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  • 湖南省第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(湖南品信生物技术有限公司)

    根据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序的通知》(湘药监发〔2019〕10号)要求,我局组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。公示期自2022年8月5日至2022年8月10日止。请社会各界予以监督。申请人产品名称湖南品信生物工程有限公司病理切片扫描影像分析系统监督电话:0731-88633362传真:0731-88633364通讯地址:长沙市岳麓区金星中路469号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 湖南省医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息公示(湖南信海康医药咨询有限公司)

    根据《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定,现将医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息公示如下:企业名称湖南信海康医药咨询有限公司法定代表人李彬主要负责人李彬网站名称信海康生态链组织网站域名xhkzg.com网站IP地址129.204.208.251非经营性互联网信息服务备案编号湘ICP备19011761号-1医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号(湘)网械平台备字〔2022〕第00009号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 山西省药品监督管理局关于注销《互联网药品信息服务资格证书》的通告(〔2022〕46号)

    根据山西奥康美源医疗设备有限公司、山西仁民智惠药房连锁有限公司、山西滨河专业大药房连锁有限公司的申请,我局依据《互联网药品信息服务管理办法》第十八条规定,决定收回山西奥康美源医疗设备有限公司《互联网药品信息服务资格证书》正副本(证书编号:(晋)-非经营性-2017-0012),并注销《互联网药品信息服务资格证书》;收回山西仁民智惠药房连锁有限公司《互联网药品信息服务资格证书》正副本(证书编号:(晋)-非经营性-2021-0082),并注销《互联网药品信息服务资格证书》;收回山西滨河专业大药房连锁有限公司《互联网药品信息服务资格证书》(证书编号:(晋)-非经营性-2018-0015),并注销《互联网药品信息服务资格证书》。特此通告。山西省药品监督管理局2022年8月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 关于福州基石医药科技有限公司《药品生产许可证》核发的公告

    《药品生产许可证》编号:闽20220006;企业名称:福州基石医药科技有限公司;注册地址:福州市仓山区高盛路3号活力大厦13层;社会信用代码:91350100MA32KKGL1B;生产地址和生产范围:福建金山生物制药股份有限公司,福州市科技园区仓山园十区高盛路3号:盐酸萘替芬乳膏、高乌甲素贴片、伊班膦酸钠注射液、马来酸桂哌齐特注射液、依诺沙星乳膏、甲钴胺注射液、维生素C注射液、硫酸庆大霉素注射液、呋塞米注射液、硫酸阿卡米星注射液、盐酸利多卡因注射液、硫酸萘替米星注射液、葛根素注射液、硫酸妥布霉素注射液、依托泊苷注射液、氟哌利多注射液(用于药品注册申报)***;分类码:Bh;法定代表人:王跃仁;企业负责人:胡德金;质量负责人:连帆;质量受权人:连帆;生产负责人:杨艺旋;日常监督管理机构:福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室;发证日期:2022-8-4;有效期至:2027-8-3。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 关于福建熊寿康生物医药有限公司《药品生产许可证》核发的公告

    《药品生产许可证》编号:闽20220007;企业名称:福建熊寿康生物医药有限公司;注册地址:福建省福州市仓山区金山工业区浦上片平潭园17#楼提取车间;社会信用代码:91350103MA8TLFAD3B;生产地址和生产范围:福建省福州市仓山区金山工业区浦上片平潭园17#楼提取车间:中药饮片(直接口服饮片,熊胆粉)***;分类码:Ay;法定代表人:吴怀本;企业负责人:吴怀本;质量负责人:林芳英;质量受权人:林芳英;生产负责人:胡敬榕;日常监督管理机构:福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室;发证日期:2022-8-4;有效期至:2027-8-3。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 化妆品生产许可证延续信用承诺信息(安徽省丹皇本草科技有限公司)

    信息项名称基本信息承诺人名称安徽省丹皇本草科技有限公司承诺人类别法人承诺人代码(统一社会信用代码)91340100149022646F承诺类型审批替代型承诺事由审批替代型,申请办理化妆品生产许可证延续承诺内容申请人就申请化妆品生产许可证延续行政审批事项,现作出下列承诺:(一)申请人已经知晓省局告知的全部内容,愿意以告知承诺方式办理;(二)申请人承诺已经达到省局告知的条件、标准和技术要求等;(三)申请人能够按照要求提交省局告知的相关材料,所填写的信息真实、准确;(四)申请人愿意在所从事的活动中遵守相关法律、法规、规章和技术规范,并主动接受省局的监督和管理;(五)申请人愿意承担提交虚假材料或者违反承诺产生的法律责任;(六)以上承诺是申请人真实意思的表示,按照告知书要求同意将所作承诺向社会公示,接受社会监督。违诺责任保证提交的申报材料真实合法。承担违反承诺或作出不实承诺的法律责任。承诺作出日期2022.7.19承诺有效期/承诺受理单位安徽省药品监督管理局承诺受理单位统一社会信用代码11340000MB19570665公开类型本信息可向社会公开承诺书文件/备注/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    行政许可 企业 安徽省
  • 脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)获批上市

