2025年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品225个。其中，境内第三类医疗器械产品184个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特此公告。　　　　 附件：2025年6月批准注册医疗器械产品目录　　　　国家药监局2025年7月7日序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR-熔解曲线法）杭州优思达生物技术股份有限公司国械注准202534011162六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准202534011173人乳头瘤病毒基因分型（28型）检测试剂盒（芯片杂交法）北京博晖创新生物技术集团股份有限公司国械注准202534011184甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准202534011195内窥镜用超声诊断设备慧威医疗科技（台州）有限公司国械注准202530611206体外心肺支持辅助设备苏州肺盾医疗科技有限公司国械注准202531011217便携式彩色超声诊断设备深圳市理邦精密仪器股份有限公司国械注准202530611228便携式电动输液泵众为医疗科技（苏州）有限公司国械注准202531411239颅内压传感器套件深圳湃诺瓦医疗科技有限公司国械注准2025307112410正电子发射磁共振成像系统通用电气医疗系统（天津）有限公司国械注准2025306112511一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器用钉仓苏州英途康医疗科技有限公司国械注准2025301112612冷冻治疗设备上海导向医疗系统有限公司国械注准2025301112713患者监护仪上海光电医用电子仪器有限公司国械注准2025307112814一次性使用血栓抽吸负压吸引泵深圳佰特微医疗科技有限公司国械注准2025303112915一次性使用双极高频手术电极北京格瑞朗博科技发展有限公司国械注准2025301113016等离子手术设备南京科泰柯林医疗科技有限公司国械注准2025301113117一次性使用超声软组织手术刀头深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2025301113218一次性使用高频黏膜切开刀安瑞医疗器械（杭州）有限公司国械注准2025301113319神经监护气管插管南京科泰柯林医疗科技有限公司国械注准2025307113420射频皮肤治疗仪热芙美（湖南）科技有限公司国械注准2025309113521便携式彩色超声诊断设备深圳市理邦精密仪器股份有限公司国械注准2025306113622射频皮肤治疗仪杭州瑞彼加医疗科技有限公司国械注准2025309113723口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备有方（合肥）医疗科技有限公司国械注准2025306113824医用电子直线加速器北京雷泰直加医疗器械有限公司国械注准2025305113925关节置换手术导航定位系统骨圣元化机器人（深圳）有限公司国械注准2025301114026病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2025307114127口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备合肥美亚光电技术股份有限公司国械注准2025306114228眼科激光光纤北京欣明仁医疗器械技术有限公司国械注准2025316114329一次性使用超声软组织手术刀头厚凯（天津）医疗科技有限公司国械注准2025301114430A群轮状病毒、 F组肠道腺病毒 40/41 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）湖北朗德医疗科技有限公司国械注准2025340114531实时荧光定量PCR分析仪上海宏石医疗科技有限公司国械注准2025322114632新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京库尔科技有限公司国械注准2025340114733数字PCR分析仪苏州思纳福医疗科技有限公司国械注准2025322114834一次性使用消化道内窥镜组织钳深圳市罗伯医疗科技有限公司国械注准2025301114935甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）威特曼医学检验（南京）有限公司国械注准2025340115036X射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2025306115137A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2025340115238游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（化学发光法）天津市协和化学发光诊断试剂有限公司国械注准2025340115339肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）杭州隆基生物技术有限公司国械注准2025340115440EB病毒抗体质控品Ⅰ郑州标源生物科技有限公司国械注准2025340115541口腔种植手术导航设备赫丽佰（合肥）智能科技有限公司国械注准2025301115642冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件科亚医疗科技股份有限公司国械注准2025321115743ApoE基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）重庆京因生物科技有限责任公司国械注准2025340115844半自动体外除颤器普美康（江苏）医疗科技有限公司国械注准2025308115945放射治疗患者体表光学定位系统江苏瑞尔医疗科技有限公司国械注准2025305116046呼吸机深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2025308116147一次性使用定位导管苏州朗开医疗技术有限公司国械注准2025301116248射频皮肤治疗仪广东花至美容科技有限公司国械注准2025309116349一次性使用心腔内超声诊断导管江苏霆升科技有限公司国械注准2025306116450一次性使用射频消融电极针浙江伽奈维医疗科技有限公司国械注准2025301116551彩色多普勒超声诊断系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2025306116652CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP检测试剂盒（流式细胞仪法）青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司国械注准2025340116753一次性使用等离子手术电极上海方润医疗科技股份有限公司国械注准2025301116854一次性使用超声软组织手术刀头天津瑞奇外科器械股份有限公司国械注准2025301116955淋球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2025340117056植入式脑深部神经刺激延伸导线套件景昱医疗科技（苏州）股份有限公司国