杭州协合医疗用品有限公司报告，由于国家医疗器械抽样检查中人工晶状体光焦度不合格，公司对该产品（注册证号：国械进注20153163065）主动召回，召回级别为三级。涉及产品在中国的销售数量233盒，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力糖尿病科技（成都）有限公司报告，在使用过程中，个别胰岛素泵由于跌落、碰撞可能造成电容损坏，导致外置AA电池使用天数比预期少，经调查评估，决定实施主动召回，涉及产品型号、规格及序列号等见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表（胰岛素泵）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2024年8月天津市药品监督管理局批准的20个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。特此公告。附件：2024年8月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录2024年9月3日2024年8月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录序号产品名称注册人注册证编号批准日期1胸腔引流管天津市塑料研究所有限公司津械注准202421402202024年08月01日2一次性使用密闭式吸痰装置天津市塑料研究所有限公司津械注准202420802212024年08月01日3一次性医用无菌皮内针天津康鼎源医疗科技有限公司津械注准202422002222024年08月01日4艾条灸治疗器天津康鼎源医疗科技有限公司津械注准202422002232024年08月01日5导管固定装置天津迪玛克医疗器械有限公司津械注准202421402242024年08月01日6一次性使用经鼻异型气管导管亚美斯特（天津）医疗器械有限公司津械注准202420802252024年08月01日7一次性使用冲洗吸引器天津翔越医疗器械有限公司津械注准202420202262024年08月05日8眼科手术显微镜图湃（天津）医疗科技有限公司津械注准202421602272024年08月08日9全自动血小板聚集仪天津悦和康生物技术有限公司津械注准202422202282024年08月08日10医用图像处理工作站拜斯特医疗机器人技术（天津）有限公司津械注准202420602292024年08月09日11一次性使用密闭式吸痰管亚美斯特（天津）医疗器械有限公司津械注准202420802302024年08月09日12骨水泥注入器天津正天医疗器械有限公司津械注准202420402312024年08月13日13一次性使用腹膜透析机管路天津思盛科技有限公司津械注准202421002322024年08月14日14中医望闻问切四诊仪依脉人工智能医疗科技（天津）有限公司津械注准202422002332024年08月21日15一次性使用湿化鼻氧管天津森氧科技有限公司津械注准202420802342024年08月21日16止血牵开装置天津翔越医疗器械有限公司津械注准202421402352024年08月21日17卡马西平测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）天津鸿宇泰生物科技有限公司津械注准202424002362024年08月30日18丙戊酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）天津鸿宇泰生物科技有限公司津械注准202424002372024年08月30日19苯妥英测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）天津鸿宇泰生物科技有限公司津械注准202424002382024年08月30日20苍耳w13过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）格林生物医药科技（天津）有限公司津械注准202424002392024年08月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年8月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品81个，其中有源类24个，无源类24个,体外诊断试剂33个（具体产品见附件）。按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的81个医疗器械产品中，杭州市40个，宁波市15个，湖州市5个，嘉兴市10个，绍兴市5个，金华市6个。特此公告。附件：2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录浙江省药品监督管理局2024年9月2日附件： 2024年8月第二类医疗器械注册产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号类型所在辖区1全量程C反应蛋白检测试剂（荧光免疫层析法）艾康生物技术(杭州)有限公司浙械注准20242401664体外杭州2大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）浙江青黎生物技术有限公司浙械注准20242401663体外杭州3基因扩增热循环仪杭州博日科技股份有限公司浙械注准20242221662体外杭州4β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)浙江东方基因生物制品股份有限公司浙械注准20242401661体外湖州5抗中性粒细胞胞浆抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司浙械注准20242401660体外杭州6自身免疫性肝病相关抗体谱IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司浙械注准20242401659体外杭州7补体C1q测