2025年6月,安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品35个,产品相关信息见附件。特此公告。序号产品名称注册人名称注册证号批准日期1尿素/尿酸/肌酐测定试剂盒（微流控干化学法）中科领航医疗科技有限公司皖械注准202524001022025/6/32α-淀粉酶测定试剂盒（微流控干化学法）中科领航医疗科技有限公司皖械注准202524001032025/6/43热垫式治疗仪安徽宇航派蒙健康科技股份有限公司皖械注准202520901042025/6/44维生素分析仪安徽九陆生物科技有限公司皖械注准202522201052025/6/95定制式固定义齿合肥康奇义齿有限公司皖械注准202521701062025/6/96定制式活动义齿合肥康奇义齿有限公司皖械注准202521701072025/6/97308nm紫外治疗仪安徽雷彻科技有限公司皖械注准202520901082025/6/118定制式矫治器合肥美皓义齿有限公司皖械注准202521701092025/6/119一次性使用肠内营养输注管路安徽亿维医疗用品有限公司皖械注准202521401102025/6/1110水凝胶敷料护理包合肥贝壳派创新科技有限公司皖械注准202521401112025/6/1111氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）合肥达徽基因科技有限公司皖械注准202524001122025/6/1112生化八项测定试剂盒（微流控干化学法）中科领航医疗科技有限公司皖械注准202524001132025/6/1213生化六项测定试剂盒（微流控干化学法）中科领航医疗科技有限公司皖械注准202524001142025/6/1214一次性使用无菌输尿管支架安徽徕康医疗器械有限公司皖械注准202521401152025/6/1215总胆固醇/甘油三酯/高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（微流控干化学法）中科领航医疗科技有限公司皖械注准202524001162025/6/1216医用气体报警系统安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司皖械注准202520801172025/6/1217一次性射频消融电极合肥诺而德医疗科技有限公司皖械注准202520101182025/6/1218数字震动感觉阈值检测仪安徽电子科学研究所皖械注准202520701192025/6/1219医用皮肤镜影像处理软件合肥千手医疗科技有限责任公司皖械注准202522101202025/6/1320医用便携式制氧机合肥爱普利康医疗科技有限公司皖械注准202520801212025/6/1621全自动泥蜡疗治疗仪安徽康达智能科技有限公司皖械注准202520901222025/6/1622医用生物凝胶敷料国药健康生物科技（黄山）有限公司皖械注准202521801232025/6/1623一次性使用无菌导尿包安徽汉邦希瑞医疗器械有限公司皖械注准202521401242025/6/1624鼓膜通气引流管合肥启灏医疗科技有限公司皖械注准202521401252025/6/1625定制式固定义齿安庆冠瑞医疗科技有限责任公司皖械注准202521701262025/6/1626胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金免疫层析法）安徽深蓝医疗科技股份有限公司皖械注准202524001272025/6/1827转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）安徽深蓝医疗科技股份有限公司皖械注准202524001282025/6/1828隐血免疫双联检测试剂盒（胶体金免疫层析法）安徽深蓝医疗科技股份有限公司皖械注准202524001292025/6/1829大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金免疫层析法）安徽深蓝医疗科技股份有限公司皖械注准202524001302025/6/1830医用妇科凝胶国药健康生物科技（黄山）有限公司皖械注准202521801312025/6/1931气腹机安徽世音光电仪器有限公司皖械注准202520601322025/6/1932一次性使用无菌胃管包安徽汉邦希瑞医疗器械有限公司皖械注准202521401332025/6/1933鼻窦镜德优医疗科技（安徽）有限公司皖械注准202520601342025/6/2434医用痔疮凝胶敷料国药健康生物科技（黄山）有限公司皖械注准202521401352025/6/2435医学影像处理软件合肥辉光愈合科技有限公司皖械注准202522101362025/6/24

2025年6月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品314个，其中首次注册129个，延续注册185个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2025年6月批准注册第二类医疗器械产品目录广东省药品监督管理局2025年7月4日序号注册证号注册人名称产品名称备注栏内容注册形式1粤械注准20252090785深圳市艾利特医疗科技有限公司磁场刺激仪首次注册2粤械注准20252150786朗辰医疗科技（东莞）有限公司防褥疮翻身气床垫首次注册3粤械注准20252140787广州佳林医疗用品制造有限公司一次性清创冲洗引流套件首次注册4粤械注准20252080788广州拜瑞医学科技有限公司便携式制氧机受托生产企业：广州拜思医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91440101MA5AMGHN5B。首次注册5粤械注准20252090789深圳英智科技有限公司经颅磁刺激仪首次注册6粤械注准20252170790佛山市稳健医疗器械有限公司口腔麻醉助推仪首次注册7粤械注准20252140791佛山戴澳思医疗设备科技有限公司皮下电子注射器控制助推装置首次注册8粤械注准20252180792广州安必平医药科技股份有限公司一次性使用宫颈采样拭子受托生产企业：江苏涵恒医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320400MA1WTK0Y9K。首次注册9粤械注准20252060793广州瑞派医疗器械有限责任公司一次性使用硬性经皮肾内窥镜导管首次注册10粤械注准20252060794深圳科思明德医疗科技有限公司电子上消化道内窥镜首次注册11粤械注准20252060795深圳科思明德医疗科技有限公司电子下消化道内窥镜首次注册12粤械注准20252060796深圳科思明德医疗科技有限公司电子上消化道内窥镜首次注册13粤械注准20252060797深圳科思明德医疗科技有限公司电子下消化道内窥镜首次注册14粤械注准20252060798深圳开立生物医疗科技股份有限公司电子支气管内窥镜首次注册15粤械注准20252200800中山市金贝妮迪电器有限公司电动拔罐器首次注册16粤械注准20252220811深圳市新产业生物医学工程股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪首次注册17粤械注准20252140812拜奥美迪克（广东）医疗器械有限公司重组胶原蛋白凝胶敷料首次注册18粤械注准20252140813拜奥美迪克（广东）医疗器械有限公司重组胶原蛋白液体敷料首次注册19粤械注准20252140814拜奥美迪克（广东）医疗器械有限公司医用透明质酸钠凝胶敷料首次注册20粤械注准20252140815拜奥美迪克（广东）医疗器械有限公司重组胶原蛋白液体敷料首次注册21粤械注准20252140816拜奥美迪克（广东）医疗器械有限公司医用透明质酸钠液体敷料首次注册22粤械注准20252140817拜奥美迪克（广东）医疗器械有限公司医用透明质酸钠液体敷料首次注册23粤械注准20252400818深圳市帝迈生物技术有限公司低分子肝素质控品首次注册24粤械注准20252400819深圳市帝迈生物技术有限公司肝素校准品首次注册25粤械注准20252400820深圳市帝迈生物技术有限公司普通肝素质控品首次注册26粤械注准20252080821广州九翔医疗器械有限公司一次性使用湿化鼻氧管首次注册27粤械注准20252080822深圳柏德医疗科技有限公司一次性使用喉镜片首次注册28粤械注准20252400823广东太稳生物工程有限公司脂溶性维生素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）首次注册29粤械注准20252400824广州朗坤生物科技有限公司胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（胶体金法）首次注册30粤械注准20252400825深圳市帝迈生物技术有限公司血细胞分析仪用质控物首次注册31粤械注准20252400826深圳市帝迈生物技术有限公司血细胞分析仪用质控物首次注册32粤械注准20252400827深圳市梓健生物科技有限公司全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(CRP/SAA)测定试剂盒（荧光免疫层析法）首次注册33粤械注准20252210828深圳市智影医疗科技有限公司医学图像处理软件首次注册34粤械注准20252060829广东安科医疗科技有限公司数字化X射线摄影系统首次注册35粤械注准20252060830广州市微光医疗器械技术有限公司血管内光学相干影像系统受托生产企业：深圳市中科微光医疗器械技术有限公司；统一社会信用代码：91440300052779108W。