械注准2025312117157呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2025340117258尿路上皮癌相关8种基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）杭州可帮基因科技有限公司国械注准2025340117359X射线计算机体层摄影设备临沂锐世医疗科技有限公司国械注准2025306117460人不规则抗体检测红细胞试剂盒（柱凝集法）迈克生物股份有限公司国械注准2025340117561总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳天深医疗器械有限公司国械注准2025340117662耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司国械注准2025340117763人类免疫缺陷病毒抗原抗体对照品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2025340117864肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）天津鸿宇泰生物科技有限公司国械注准2025340117965肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司国械注准2025340118066消化道内窥镜用超声探头北京乐普智影科技股份有限公司国械注准2025306118167总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（化学发光法）天津市协和化学发光诊断试剂有限公司国械注准2025340118268一次性使用冠脉血管内冲击波导管江苏朴芃医疗科技有限公司国械注准2025301118369胶囊式小肠内窥镜系统江苏势通生物科技有限公司国械注准2025306118470戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准2025340118571戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准2025340118672超声骨组织手术设备桐惠（杭州）医疗科技有限公司国械注准2025301118773一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件安徽明朗医疗器械科技有限公司国械注准2025301118874甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2025340118975半导体激光治疗仪武汉芸禾光电技术有限公司国械注准2025301119076结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司国械注准2025340119177人类白细胞抗原（HLA）基因DNA分型检测试剂盒（SSP荧光PCR染料法）天津市秀鹏生物技术开发有限公司国械注准2025340119278日本血吸虫抗体检测试剂盒（间接血凝法）安徽安吉医药科技有限公司国械注准2025340119379游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光法）威特曼医学检验（南京）有限公司国械注准2025340119480一次性使用血管内超声诊断导管上海爱声生物医疗科技有限公司国械注准2025306119581曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2025340119682EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）三明博峰生物科技有限公司国械注准2025340119783肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2025340119884全自动核酸检测分析系统上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2025322119985甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准2025340120086呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）北京英诺特生物技术股份有限公司国械注准2025340120187总前列腺特异性抗原(TPSA)测定试剂盒（化学发光法）威特曼医学检验（南京）有限公司国械注准2025340120288腹腔镜超声探头深圳开立生物医疗科技股份有限公司国械注准2025306120389肺部射频消融系统杭州堃博生物科技有限公司国械注准2025301120490血管内冲击波治疗设备谱创医疗科技（上海）有限公司国械注准2025301120591移动式头部X射线计算机体层摄影设备四川玄光立影医疗科技有限公司国械注准2025306120692胶原蛋白海绵河北柯瑞生物医药有限公司国械注准2025314120793神经血管介入微导管北京永益润成科技有限公司国械注准2025303120894口腔生物膜天新福（北京）医疗器材股份有限公司国械注准2025317120995外周刻痕球囊扩张导管上海博脉安医疗科技有限公司国械注准2025303121096聚乙烯醇栓塞微球河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准2025313121197牙根管充填尖桂林凯文彼德科技有限公司国械注准2025317121298外周微导管上海百全通医疗科技有限公司国械注准2025303121399软性亲水接触镜河南优尼康光学有限公司国械注准20253161214100个性化复合基台及附件极植科技（深圳）有限公司国械注准20253171215101个性化种植桥架及螺钉郑州三禾义齿制作有限公司国械注准20253171216102外周球囊扩张导管深圳市新业聚介入医学科技有限公司国械注准20253031217103配子缓冲液南京优而生物科技发展有限公司国械注准20253181218104输尿管支架系统湖南依微迪医疗器械有限公司国械注准20253131219105软性亲水接触镜瞳视玠生物科技（江苏）有限公司国械注准20253161220106气管支架系统深圳市先健呼吸科技有限公司国械注准20253131221107球囊导引导管北京深瑞达医疗科技有限公司国械注准20253031222108紫杉醇涂层外周球囊扩张导管乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准20253031223109外周血管球囊扩张导管普利瑞医疗科技（苏州）有限公司国械注准20253031224110胚胎玻璃化解冻液套装爱科（天津）生物技术有限公司国械注准20253181225111玻璃化解冻液河南嘉宝智和医疗科技有限公司国械注准20253181226112硬性接触镜除蛋白护理液嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司国械注准20253161227113枕颈胸后路内固定系统武汉迈瑞科技有限公司国械注准20253131228114牙种植体系统斯泰博（上海）医疗器械有限公司国械注准20253171229115椎间融合器上海锐植医疗器械有限公司国械注准20253131230116正畸支抗钉普鲁顿（厦门）生物科技有限公司国械注准20253171231117牙种植体及附件威海威高洁丽康生物材料有限公司国械注准20253171232118