401054129甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司国械注准20253401055130十三项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（多重熔解曲线法）苏州协云基因科技有限公司国械注准20253401056131六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准20253401057132人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）广州市金圻睿生物科技有限责任公司国械注准20253401058133游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳天深医疗器械有限公司国械注准20253401059134人类SMN1和SMN2基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）厦门百欧迅生物科技有限公司国械注准20253401060135乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准20253401061136戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准20253401062137人类APOE基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）厦门市同普生物科技有限公司国械注准20253401063138单纯疱疹病毒1+2分型核酸质控品郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20253401064139甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）河北吉宣生物科技有限公司国械注准20253401065140ABO血型正定型检测卡（柱凝集法）江苏力博医药生物技术股份有限公司国械注准20253401066141彩色多普勒超声诊断系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20253061067142彩色多普勒超声诊断系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20253061068143自动体外除颤器深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准20253081069144腹腔内窥镜高频手术器械山东威瑞外科医用制品有限公司国械注准20253011070145正电子发射X射线计算机断层成像系统合肥锐世数字科技有限公司国械注准20253061071146一次性使用可载粒子胆道引流管套件河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准20253051072147等离子手术设备天津立远医疗科技有限责任公司国械注准20253011073148磁共振成像系统江苏力磁医疗设备有限公司国械注准20253061074149口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司国械注准20253061075150半自动体外除颤器深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准20253081076151X射线计算机体层摄影设备富士胶片医疗系统（苏州）有限公司国械注准20253061077152一次性使用盐水灌注射频消融导管苏州海宇新辰医疗科技有限公司国械注准20253011078153脊柱内固定系统联科医疗器械（安徽）有限公司国械注准20253131079154踝关节假体北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准20253131080155流动树脂日照沪鸽生物材料有限公司国械注准20253171081156生物玻璃骨填充材料天津正天医疗器械有限公司国械注准20253131082157软性亲水接触镜南京博视医疗科技有限公司国械注准20253161083158羟基磷灰石涂层椎弓根钉棒系统常州集硕医疗器械有限公司国械注准20253131084159胸骨结扎带北京航天卡迪技术开发研究所国械注准20253131085160软性亲水接触镜江苏视准医疗器械有限公司国械注准20253161086161血液浓缩器西安西京医疗用品有限公司国械注准20253101087162一次性使用血液透析管路宁波天益医疗器械股份有限公司国械注准20253101088163一次性使用防针刺静脉采血针河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司国械注准20253221089164聚醚醚酮颅颌面固定板山东威高海星医疗器械有限公司国械注准20253131090165口腔修复膜上海典范医疗科技有限公司国械注准20253171091166单髁膝关节假体北京力达康科技有限公司国械注准20253131092167可调控型导管鞘苏州海宇新辰医疗科技有限公司国械注准20253031093168软性亲水接触镜江苏视准医疗器械有限公司国械注准20253161094169经颈静脉肝内穿刺器械江苏百优达生命科技有限公司国