首次注册36粤械注准20252190831中山小神童创新科技有限公司电动轮椅车首次注册37粤械注准20252090832深圳新燕医疗科技有限公司强脉冲光治疗仪受托生产企业：东莞和勤电子有限公司；统一社会信用代码：91441900324999113N。首次注册38粤械注准20252170833佛山市宇森医疗器械有限公司牙科综合治疗机首次注册39粤械注准20252170834佛山市驰康医疗器材有限公司牙科种植机首次注册40粤械注准20252220835珠海市丽拓生物科技股份有限公司微生物鉴定药敏分析仪首次注册41粤械注准20252010836深圳半岛医疗集团股份有限公司高频手术电极首次注册42粤械注准20252170837广州艾数科技有限公司口腔数字印模仪首次注册43粤械注准20252400838广东优尼德生物科技有限公司抗胰岛细胞抗体（ICA）检测试剂盒（化学发光法）首次注册44粤械注准20252400839深圳市康立生物医疗有限公司心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（免疫荧光法）受托生产企业：梅州康立高科技有限公司；统一社会信用代码：91441400756493482R。首次注册45粤械注准20252210840深圳创感科技有限公司体态医学图像处理软件首次注册46粤械注准20252400841深圳市迈科龙生物技术有限公司孕酮（P）测定试剂盒（免疫荧光层析法）首次注册47粤械注准20252400842深圳市康立生物医疗有限公司心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（免疫荧光法）受托生产企业：梅州康立高科技有限公司；统一社会信用代码：91441400756493482R。首次注册48粤械注准20252070843广州爱生科技发展有限公司视频眼震图仪受托生产企业：北京爱生科贸有限公司；统一社会信用代码：911101081019497259。首次注册49粤械注准20252060844深圳市科曼医疗设备有限公司医用内窥镜荧光冷光源首次注册50粤械注准20252220845广州市华粤行医疗科技有限公司厌氧培养系统首次注册51粤械注准20252060846深圳伦珂医疗科技有限公司高压注射器首次注册52粤械注准20252170847广东星程医疗器械有限公司牙科综合治疗机受托生产企业：广东弘科医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91440605MA533C4X3U。首次注册53粤械注准20252210848赛维森（广州）医疗科技服务有限公司甲状腺细胞数字病理图像处理软件首次注册54粤械注准20252190849东莞永昇医疗科技有限公司踝关节被动训练器首次注册55粤械注准20252060850深圳市科曼医疗设备有限公司4K内窥镜摄像系统首次注册56粤械注准20252070851深圳星康医疗科技有限公司动态心电记录仪首次注册57粤械注准20252190852广东群旺科技股份有限公司电动轮椅车首次注册58粤械注准20252070853深圳市理邦精密仪器股份有限公司数字式十二道心电图机首次注册59粤械注准20252060854广东埃纳生医学科技有限公司电子内窥镜图像处理器首次注册60粤械注准20252190855广州华伟医疗设备有限公司下肢康复训练系统首次注册61粤械注准20252180856东莞市康维乐电子科技有限公司超声多普勒胎儿心率仪首次注册62粤械注准20252060857深圳市宝润科技有限公司携带式数字化摄影X射线机首次注册63粤械注准20252060858深圳市宝润科技有限公司携带式数字化摄影X射线机首次注册64粤械注准20252140859圣达药业（广州）有限公司医用创面敷料首次注册65粤械注准20252400860深圳润铭生物技术有限公司游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）受托生产企业：广东菲鹏生物有限公司；统一社会信用代码：91441900090133869B。首次注册66粤械注准20252080861东莞荣瑞医疗器械有限公司持续正压通气用口鼻罩首次注册67粤械注准20252400862深圳天深医疗器械有限公司组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）受托生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司；统一社会信用代码：91440101618640472W。首次注册68粤械注准20252400863深圳市新产业生物医学工程股份有限公司单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）首次注册69粤械注准20252400864深圳润铭生物技术有限公司游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）受托生产企业：广东菲鹏生物有限公司；统一社会信用代码：91441900090133869B。首次注册70粤械注准20252400865深圳润铭生物技术有限公司肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）受托生产企业：广东菲鹏生物有限公司；统一社会信用代码：91441900090133869B。首次注册71粤械注准20252400866深圳润铭生物技术有限公司高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）受托生产企业：广东菲鹏生物有限公司；统一社会信用代码：91441900090133869B。首次注册72粤械注准20252400867广东太稳生物工程有限公司25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）首次注册73粤械注准20252140868加密瑞（广东）生物医药科技有限公司重组胶原蛋白液体敷料首次注册74粤械注准20252040869博志生物科技（深圳）有限公司增材制造骨科手术导板首次注册75粤械注准20252170870惠州市雅致嘉医疗器械有限公司定制式固定义齿首次注册76粤械注准20252400871深圳市帝迈生物技术有限公司抗Xa测定试剂盒（发色底物法）首次注册77粤械注准20252080872广州市馨荟源医疗科技有限公司小型医用制氧机首次注册78粤械注准20252070873辰浩医疗科技（广东）有限公司动态血压测量仪首次注册79粤械注准20252400874深圳大可医疗科技有限公司总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）首次注册80粤械注准20252190876深圳市婕妤达电子有限公司耳背式助听器首次注册81粤械注准20252190877广州华瑞医疗科技有限公司电动直立康复床首次注册82粤械注准20252060878深圳驼人生物医疗电子股份有限公司掌上彩色超声诊断仪首次注册83粤械注准20252060879深圳市宝润科技有限公司移动式数字化摄影X射线机首次注册84粤械注准20252090880深圳市安保医疗科技股份有限公司间歇脉冲加压抗栓系统首次注册85粤械注准20252070881深圳市汇成电子有限公司医用电子体温计首次