外周高压球囊扩张导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准20253031233119聚氨酯封闭式负压引流材料苏州爱得科技发展股份有限公司国械注准20253141234120精子冻存液艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准20253181235121神经血管输送导管聚辉医疗科技（深圳）有限公司国械注准20253031236122左心耳闭合系统北京领健医疗科技有限公司国械注准20253131237123可解脱弹簧圈微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准20253131238124注射用透明质酸钠溶液海雅美生物技术（珠海）有限公司国械注准20253131239125胆道支架常州乐奥医疗科技股份有限公司国械注准20253131240126房间隔穿刺系统慧扬医疗科技（苏州）有限公司国械注准20253031241127房间隔穿刺套件慧扬医疗科技（苏州）有限公司国械注准20253031242128玻璃化冷冻液河南嘉宝智和医疗科技有限公司国械注准20253181243129球囊扩张式经导管主动脉瓣膜系统上海纽脉医疗科技股份有限公司国械注准20253131244130颅内穿通微导管北京久事神康医疗科技有限公司国械注准20253031245131外周血栓抽吸导管广州易介医疗科技有限公司国械注准20253031246132可切削基台柱及螺钉山西嚼仕医疗器械有限责任公司国械注准20253171247133个性化基台及螺钉秦皇岛科锐极医疗器械有限公司国械注准20253171248134口腔用骨填充材料深圳兰度生物材料有限公司国械注准20253171249135牙种植体北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准20253171250136一次性使用泵用注射器 带针河南伊克莱贝森医疗器械有限公司国械注准20253141251137可吸收微孔淀粉止血粉东莞博捷生物科技有限公司国械注准20253141252138增材制造全瓷义齿用氧化锆浆料杭州而然科技有限公司国械注准20253171253139一次性使用不可吸收闭合夹广东百合医疗科技股份有限公司国械注准20253021254140富血小板血浆制备器广东龙帆生物科技有限公司国械注准20253101255141血液透析干粉广州骐骥生物科技有限公司国械注准20253101256142颅颌面内固定系统斯泰博（上海）医疗器械有限公司国械注准20253131257143心脏脉冲电场消融设备深圳迈微医疗科技有限公司国械注准20253011258144脊柱外科手术导航定位设备中欧智薇（上海）机器人有限公司国械注准20253011259145EB病毒核抗原IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）三明博峰生物科技有限公司国械注准20253401260146肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏硕世生物科技股份有限公司国械注准20253401261147甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）天津市协和化学发光诊断试剂有限公司国械注准20253401262148非小细胞肺癌TMB分析软件南京世和医疗器械有限公司国械注准20253211263149前列腺穿刺导航设备佗道医疗科技有限公司国械注准20253011264150病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20253071265151一次性使用磁定位压力监测射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准20253011266152陡脉冲治疗仪赛诺微医疗科技（浙江）有限公司国械注准20253091267153一次性使用电圈套器浙江微度医疗器械有限公司国械注准20253011268154呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准20253401269155二氧化碳激光治疗机深圳普门科技股份有限公司国械注准20253091270156高频手术设备浙江伽奈维医疗科技有限公司国械注准20253011271157解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准20253401272158肺结节标记物放置定位设备上海复拓知达医疗科技有限公司国械注准20253011273159一次性使用高频止血钳北京中科盛康科技有限公司国械注准20253011274160一次性使用椎弓根探针上海鸿瑞立道医疗科技有限公司国械注准20253071275161一次性使用压力微导管深圳北芯生命科技股份有限公司国械注准20253071276162输液临床管理软件江苏爱朋医疗科技股份有限公司国械注准20253141277163角膜保存液山东百多安医疗器械股份有限公司国械注准20253161278164骨修复材料杭州华迈医疗科技有限公司国械注准20253131279165一次性使用血液灌流器河南省驼人医疗科技有限公司国械注准20253101280166一次性使用无菌注射针江西麦迪康医疗器械有限公司国械注准20253141281167远端保护器常州凯尼特医疗科技有限公司国械注准20253031282168肺动脉取栓支架系统北京管桥医疗科技有限公司国械注准20253031283169一次性使用高压造影注射器及附件成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准20253061284170一次性使用静脉输液针山东奥赛特医疗器械有限公司国械注准20253141285171冠状动脉造影导管长沙金维医疗科技有限公司国械注准20253031286172记忆合金肋骨接骨板兰州西脉记忆合金股份有限公司国械注准20253131287173碳纤维复合聚醚醚酮带线锚钉北京德益达美医疗科技有限公司国械注准20253131288174金属锁定接骨板系统浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准20253131289175牙胶尖天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司国械注准20253171290176聚醚醚酮界面螺钉常州集硕医疗器械有限公司国械注准20253131291177单髁膝关节系统-胫骨托天津康尔诺科技有限公司国械注准20253131292178可切削基台柱及螺钉佛山市稳健医疗器械有限公司国械注准20253171293179种植用个性化基台冠桥大连奥利康义齿有限公司国械注准20253171294180可切削基台柱及螺钉浙江卓仕优医疗器械有限公司国械注准20253171295181金属接骨螺钉山东含章医疗技术有限公司国械注准20253131296182可吸收骨内固定系统天津正天医疗器械有限公司国械注准20253131297183带线可吸收锚钉立心（深圳）医疗器械有限公司国械注准20253131298184金属缆索系统郑州小豫医疗器械有限公司国械注准20253131299进口第三类医疗器械185超声诊断系统Siemens Medical Solutions USA, Inc.国械注进20253060251186静脉腔内射频闭合发生器Venclose， Inc.国械注进20253010252187血管外植入式心律转复除颤器Medtronic, Inc.