根据国家市场监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》（2022第53号令）的有关规定，我局拟批准吉林省迈尔医疗科技有限公司医疗器械生产许可申请，现予以公示，请社会各界监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。公示时间：自公示之日起五个工作日监督电话：0431-82752011通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室邮编：130000吉林省药品监督管理局2023年06月09日企业名称吉林省迈尔医疗科技有限公司注册地址/生产地址长春高新开发区超群街以西高新越达科技产业园17号楼北一、二楼/长春高新开发区超群街以西高新越达科技产业园17号楼北一、二楼生产范围2002分类目录：Ⅱ类：6863-16-定制式义齿2017分类目录：Ⅱ类：17-06-口腔义齿制作材料法人邸双月负责人赵东雪相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局批准了上海美杰医疗科技有限公司生产的多模态肿瘤治疗系统创新产品注册申请。该产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统，通过对目标病灶预冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融，达到病灶精准治疗效果。该产品通过对消融针设计优化，有效克服气阻问题，实现高效相变换热。在消融针治疗段通过屏蔽射频干扰，实现治疗过程中肿瘤组织精准测量与实时反馈。在消融针非治疗段采用高真空工艺技术，构建超薄真空绝热层，实现射频电磁场屏蔽，在完全消融肿瘤的同时，最大程度避免周围组织的损伤。一体化控制系统通过对预冷冻和射频加热过程的精准控制，还可实现消融区域的可视化。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。附件国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业批准日期所在地注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司2014-12-10广东国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司2015-4-20北京国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司2015-6-9江苏国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司2015-6-9江苏国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司2015-6-9江苏国械注准201532109726MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司2015-7-3陕西国械注准201534011487脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司2015-4-22广东国械注准201534605818Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚（北京）科技有限公司2015-8-24北京国械注准201534014819乳腺X射线数字化体层摄影设备科宁（天津）医疗设备有限公司2015-11-20天津国械注准2015330205210运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）上海五色石医学研究有限公司2015-12-22上海国械注准2015340229311三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司2016-2-26上海国械注准2016377038712呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司2016-2-17北京国械注准2016340032713脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司2016-3-28广东国械注准2016346057314植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司2016-5-16北京国械注准2016321098915植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司2016-5-16北京国械注准2016321099016药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司2016-5-25北京国械注准2016377102017冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司2016-5-31上海国械注准2016377104018胸骨板常州华森医疗器械有限公司2016-10-8江苏国械注准2016346158219正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司2016-10-17浙江国械注准2016333215620人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司2016-11-21北京国械注准2016322174721骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司2016.11.14北京国械注准2016354228022低温冷冻消融手术系统海杰亚(北京)医疗器械有限公司2017-2-14北京国械注准2017358308823一次性使用无菌冷冻消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司2017-2-14北京国械注准2017358308924可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司2017-4-26北京国械注准2017333068125全降解鼻窦药物支架系统浦易（上海）生物科技有限公司2017-4-25上海国械注准2017346067926经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司2017-4-25浙江国械注准2017346068027介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司2017-4-28江苏国械注准2017346069828一次性可吸收钉皮内吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司2017-5-31北京国械注准2017365087429左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司2017-6-2广东国械注准2017377088130分支型主动脉覆膜支架及输送系统上海微创医疗器械(集团)有限公司2017-6-26上海国械注准2017346324131折叠式人工玻璃体球囊广州卫视博生物科技有限公司2017-7-25广东国械注准2017322329632腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司2017-10-17