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)宁波普瑞柏生物技术股份有限公司浙械注准20242401658体外宁波8基质金属蛋白酶-3检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）浙江强盛生物科技有限公司浙械注准20242401657体外金华9脂联素检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）浙江强盛生物科技有限公司浙械注准20242401656体外金华10肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）浙江强盛生物科技有限公司浙械注准20242401655体外金华11甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）宁波海尔施智造有限公司浙械注准20242401665体外宁波12X射线骨龄仪杭州安智康生物科技有限公司浙械注准20242061675有源杭州13多功能手术解剖器（消融电极）赛诺微医疗科技（浙江）有限公司浙械注准20242011674有源宁波14一次性使用组织套扎带浙江景嘉医疗科技有限公司浙械注准20242021673无源杭州15电动轮椅车慧士通医疗器械有限公司浙械注准20242191672有源嘉兴16定制式牙科种植用导板杭州佳杰齿科有限公司浙械注准20242171671无源杭州17一次性使用喉罩气管插管浙江同普医疗科技有限公司浙械注准20242081670无源嘉兴18一次使用内镜抓钳普昂（杭州）医疗科技股份有限公司浙械注准20242021669无源杭州19一次性使用内窥镜用异物钳浙江医高医疗科技有限公司浙械注准20242021668无源杭州20微电药物导入治疗贴杭州铭德康医疗科技有限公司浙械注准20242091667有源杭州213D电子胸腹腔内窥镜赛诺微医疗科技（浙江）有限公司浙械注准20242061683有源宁波22α2-巨球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)宁波普瑞柏生物技术股份有限公司浙械注准20242401682体外宁波23一次性使用雾化器浙江伏尔特医疗器械股份有限公司浙械注准20242081681无源嘉兴24上下肢主被动康复机杭州聚陆医疗器械有限公司浙械注准20242191680有源杭州25一次性无菌骨钻浙江科惠医疗器械股份有限公司浙械注准20242041679无源金华26抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司浙械注准20242401678体外杭州27一次性使用气管插管套件杭州坦帕医疗科技有限公司浙械注准20242081677无源杭州28一次性使用内窥镜套管浙江伏尔特医疗器械股份有限公司浙械注准20242061676无源嘉兴29消化道三级球囊扩微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司浙械注准20242021685无源嘉兴30双能X射线骨密度仪杭州沧澜医疗科技有限公司浙械注准20242061684有源杭州31全自动血细胞形态学分析仪湖州普源生物科技有限公司浙械注准20242221693有源湖州32导管鞘组微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司浙械注准20242031692无源嘉兴33肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）浙江博纳生物科技有限公司浙械注准20242401691体外绍兴34一次性使用气管插管绍兴海科医疗用品有限公司浙械注准20242081690无源绍兴35一次性使用封闭式吸痰管绍兴海科医疗用品有限公司浙械注准20242081689无源绍兴36结直肠超声造影剂国械恒发医疗科技（湖州）有限公司浙械注准20242061688无源湖州37冷敷弹力绷带杭州高斯博医疗用品有限公司浙械注准20242141687无源杭州38一次性使用麻醉呼吸过滤器套件浙江伏尔特医疗器械股份有限公司浙械注准20242081686无源嘉兴39一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件宁波恒驰医疗科技有限公司浙械注准20242011703有源宁波40主客一体双眼波前验光仪浙江爱至瞳医疗科技有限公司浙械注准20242161702有源湖州41眼科光学生物测量仪宁波法里奥光学科技发展有限公司浙械注准20242161701有源宁波42心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）浙江基励生物科技有限公司浙械注准20242401700体外杭州43氨基末端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I/D-二聚体联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）浙江基励生物科技有限公司浙械注准20242401699体外杭州44关节内窥镜朗迈（杭州）医疗器械有限公司浙械注准20242061698有源杭州45动态心电记录仪杭州唯灵医疗科技有限公司浙械注准20242071697有源杭州46一次性使用微创翼式筋膜缝合（闭合）器杭州微永医疗器械有限公司浙械注准20242021696无源杭州47尿微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）杭州微策生物技术股份有限公司浙械注准20242401695体外杭州48医用硅酮疤痕修复敷料振德医疗用品股份有限公司浙械注准20242141694无源绍兴49尿转铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）浙江夸克生物科技有限公司浙械注准20242401704体外绍兴50促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）宁波海