注册86粤械注准20252190882广东群旺科技股份有限公司电动轮椅车首次注册87粤械注准20252140883深圳市乐创享生物科技有限公司注射泵首次注册88粤械注准20252090884深圳市莱康宁医用科技股份有限公司新生儿蓝光治疗仪首次注册89粤械注准20252080885新会江裕信息产业有限公司医用分子筛制氧机首次注册90粤械注准20252060886深圳天科医疗科技有限公司电子内窥镜图像处理器首次注册91粤械注准20252060887深圳市科曼医疗设备有限公司电子下消化道内窥镜首次注册92粤械注准20252400888广东格锐科技有限公司同型半胱氨酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）首次注册93粤械注准20252400889深圳市新产业生物医学工程股份有限公司二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）首次注册94粤械注准20252400890深圳润铭生物技术有限公司总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）受托生产企业：广东菲鹏生物有限公司；统一社会信用代码：91441900090133869B。首次注册95粤械注准20252400891深圳润铭生物技术有限公司促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）受托生产企业：广东菲鹏生物有限公司；统一社会信用代码：91441900090133869B。首次注册96粤械注准20252070892深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司肺功能测试系统首次注册97粤械注准20252150893广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司医用电动转运床首次注册98粤械注准20252190894深圳华鹊景医疗科技有限公司手指关节持续被动活动仪首次注册99粤械注准20252090895侨城里（东莞）医疗器械有限公司强脉冲光治疗仪首次注册100粤械注准20252060896中科绿谷（深圳）医疗科技有限公司超声探头首次注册101粤械注准20252060897深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司电子内窥镜图像处理器首次注册102粤械注准20252060898广东埃纳生医学科技有限公司硬性电子膀胱肾盂镜首次注册103粤械注准20252140899广州驼人贝康医疗科技有限公司肠内营养泵首次注册104粤械注准20252140900广州禾烽生物技术有限公司注射泵首次注册105粤械注准20252060901深圳开立生物医疗科技股份有限公司医用内窥镜冷光源首次注册106粤械注准20252190902广东美捷威通生物科技有限公司电动康复训练床首次注册107粤械注准20252140903美康迪医疗（深圳）有限公司电动喷雾洗鼻器首次注册108粤械注准20252010904深圳市雷迈科技有限公司一次性使用医用激光光纤受托生产企业：东莞厚永医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MAC19849X3。首次注册109粤械注准20252210905深圳樱简医疗科技有限公司中央监护软件首次注册110粤械注准20252220906珠海美华医疗科技有限公司全自动血培养仪首次注册111粤械注准20252060907深圳市神州医疗设备有限公司4K荧光医用内窥镜摄像系统首次注册112粤械注准20252220908赛维森（广州）医疗科技服务有限公司病理切片扫描系统首次注册113粤械注准20252170909梅州臻智医疗器械有限公司定制式固定义齿首次注册114粤械注准20252170910梅州臻智医疗器械有限公司定制式活动义齿首次注册115粤械注准20252170911韶关市浈江区致然义齿制作有限公司定制式矫治器首次注册116粤械注准20252170912汕尾市速成医疗器械有限公司定制式固定义齿首次注册117粤械注准20252170913汕尾市速成医疗器械有限公司定制式活动义齿首次注册118粤械注准20252090914深圳半岛医疗集团股份有限公司308nm紫外光治疗仪首次注册119粤械注准20252080915深圳市安保医疗科技股份有限公司持续正压呼吸机首次注册120粤械注准20252070916深圳市瑞琦智能有限公司驾驶员体检机受托生产企业：广东易汇智能制造有限公司；统一社会信用代码91441900MACK64QR7B。首次注册121粤械注准20252060917深圳市科曼医疗设备有限公司内镜用送水泵首次注册122粤械注准20252070918广州红象医疗科技有限公司便携式肺功能仪首次注册123粤械注准20252090919深圳前海冰寒信息科技有限公司光照治疗仪广东省第二类创新医疗器械首次注册124粤械注准20252080920佛山广鹰电子有限公司医用超声雾化器首次注册125粤械注准20252400921广州瑞辉生物科技股份有限公司N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）首次注册126粤械注准20252400922深圳市帝迈生物技术有限公司活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法）首次注册127粤械注准20252400923广东格锐科技有限公司醛固酮和皮质醇测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）首次注册128粤械注准20252400924深圳大可医疗科技有限公司心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）首次注册129粤械注准20252400925深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司叶酸（Folate）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）首次注册130粤械注准20172080136珠海福尼亚医疗设备有限公司一次性使用麻醉气道导管套件原产品注册证号：粤械注准20172080136。延续注册131粤械注准20162080986伟康医疗产品（深圳）有限公司面罩原产品注册证号：粤械注准20162080986。延续注册132粤械注准20162081602斯莱达医疗用品（惠州）有限公司一次性使用呼吸过滤器原产品注册证号：粤械注准20162081602。延续注册133粤械注准20212220128佛山市安伦医疗器械有限公司24小时防腐型计尿器原产品注册证号：粤械注准20212220128。延续注册134粤械注准20162140584深圳库珀医疗股份有限公司一次性使用膀胱冲洗器原产品注册证号：粤械注准20162140584。延续注册135粤械注准20212060089深圳开立生物医疗科技股份有限公司医用内窥镜摄像系统原产品注册证号：粤械注准20212060089。延续注册136粤械注准20202111617深圳市美雅洁技术股份有限公司真空超声清洗消毒器原产品注册证号：粤械注准20202111617。延续注册137粤械注准20202222097深圳市希莱恒医用电子有限公司同型半胱氨酸分析仪原产品注册证号：粤械注准20202222097。延续注册138粤械注准20212080738深圳市雅森医疗设备有限公司医用气体报警系统原产品注册证号：粤械注准20212080738。延续注册139粤械注准20202170043深圳索感科技有限公司口腔麻醉助推仪原产品注册证号：粤械注准20202170043。延续注册140粤械注准20212140169深圳市擎源医疗器械有限公司一次性使用颅脑引流导管原产品注册证号：粤械注准20212140169。延续注册141粤械注准20162400569深圳市锦瑞生物科技股份有限公司白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）延续注册142粤械注准20162400555深圳市锦瑞生物科技股份有限公司载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）延续注册143粤械注准20162400567深圳市锦瑞生物科技股份有限公司天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC推荐法）延续注册144粤械注准20172110228佛山市南海辉越医用设备有限公司干热式快速灭菌器原产品注册证号：粤械注准20172110228。