械注准20253031095170可吸收骨蜡陕西佰傲再生医学有限公司国械注准20253131096171个性化种植桥架及螺钉上海卓舰牙科技术有限公司国械注准20253171097172外周球囊扩张导管威高血净（上海）医疗科技发展有限公司国械注准20253031098173钽涂层颅颌面接骨板钉系统北京华钽生物科技开发有限公司国械注准20253131099174个性化种植桥架及螺钉无锡市水清医疗科技有限公司国械注准20253171100175聚乳酸面部填充剂乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准20253131101176导引导管业聚医疗器械（深圳）有限公司国械注准20253031102177牙科种植系统士卓曼（上海）医疗器械有限公司国械注准20253171103178外周切割球囊上海申淇医疗科技有限公司国械注准20253031104179胶原蛋白海绵深圳兰度生物材料有限公司国械注准20253171105180玻璃离子水门汀绥中弘海科技发展有限公司国械注准20253171106181神经血管微导管南京友德邦医疗科技有限公司国械注准20253031107182血栓抽吸导管健源医疗科技（无锡）有限公司国械注准20253031108183椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准20253031109184牙科激光选区熔化纯钛粉末江苏威拉里新材料科技有限公司国械注准20253171110185正畸支抗钉镇江柯虹医疗器械有限公司国械注准20253171111186一次性使用连续性肾脏替代治疗管路宁波天益医疗器械股份有限公司国械注准20253101112187一次性使用输液延长管广东百合医疗科技股份有限公司国械注准20253141113188一次性使用泵用静脉输液套件迈科斯威尔（江苏）智能医疗科技有限公司国械注准20253141114189一次性使用麻醉穿刺套件安士医疗集团有限公司国械注准20253081115进口第三类医疗器械190一次性使用电场贴片Novocure GmbH国械注进20253090210191ABO血型反定型检测卡（微柱凝胶法）DiaMed GmbH国械注进20253400208192准分子激光治疗设备Spectranetics Corporation国械注进20253010209193合成树脂牙Dentsply LLC国械注进20253170211194中心孔后房散光型有晶体眼人工晶状体STAAR Surgical AG国械注进20253160212195注射用含利多卡因交联透明质酸钠凝胶韩国BNC株式会社国械注进20253130216196血流导向密网支架MicroVention, Inc.国械注进20253130217197中心孔后房型有晶体眼人工晶状体STAAR Surgical AG国械注进20253160218198可吸收性外科缝线Ethicon LLC国械注进20253020219199体外循环管路套包Medtronic, Inc.国械注进20253100220200基台及附件ALTATEC GmbH国械注进20253170221201牙科种植体世元公司SEWONMEDIX INC.国械注进20253170222202结核分枝杆菌复合群核酸检测阳性质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20253400236203内窥镜用超声探头富士フイルム株式会社国械注进20253060237204玻璃体切割头套包德国歌德公司Geuder AG国械注进20253160240205血栓抽吸导管Stryker Neurovascular国械注进20253030241206快速交换胆道覆膜金属支架W.L.Gore & Associates,Inc.国械注进20253130242207胸主动脉覆膜支架系统William Cook Europe ApS国械注进20253130243208牙科骨填充材料Genoss Co., Ltd.国械注进20253170244209外周血管球囊扩张导管株式会社カネカ国械注进20253030245210牙科骨粉CoreBone Ltd国械注进20253170246211脑脊液分流管及附件Medtronic, Inc.国械注进20253130247进口第二类医疗器械212二氧化碳培养箱PHC株式会社国械注进20252220203213裂隙灯显微镜株式会社ライト製作所国械注进20252160204214眼用照相机Carl Zeiss Meditec, Inc.国械注进20252160205215眼科检查仪SIS Ltd., Surgical Instrument Systems（视仪手术仪器有限公司）国械注进20252160206216心电图机SCHILLER AG国械注进20252070207217一次性使用直线型切割吻合器及钉仓Ethicon Endo-Surgery, LLC国械注进20252020213218呼吸系统过滤器Pall Medical, a Division of Pall International Sàrl国械注进20252080214219内窥镜下胸膜滑石粉输送装置诺威泰克股份有限公司NOVATECH SA国械注进20252020215220凝血酶时间(TT)测定试剂盒（凝固法）HYPHEN BioMed国械注进20252400223221XII因子检测试剂盒（凝固法）Roche Diagnostics GmbH国械注进20252400224222纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)HYPHEN BioMed国械注进20252400225223数字病理切片扫描仪Leica Biosystems Imaging, Inc.