    近日,国家药品监督管理局经审查,批准了拜奥法尔诊断有限责任公司(BioFire Diagnostics,LLC)生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”创新产品注册申请。该产品由FilmArray ME测试条、样本缓冲液、溶解液、一次性使用红色样本注射管和独立包装移液管组成,是一种一次性封闭检测试剂,用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液 (CSF)样本中的14 种细菌、病毒和隐形球菌的核酸。该产品采用封闭巢式多重PCR熔解曲线法,基于多重巢式 PCR 扩增和熔解曲线分析技术,对经机械研磨破碎后的样本进行检测分析。多重巢式 PCR 扩增结合熔解曲线分析技术提高了检测试剂盒的反应灵敏度和特异性,系统软件自动评估数据并报告结果。该产品检测鉴定CSF中14 种潜在中枢神经系统感染相关病原体,可在1小时左右获得检测结果,加快了脑炎脑膜炎的病原学诊断,从而可尽早开展针对性的临床治疗,降低了脑炎脑膜炎等疾病给患者带来的负担。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。附件:国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109726MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司国械注准201534011487脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司国械注准201534605818Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚(北京)科技有限公司国械注准201534014819乳腺X射线数字化体层摄影设备科宁(天津)医疗设备有限公司国械注准2015330205210运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)上海五色石医学研究有限公司国械注准2015340229311三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377038712呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)博奥生物集团有限公司国械注准2016340032713脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司国械注准2016346057314植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321098915植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321099016药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2016377102017冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377104018胸骨板常州华森医疗器械有限公司国械注准2016346158219正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2016333215620人工晶状体爱博诺德(北京)医疗科技有限公司国械注准2016322174721骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准2016354228022低温冷冻消融手术系统海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308823一次性使用无菌冷冻消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308924可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司国械注准2017333068125全降解鼻窦药物支架系统浦易(上海)生物科技有限公司国械注准2017346067926经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司国械注准2017346068027介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司国械注准2017346069828一次性可吸收钉皮内吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司国械注准2017365087429左心耳封堵器系统先健科技(深圳)有限公司国械注准2017377088130分支型主动脉覆膜支架及输送系统上海微创医疗器械(集团)有限公司国械注准2017346324131折叠式人工玻璃体球囊广州卫视博生物科技有限公司国械注准2017322329632腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准2017346143433植入式心脏起搏器先健科技(深圳)有限公司国械注准2017321157034人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340001435可吸收硬脑膜封合医用胶山东赛克赛斯药业科技有限公司国械注准2018365003136血管重建装置微创神通医疗科技(上海)有限公司国械注准2018377010237miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)深圳市晋百慧生物有限公司国械注准2018340010838丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)北京纳捷诊断试剂有限公司国械注准2018340015739脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2018377018640定量血流分数测量系统博动医学影像科技(上海)有限公司国械注准2018321028241人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)广州燃石医学检验所有限公司国械注准2018340028642全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司国械注准2018322029343人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)天津诺禾致源生物信息科技有限公司国械注准2018340029444复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司国械注准2018313029245正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018306033746EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)南京世和医疗器械有限公司国械注准2018340040847植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312040948植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312041049人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)广州市康立明生物科技有限责任公司国械注准2018340050650人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340050751医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司国械注准2018305052052瓣膜成形环金仕生物科技(常熟)有限公司国械注准2018313053453神经外科手术导航定位系统华科精准(北京)医疗科技有限公司国械注准2018301059854医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018305059955多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司国械注准2019313000156生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统乐普(北京)医疗器械股份有限公司国械注准2019313009357病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2019307015458腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技(上海)有限公司国械注准2019313018259左心耳闭合系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国械注准2019313027860左心耳封堵器系统上海普实医疗器械科技有限公司国械注准2019313027961调强放射治疗计划系统软件中科超精(安徽)科技有限公司国械注准2019321028162数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2019306028063正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司国械注准2019306036464经导管植入式无导线起搏系统Micra 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  • 湖北省关于药品委托储存配送信息公告(2022年第9号)