国械注进20253120253188肾脏灌注转运箱Organ Recovery Systems, Inc.国械注进20253100261189移动式C形臂X射线机Siemens Healthcare GmbH国械注进20253060262190一次性使用射频消融电极针RF Medical Co., Ltd.国械注进20253010263191射频皮肤治疗仪ヤーマン株式会社国械注进20253090264192肺动脉取栓系统Inari Medical, Inc.国械注进20253030265193导管Medtronic, Inc.国械注进20253130266194膜式氧合器Sorin Group Italia S.r.l.国械注进20253100267195硬性巩膜接触镜Capricornia Contact Lens Pty Ltd国械注进20253160268196含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶LG Chem,Ltd.国械注进20253130269197外周血管球囊扩张导管株式会社カネカ国械注进20253030270198可调控型导管鞘Medtronic, Inc.国械注进20253030271199可调控型导管鞘Medtronic, Inc.国械注进20253030272200可调节栓塞辅助支架Perflow Medical Ltd.国械注进20253030273201膜式氧合器Sorin Group Italia S.r.l.国械注进20253100274202生物可吸收镁合金加压螺钉Syntellix AG国械注进20253130280203远端通路导管Cerenovus,Inc.国械注进20253030281204可吸收无结锚钉组件Medos International SARL国械注进20253130282205外周血管封堵球囊导管LeMaitre Vascular, Inc.国械注进20253030283206注射用交联透明质酸钠凝胶Q-Med AB国械注进20253130284207可调弯房间隔穿刺鞘Merit Medical Systems, Inc.国械注进20253030285208可调式带袢钛板Arthrex, Inc.国械注进20253130286209牙科种植体FIMS Co., Ltd.国械注进20253170287210种植体系统DIO Corporation国械注进20253170288进口第二类医疗器械211足部振动感觉阈值测量仪VibroSense Dynamics AB国械注进20252070248212超声电刺激治疗仪DJO FRANCE SAS国械注进20252090249213医用呼吸湿化器Fisher & Paykel Healthcare Ltd. 费雪派克医疗保健有限公司国械注进20252080250214脊髓神经刺激患者程控器Boston Scientific Neuromodulation Corporation国械注进20252120254215LED光固化机Ultradent Products, Inc.国械注进20252170255216鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）校准品Tosoh Corporation国械注进20252400256217鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）Tosoh Corporation国械注进20252400257218医用激光光纤Quanta System S.P.A.国械注进20252010258219抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法）Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited国械注进20252400259220眼科光学生物测量仪OCULUS Optikgeräte GmbH国械注进20252160260221手术显微镜三鷹光器株式会社MITAKA KOHKI CO., LTD.国械注进20252060276222妊娠相关性血浆蛋白A定标液Roche Diagnostics GmbH国械注进20252400277223电子内窥镜图像处理器Ambu A/S国械注进20252060278224牙科手机Sirona Dental Systems GmbH国械注进20252170279港澳台医疗器械225亲水性非球面折叠式人工晶状体Laurus Optics Limited国械注许20253160013

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准苏州亚盛药业有限公司申报的1类创新药利沙托克拉片上市（商品名：利生妥），该药品适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准苏州旺山旺水生物医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达），该药适用于治疗勃起功能障碍。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

2025年6月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品48个（详见附件）。特此公告。

序号注册证编号注册人名称产品名称批准日期有效期至1湘械注准20252140493湖南本美生物科技有限公司医用重组贻贝粘蛋白敷料2025年06月03日2030年06月02日2湘械注准20252140494湖南本美生物科技有限公司医用重组胶原蛋白液体敷料2025年06月03日2030年06月02日3湘械注准20252140495湖南佰施颜生物医药有限公司无菌液体敷料2025年06月04日2030年06月03日4湘械注准20252180496湖南道和生物制药有限公司医用阴道活性炭吸附栓2025年06月04日2030年06月03日5湘械注准20252170497长沙恩普诺生物科技有限公司窝沟封闭剂2025年06月04日2030年06月03日6湘械注准20252170498湖南凯元生物科技有限公司医用口腔溃疡含漱液2025年06月04日2030年06月03日7湘械注准20252160499长沙昌久医疗科技有限公司一次性眼科移液手柄2025年06月04日2030年06月03日8湘械注准20252080500湖南瑞炯生物科技有限公司一次性使用热湿交换过滤器2025年06月04日2030年06月03日9湘械注准20252140501湖南中禧医疗科技有限公司医用透明质酸钠膏状敷料2025年06月04日2030年06月03日10湘械注准20252140502江右医疗科技(长沙)有限公司医用硅酮疤痕凝胶2025年06月04日2030年06月03日11湘械注准20252180503江右医疗科技(长沙)有限公司医用妇科凝胶2025年06月04日2030年06月03日12湘械注准20252140504江右医疗科技(长沙)有限公司医用痔疮凝胶2025年06月04日2030年06月03日13湘械注准20252140505湖南嘉晗医疗器械有限公司医用重组胶原蛋白痔疮凝胶敷料2025年06月04日2030年06月03日14湘械注准20252400506湖南德米特仪器有限公司儿茶酚胺及其代谢物检测质控品2025年06月10日2030年06月09日15湘械注准20252140507湖南本美生物科技有限公司医用重组胶原蛋白冻干纤维2025年06月10日2030年06月09日16湘械注准20252010508湖南未来工场医疗科技有限公司一次性使用无菌激光光纤2025年06月10日2030年06月09日17湘械注准20