国械注进20252220226224全自动生化免疫分析仪美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20252220227225凝血酶时间(TT)测定试剂盒（凝固法）HYPHEN BioMed国械注进20252400228226全自动尿有形成分分析仪SYSMEX CORPORATION国械注进20252220229227XI因子检测试剂盒（凝固法）Roche Diagnostics GmbH 罗氏诊断公司国械注进20252400230228数字玻片图像处理软件Leica Biosystems Imaging, Inc.国械注进20252210231229人工耳蜗调试软件科利耳有限公司Cochlear Limited国械注进20252120232230内窥镜用冲洗吸引设备KARL STORZ SE & Co. KG国械注进20252060233231眼科检查仪C.S.O. SRL国械注进20252160234232牙科综合治疗机MegaGen Implant Co., Ltd.国械注进20252170235233牙科取骨器META Technologies S.R.L.国械注进20252170238234一次性使用磨头Medtronic Powered Surgical Solutions国械注进20252040239港澳台医疗器械235软性亲水接触镜铼德科技股份有限公司新竹五厂国械注许20253160011236软性亲水接触镜BenQ Materials Corporation国械注许20253160012

根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2025年5月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品49个。特此公告。附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录2025年06月03日2025年5月批准注册医疗器械目录序号产品名称注册人名称注册证号1医用一次性防护服仙桃市卫洁防护用品有限公司鄂械注准202521455382一次性使用手术衣仙桃市卫洁防护用品有限公司鄂械注准202521455393医用防护口罩仙桃市卫洁防护用品有限公司鄂械注准202521455404定制式固定义齿武汉永冠达义齿有限公司鄂械注准202521755415定制式活动义齿武汉永冠达义齿有限公司鄂械注准202521755426红蓝光治疗仪武汉佐盈森科技发展有限公司鄂械注准202520955437同型半胱氨酸/甲基丙二酸/5-甲基四氢叶酸/4-吡哆酸/甜菜碱校准品华大生物科技(武汉)有限公司鄂械注准202524055448通气鼻贴湖北炎黄古通药业有限公司鄂械注准202521455459医用内窥镜成像系统湖北卡尔美斯医疗设备有限公司鄂械注准2025206554610远红外止咳贴湖北炎黄古通药业有限公司鄂械注准2025220554711医用外科口罩仙桃市卫洁防护用品有限公司鄂械注准20252145548124K内窥镜摄像系统武汉博视曼医疗科技有限公司鄂械注准2025206554913一次性电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓武汉迈瑞生物医疗科技有限公司鄂械注准2025201555014手动腔镜直线型切割吻合器和钉仓武汉迈瑞生物医疗科技有限公司鄂械注准2025202555115热敷灸贴李时珍医药集团有限公司鄂械注准2025209555216医用外科口罩湖北威妍医疗用品有限公司鄂械注准2025214555317内窥镜摄像系统武汉吉杰科技有限公司鄂械注准2025206555418皮下电子注射器控制助推装置武汉赛凌医疗科技有限公司鄂械注准2025214555519硅凝胶疤痕贴康缘爱电子有限公司鄂械注准2025214555620熏蒸治疗仪武汉佐盈森科技发展有限公司鄂械注准2025220555721电极导线导引鞘组武汉厚睿生医疗科技有限公司鄂械注准2025203555822一次性使用切口保护扩张器湖北医达医疗器械有限公司鄂械注准2025202555923远红外止咳贴湖北森力康医疗科技集团有限公司鄂械注准2025220556024一次性使用无菌导尿包湖北兰彬医疗用品集团有限公司鄂械注准2025214556125内窥镜摄像系统武汉博视曼医疗科技有限公司鄂械注准2025206556226毫米波治疗仪武汉佐盈森科技发展有限公司鄂械注准2025209556327一次性使用桡动脉压迫止血器湖北胜冠医疗科技有限公司鄂械注准2025214556428壳聚糖透明质酸钠医用液体敷料人福医药集团医疗用品有限公司鄂械注准2025214556529肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）武汉生之源生物科技股份有限公司鄂械注准2025240556630睾酮(TESTO)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）武汉生之源生物科技股份有限公司鄂械注准2025240556731超敏C反应蛋白(hs-CRP)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