    根据省局《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》(鄂药监发〔2021〕23号),经资料审核和现场监督检查,委托方马应龙药业集团股份有限公司与受托方华润辽宁医药有限公司、广东九州通医药有限公司、四川科伦医药贸易集团有限公司按药品第三方物流管理开展药品储存、运输,委托品种范围为委托方所持有药品。上述公司应当根据签订的委托质量协议进行药品储存配送。特此公告。湖北省药品监督管理局2022年8月5日(公开属性:主动公开)药品委托储存配送企业相关信息(2022年第9号)序号123委托企业信息企业名称马应龙药业集团股份有限公司马应龙药业集团股份有限公司马应龙药业集团股份有限公司许可证号生产许可证号:鄂20200218生产许可证号:鄂20200218生产许可证号:鄂20200218注册地址湖北省武汉市武昌南湖周家湾100号湖北省武汉市武昌南湖周家湾100号湖北省武汉市武昌南湖周家湾100号委托类型储存、运输储存、运输储存、运输委托品种范围口服溶液剂、糖浆剂、酊剂、灌肠剂、搽剂、片剂(含激素类)、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、洗剂、栓剂(不含麻醉药品)、软膏剂、乳膏剂(含激素类)、凝胶剂、散剂(含外用)、眼膏剂。口服溶液剂、糖浆剂、酊剂、灌肠剂、搽剂、片剂(含激素类)、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、洗剂、栓剂(不含麻醉药品)、软膏剂、乳膏剂(含激素类)、凝胶剂、散剂(含外用)、眼膏剂。口服溶液剂、糖浆剂、酊剂、灌肠剂、搽剂、片剂(含激素类)、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、洗剂、栓剂(不含麻醉药品)、软膏剂、乳膏剂(含激素类)、凝胶剂、散剂(含外用)、眼膏剂。受托企业信息企业名称华润辽宁医药有限公司广东九州通医药有限公司四川科伦医药贸易集团有限公司许可证号辽AA0240004粤AA7600692川AA0280066注册地址沈阳市和平区南六马路33号(1-5轴)、 沈阳市和平区西安街70号(5-8轴 A-F轴)、 沈阳市和平区南京南街197号汇锦金融中心 19层1901至1907、1909至1911中山市火炬开发区沿江东二路11号办公楼二、三、四层成都市新都区大丰蓉北路一段一号1栋一楼A区、C区;二楼;三楼A区、B区仓库地址沈阳市和平区南六马路33号(1-5轴)、 沈阳市和平区西安街70号(5-8轴 A-F轴)、沈阳市和平区西安街70甲、沈阳市于洪区银岭路6-3、6-4号中山市火炬开发区沿江东二路11号四层楼房仓库、五层楼房仓库、九层楼房仓库、立体仓库成都市新都区石板滩镇(街道)兰溪路229号、三木路五段28号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 海南省药品监督管理局关于注销海南新药特药有限责任公司《药品经营许可证》的公告

    海南省药品监督管理局关于注销海南新药特药有限责任公司《药品经营许可证》的公告(2022年第6号)海南新药特药有限责任公司因自身原因决定终止药品经营业务,申请注销《药品经营许可证》,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》的有关规定,我局同意注销该公司 《药品经营许可证》。特此公告。企业名称经营方式注册地址许可证编号海南新药特药有限责任公司批发海口市世贸东路2号世贸雅苑H座8D琼AA8980337海南省药品监督管理局2022年8月3日(此件主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 吉林省药品监督管理局拟核发《互联网药品信息服务资格证书》公示(2022年第14期)

    根据原国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》有关规定,吉林省药品监督管理局拟向以下企业核发《互联网药品信息服务资格证书》,现予以公示,请社会各界监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。公示时间:自公示之日起五个工作日监督电话:0431-82752811通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室邮编:130000吉林省药品监督管理局2022年8月5日附件:拟核发《互联网药品信息服务资格证书》的企业名单(2022年第14期)序号1234企业名称吉林省汇祥医药有限公司吉林省熙康医药有限公司吉林省福鸿大药房连锁有限公司通化市东昌区红阳贸易有限公司申请类别经营性非经营性经营性非经营性单位地址及邮编长春市净月开发区彩宇广场伟峰彩宇新城一期9幢606号房(130000)长春市高新技术产业开发区繁荣路以南、前进大街以西天安第一城四期A地块二、三组团15#楼101号(130000)长春市宽城区胜利大街27号楼3A08/09/10室(130000)吉林省通化市东昌区左岸桦苑A1号楼-1-2号门(13500)法定代表人肖莹莹王章王月娜江振芹网站负责人胡艳娥鲍鸿元王书贺赵永清网站域名huixiang365.com.cnxikangyy.comfuhong365.com.cnhongyangmaoyi.com相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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