252140509湖南恩普药业有限公司皮肤创面敷料2025年06月10日2030年06月09日18湘械注准20252090510湖南好药谷药业有限公司胃部热敷治疗贴2025年06月10日2030年06月09日19湘械注准20252070511曼纽科医疗器械（湖南）有限公司脑电/肌电/诱发电位测量系统2025年06月13日2030年06月12日20湘械注准20252400512湖南卓润生物科技有限公司人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）2025年06月13日2030年06月12日21湘械注准20252400513湖南卓润生物科技有限公司铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）2025年06月13日2030年06月12日22湘械注准20252400514湖南卓润生物科技有限公司总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）2025年06月13日2030年06月12日23湘械注准20252400515湖南卓润生物科技有限公司孕酮测定试剂盒（化学发光法）2025年06月13日2030年06月12日24湘械注准20252400516湖南卓润生物科技有限公司雌二醇测定试剂盒（化学发光法）2025年06月13日2030年06月12日25湘械注准20252210517长沙微妙医疗科技有限公司医学影像处理软件2025年06月13日2030年06月12日26湘械注准20252090518维葆俪医疗科技(湖南)有限公司短波理疗仪2025年06月16日2030年06月15日27湘械注准20252190519湖南可孚听力技术有限公司骨导助听器2025年06月16日2030年06月15日28湘械注准20252400520长沙安赛诊断生物技术有限公司总甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法）2025年06月16日2030年06月15日29湘械注准20252400521长沙安赛诊断生物技术有限公司甲状腺球蛋白测定试剂盒（电化学发光法）2025年06月16日2030年06月15日30湘械注准20252400522长沙德寿生物科技有限公司白介素2受体（IL-2R）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）2025年06月16日2030年06月15日31湘械注准20252400523长沙德寿生物科技有限公司γ干扰素（IFN-γ）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）2025年06月16日2030年06月15日32湘械注准20252400524长沙安赛诊断生物技术有限公司甲状腺球蛋白质控品2025年06月16日2030年06月15日33湘械注准20252400525长沙安赛诊断生物技术有限公司游离甲状腺素质控品2025年06月16日2030年06月15日34湘械注准20252400526长沙安赛诊断生物技术有限公司总三碘甲状腺原氨酸质控品2025年06月16日2030年06月15日35湘械注准20252400527长沙安赛诊断生物技术有限公司总甲状腺素质控品2025年06月16日2030年06月15日36湘械注准20252140528湖南玉津医疗科技有限公司桡动脉压迫止血器2025年06月16日2030年06月15日37湘械注准20252090529湖南智美汇科医疗科技有限公司超声导药仪2025年06月16日2030年06月15日38湘械注准20252210530波克医疗科技（湖南）有限公司视功能检查软件2025年06月16日2030年06月15日39湘械注准20252090531湖南贵丰医疗设备有限公司一次性神经肌肉刺激器2025年06月16日2030年06月15日40湘械注准20252090532艾利特（湖南）医疗科技有限公司高频胸壁振荡排痰仪2025年06月16日2030年06月15日41湘械注准20252210533赛维森（湖南）医疗科技有限公司胃组织病理图像处理软件2025年06月16日2030年06月15日42湘械注准20252140534湖南云兔生物医药有限公司酸酐蛋白润滑剂2025年06月17日2030年06月16日43湘械注准20252140535湖南苗特药业有限公司无菌护理巾2025年06月17日2030年06月16日44湘械注准20252200536湖南智艾嘉科技有限公司净烟艾灸仪2025年06月17日2030年06月16日45湘械注准20252170537湖南凯元生物科技有限公司防龋生物凝胶2025年06月17日2030年06月16日46湘械注准20252140538湖南中禧医疗科技有限公司医用重组胶原蛋白凝胶2025年06月17日2030年06月16日47湘械注准20252140539湖南中禧医疗科技有限公司医用海藻糖创面敷料2025年06月17日2030年06月16日48湘械注准20252140540湖南美媛本草生物工程有限公司医用生物玻璃皮肤膏状敷料2025年06月17日2030年06月16日49湘械注准20252140541湖南嘉晗医疗器械有限公司医用重组胶原蛋白疤痕修复软膏2025年06月17日2030年06月16日50湘械注准20252200542曼纽科医疗器械（湖南）有限公司子午流注低频治疗仪2025年06月17日2030年06月16日51湘械注准20252090543曼纽科医疗器械（湖南）有限公司超声波治疗仪2025年06月17日2030年06月16日52湘械注准20252090544长沙初霏医疗科技有限公司面部光子治疗仪2025年06月17日2030年06月16日53湘械注准20252060545湖南省华芯医疗器械有限公司医用内窥镜影像处理器2025年06月17日2030年06月16日54湘械注准20252220546湖南艾科柏生物技术有限公司全自动化学发光免疫分析仪2025年06月20日2030年06月19日55湘械注准20252080547湖南莱佳医疗科技有限公司网式雾化器2025年06月23日2030年06月22日56湘械注准20252400548湖南天纵易骏生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒（荧光免疫层析法)2025年06月26日2030年06月25日57湘械注准20252400549湖南天纵易骏生物科技有限公司肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧光免疫层析法）2025年06月26日2030年06月25日58湘械注准20252400550湖南天纵易骏生物科技有限公司胃泌素-17检测试剂盒（荧光免疫层析法）2025年06月26日2030年06月25日59湘械注准20252400551湖南天纵易骏生物科技有限公司肌红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）2025年06月26日2030年06月25日60湘械注准20252180552湖南银华棠医药科技有限公司医用妇科阻菌敷料2025年06月26日2030年06月25日61湘械注准20252140553长沙市臻和亦康医疗科技有限公司一次性使用无菌手术膜2025年06月26日2030年06月25日62湘械注准20252140554湖南荣凯科技有限公司负压吸引泵2025年06月26日2030年06月25日63湘械注准20252090555艾利特（湖南）医疗科技有限公司气压弹道式体外冲击波治疗仪2025年06月26日2030年06月25日64湘械注准20252090556湖南心星科技有限公司经颅直流电刺激仪2025年06月26日2