）武汉生之源生物科技股份有限公司鄂械注准2025240556832中医定向透药治疗仪武汉碧清妍生物科技有限公司鄂械注准2025220556933皮下电子注射器控制助推装置武汉优瑞科技有限公司鄂械注准2025214557034荧光玻片扫描仪武汉康录生物技术股份有限公司鄂械注准2025222557135远红外止咳贴湖北惠真源药械有限公司鄂械注准2025220557236半导体激光治疗仪瀚东启辰（武汉）科技有限公司鄂械注准2025209557337远红外筋骨治疗贴武汉天天健康生物工程有限公司鄂械注准2025209557438一次性使用中心静脉置管换药包康缘爱电子有限公司鄂械注准2025214557539远红外筋骨治疗贴湖北森力康医疗科技集团有限公司鄂械注准2025209557640D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）武汉康佰科生物科技有限公司鄂械注准2025240557741纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）武汉康佰科生物科技有限公司鄂械注准2025240557842孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)武汉生之源生物科技股份有限公司鄂械注准2025240557943一次性使用电子膀胱肾盂成像导管武汉迈瑞生物医疗科技有限公司鄂械注准2025206558044重组胶原蛋白溶液湖北翎美生物科技有限公司鄂械注准2025214558145生理性海水鼻腔喷雾器湖北李时珍现代生物医药集团有限公司鄂械注准2025214558246医用透明质酸钠妇科凝胶湖北东锐生物科技有限公司鄂械注准2025218558347医用手术冲洗机湖北胜冠医疗科技有限公司鄂械注准2025214558448交变电磁治疗仪武汉贝参药业股份有限公司鄂械注准2025209558549碘元素检测仪襄阳文思特卫生科技有限公司鄂械注准20252225586

沪药监通告〔2025〕16号  2025年5月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品50项（具体产品见附件）。  特此通告。  附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录  上海市药品监督管理局  2025年6月9日  附件2025年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1全量程C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）上海彧成生物科技有限公司沪械注准202524001792上肢关节康复训练仪上海卫尼医疗器械有限公司沪械注准202521901803宫腔内窥镜卓外（上海）医疗电子科技有限公司沪械注准202521801814胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂盒（化学发光法）上海思路迪生物医学科技有限公司沪械注准202524001825β2-微球蛋白测定试剂盒（乳胶增强比浊法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准202524001836胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准202524001847电动轮椅车三贵康复器材（上海）有限公司沪械注准202521901858三维电子内窥镜图像处理器瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司沪械注准202520601869高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240018710低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240018811脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫透射比浊法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240018912总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240019013定制式正畸矫治器上海吉川义齿有限公司沪械注准2025217019114直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240019215卵泡刺激素测定试剂盒（直接化学发光法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240019316铁蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240019417巧克力色琼脂培养基上海申启生物科技有限公司沪械注准2025240019518电子鼻咽喉内窥镜上海医光仪器有限公司沪械注准2025206019619促黄体生成素测定试剂盒(直接化学发光法)西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240019720电动机械手术台上海汇丰医疗器械股份有限公司沪械注准2025215019821无菌医用敷贴上海格大医疗科技有限公