延续注册145粤械注准20152400685深圳市惠众医疗器械有限公司白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）延续注册146粤械注准20212401033深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司癌抗原CA15—3校准品延续注册147粤械注准20172401592深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司降钙素原校准品延续注册148粤械注准20212401036深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司人附睾蛋白4校准品延续注册149粤械注准20212401038深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司糖类抗原50校准品延续注册150粤械注准20172401594深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司胃蛋白酶原I校准品延续注册151粤械注准20212401026深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司胃泌素释放肽前体校准品延续注册152粤械注准20212060149广州七喜医疗设备有限公司车载式数字化X射线摄影系统原产品注册证号：粤械注准20212060149。延续注册153粤械注准20162400560深圳市锦瑞生物科技股份有限公司碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（IFCC推荐法）延续注册154粤械注准20252400875深圳市新产业生物医学工程股份有限公司神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）原注册证编号：国械注准20213400570延续注册155粤械注准20162140218中山瑞福医疗器械科技有限公司全自动气水式鼻腔清洗机原产品注册证号：粤械注准20162140218。延续注册156粤械注准20152171092佛山顺雅义齿有限公司定制式固定义齿原产品注册证号：粤械注准20152171092。延续注册157粤械注准20202140978广州市番禺万福卫生用品有限公司医用外科口罩原产品注册证号：粤械注准20202140978。延续注册158粤械注准20202190544东莞市科安医疗器械有限公司电动起立床原产品注册证号：粤械注准20202190544。延续注册159粤械注准20162400090深圳市惠安生物科技有限公司抗髓过氧化物酶（MPO）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）延续注册160粤械注准20212141313深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用输尿管支架套件受托生产企业：荆州市益海科技有限公司；统一社会信用代码：91421000571528562F延续注册161粤械注准20202140454广州辰庚医药科技发展有限公司一次性使用医用口罩原产品注册证号：粤械注准20202140454。延续注册162粤械注准20152400407广州市花都高尔宝生物技术有限公司尿液分析试条（化学分析法）延续注册163粤械注准20202171448广州市康创美义齿有限公司定制式固定义齿原产品注册证号：粤械注准20202171448。延续注册164粤械注准20142080135广州耀远实业有限公司电子视频喉镜系统原产品注册证号：粤械注准20142080135。延续注册165粤械注准20152401289广州市番禺区华鑫科技有限公司胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定试剂盒（免疫比浊法）延续注册166粤械注准20202401265深圳雷杜生命科学股份有限公司超敏C反应蛋白（hs—CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册167粤械注准20202401989深圳市锦瑞生物科技股份有限公司高敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册168粤械注准20152091157珠海黑马医学仪器有限公司医用控温仪原产品注册证号：粤械注准20152091157。延续注册169粤械注准20212090749广东紫薇星健康产业有限公司多功能理疗仪原产品注册证号：粤械注准20212090749。延续注册170粤械注准20162400575深圳市锦瑞生物科技股份有限公司胆碱脂酶（CHE）测定试剂盒（速率法）延续注册171粤械注准20202402093深圳市鸿美诊断技术有限公司大便隐血（FOB）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）延续注册172粤械注准20192220683广州市花都高尔宝生物技术有限公司干化学尿液分析仪原产品注册证号：粤械注准20192220683。延续注册173粤械注准20162400563深圳市锦瑞生物科技股份有限公司直接胆红素（D—BIL）测定试剂盒（化学氧化法）延续注册174粤械注准20202150383佛山市怡康医疗科技有限公司电动病床原产品注册证号：粤械注准20202150383。延续注册175粤械注准20162170922深圳市宝鑫科技有限公司定制式活动义齿原产品注册证号：粤械注准20162170922。延续注册176粤械注准20162070266西铁城精电科技（江门）有限公司电子体温计原产品注册证号：粤械注准20162070266。延续注册177粤械注准20202222005广州蓝勃生物科技有限公司手持式荧光免疫分析仪原产品注册证号：粤械注准20202222005。延续注册178粤械注准20162081131广东昊翔电气设备工程有限公司医用中心供氧系统原产品注册证号：粤械注准20162081131。延续注册179粤械注准20162400564深圳市锦瑞生物科技股份有限公司葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）延续注册180粤械注准20212140723广东康美芝医疗用品科技有限公司医用外科口罩原产品注册证号：粤械注准20212140723。延续注册181粤械注准20172400225深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生化分析仪电解质模块用尿液质控物（离子选择电极法）延续注册182粤械注准20162090916广州龙之杰医疗科技有限公司脑循环电刺激仪原产品注册证号：粤械注准20162090916。延续注册183粤械注准20152111035佛山市南海辉越医用设备有限公司医用内镜全自动清洗消毒机原产品注册证号：粤械注准20152111035。延续注册184粤械注准20162400550深圳市锦瑞生物科技股份有限公司补体C4（C4）测定试剂盒（免疫透射比浊法）延续注册185粤械注准20212401275深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司雄烯二酮测定试剂盒（化学发光法）延续注册186粤械注准20212401704深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）延续注册187粤械注准20202191771佛山达浩医疗科技有限公司电动轮椅车原产品注册证号：粤械注准20202191771。延续注册188粤械注准20152110209广州美美医疗科技有限公司内镜清洗工作站原产品注册证号：粤械注准20152110209。延续注册189粤械注准20212401093深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司抗核糖体P蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）延续注册190粤械注准20212401270深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）延续注册191粤械注准20212400146深圳市爱康试剂有限公司总β人绒毛膜促性腺激素（Total βHCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册192粤械注准20202082191东莞永胜医疗制品有限公司一次性麻醉回路套件原产品注册证号：粤械注准20202082191。