030年06月25日65湘械注准20252200557湖南慈辉医疗科技有限公司铺灸2025年06月30日2030年06月29日66湘械注准20252400558长沙安赛诊断生物技术有限公司游离三碘甲状腺原氨酸质控品2025年06月30日2030年06月29日67湘械注准20252400559长沙安赛诊断生物技术有限公司游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（电化学发光法）2025年06月30日2030年06月29日68湘械注准20252400560长沙安赛诊断生物技术有限公司促甲状腺素质控品2025年06月30日2030年06月29日69湘械注准20252400561长沙德寿生物科技有限公司α干扰素（IFN-α）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）2025年06月30日2030年06月29日70湘械注准20252400562长沙德寿生物科技有限公司涎液化糖链抗原（KL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）2025年06月30日2030年06月29日71湘械注准20252400563长沙安赛诊断生物技术有限公司游离甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法）2025年06月30日2030年06月29日72湘械注准20252400564长沙安赛诊断生物技术有限公司促甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法）2025年06月30日2030年06月29日73湘械注准20252400565长沙安赛诊断生物技术有限公司总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（电化学发光法）2025年06月30日2030年06月29日74湘械注准20252210566长沙慧维智能医疗科技有限公司支气管镜影像处理软件2025年06月30日2030年06月29日75湘械注准20252140567湖南凡迪修医疗器械有限公司医用止鼾护理液2025年06月30日2030年06月29日76湘械注准20252060568湖南瑞邦医疗科技发展有限公司一次性使用内窥镜导管2025年06月30日2030年06月29日77湘械注准20252140569湖南蜂羚生物医药有限公司医用疤痕凝胶2025年06月30日2030年06月29日

2025年6月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品45项（具体产品见附件）。  特此通告。  附件：2025年6月批准注册医疗器械产品目录  上海市药品监督管理局  2025年7月4日附件2025年6月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1导管鞘组上海翰凌医疗器械有限公司沪械注准202520302292一次性使用无菌人工晶状体推注器硕创（上海）医疗器械有限公司沪械注准202521602303高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光法)西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准202524002314医用网式雾化器及配件上海维欣生物科技有限公司沪械注准202520802325镍钛合金泌尿系统取石网上海惠凯医疗科技有限公司沪械注准202520202336手术无影灯明基三丰医疗器材（上海）有限公司沪械注准202520102347牙科X射线机上海汉缔医疗设备有限公司沪械注准202520602358血管造影高压注射装置华耀星辰（上海）医疗设备有限公司沪械注准202520602369脊柱医学图像处理软件上海逸动医学科技有限公司沪械注准2025221023710脉搏血氧仪上海贝瑞电子科技有限公司沪械注准2025207023811一次性使用肺结节定位穿刺针上海创辰生物科技有限公司沪械注准2025202023912一次性使用输尿管支架及附件上海埃尔顿医疗器械有限公司沪械注准2025214024013定制式固定义齿上海玺臻牙科技术有限公司沪械注准2025217024114糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）上海原科实业发展有限公司沪械注准2025240024215气腹机上海今海医疗科技有限公司沪械注准2025206024316定制式活动义齿上海玺臻牙科技术有限公司沪械注准2025217024417定制式固定义齿上海雅迪陶齿发展有限公司沪械注准2025217024518加热式空气压力治疗仪上海跃进医用光学器械厂沪械注准2025209024619抗鼻腔过敏凝胶上海七木医疗器械有限公司沪械注准2025214024820糖类抗原50检测试剂盒（流式荧光发光法）上海万子健生物科技有限公司沪械注准2025240024921糖类抗原242检测试剂盒（流式荧光发光法）上海万子健生物科技有限公司沪械注准2025240025022全量程C反应蛋白测定试剂盒(散射速率法)上海奥普生物医药股份有限公司沪械注准2025240025223无托槽透明矫治器上海恺皓科技有限公司沪械注准2025217025324定制式活动义齿上海雅迪陶齿发展有限公司沪械注准2025217025425电动液压手术台力康华耀生物科技（上海）有限公司沪械注准2025215025526孔式冷光手术无影灯上海第二医科大学杜行医用器械厂沪械注准2025201025627移动孔式冷光手术无影灯上海第二医科大学杜行医用器械厂沪械注准2025201025728电子上消化道内窥镜上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2025206025829电子下消化道内窥镜上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2025206025930中央监护系统上海光电医用电子仪器有限公司沪械注准2025207026031电子下消化道内窥镜上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2025206026132电子上消化道内窥镜上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2025206026233电子内窥镜图像处理器上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2025206026334电子内窥镜图像处理器上海澳华内镜股份有限公司沪械注准20252060264354K医用内窥镜摄像系统运医之星（上海）科技有限公司沪械注准2025206026536数字化摄影X射线机柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司沪械注准2025206026637糖抗原125测定试剂盒(直接化学发光法)西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240026738脊柱内窥镜上海今海派力亚医疗科技有限公司沪械注准2025206026839定制式活动义齿上海齿盛医疗器械有限公司沪械注准2025217026940灸疗器具上海太乙灸农业科技有限公司沪械注准2025220027041上消化道内窥镜实时辅助质控软件富士胶片（中国）投资有限公司沪械注准2025221027142一次性使用经皮肾穿刺引流套件上海舒瑞康医疗科技发展有限公司沪械注准2025214027243定制式正畸矫治器上海齿盛医疗器械有限公司沪械注准2025217027344一次性使用无菌人工晶状体推注器硕创（上海）医疗器械有限公司沪械注准2025216027445三维电子腹腔镜上海今海医疗科技有限公司沪械注准20252060275