尔施智造有限公司浙械注准20242401714体外宁波51抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）宁波海尔施智造有限公司浙械注准20242401713体外宁波52内窥镜送水装置安瑞医疗器械（杭州）有限公司浙械注准20242061712有源杭州53乳腺外科手术标本成像系统浙江捷成医疗科技有限公司浙械注准20242061711有源宁波54一次性使用多功能手术解剖器（消融电极）浙江伽奈维医疗科技有限公司浙械注准20242011710有源杭州55眼部热敷贴浙江珍视明眼健康产业有限公司浙械注准20242161709无源金华56电子体温计杭州唯灵医疗科技有限公司浙械注准20242071708有源杭州57纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）中翰盛泰生物技术股份有限公司浙械注准20242401707体外杭州58一次性使用半月板缝合枪杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司浙械注准20242041706无源杭州59一次性使用硅胶气管插管浙江同普医疗科技有限公司浙械注准20242081705无源嘉兴60子宫内膜取样器浙江凯瑞思医疗科技有限公司浙械注准20242181724无源湖州61超声多普勒血流检测仪浙江远翔医疗设备有限公司浙械注准20242071723有源杭州62游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）宁波海尔施智造有限公司浙械注准20242401722体外宁波63游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）宁波海尔施智造有限公司浙械注准20242401721体外宁波64全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）浙江基励生物科技有限公司浙械注准20242401720体外杭州65同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）浙江世纪康大医疗科技有限公司浙械注准20242401719体外杭州66肘关节康复训练系统杭州极智医疗科技有限公司浙械注准20242191718有源杭州67总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）宁波海尔施智造有限公司浙械注准20242401717体外宁波68总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）宁波海尔施智造有限公司浙械注准20242401716体外宁波69抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）宁波海尔施智造有限公司浙械注准20242401715体外宁波70抗磷脂酶A2受体抗体IgG4检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）浙江博实生物科技有限公司浙械注准20242401727体外杭州71降钙素原测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）浙江格物致知生物科技有限公司浙械注准20242401726体外杭州72一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器浙江天松医疗器械股份有限公司浙械注准20242021725无源杭州73电动轮椅车浙江锐川医疗科技股份有限公司浙械注准20242191736有源金华74血栓抽吸延长管浙江归创医疗科技有限公司浙械注准20242141735有源杭州75彩色多普勒超声系统浙江威尔德数智医疗科技有限公司浙械注准20242061734有源嘉兴76红外辐照治疗装置杭州高瓴医疗科技有限公司浙械注准20242091733有源杭州77特定蛋白免疫分析仪浙江医泰兰迪生物技术有限公司浙械注准20242221732体外杭州78一次性使用微创筋膜缝合（闭合）器杭州微永医疗器械有限公司浙械注准20242021731无源杭州79全自动化学发光免疫分析仪嘉兴科瑞迪医疗器械有限公司浙械注准20242221730体外嘉兴80血清蛋白测定试剂盒（电泳法）杭州聚拓生物科技有限公司浙械注准20242401729体外杭州81云影像存储与传输系统软件杭州梅清数码科技有限公司浙械注准20242211728有源杭州相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称阜新市康维大药房连锁有限责任公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年8月27日-2024年8月28日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品经质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在人员与培训方面存在质量管理部门负责人未进行岗前培训的问题；在质量管理体系文件方面存在未制定连锁门店管理制度的问题。处理措施责令立即整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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2024年8月，吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品114个。