北京国械注准2017346143433植入式心脏起搏器先健科技（深圳）有限公司2017-12-11广东国械注准2017321157034人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司2018-1-18福建国械注准2018340001435可吸收硬脑膜封合医用胶山东赛克赛斯药业科技有限公司2018-1-25山东国械注准2018365003136血管重建装置微创神通医疗科技（上海）有限公司2018-3-15上海国械注准2018377010237miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）深圳市晋百慧生物有限公司2018-3-27广东国械注准2018340010838丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）北京纳捷诊断试剂有限公司2018-4-20北京国械注准2018340015739脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司2018-5-8江苏国械注准2018377018640定量血流分数测量系统博动医学影像科技（上海）有限公司2018-7-12上海国械注准2018321028241人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州燃石医学检验所有限公司2018-7-18广东国械注准2018340028642全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司2018-8-11北京国械注准2018322029343人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司2018-8-11天津国械注准2018340029444复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司2018-8-12上海国械注准2018313029245正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司2018-8-29上海国械注准2018306033746EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）南京世和医疗器械有限公司2018-9-28江苏国械注准2018340040847植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司2018-9-28北京国械注准2018312040948植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗设备有限公司2018-9-28北京国械注准2018312041049人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州市康立明生物科技有限责任公司2018-11-16广东国械注准2018340050650人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司2018-11-16福建国械注准2018340050751医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司2018-11-28广东国械注准2018305052052瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司2018-12-7江苏国械注准2018313053453神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司2018-12-21北京国械注准2018301059854医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司2018-12-24上海国械注准2018305059955多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司2019-1-7重庆国械注准2019313000156生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司2019-2-22北京国械注准2019313009357病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2019-3-12广东国械注准2019307015458腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技（上海）有限公司2019-3-19上海国械注准2019313018259左心耳闭合系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司2019-4-30北京国械注准2019313027860左心耳封堵器系统上海普实医疗器械科技有限公司2019-5-5上海国械注准2019313027961调强放射治疗计划系统软件中科超精(安徽)科技有限公司2019-5-6安徽合肥国械注准2019321028162数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司2019-5-6上海国械注准2019306028063正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司2019-5-31湖北国械注准2019306036464经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system美敦力公司 Medtronic 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依据四川省药品监督管理局《四川省第二类医疗器械优先审批程序》（公告〔2022〕17号）要求，经四川省药品监督管理局器械注册处第十九次处务会议研究讨论，拟同意以下申请项目进入优先审批程序，现予以公示。申请人：四川沃文特生物技术有限公司产品名称：白介素-17A测定试剂盒（化学发光法）、白介素-17F测定试剂盒（化学发光法）、白介素-22测定试剂盒（化学发光法）、白介素-5测定试剂盒（化学发光法）、白介素-18测定试剂盒（化学发光法）、白介素-2测定试剂盒（化学发光法）、白介素-4测定试剂盒（化学发光法）、白介素-12p70测定试剂盒（化学发光法）受理号：20230601-014872、20230601-015048、20230601-015348、20230601-014666、20230601-014533、20230601-014365、20230601-014076、20230601-013359公示时间：2023年6月9日至2023年6月15日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我局医疗器械注册管理处反映。联系人：侯自斌电话：028-86785336电子邮箱：houzibin@sina.cn地址：成都市青羊区玉沙路98号A区210室邮编：610017四川省药品监督管理局2023年6月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年5月26日至6月2日，重庆市药品监督管理局备案第一类医疗器械产品1个，具体见附件。特此公告。