依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12025052010023一次性使用密闭式鼻塞导管【产品型号】BM、BM-A、BM-B【产品规格】大，中，小江苏恩华药业股份有限公司公示时间：2025年7月7日至7月18日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局2025年7月7日

2025年6月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品79个，具体产品详见附件。　　特此公告。　　附件：2025年6月批准注册医疗器械产品目录　　2025年7月7日序号产品名称注册人名称注册证编号备注1生理参数数据处理软件郑州航空港区羽丰医疗科技有限公司豫械注准202522104382游离甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）郑州达诺生物技术有限公司豫械注准202524004423总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法）郑州达诺生物技术有限公司豫械注准202524004434游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法）郑州达诺生物技术有限公司豫械注准202524004445抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光法）郑州达诺生物技术有限公司豫械注准202524004456抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）郑州达诺生物技术有限公司豫械注准202524004467一次性使用动脉压迫止血器河南健康广济生物技术有限公司豫械注准202521404638医用透气护创固定敷贴河南健康广济生物技术有限公司豫械注准20252140464河南省第二类创新医疗器械9固定器河南秦江医疗器械有限公司豫械注准2025214048810促甲状腺激素检测试剂盒（化学发光法）郑州达诺生物技术有限公司豫械注准2025240049011一次性使用妇科检查包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214044112单臂式外固定支架郑州捷正实业有限公司豫械注准2025204044713水胶体敷料郑州捷正实业有限公司豫械注准2025214044814组合式外固定支架郑州捷正实业有限公司豫械注准2025204044915艾灸床河南省富瑞德医疗设备有限公司豫械注准2025220045316经颅磁刺激仪郑州阿凡提臻医疗设备有限公司豫械注准2025209045417中频胃肠治疗仪郑州阿凡提臻医疗设备有限公司豫械注准2025209045518一次性使用泌尿取石网篮河南驼人金泰克医疗器械有限责任公司豫械注准2025202046019一次性使用吸痰包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025208046520凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2025240046621凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2025240046722心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光法)郑州迈杰迈德医疗器械有限公司豫械注准2025240046823N末端B型利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）郑州迈杰迈德医疗器械有限公司豫械注准2025240046924肌红蛋白检测试剂盒(化学发光法)郑州迈杰迈德医疗器械有限公司豫械注准2025240047025一次性使用备皮包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025202047626一次性使用备皮包新乡市强盛医疗器械有限公司豫械注准2025202047727医用透明质酸钠硅酮疤痕修复凝胶许昌振德医用敷料有限公司豫械注准2025214047828医用乳腺远红外穴位贴郑州市中原福力工贸有限公司豫械注准2025220047929牙科用磷酸酸蚀剂郑州泰姆克医疗科技有限公司豫械注准2025217048030定制式保持器郑州新齿佳医疗器械有限公司豫械注准2025217048131活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2025240048932医用眼科敷料包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214049133医用四肢换药敷料包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214049234热塑型矫形器郑州品康假肢矫形器技术有限公司豫械注准2025219049335医用橡胶外科手套套件卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214049536微生物培养监测仪安图实验仪器（郑州）有限公司豫械注准2025222050937医用酒精棉球河南省久特医疗科技有限公司豫械注准2025214051038一次性使用无菌溶药器南阳宜和智能制造有限公司豫械注准2025214051139医用重组胶原蛋白凝胶敷料河南申奇医疗器械有限公司豫械注准2025214051240一次性使用吸痰组件河南省圣宏医疗器械有限公司豫械注准2025208051341医用酒精棉签河南省久特医疗科技有限公司豫械注准2025214051442定制式固定义齿郑州美立德医疗器械有限公司豫械注准2025217043943血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240045044组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240045145一次性密闭式吸痰导管河南驼人医疗器械集团有限公司豫械注准2025208045246中医定向透药疗法电极片郑州康宜健医疗器械有限责任公司豫械注准2025220045647医用透明质酸钠创面敷贴郑州驼人生物医药科技有限公司豫械注准2025214045748耳内窥镜河南印何阗生物科技有限公司豫械注准2025206045849高频电灼仪河南省呵兰医疗科技有限公司豫械注准2025201045950一次性使用内窥镜用异物钳河南威尔森医疗器械有限公司豫械注准2025202046151直立倾斜试验系统众享健康医疗科技（河南）有限公司豫械注准20252150462523-甲氧基酪胺校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240047153电解质校准液郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240047254电解质校准液郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240047355脉冲整脊振动理疗仪河南嘉宇医疗科技有限责任公司豫械注准2025209047456动态尿