（具体产品见附件）附件：2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录吉林省药品监督管理局2024年9月5日附件2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录序号企业名称产品名称注册证号备注1吉林邦安宝医用设备有限公司低聚异麦芽糖妇用凝胶吉械注准202421804562吉林邦安宝医用设备有限公司医用创面敷料吉械注准202421404573吉林邦安宝医用设备有限公司医用痔疮敷料吉械注准202421404584长春市罡恒电子有限责任公司医用皮肤凝胶敷料吉械注准202421404595吉林吉瑞尔生物工程有限公司医用鼻腔液体敷料吉械注准202421404606吉林邦安宝医用设备有限公司低聚异麦芽糖妇用液体敷料吉械注准202421804617吉林速健药业有限公司医用透明质酸钠修护敷料吉械注准202421404648长春邦尔生物工程有限公司医用远红外治疗凝胶吉械注准202420904659长春艾迪尔医用科技发展有限公司生理性海水鼻腔护理液吉械注准2024214046610华太药业（吉林）有限公司C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准2024240046711华太药业（吉林）有限公司尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）吉械注准2024240046812华太药业（吉林）有限公司钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法）吉械注准2024240046913华太药业（吉林）有限公司N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）吉械注准2024240047014华太药业（吉林）有限公司α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）吉械注准2024240047115华太药业（吉林）有限公司5'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）吉械注准2024240047216华太药业（吉林）有限公司α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准2024240047317华太药业（吉林）有限公司α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG3底物法）吉械注准2024240047418华太药业（吉林）有限公司α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）吉械注准2024240047519华太药业（吉林）有限公司总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）吉械注准2024240047620华太药业（吉林）有限公司二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）吉械注准2024240047721华太药业（吉林）有限公司β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准2024240047822华太药业（吉林）有限公司磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法）吉械注准2024240047923华太药业（吉林）有限公司抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准2024240048024华太药业（吉林）有限公司降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准2024240048125华太药业（吉林）有限公司单胺氧化酶测定试剂盒（苄胺法）吉械注准2024240048226华太药业（吉林）有限公司β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）吉械注准2024240048327华太药业（吉林）有限公司甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准2024240048428华太药业（吉林）有限公司肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）吉械注准2024240048529华太药业（吉林）有限公司抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准2024240048630华太药业（吉林）有限公司钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）吉械注准2024240048731华太药业（吉林）有限公司超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）吉械注准2024240048832长春于药师药业有限公司痔疮液体敷料吉械注准2024214048933长春于药师药业有限公司液体止鼾器吉械注准2024214049034吉林吉瑞尔生物工程有限公司医用阴道冲灌液体敷料吉械注准2024214049135吉林吉瑞尔生物工程有限公司医用鼻腔喷剂敷料吉械注准2024214049236四平鸿鑫生物科技有限公司医用牙齿脱敏膏吉械注准2024217049337四平鸿鑫生物科技有限公司医用重组胶原蛋白液体敷料吉械注准2024214049438吉林藤王宫药业有限公司抗鼻腔过敏凝胶吉械注准2024214049539吉林藤王宫药业有限公司远红外小儿腹痛贴吉械注准2024209049640吉林省华盛清科医药实业有限公司医用卡波姆妇科凝胶吉械注准2024218049741吉林省华盛清科医药实业有限公司医用痔疮液体敷料吉械注准2024214049842吉林省华盛清科医药实业有限公司海水鼻腔喷雾器吉械注准2024214049943吉林省华盛清科医药实业有限公司妇科修复凝胶吉械注准2024218050044吉林省华盛清科医药实业有限公司妇科液体敷料吉械注准2024214050145吉林省和亿新材料有限公司一次性使用远桡动脉压迫止血器吉械注准2024214050246麦瑞通生物技术（吉林）有限公司医用疤痕修复液吉械注准2024