延续注册193粤械注准20162210823深圳市科大琥珀科技有限公司医学影像存储与通信系统原产品注册证号：粤械注准20162210823。延续注册194粤械注准20202170245佛山市吉亮五金设备有限公司高速气涡轮手机原产品注册证号：粤械注准20202170245。延续注册195粤械注准20212400145深圳市爱康试剂有限公司抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒（化学发光法）延续注册196粤械注准20172161245东京光学（东莞）科技有限公司电脑验光仪原产品注册证号：粤械注准20172161245。延续注册197粤械注准20162071062深圳市理邦精密仪器股份有限公司血氧饱和度监测仪/延续注册198粤械注准20162400623广州瑞辉生物科技股份有限公司微量白蛋白（MAU）测定试剂盒（荧光免疫层析法）延续注册199粤械注准20162090803广东泰宝医疗科技股份有限公司温感理疗贴原产品注册证号：粤械注准20162090803。延续注册200粤械注准20162110943广州吉好医疗科技有限公司内镜清洗工作站原产品注册证号：粤械注准20162110943。延续注册201粤械注准20172400406深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生化分析仪电解质模块用试剂包（离子选择电极法）延续注册202粤械注准20212220403深圳市希莱恒医用电子有限公司全自动五分类血细胞分析仪原产品注册证号：粤械注准20212220403。延续注册203粤械注准20152180963江门市康之源医疗设备科技有限公司多功能臭氧雾化妇科治疗仪原产品注册证号：粤械注准20152180963。延续注册204粤械注准20172220007广州万孚生物技术股份有限公司干式化学分析仪受托生产企业：广东万孚智造科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA54DXCH6L延续注册205粤械注准20212061179深圳术为科技有限公司内窥镜摄像系统原产品注册证号：粤械注准20212061179。延续注册206粤械注准20162140199广州市卫信工贸有限公司手术衣原产品注册证号：粤械注准20162140199。延续注册207粤械注准20212400390深圳市希莱恒医用电子有限公司糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）延续注册208粤械注准20162400553深圳市锦瑞生物科技股份有限公司丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC推荐法）延续注册209粤械注准20162400681深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司游离雌三醇（uE3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册210粤械注准20152400687深圳市惠众医疗器械有限公司高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（直接法）延续注册211粤械注准20202141878广州润虹医药科技股份有限公司封闭式负压护创材料原产品注册证号：粤械注准20202141878。延续注册212粤械注准20162061078佛山市平创医疗科技有限公司医用消毒超声耦合剂原产品注册证号：粤械注准20162061078。延续注册213粤械注准20162400546深圳市锦瑞生物科技股份有限公司α—淀粉酶（AMY）测定试剂盒（IFCC推荐法）延续注册214粤械注准20202160492广东爱唯视医疗科技有限公司液晶视力表原产品注册证号：粤械注准20202160492。延续注册215粤械注准20152171455深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司定制式活动义齿受托生产企业：珠海市精齿口腔医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91440400MACF17T79Q。延续注册216粤械注准20162071061深圳市理邦精密仪器股份有限公司指式血氧仪/延续注册217粤械注准20202060360深圳市信冠机电有限公司造影剂注射系统/延续注册218粤械注准20202142068广东泰宝医疗科技股份有限公司藻酸盐敷料原产品注册证号：粤械注准20202142068。延续注册219粤械注准20162070110深圳华清心仪医疗电子有限公司数字心电图机原产品注册证号：粤械注准20162070110。延续注册220粤械注准20162171330深圳新致美精密齿研有限公司定制式活动义齿原产品注册证号：粤械注准20162171330。延续注册221粤械注准20202221939爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司血糖/尿酸/总胆固醇分析仪原产品注册证号：粤械注准20202221939。延续注册222粤械注准20212220389深圳市卓润生物科技有限公司全自动化学发光测定仪受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码:91430300MA4RTJCDIN。延续注册223粤械注准20162080776广东因特圣医疗器械有限公司一次性使用雾化器原产品注册证号：粤械注准20162080776。延续注册224粤械注准20152400668深圳市惠众医疗器械有限公司α—淀粉酶（α—AMY）测定试剂盒（连续监测法）延续注册225粤械注准20172400226深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生化分析仪电解质模块尿液测试用定标液（离子选择电极法）延续注册226粤械注准20202071788广东省优想科技有限公司非接触式红外额温计原产品注册证号：粤械注准20202071788。延续注册227粤械注准20162081011广州维力医疗器械股份有限公司一次性使用单腔支气管插管原产品注册证号：粤械注准20162081011。延续注册228粤械注准20152400693深圳市惠众医疗器械有限公司碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP缓冲液法）延续注册229粤械注准20152400677深圳市惠众医疗器械有限公司丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（丙氨酸底物法）延续注册230粤械注准20152400682深圳市惠众医疗器械有限公司胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）延续注册231粤械注准20152400681深圳市惠众医疗器械有限公司葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）延续注册232粤械注准20202142087佛山高臣药业股份有限公司医用外科口罩原产品注册证号：粤械注准20202142087。延续注册233粤械注准20162140420广东先来医疗器械有限公司一次性使用多功能引流管原产品注册证号：粤械注准20162140420。延续注册234粤械注准20252060926珠海明象医用科技有限公司电子鼻咽喉内窥镜原产品注册证号：国械注准20203060917。延续注册235粤械注准20162140791广东因特圣医疗器械有限公司一次性使用配药用注射器 带针原产品注册证号：粤械注准20162140791。延续注册236粤械注准20162081319广东因特圣医疗器械有限公司一次性使用输氧面罩原产品注册证号：粤械注准20162081319。