依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年4月29日至5月9日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2500160人类c-Met基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年4月29日

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年4月27日至5月14日。　　1.产品名称：颅内静脉窦取栓支架　　　申 请 人：北京弘海微创科技有限公司　　2.产品名称：结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）　　　申 请 人：广州市金圻睿生物科技有限责任公司　　3.产品名称：2-羟基戊二酸/谷氨酸检测试剂盒（原位电离质谱法）　　　申 请 人：清谱科技（苏州）有限公司　　4.产品名称：染色体核型辅助诊断软件　　　申 请 人：杭州德适生物科技有限公司　　5.产品名称：可调弯肺动脉取栓支架系统　　　申 请 人：上海玄宇医疗器械有限公司　　6.产品名称：表面多孔聚醚醚酮椎间融合器　　　申 请 人：苏州云合景从新材料科技有限公司　　7.产品名称：介入式左心室辅助系统　　　申 请 人：苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司　　8.产品名称：经导管卵圆孔未闭缝合器系统　　　申 请 人：瀚芯医疗科技（深圳）有限公司　　9.产品名称：心脏脉冲电场消融仪　　　申 请 人：剑虎医疗科技（苏州）有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年4月27日

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年4月17日至4月24日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2500635X射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技股份有限公司该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年4月17日

根据《中华人民共和国疫苗管理法》和国家药品监督管理局《疫苗生产流通管理规定》（2022年第55号公告）要求，上海 生物制品研究所有限责任公司、康希诺生物股份公司向我局提交了《疫苗委托配送储存申报资料》，有关信息附后。特此通告附件：在我区从事疫苗委托配送业务的企业相关信息列表.wps宁夏回族自治区药品监督管理局2025年4月10日附件在我区从事疫苗委托配送业务的企业相关信息列表序号委托企业名称委托企业注册地址被委托企业名称被委托企业仓库地址委托品种委托业务配送区域委托配送有效期1上海生物制品研究所有限责任公司上海市长宁区延安西路1262号甘肃康恩必成生物技术有限公司兰州市西固区兰州西高速收费口2公里处铁邦物流园水痘减毒活疫苗0.5ml运输宁夏2025年4月10日至2025年12月31日水痘减毒活疫苗配套稀释剂（附预灌封注射器装灭菌注射用）0.5ml腮腺炎减毒活疫苗0.5ml腮腺炎减毒活疫苗配套稀释剂（附预灌封注射器装灭菌注射用）0.5ml2康希诺生物股份公司天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园四层401-420陕西聚智药通物流服务有限公司陕西省咸阳市秦都区玉泉西路288号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）0.5ml运输宁夏2025年4月10日至2025年12月23日ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）0.5ml相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案注册证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北京102934479810487150494986966281232天津332442974964667158130986258153河北340886056401328176386007724062164山西10766783122071249933189390625内蒙古1516160371530530362348946辽宁156117474103112386247128405557吉林3617176532749317944360132969118黑龙江7925362421212179030330426349上海58708234821677220673775533523510江苏1945434751272137862836784865131972411浙江9051117972346369915880818022135632112安徽23813727492537148875218722649813福建24394768534390734629479133536014江西31413028496441212014249712478715山东6548208411282409537516126925216631616河南8719964394811213552385749208092817湖北404589757291008255044179992925618湖南10226647210277472445466707105167319广东186222197930543009326281821808140918920广西22981276307251901846820131002821海南46895129701675116846343822重庆3060225031320686863105569213423四川305323906443872094011876679757124贵州562122310816568333073353231425云南83510821706120903374547228526西藏2618131736816547027陕西14281170361284169113965973061428甘肃42218997466530204404220329青海1221263120657288817430宁夏1063723512717291991731新疆31116151488256204224928032新疆兵团2041042600合计127411166400199982452149866615013033443541215

序号受理号药品名称注册申请人申请日期公示日期公示截止日期是否为罕见病药物1CXHL2400127HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司2025-01-142025-03-272025-04-03否2CXHL2400128HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司2025-01-142025-03-272025-04-03否3CXSL2200168IBI363信达生物制药（苏州）有限公司2025-02-272025-03-212025-03-28是4CXSL2000087注射用SHR-A1811上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司2025-02-282025-03-192025-03-26否5CXSL2200376注射用JSKN003江苏康宁杰瑞生物制药有限公司2025-01-162025-03-102025-03-17否