司沪械注准2025214019922红细胞渗透脆性检测试剂盒（散射比浊法）上海原科实业发展有限公司沪械注准2025240020023电子支气管镜上海医光仪器有限公司沪械注准2025206020124超声图像分析软件什维新智医疗科技（上海）有限公司沪械注准2025221020225一次性使用软性支气管电子内窥镜瀚湄信息科技（上海）有限公司沪械注准2025206020326数字化摄影X射线机柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司沪械注准2025206020427口腔正畸和正颌手术计划软件上海隐齐齿科科技有限公司沪械注准2025221020528便携式制氧机帝人医疗器械（上海）有限公司沪械注准2025208020629一次性使用可视支气管双腔插管套件上海全安医疗器械有限公司沪械注准2025208020730微量白蛋白校准品上海捷门生物技术有限公司沪械注准2025240020831数字病理图像处理软件上海商汤善萃医疗科技有限公司沪械注准2025221020932肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021033肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021134尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021235腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021336α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021437同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021538游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021639硅橡胶封闭负压引流装置套装上海梁津康正医疗科技有限公司沪械注准2025214021740定制式活动义齿上海美嘉医疗器械有限公司沪械注准2025217021841内窥镜摄像设备爱仕瑞医疗器械（上海）有限公司沪械注准2025206021942电子胆道镜上海医光仪器有限公司沪械注准2025206022043电子膀胱肾盂镜上海医光仪器有限公司沪械注准2025206022144数字脑电图机上海韶脑传感技术有限公司沪械注准2025207022245定制式固定义齿上海健舒义齿科技有限公司沪械注准2025217022346定制式活动义齿上海健舒义齿科技有限公司沪械注准2025217022447电子内窥镜图像处理器微创优通医疗科技（上海）有限公司沪械注准2025206022548LED光动力治疗仪上海溯源生物技术有限公司沪械注准2025209022649增材制造个性化骨科手术模型上海黑焰医疗科技有限公司沪械注准2025202022750内置式超声洁牙机上海贝斡医疗科技有限公司沪械注准20252170228相关推荐：15.S15生产设备使用记录-医疗器械生产质量管理体系文件模板14.S14车间清洁记录-医疗器械生产质量管理体系文件模板13.S13工装模具验收记录表-医疗器械生产质量管理体系文件模板

依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12025052010019便携式内窥镜手术刨削器见附件苏州大江医疗科技有限公司公示时间：2025年6月11日至6月24日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编:210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn附件：型号规格.江苏省药品监督管理局2025年6月11日

依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入优先注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人优先审批理由12025052020012电子膀胱肾盂镜RV-HL100T、RV-HD100T新光维医疗科技（苏州）股份有限公司申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（四）项规定的要求，适用优先注册程序。22025052020013电子支气管镜RB-HS100T、RB-HM100T、RB-HL100T、RB-HD100TF、RBHD100T新光维医疗科技（苏州）股份有限公司申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（四）项规定的要求，适用优先注册程序。公示时间：2025年6月11日至2025年6月24日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局2025年6月11日

2025年5月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品30个（详见附件）。特此公告。附件：2025年5月批准首次注册第二类医疗器械产品目录河北省药品监督管理局2025年6月5日