延续注册237粤械注准20162400116深圳市雷诺华科技实业有限公司糖化血红蛋白检测试剂（高效液相色谱法（HPLC法））延续注册238粤械注准20212400144深圳市爱康试剂有限公司心型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册239粤械注准20212400340深圳市爱康试剂有限公司高敏肌钙蛋白-I（HS-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）延续注册240粤械注准20202402098深圳市爱康试剂有限公司全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（化学发光法）延续注册241粤械注准20202402099深圳市爱康试剂有限公司血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册242粤械注准20212401256深圳市新产业生物医学工程股份有限公司游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）延续注册243粤械注准20212070990深圳市永康达电子科技有限公司重复性心电电极原产品注册证号：粤械注准20212070990。延续注册244粤械注准20202062090台山市弘毅医疗用品有限公司一次性使用超声检查护套原产品注册证号：粤械注准20202062090。延续注册245粤械注准20202140029中山市沃德医疗器械有限公司一次性使用无菌测温导尿包原产品注册证号：粤械注准20202140029。延续注册246粤械注准20212220578深圳天深医疗器械有限公司全自动化学发光免疫分析仪受托生产企业：广东万孚智造科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA54DXCH6L。延续注册247粤械注准20162010649深圳市美连医疗电子股份有限公司可重复使用高频手术电极原产品注册证号：粤械注准20162010649。延续注册248粤械注准20162070229西铁城精电科技（江门）有限公司全自动数字腕式血压计原产品注册证号：粤械注准20162070229。延续注册249粤械注准20172400404深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生化分析仪电解质模块用质控物（离子选择电极法）延续注册250粤械注准20202090959广州丰得利医疗器械股份有限公司超声臭氧妇科治疗仪原产品注册证号：粤械注准20202090959。延续注册251粤械注准20192171270佛山市登煌医疗器械有限公司牙科低压电动马达原产品注册证号：粤械注准20192171270。延续注册252粤械注准20212140837佛山和沣医疗器械有限公司医用外科口罩原产品注册证号：粤械注准20212140837。延续注册253粤械注准20212080718深圳市雅森医疗设备有限公司医用气体汇流排原产品注册证号：粤械注准20212080718。延续注册254粤械注准20202062181居天智慧（深圳）有限公司无线掌上彩色多普勒超声显像仪原产品注册证号：粤械注准20202062181。延续注册255粤械注准20162080985伟康医疗产品（深圳）有限公司面罩原产品注册证号：粤械注准20162080985。延续注册256粤械注准20212060398广州川弘医疗科技有限公司纤维输尿管肾镜原产品注册证号：粤械注准20212060398。延续注册257粤械注准20162171128广州市大正义齿有限公司定制式固定义齿原产品注册证号：粤械注准20162171128。延续注册258粤械注准20202212050仰视科技（广东）有限公司医学影像传输处理软件该产品既往注册情况：粤械注准20202212050，2024-09-06注册人名称、住所、地址变更；2025-04-30产品结构及组成变更。延续注册259粤械注准20212091808广州舒瑞医疗科技有限公司医用控温仪原产品注册证号：粤械注准20212091808。延续注册260粤械注准20202400701深圳市航创医疗设备有限公司全自动电解质分析仪用测定试剂（离子选择性电极法、量压法）延续注册261粤械注准20212090360深圳申瑞医疗有限公司中频电疗仪原产品注册证号：粤械注准20212090360。延续注册262粤械注准20162400622广州瑞辉生物科技股份有限公司肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）延续注册263粤械注准20162400114广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金法）延续注册264粤械注准20152400669深圳市惠众医疗器械有限公司Υ—谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（L—γ—谷氨酰—3—羧基—4—硝基苯胺法）延续注册265粤械注准20212400049深圳市希莱恒医用电子有限公司糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法）延续注册266粤械注准20212100705广州百特医疗用品有限公司碘液微型盖原产品注册证号：粤械注准20212100705。延续注册267粤械注准20162400549深圳市锦瑞生物科技股份有限公司载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法）延续注册268粤械注准20212070210深圳市泽辉医疗技术有限公司一次性使用心电电极原产品注册证号：粤械注准20212070210。延续注册269粤械注准20162170925深圳市宝鑫科技有限公司定制式正畸矫治器原产品注册证号：粤械注准20162170925。延续注册270粤械注准20162400558深圳市锦瑞生物科技股份有限公司补体C3（C3）测定试剂盒（免疫透射比浊法）延续注册271粤械注准20152190408深圳申瑞医疗有限公司耳道式助听器原产品注册证号：粤械注准20152190408。延续注册272粤械注准20152140601广东龙心医疗器械有限公司一次性使用灌肠袋原产品注册证号：粤械注准20152140601。延续注册273粤械注准20172400644广州万孚生物技术股份有限公司血气生化质控液延续注册274粤械注准20212220127佛山市安伦医疗器械有限公司尿液尿沉渣计尿器原产品注册证号：粤械注准20212220127。延续注册275粤械注准20202170182佛山市鼎格医疗器械有限公司根管预备机原产品注册证号：粤械注准20202170182。延续注册276粤械注准20152400686深圳市惠众医疗器械有限公司天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）延续注册277粤械注准20152400683深圳市惠众医疗器械有限公司肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制法）延续注册278粤械注准20152221107珠海森龙生物科技有限公司全自动生化分析仪/延续注册279粤械注准20212401059深圳市新产业生物医学工程股份有限公司抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）延续注册280粤械注准20212401360深圳市新产业生物医学工程股份有限公司C肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法）延续注册281粤械注准20212401366深圳市新产业生物医学工程股份有限公司胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）延续注册282粤械注准20162401109珠海丽珠试剂股份有限公司细菌性阴道病测定试剂盒（唾液酸酶法）延续注册283粤械注准20212170444珠海市赛茵义齿技术有限公司定制式固定义齿原产品注册证号：粤械注准20212170444。延续注册284粤械注准20222221489深圳市国赛生物技术有限公司特定蛋白分析仪原产品注册证号：粤械注准20222221489。延续注册285粤械注准20162220608珠海市丽拓生物科技股份有限公司阴道炎检测仪无延续注册286粤械注准20212140964广州保瑞医疗技术有限公司医用外科口罩原产品注册证号：粤械注准20212140964。