序号受理号药品名称注册申请人承办日期申请日期公示日期状态是否为罕见病药物1JXSS2500026度普利尤单抗注射液赛诺菲（中国）投资有限公司2025-03-152025-03-212025-03-28已纳入是2CYHS2500951溴吡斯的明片吉林省博大伟业制药有限公司2025-03-072025-02-212025-03-27已纳入是3CYHS2501162盐酸精氨酸注射液四川邈济生物医药科技有限公司2025-03-252025-03-042025-03-27已纳入是4JXSS2500042Clesrovimab注射液默沙东研发（中国）有限公司2025-04-022025-03-032025-03-27已纳入否5JXSS2500053注射用卡普赛珠单抗赛诺菲（中国）投资有限公司2025-03-142025-03-21已纳入是6无BAY 2927088片拜耳医药保健有限公司2025-03-182025-03-21已纳入否7JXSS2500025度普利尤单抗注射液赛诺菲（中国）投资有限公司2025-03-152025-03-032025-03-19已纳入否8JXSS2500043注射用阿帕达酶α（ADZYNMA）武田（中国）国际贸易有限公司2025-03-142025-03-19已纳入是9CXSS2500048重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）康乐卫士（昆明）生物技术有限公司2025-03-112025-03-13已纳入否10CXSS2500039扩增活化的淋巴细胞（爱可仑赛注射液）北京永泰生物制品有限公司2025-03-072025-03-12已纳入否11CXSS2500034注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司2025-03-062025-03-042025-03-07已纳入否12JXHS2500034瑞米布替尼片北京诺华制药有限公司2025-02-272025-01-262025-03-06已纳入否13JXHS2500035来特莫韦微片默沙东研发（中国）有限公司2025-01-232025-03-04已纳入否14JXHS2500030那米司特片（BI 1015550片）勃林格殷格翰(中国)投资有限公司2025-02-252025-02-262025-02-28已纳入是15JXHS2500050瑞普替尼胶囊再鼎医药（上海）有限公司2025-02-082025-02-12已纳入否16CXSS2500031信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司2025-02-052025-02-05已纳入否17CXSS2500032伊匹木单抗注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司2025-01-282025-02-05已纳入否18CYHS2500356ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司2025-01-182025-01-132025-01-24已纳入否19CYHS2500357ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司2025-01-182025-01-132025-01-24已纳入否20CYHS2500400脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液费森尤斯卡比华瑞制药有限公司2025-01-222025-01-162025-01-24已纳入否21JXSS2500021伊奈利珠单抗注射液常州恒邦药业有限公司2025-01-212025-01-24已纳入是22CXSS2400139吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗康希诺生物股份公司2024-12-142025-01-142025-01-22已纳入否23JXHS2500029那米司特片 （BI 1015550片）勃林格殷格翰(中国)投资有限公司2025-01-082025-01-16已纳入是24无JMKX001899片浙江杭煜制药有限公司2025-01-102025-01-15已纳入否25无贝莫苏拜单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司2025-01-032025-01-10已纳入否26CYHS2500271吗替麦考酚酷干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司2025-01-142024-12-272025-01-08已纳入否27CXSS2400142HH-003注射液华辉安健（北京）生物科技有限公司2024-12-262024-12-062025-01-07已纳入否28CYHS2500543盐酸倍他洛尔滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司2024-12-102025-01-06已纳入否