根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2025年5月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。 2025年5月第二类医疗器械产品注册信息序号注册人名称产品名称注册证号 注册形式1 桂林恒保健康防护有限公司 一次性使用医用射线防护手套桂械注准20252060185注册证核发2广西维美生物科技有限公司医用重组胶原蛋白敷贴桂械注准20252140186注册证核发3金博智慧(广西)医学科技有限公司数字脑电地形图仪桂械注准20252070187注册证核发4麦迪克斯（广西）科技有限公司多导联心电分析系统桂械注准20252070188注册证核发5广西同胤医疗器械有限公司重组胶原蛋白液体敷料桂械注准20252140189注册证核发6广西同安堂生物科技有限公司医用重组胶原蛋白凝胶桂械注准20252140190注册证核发7广西扬戈尔生物科技有限公司医用痔疮敷料桂械注准20252140191注册证核发8柳州市雅乐致医疗器械有限公司定制式固定义齿桂械注准20252170192注册证核发9医诺（广西）科技有限公司医用疤痕修复凝胶桂械注准20252140193注册证核发10广西壮族自治区药用植物园(中国医学科学院药用植物研究所广西分所、广西壮族自治区药用植物研究所)荧光免疫分析仪桂械注准20252220194注册证核发11广西英腾医疗技术有限公司医用皮肤创面护理软膏桂械注准20252140195注册证核发12广西宁知康医疗健康有限公司医用痔疮凝胶桂械注准20252140196注册证核发13广西爱呗利生物科技有限公司远红外小儿止咳贴桂械注准20252090197注册证核发14广西华医人工智能医疗科技有限公司三维重建医学图像处理软件桂械注准20252210199注册证核发15广西华度医用器材有限公司一次性使用湿化鼻氧管桂械注准20252080200注册证核发16广西瑞视康医疗器械有限公司强脉冲光治疗仪桂械注准20252090201注册证核发17桂林优利特医疗电子有限公司钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）桂械注准20252400202注册证核发18桂林宜康电子科技有限公司步态分析与训练系统桂械注准20252190203注册证核发19桂林康启科技有限公司一次性使用腹腔镜用穿刺器桂械注准20252020204注册证核发20桂林优利特医疗电子有限公司镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）桂械注准20252400205注册证核发21广西璟炜生物技术有限公司医用鼻腔抗过敏凝胶敷料桂械注准20252140206注册证核发22广西京堂药业有限公司医用口腔含漱液桂械注准20252170209注册证核发23广西国风生物科技有限公司重组胶原蛋白液体成膜敷料桂械注准20252140210注册证核发24广西天力能医疗器械有限公司红光治疗舱桂械注准20252090211注册证核发25广西宁知康医疗健康有限公司穴位贴敷治疗贴桂械注准20252200212注册证核发26赛盾医疗科技（广西）有限公司强脉冲光治疗仪桂械注准20252090213注册证核发27桂林古方健康医疗科技有限公司医用妇科阻菌凝胶桂械注准20252180214注册证核发28广西道纪医疗设备有限公司数字化摄影X射线机桂械注准20252060216注册证核发29南宁市众和牙科器材有限公司定制式正畸矫治器桂械注准20252170217注册证核发30广西壮族自治区药用植物园(中国医学科学院药用植物研究所广西分所、广西壮族自治区药用植物研究所)胶体金免疫分析仪桂械注准20252220218注册证核发31广西京堂药业有限公司医用重组胶原蛋白敷贴桂械注准20252140219注册证核发32桂林市啄木鸟医疗器械有限公司医用激光光纤桂械注准20252010220注册证核发33桂林恒保健康防护有限公司一次性使用超声隔离透声膜桂械注准20252090221注册证核发34梧州中铭鼎晟医药科技有限公司医用透明质酸钠皮肤创面护理液桂械注准20252140222注册证核发35广西岭南医药科技有限公司医用重组胶原蛋白膏体敷料桂械注准20252140223注册证核发36广西伊维诺恩生物科技有限公司宫颈治疗支架桂械注准20252180224注册证核发37广西德睿医疗器械有限公司内窥镜缝合器桂械注准20252020225注册证核发38桂林优利特医疗电子有限公司胆固醇测定试剂盒（酯酶-过氧化物酶法）桂械注准20152400103延续注册39桂林优利特医疗电子有限公司全自动血细胞分析仪桂械注准20152220029延续注册40广西奥顺仪器有限公司阴道手术显微镜桂械注准20152180034延续注册41横县众雅齿科技术有限公司定制式固定义齿桂械注准20202170505延续注册42广西奥顺仪器有限公司手术显微镜桂械注准20202060281延续注册43桂林恒保健康防护有限公司一次性使用医用橡胶检查手套桂械注准20202140413延续注册44广西柳州圣美康医疗器械有限公司医用外科口罩桂械注准20202140406延续注册45桂林市华通医用仪器有限公司尿液分析试纸条桂械注准20202400433延续注册46纺源医疗用品集团有限公司一次性医用鞋套桂械注准20202140040延续注册47玉林市爱诗恩医疗科技有限公司强脉冲光治疗仪桂械注准20232090162注册证注销48广西柳州圣美康医疗器械有限公司医用外科口罩桂械注准20202140406变更注册49纺源医疗用品集团有限公司一次性医用外科帽桂械注准20202140042变更注册50纺源医疗用品集团有限公司一次性医用鞋套桂械注准20202140040变更注册51广西愈尔美医药有限公司医用重组胶原蛋白敷料桂械