延续注册287粤械注准20162400624广州瑞辉生物科技股份有限公司肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）延续注册288粤械注准20152401267深圳市锦瑞生物科技股份有限公司超敏C反应蛋白（Hs-CRP）检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）延续注册289粤械注准20162140200广州市卫信工贸有限公司手术铺巾原产品注册证号：粤械注准20162140200。延续注册290粤械注准20162021026佛山特种医用导管有限责任公司一次性使用泌尿道用导丝原产品注册证号：粤械注准20162021026。延续注册291粤械注准20202140632珠海格健医疗科技有限公司一次性使用医用口罩原产品注册证号：粤械注准20202140632。延续注册292粤械注准20162081069广州德米医用设备有限公司一次性使用雾化面罩原产品注册证号：粤械注准20162081069。延续注册293粤械注准20212020075广东泰宝医疗科技股份有限公司自动弹力线痔疮套扎吻合器原产品注册证号：粤械注准20212020075。延续注册294粤械注准20162110331广州吉好医疗科技有限公司全自动内镜清洗消毒机原产品注册证号：粤械注准20162110331。延续注册295粤械注准20202070915广东科美思医用仪器有限公司红外额温计原产品注册证号：粤械注准20202070915。延续注册296粤械注准20162190160佛山市南海区康健泰康复器材有限公司手动轮椅车原产品注册证号：粤械注准20162190160。延续注册297粤械注准20162170643信宜市昌盛正雅义齿制作中心定制式固定义齿原产品注册证号：粤械注准20162170643。延续注册298粤械注准20162170645信宜市昌盛正雅义齿制作中心定制式活动义齿原产品注册证号：粤械注准20162170645。延续注册299粤械注准20162170150东莞市康齿医疗器械有限公司定制式固定义齿原产品注册证号：粤械注准20162170150。延续注册300粤械注准20212170445珠海市赛茵义齿技术有限公司定制式活动义齿原产品注册证号：粤械注准20212170445。延续注册301粤械注准20162190602佛山市南海区惠康轮椅器械厂手动轮椅车原产品注册证号：粤械注准20162190602。延续注册302粤械注准20172020173广州维力医疗器械股份有限公司一次性使用内窥镜取石篮原产品注册证号：粤械注准20172020173。延续注册303粤械注准20212060187广东安特医疗有限公司CT高压注射器原产品注册证号：粤械注准20212060187。延续注册304粤械注准20212221124珠海科域生物工程股份有限公司尿液分析系统原产品注册证号：粤械注准20212221124。延续注册305粤械注准20162210937蓝网科技股份有限公司远程会诊管理系统软件/延续注册306粤械注准20212401027深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册307粤械注准20212401031深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司癌胚抗原（CEA）校准品延续注册308粤械注准20172401511深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册309粤械注准20172401540深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司反三碘甲状腺原氨酸校准品延续注册310粤械注准20162220699珠海市丽拓生物科技股份有限公司阴道分泌物分析仪无延续注册311粤械注准20212220984广州万孚生物技术股份有限公司干式化学分析仪原产品注册证号：粤械注准20212220984。延续注册312粤械注准20172220716广州万孚生物技术股份有限公司血气生化分析仪受托生产企业：广东万孚智造科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA54DXCH6L延续注册313粤械注准20162401440广州万孚生物技术股份有限公司全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂（干式荧光免疫层析法）延续注册314粤械注准20162400521珠海丽珠试剂股份有限公司解脲脲原体和人型支原体培养鉴定药敏试剂盒（液体培养基）（微生物检验法）延续注册

2025年6月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品60个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2025年6月批准注册第二类医疗器械产品目录　　北京市药品监督管理局　　2025年7月2日　　

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年7月2日至7月16日。　　1.产品名称：乳腺超声辅助评估软件　　　申 请 人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司　　2.产品名称：后房有晶体眼屈光矫正型人工晶状体　　　申 请 人：无锡蕾明视康科技有限公司　　3.产品名称：头部伽玛射线立体定向放射外科治疗系统　　　申 请 人：深圳大医伽玛刀科技有限公司　　4.产品名称：近距离放射治疗计划软件　　　申 请 人：苏州普能医疗科技有限公司　　5.产品名称：弦波型后房屈光人工晶状体　　　申 请 人：杭州爱晶伦科技有限公司　　6.产品名称：可降解锌合金界面螺钉　　　申 请 人：北京尚宁科智医疗器械有限公司　　7.产品名称：电生理三维导航射频脉冲消融系统　　　申 请 人：美敦力公司　　8.产品名称：牙种植牵引器　　　申 请 人：上海央山生物科技有限公司　　9.产品名称：一次性带可吸收钉电动痔吻合器　　　申 请 人：施爱德（厦门）医疗器材有限公司　　10.产品名称：脉冲电场消融系统　　　申 请 人：心航路医学科技（广州）有限公司　　11.产品名称：可降解房间隔缺损封堵器　　　申 请 人：上海锦葵医疗器械股份有限公司　　12.产品名称：硼中子俘获治疗系统　　　申 请 人：国科中子医疗科技有限公司　　13.产品名称：可吸收隔离水凝胶　　　申 请 人：上海瑞凝生物科技有限公司　　14.产品名称：经导管室间隔心肌内射频消融系统　　　申 请 人：苏州赛纳思医疗技术有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年7月2日

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年7月2日至7月9日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2501099辅助生殖复苏液套装赛存（北京）生物科技有限公司该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。2JQZ2500196子宫负压产后止血球囊导管及附件Organon LLC该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年7月2日

近日，国家药品监督管理局批准长春金赛药业有限责任公司申报的注射用伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市（商品名：康美纳），该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

2025年6月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品17个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2025年6月批准注册医疗器械产品目录 江西省药品监督管理局 2025年7月1日