附件：第一类医疗器械产品备案目录（2023年5月第5周）.xls重庆市药品监督管理局2023年6月2日附件第一类医疗器械产品备案目录（2023年5月第5周）序号企业名称产品名称备案号备案日期备案机关备案事项1重庆杏林医疗用品有限责任公司一次性使用口腔器械盒渝械备202300392023/5/31重庆市药品监督管理局变更备案相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年5月29日至6月2日，重庆市药品监督管理局共办理第二类医疗器械产品注册及变更59个。特此公告。附件：批准注册第二类医疗器械产品目录（2023年5月第5次）.xlsx重庆市药品监督管理局2023年6月2日附件批准注册第二类医疗器械产品目录（2023年5月第5次）序号企业名称产品名称注册证号许可日期许可机关许可事项1重庆康如来科技有限公司多参数监护仪渝械注准201620700412023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册2重庆宇珂医疗设备有限公司间歇式梯度加压抗栓系统渝械注准202320901672023-05-29重庆市药品监督管理局首次注册3重庆贝奥新视野医疗设备有限公司电脑自动视野仪渝械注准201921603002023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册4中元汇吉生物技术股份有限公司全自动凝血分析仪渝械注准202322201682023-05-29重庆市药品监督管理局首次注册5重庆优乃特医疗器械有限责任公司电脑恒温电蜡疗仪渝械注准202020902902023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册6重庆国特医疗设备有限公司全自动电脑视野仪渝械注准202021602742023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册7重庆昇恒医疗科技有限公司医用电动防褥疮气床垫渝械注准201921502492023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册8重庆新标医疗设备有限公司移动血压仪渝械注准201620700492023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册9重庆南方数控设备股份有限公司血栓弹力图仪渝械注准201822201772023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册10重庆联东医疗器械有限公司电动病床渝械注准201921500792023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册11重庆西山科技股份有限公司手术动力装置渝械注准202020102372023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册12重庆贝奥新视野医疗设备有限公司视觉电生理检查系统渝械注准202021601752023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册13重庆世纪长和实业有限公司红外线体温计渝械注准202020700412023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册14重庆西山科技股份有限公司耳镜渝械注准202020600802023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册15重庆西山科技股份有限公司咽喉镜渝械注准202020600792023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册16重庆西山科技股份有限公司鼻窦镜渝械注准202020600782023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册17重庆如泰科技股份有限公司掌式脉搏血氧仪渝械注准201920701422023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册18重庆世纪长和实业有限公司臂式电子血压计渝械注准202220701072023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册19重庆云山科技发展有限公司弱视训练仪渝械注准201621600632023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册20重庆远视科技有限公司瞳距仪渝械注准201921603912023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册21重庆迈登医疗器械有限公司连体式牙科综合治疗机渝械注准202021701952023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册22重庆新峰医疗器械有限公司特定电磁波治疗器渝械注准201820901422023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册23重庆京渝激光生物研究所有限公司红蓝光治疗仪渝械注准202020902422023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册24重庆沁影科技有限公司全息三维影像模型/医学图像分析软件渝械注准202222101092023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册25重庆华升医疗器械有限公司红外线治疗器渝械注准201822600782023-05-24重庆市药品监督管理局变更注册26重庆两江新区锦航医疗器械有限公司阴茎硬度测量仪渝械注准202221803272023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册27重庆两江新区锦航医疗器械有限公司温度感觉分析仪渝械注准202220701362023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册28重庆智阖康医疗器械有限公司腹膜透析清洁仓渝械注准202021100292023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册29重庆智阖康医疗器械有限公司压缩式雾化器渝械注准202020800272023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册30重庆新赛亚生物科技有限公司D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（化学发光法）渝械注准202324001722023-05-29重庆市药品监督管理局首次注册31重庆新赛亚生物科技有限公司肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（化学发光法）渝械注准202324001732023-05-29重庆市药品监督管理局首次注册32重庆新赛亚生物科技有限公司肌酸激酶同工酶（CKMB）检测试剂盒（化学发光法）渝械注准202324001742023-05-29重庆市药品监督管理局首次注册33重庆新赛亚生物科技有限公司高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（化学发光法）渝械注准202324001752023-05-29重庆市药品监督管理局首次注册34重庆华升医疗器械有限公司红外线治疗器渝械注准201820