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《云南省药品监督管理局关于印发云南省药品委托储存运输管理有关规定（试行）的通知》等有关规定，同意云南圣霖医药有限公司等13家企业(见附件）开展委托、被委托药品储存运输业务。附件：药品经营企业委托、被委托药品储存运输业务信息公示.xls云南省药品监督管理局2025年3月27日（此件公开发布）药品经营企业委托、被委托药品储存运输业务信息公示（第一期）序号委托企业被委托企业委托范围委托期限委托企业药品经营许可证编号1云南圣霖医药有限公司昆明悦来达医药有限责任公司中成药，化学药，生物制品，（以上范围不含冷藏及冷冻药品）2028年07月17日滇AA871s00032 2云南鼎曦药业有限公司昆明悦来达医药有限责任公司中成药，化学药，生物制品，（以上范围含冷藏不含冷冻药品）2028年07月17日滇AA871a000483昆明健宇医药有限公司昆明悦来达医药有限责任公司中药饮片，中成药，化学药，生物制品，（以上范围不含冷藏及冷冻药品）2028年07月17日滇AA871d00108 4昆明众鑫天成药业有限责任公司昆明悦来达医药有限责任公司中成药，化学药，生物制品，（以上范围不含冷藏及冷冻药品）2028年07月17日滇AA871a00145 5云南天禄达医药有限公司昆明悦来达医药有限责任公司中成药，化学药，生物制品，（以上范围含冷藏不含冷冻药品）2028年07月17日滇AA871d002606昆明健嘉医药有限公司昆明悦来达医药有限责任公司中成药，化学药，（以上范围不含冷藏及冷冻药品）2028年07月17日滇AA871a00261 7云南仁济药业有限公司昆明悦来达医药有限责任公司中药饮片，中成药，化学药，生物制品，（以上范围不含冷藏及冷冻药品）2025年07月29日滇AA871d001858云南国康药业有限公司云南汇丰祥医药控股集团有限公司生物制品（不含血液制品），抗生素，中成药，生化药品，化学药制剂，蛋白同化制剂及肽类激素（以上范围含冷藏药品）2025年09月06日滇AA87100299云南泰百瑞医药有限公司国药控股云南有限公司中药饮片，中成药，化学药，生物制品，（以上范围不含冷藏及冷冻药品）2029年10月10日滇AA871a0022410云南省医药昭通有限公司云南省医药有限公司中药饮片，中成药，化学药，生物制品（含血液制品），（以上范围含冷藏及冷冻药品）2029年08月07日滇AA870a0000511云南省医药大理有限公司云南省医药有限公司蛋白同化制剂，肽类激素，生物制品（含血液制品），化学药（原料药），中成药，中药饮片，（以上范围含冷藏及冷冻药品）2029年02月05日滇AA872a0000512一心堂药业昆明有限公司一心堂药业集团有限公司中药饮片，中成药，化学药，生物制品，肽类激素（仅限胰岛素），（以上范围含冷藏不含冷冻药品）2029年06月19日滇BA871s0001113云南顶泰红药业有限公司昆药集团医药商业有限公司中成药，化学药，生物制品(不含血液制品，（以上范围不含冷藏及冷冻药品）2029年12月26日滇AA871a00272相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年3月26日至4月10日。　　1.产品名称：人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）　　　申 请 人：珠海圣美生物诊断技术有限公司　　2.产品名称：生物疝修补补片　　　申 请 人：卓阮医疗科技（苏州）有限公司　　3.产品名称：一次性使用心腔内超声成像导管　　　申 请 人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司　　4.产品名称：磁控无创可延长假体系统　　　申 请 人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司　　5.产品名称：抗栓塞脑保护装置　　　申 请 人：上海申淇医疗科技有限公司　　6.产品名称：青光眼引流管　　　申 请 人：明澈生物科技（苏州）有限公司　　7.产品名称：麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）　　　申 请 人：苏州方科生物科技有限公司　　8.产品名称：质子治疗系统　　　申 请 人：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司　　9.产品名称：肾动脉超声消融仪　　　申 请 人：上海汉通医疗科技有限公司　　10.产品名称：植入式神经刺激系统　　　申 请 人：博睿康医疗科技（上海）有限公司　　11.产品名称：冠状动脉介入手术控制系统　　　申 请 人：北京中科鸿泰医疗科技有限公司　　12.产品名称：新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）　　　申 请 人：上海捷易生物科技有限公司　　13.产品名称：结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件　　　申 请 人：苏州可帮基因科技有限公司　　14.产品名称：可降解镁合金接骨螺钉　　　申 请 人：华融科创生物科技（天津）有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年3月26日

企业名称辽宁婵泉生物药业有限公司 企业类型医疗器械生产企业检查时间2025年3月5日-2025年3月6日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题厂房与设施方面存在库存的原材料羟苯甲酯没有记录初始批号的问题；采购物品控制方面存在没有对易燃易爆品酒精制定控制措施的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。