注准20242140411变更注册52桂林博为智医机器人科技有限公司全自动内镜清洗消毒机桂械注准20242110310变更注册53桂林市啄木鸟医疗器械有限公司根管预备机桂械注准20202170386变更注册54桂林市啄木鸟医疗器械有限公司光固化机桂械注准20152170099变更注册55桂林市啄木鸟医疗器械有限公司牙科微动力系统桂械注准20222170419变更注册56桂林中辉科技发展有限公司血糖监测仪桂械注准20162220098变更注册57广西愈尔美医药有限公司医用透明质酸钠皮肤创面敷料桂械注准20242140339变更注册58桂林优利特医疗电子有限公司尿液分析试纸条（干化学法）桂械注准20142400007变更注册59桂林乐尔医疗器械有限公司尿酸试纸（电化学法）桂械注准20142400019变更注册60桂林乐尔医疗器械有限公司胆固醇试纸(电化学法)桂械注准20142400021变更注册61华扬（玉林）医疗科技有限公司半导体激光生发仪桂械注准20232090205变更注册62七星区新精鹰义齿制作中心定制式固定义齿桂械注准20172170212变更注册

2025年5月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品33个。　　特此公告。　　序号产品名称注册人名称注册证编号1一次性使用电子宫腔成像导管厦门颐安智能医疗科技有限公司闽械注准202520600752促甲状腺激素/总三碘甲状腺原氨酸/总甲状腺素（TSH/TT3/TT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）厦门宝太生物科技股份有限公司闽械注准202524000763促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准202524000774游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准202524000785总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准202524000796防褥疮电动病床厦门势拓医疗科技有限公司闽械注准202521500807一次性使用带电凝切割电极冲洗引流装置施爱德（厦门）医疗器材有限公司闽械注准202520100818聚酯薄膜微孔敷料萨科（厦门）医疗科技有限公司闽械注准202521400829呼气正压振动排痰仪赛客（厦门）医疗器械有限公司闽械注准2025209008310耳背式助听器厦门易声听力技术有限公司闽械注准2025219008411微网雾化器厦门小羽人科技有限公司闽械注准2025208008512医用压缩式雾化器厦门市兴泉医药科技有限公司闽械注准2025208008613D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司闽械注准2025240008714壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司闽械注准2025240008815孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准2025240008916泌乳素(PRL)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准2025240009017医用重组胶原蛋白敷贴福建天恩医药科技有限公司闽械注准2025214009118定制式固定义齿洁皓美（泉州）医疗科技有限公司闽械注准2025217009219无托槽透明矫治器泉州新致美义齿有限公司闽械注准2025217009320脊柱矫形器泉州市奥拓义肢矫形器有限公司闽械注准2025219009421远红外治疗贴正湖（厦门）制药有限公司闽械注准2025209009522一次性使用简易呼吸器厦门炟隆医疗科技有限公司闽械注准2025208009623简易呼吸器厦门炟隆医疗科技有限公司闽械注准2025208009724定制式正畸保持器泉州市唯予燊达义齿研发有限公司闽械注准2025217009825定制式正畸矫治器泉州市唯予燊达义齿研发有限公司闽械注准2025217009926耳背式助听器欧仕达听力科技（厦门）有限公司闽械注准2025219010027茶碱检测试剂盒（液相色谱法）美林美邦（厦门）生物科技有限公司闽械注准2025240010128卡马西平、苯妥英检测试剂盒（液相色谱法）美林美邦（厦门）生物科技有限公司闽械注准2025240010229雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准2025240010330铁蛋白(Ferr)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准2025240010431促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准2025240010532促甲状腺激素/游离三碘甲状腺原氨酸/游离甲状腺素（TSH/FT3/FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）厦门宝太生物科技股份有限公司闽械注准2025240010633游离三碘甲状腺原氨酸/游离甲状腺素（FT3/FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）厦门宝太生物科技股份有限公司闽械注准20252400107