900782023-05-26重庆市药品监督管理局延续注册35安健科技（重庆）有限公司车载数字化X射线摄影系统渝械注准202020602112023-06-01重庆市药品监督管理局延续注册36重庆名希医疗器械有限公司光子治疗仪渝械注准201920900952023-06-01重庆市药品监督管理局延续注册37重庆玺德尔医疗器械有限公司红外体温计渝械注准202120702662023-06-01重庆市药品监督管理局延续注册38重庆半岛医疗科技有限公司电激光生发仪渝械注准201820900902023-06-01重庆市药品监督管理局说明书更改告知39重庆普施康科技发展股份有限公司运动康复监护软件渝械注准202322101692023-06-01重庆市药品监督管理局首次注册40重庆创芯生物科技有限公司肌红蛋白检测试剂盒（微流控荧光免疫法）渝械注准202224001552023-06-01重庆市药品监督管理局变更备案41重庆润扬医疗器械有限责任公司特定电磁波治疗器渝械注准202220900032023-06-01重庆市药品监督管理局变更注册42重庆瑞宇仪器设备有限公司数字眼底照相及荧光造影检查仪渝械注准201721601702023-06-01重庆市药品监督管理局变更注册43重庆鑫亿医疗器械有限公司红外线治疗器渝械注准201820901462023-06-01重庆市药品监督管理局变更注册44重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）渝械注准202324001792023-06-01重庆市药品监督管理局首次注册45重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）渝械注准202324001802023-06-01重庆市药品监督管理局首次注册46重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司全量程C反应蛋白（CRP+hsCRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）渝械注准202324001812023-06-01重庆市药品监督管理局首次注册47重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）渝械注准202324001822023-06-01重庆市药品监督管理局首次注册48重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司血清淀粉样蛋白A (SAA) 测定试剂盒（荧光免疫层析法）渝械注准202324001832023-06-01重庆市药品监督管理局首次注册49重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）渝械注准202324001842023-06-01重庆市药品监督管理局首次注册50重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）渝械注准202324001852023-06-01重庆市药品监督管理局首次注册51重庆凯丰医疗器械有限公司颈部烫熨治疗带渝械注准202320901702023-05-29重庆市药品监督管理局首次注册52重庆世纪长和实业有限公司一次性使用灭菌橡胶外科手套渝械注准202321401712023-05-29重庆市药品监督管理局首次注册53重庆佰纳医疗器械有限公司一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路渝械注准201920800942023-05-29重庆市药品监督管理局延续注册54重庆市凯瑞思义齿制作有限公司定制式固定义齿渝械注准201821701342023-05-29重庆市药品监督管理局变更注册55重庆西山科技股份有限公司一次性使用乳房旋切活检针渝械注准202021401032023-05-29重庆市药品监督管理局变更注册56重庆艾得拉医疗器械有限公司定制式固定义齿渝械注准202321701762023-05-30重庆市药品监督管理局首次注册57重庆艾得拉医疗器械有限公司定制式牙科种植导板渝械注准202321701772023-05-30重庆市药品监督管理局首次注册58重庆政原汇医疗设备有限公司医用防护口罩渝械注准202321401782023-05-30重庆市药品监督管理局首次注册59重庆鑫亿医疗器械有限公司一次性使用无菌阴道扩张器渝械注准201821801202023-05-30重庆市药品监督管理局变更注册相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，对共同康健（天津）科技有限公司、天津中威和治药业有限公司等2家企业申请的3款国产保健食品予以备案。特此通告。2023年6月9日附件：保健食品备案产品信息表序号产品名称备案人备案人地址保健功能备案号1颐恒源®破壁灵芝孢子粉共同康健（天津）科技有限公司天津市西青经济技术开发区集美工业园9B座增强免疫力食健备G2023120017192中威和治牌褪黑素胶囊天津中威和治药业有限公司天津宝坻经济开发区宝中道29号改善睡眠食健备G2023120017173中威和治牌破壁灵芝孢子粉天津中威和治药业有限公司天津宝坻经济开发区宝中道29号增强免疫力食健备G202312001718相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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甘肃省药品监督管理局于2023年5月8日，对甘肃雍合堂药业有限公司中药饮片生产违反《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情况进行了公告，暂停其中药饮片的生产、销售。经企业申请，甘肃省药品监督管理局组织对该企业问题整改情况进行现场核查，根据现场检查结果，经综合评定，现予以恢复甘肃雍合堂药业有限公司中药饮片的生产、销售。特此公告。                 甘肃省药品监督管理局2023年6月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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根据《中华人民共和国药品管理法》规定,按照国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告精神，依据药品经营质量管理规范的要求，组织《药品经营许可证》验收检查，现予以公示，请社会各界予以监督。监督电话：0551-63710286、0551—62999872地址：合肥市马鞍山路与太湖路交叉口省政务大厦邮政编码：230051电子邮箱：ypjy12331@sina.com企业名称经营方式经营范围注册地址仓库地址安徽纳百川医药有限公司批发（法人）中药饮片安徽省亳州市亳芜现代产业园区仙翁路东侧、月季路北侧（安徽纳百川药业有限公司院内）安徽省亳州市亳芜现代产业园区仙翁路东侧、月季路北侧（安徽纳百川药业有限公司院内，四号楼三楼）安徽圣百凌医药有限公司批发(法人）中药饮片安徽省亳州市谯城区经济开发区紫苑西路269号院内综合办公楼三楼安徽省亳州市谯城区经济开发区紫苑西路269号院内仓储楼③安徽昊达医药有限公司批发（法人）中成药、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品合肥市新站区天水路2758号10幢3楼南部合肥市新站区天水路2758号10幢3楼南部特此公告。安徽省药品监督管理局2023年6月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。