量监测仪河南省华欣医疗科技有限公司豫械注准2025207047557眼部热敷治疗贴郑州市新视明科技工程有限公司豫械注准2025216048258一次性使用内窥镜取石网篮河南威尔森医疗器械有限公司豫械注准2025202048359脉冲磁场穴位治疗仪河南天一智能信息有限公司豫械注准2025220048460血管紧张素Ⅱ校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240048561铁蛋白校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240048662中医定向透药治疗仪河南优德医疗设备股份有限公司豫械注准2025220048763几丁聚糖创伤贴河南国械医疗器械有限公司豫械注准2025214049464定制式正畸矫治器郑州金象义齿模型制作有限公司豫械注准2025217049665医用显影纱布块河南天和卫生材料有限公司豫械注准2025214049766肾素校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240049867多关节等速肌力评估康复训练仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025219049968脑电图机河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025207050069便携式脑电图机河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025207050170血管紧张素Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240050271强脉冲光治疗仪长江激光科技（郑州）有限公司豫械注准2025209050372糖类抗原CA50校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240050473癌胚抗原校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240050574甲氧基肾上腺素校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240050675甲氧基去甲肾上腺素校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240050776穴位脉冲治疗仪河南国健医疗设备有限公司豫械注准2025220050877纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240051578凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240051679β-胶原特殊序列检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准20252400517

按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2025年6月天津市药品监督管理局批准的22个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。特此公告。附件：2025年6月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录                                    2025年7月3日序号产品名称注册人注册证编号批准日期1一次性冲洗导管天津红杉医疗器械有限公司津械注准202520201632025年06月04日2一次性膨宫管天津红杉医疗器械有限公司津械注准202520201642025年06月04日3一次性冲洗灌注导管天津红杉医疗器械有限公司津械注准202520201652025年06月04日4远红外治疗贴天津卓蒲医疗器械有限公司津械注准202520901662025年06月04日5永磁旋振治疗仪天津市顺博医疗设备有限公司津械注准202520901672025年06月04日6全自动血小板聚集仪瑞奥（天津）医疗科技有限公司津械注准202522201682025年06月06日7医用疤痕修复凝胶天津松果生物医疗科技有限公司津械注准202521401692025年06月06日8高效液相色谱串联质谱检测系统天津国科医疗科技发展有限公司津械注准202522201702025年06月06日9一次性使用无菌口镜天津市康宏医疗器械有限公司津械注准202521701712025年06月06日10一次性血管夹天津华光东亮生物科技有限公司津械注准202520301722025年06月06日11人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）天津万科源生物科技有限公司津械注准202524001732025年06月12日12艾蒿（W6）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫法）伊诺（天津）医疗科技有限公司津械注准202524001742025年06月12日13中医智能舌面诊仪慧医谷中医药科技（天津）股份有限公司津械注准202522001752025年06月12日14定制式固定矫治器天天一诺齿科技术（天津）有限公司津械注准202521701762025年06月16日15一次性无菌骨动力系统百通生物科技（天津）有限责任公司津械注准202520401772025年06月18日16皮下电子注射器控制助推装置卡络斯（天津）医疗科技有限公司津械注准202521401782025年06月20日17非接触式睡眠呼吸记录仪康力元（天津）医疗科技有限公司津械注准202520701792025年06月30日18需氧培养瓶泰和未来（天津）生物科技有限公司津械注准202524001802025年06月30日19厌氧培养瓶泰和未来（天津）生物科技有限公司津械注准202524001812025年06月30日20图像处理工作站亚美斯特（天津）医疗器械有限公司津械注准202520601822025年06月30日21无创呼吸机天津怡和嘉业医疗科技有限公司津械注准202520801832025年06月30日22负压吸引装置连接管路天津汇康医用设备有限公司津械注准202521401842025年06月30日

7月2日，广东省辖区内药品生产企业广州必贝特医药股份有限公司的化学药品1类创新药“注射用盐酸伊吡诺司他（商品名：贝特琳）”获国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上市，该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者，其上市为患者提供了新的治疗选择。　　这是我省今年第7个获准上市的1类创新药，其中有4个来自广州市黄埔区，生物医药创新集聚效应显著。近年来，省药品监管局积极推动“省-市-区”工作联动机制，在广州市黄埔区、南沙区设立药械注册指导综合工作站，将服务进一步前移，相关审评检查事项实现“就近办理”。在关键性临床试验阶段及上市申报阶段，精准指导企业科学规划申报策略，提高申报效率；在生产许可阶段，通过前置检查，生产许可证变更办理提速80%；在上市审评阶段，协助企业与国家药监局相关技术部门对接和沟通，加快产品获批上市。接下来，省药品监管局将继续推进省内生物医药产业集聚区的药械注册指导工作站建设，设立创新药械研发项目“哨点”，对创新项目早发现、早介入，全流程跟进、全过程服务，全力助推产品加速获批上市，助力广东省生物医药产业进一步高质量集聚发展。（省局行政许可处供稿）