四川省药品监督管理局2025年6月第二类医疗器械首次注册产品目录注册证编号产品类型产品类别产品名称注册人名称统一社会信用代码批准日期注册证号有效期至川械注准20252400073体外诊断试剂第二类人胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂盒（数字免疫芯片法）格物智造科技（成都）有限公司91510100MA6BUNHK6R2025/6/62030/6/5川械注准20252400074体外诊断试剂第二类人神经纤维丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（数字免疫芯片法）格物智造科技（成都）有限公司91510100MA6BUNHK6R2025/6/62030/6/5川械注准20252080075医疗器械第二类医用分子筛制氧系统四川茂宏盛医疗器械有限公司91510115MAD8EU7A262025/6/62030/6/5川械注准20252090076医疗器械第二类医用控温毯智普测医疗科技（成都）有限公司91510100MA6AFHWP3F2025/6/62030/6/5川械注准20252090077医疗器械第二类医用控温仪智普测医疗科技（成都）有限公司91510100MA6AFHWP3F2025/6/62030/6/5川械注准20252400078体外诊断试剂第二类抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司9151000020186004X72025/6/62030/6/5川械注准20252400079体外诊断试剂第二类抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司9151000020186004X72025/6/62030/6/5川械注准20252400080体外诊断试剂第二类抗心磷脂抗体测定试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司9151000020186004X72025/6/62030/6/5川械注准20252400081体外诊断试剂第二类抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司9151000020186004X72025/6/62030/6/5川械注准20252170082医疗器械第二类定制式牙科种植导板四川卓皓雅医疗器械有限公司91512000MABU6P6K7Y2025/6/62030/6/5川械注准20252170083医疗器械第二类定制式牙科种植用导板四川恒和鑫口腔科技有限公司91512000MA64J16Y4L2025/6/62030/6/5川械注准20252170084医疗器械第二类定制式固定义齿四川恒和鑫口腔科技有限公司91512000MA64J16Y4L2025/6/62030/6/5川械注准20252170085医疗器械第二类定制式活动义齿四川恒和鑫口腔科技有限公司91512000MA64J16Y4L2025/6/62030/6/5川械注准20252100086医疗器械第二类移动式血液透析用制水系统成都威力生生物科技有限公司91510100794916300L2025/6/172030/6/16川械注准20252110087医疗器械第二类过氧化氢低温等离子体灭菌器成都贝尔斯特科技有限公司91510124MA690AFN7G2025/6/172030/6/16川械注准20252070088医疗器械第二类心电电极成都心吉康科技有限公司91510100MA61UFJ1242025/6/172030/6/16川械注准20252160089医疗器械第二类便携式眼科超声雾化器成都视达康医疗科技有限公司91510115327456907W2025/6/172030/6/16川械注准20252140090医疗器械第二类重组胶原蛋白敷料成都医美客科技有限公司91510115MA67F3TA082025/6/172030/6/16川械注准20252140091医疗器械第二类重组胶原蛋白修复敷料成都医美客科技有限公司91510115MA67F3TA082025/6/172030/6/16川械注准20252140092医疗器械第二类重组胶原蛋白软膏敷料成都医美客科技有限公司91510115MA67F3TA082025/6/172030/6/16川械注准20252400093体外诊断试剂第二类人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）及1-40（Aβ1-40）检测试剂盒（数字免疫芯片法）格物智造科技（成都）有限公司91510100MA6BUNHK6R2025/6/172030/6/16川械注准20252170094医疗器械第二类定制式正畸矫治器四川佳隐医疗器械有限公司91512000MAD8CMWD3L2025/6/172030/6/16川械注准20252170095医疗器械第二类定制式矫治器成都市艺境义齿技术有限公司91510108075368598X2025/6/172030/6/16川械注准20252170096医疗器械第二类定制式保持器成都市艺境义齿技术有限公司91510108075368598X2025/6/172030/6/16川械注准20252140097医疗器械第二类一次性使用无菌可测压导尿管成都迪澳生物科技有限公司91510132072448330U2025/6/172030/6/16川械注准20252110098医疗器械第二类内镜清洗工作站成都丹翔电器设备有限公司91510113569678246P2025/6/172030/6/16川械注准20252010099医疗器械第二类负极板回路垫奥克兰医疗科技（四川）有限公司91510500MA64BT2X392025/6/172030/6/16川械注准20252120100医疗器械第二类人工耳蜗编程软件澳科利耳医疗器械（成都）有限公司91510100MA6BXEYM2Y2025/6/262030/6/25川械注准20252060101医疗器械第二类数字化X射线摄影系统晓智未来（成都）科技有限公司91510124MA6CAMRA7H2025/6/272030/6/26川械注准20252070102医疗器械第二类非接触式实时心率呼吸率监测仪成都中德智养科技有限公司91510100MABLQ20L5M2025/6/272030/6/26

序号产品名称中文*申请人名称*注册号*1腕式电子血压计陕西中欣福源医疗科技发展有限公司陕械注准202520701482定制式固定义齿陕西盛悦科韵医学科技有限公司陕械注准202521701473根管润滑凝胶陕西佰傲再生医学有限公司陕械注准202521701454疤痕修复凝胶陕西方晟制药有限公司陕械注准202521401435微波治疗机西安量极医疗设备有限公司陕械注准202520901446β-葡聚糖医用无菌敷料陕西朱颜曼理医疗科技有限公司陕械注准202521401417酒精棉片陕西鑫久生物制品制造有限公司陕械注准202521401428医用重组胶原蛋白液体敷料陕西汉泰医药有限公司陕械注准202521401369医用重组胶原蛋白修复敷料陕西汉泰医药有限公司陕械注准2025214013510医用重组胶原蛋白修复贴西安中美康生物科技有限公司陕械注准2025214013411气压弹道式体外冲击波治疗仪新华医疗康复产业（西安）有限公司陕械注准2025209013212医用电子体温计西安贝心安科技有限公司陕械注准2025207013013一次性无菌手术包咸阳雅尔艾服装有限公司陕械注准2025214013314脑电双频谱指数监测仪西安百瑞医疗设备有限公司陕械注准2025207014015重组胶原蛋白冻干纤维西安德诺海思医疗科技有限公司陕械注准2025214012616液体敷料陕西为一生药业有限公司陕械注准2025214013817一次性使用双腔支气管插管陕西德康莆医疗科技有限公司陕械注准2025208013118鼻腔冲洗器陕西佰傲再生医学有限公司陕械注准2025214013919白介素-6/降钙素原（IL-6/PCT）联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)西安良升生物科技有限公司陕械注准2025240008520白介素-6检测试剂盒（荧光免疫层析法）西安良升生物科技有限公司陕械注准2025240010821功能性纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)西安金磁纳米生物技术有限公司陕械注准2025240011822心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK-MB/Myo）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）西安良升生物科技有限公司陕械注准20252400129