214050347吉林省苗捌奇生物科技有限公司医用牙齿脱敏剂吉械注准2024217050448蓝科医美科学技术（吉林）有限公司医用创面修复凝胶敷料吉械注准2024214050549吉林藤王宫药业有限公司医用疤痕硅凝胶吉械注准2024214052350吉林藤王宫药业有限公司卡波姆痔疮凝胶吉械注准2024214052451吉林省司诺健康实业集团有限公司重组胶原蛋白妇用阻菌凝胶吉械注准2024218052552吉林省司诺健康实业集团有限公司医用宫颈阻菌凝胶吉械注准2024218052653吉林省司诺健康实业集团有限公司医用重组胶原蛋白肛肠凝胶吉械注准2024214052754吉林省司诺健康实业集团有限公司重组胶原蛋白护理敷料吉械注准2024214052855吉林奥力康医疗科技有限公司转铁蛋白检测试剂盒(胶体金法)吉械注准2024240052956吉林奥力康医疗科技有限公司大便隐血检测试剂盒（胶体金法）吉械注准2024240053057吉林泰域医药科技有限公司无菌液体敷料吉械注准2024214053158长春艾迪尔医用科技发展有限公司远红外治疗贴吉械注准2024209053259吉林省苗捌奇生物科技有限公司医用透明质酸钠修复敷料吉械注准2024214053360吉林省盛赛医药实业有限公司卡波姆妇科敷料凝胶吉械注准2024218053461吉林省迈达医疗器械股份有限公司无菌接管机吉械注准2024214053562长春市罡恒电子有限责任公司β-葡聚糖阴道凝胶吉械注准2024218053663吉林修凯健康产业有限公司医用口腔防蛀膏吉械注准2024217053764吉林秦江医疗器械有限公司液体伤口敷料吉械注准2024214053865长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司医用远红外肠胃凝胶吉械注准2024209053966吉林夏兰生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（荧光免疫层析法）吉械注准2024240054367吉林夏兰生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（荧光免疫层析法）吉械注准2024240054468吉林省华盛清科医药实业有限公司低聚异麦芽糖妇科凝胶吉械注准2024218054569吉林省徐氏生物医药有限公司医用肛肠液体敷料吉械注准2024218054670吉林省因子医疗器械有限公司医用湿性修复敷料吉械注准2024214055171吉林马秋子医疗器械有限公司医用宫颈凝胶吉械注准2024218055272吉林马秋子医疗器械有限公司医用妇科冲灌液体敷料吉械注准2024218055373四平鸿鑫生物科技有限公司医用重组胶原蛋白修复敷料吉械注准2024214055474四平鸿鑫生物科技有限公司医用重组胶原蛋白修复贴吉械注准2024214055575四平鸿鑫生物科技有限公司医用重组胶原蛋白修护贴吉械注准2024214055676吉林省国械领航医疗器械有限公司海藻酸钠妇科凝胶吉械注准2024218055777吉林省国械领先医疗器械有限公司医用透明质酸钠修护敷料吉械注准2024214055878中科科大生物(吉林)有限公司医用皮肤液体敷料吉械注准2024214055979通化市佳俊生物电子有限公司低电位治疗仪吉械注准2024209056080长春技特生物技术有限公司生物芯片阅读仪吉械注准20192220069延续注册81松原市金丰源义齿制作有限公司定制式活动义齿吉械注准20192170172延续注册82迪瑞医疗科技股份有限公司透明质酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）吉械注准20192400133延续注册83迪瑞医疗科技股份有限公司五分类血细胞分析仪用质控品吉械注准20192400114延续注册84迪瑞医疗科技股份有限公司果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法）吉械注准20192400118延续注册85迪瑞医疗科技股份有限公司五分类血细胞分析仪用校准品吉械注准20192400115延续注册86长春市光电仪器有限公司智能化同视机工作站吉械注准20202160287延续注册87长春市慧鑫康医疗科技有限公司一次性使用切口保护套吉械注准20192020117延续注册88吉林省谊美生物科技有限公司齿科藻酸盐印模材料吉械注准20192170030延续注册89长春市黄伟义齿制作中心定制式固定义齿吉械注准20192170215延续注册90长春市黄伟义齿制作中心定制式活动义齿吉械注准20192170216延续注册91迪瑞医疗科技股份有限公司皮质醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）吉械注准20192400127延续注册92迪瑞医疗科技股份有限公司骨钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）吉械注准20192400132延续注册93迪瑞医疗科技股份有限公司Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）吉械注准20192400130延续注册94迪瑞医疗科技股份有限公司层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）吉械注准20192400129延续注册95迪瑞医疗科技股份有限公司肾素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）吉械注准20192400131延续注册96迪瑞医疗科技股份有限公司促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）吉械注准20192400134延续注册97迪瑞医疗科技股份有限公司尿有形成分分析仪用质控液吉械注准20192400142延续注册98吉林省国大生物工程有限公司皮肤修复液吉械注准20192140101延续注册99珲春市博美义齿加工所定制式活动义齿吉械注准20192170153延续注册100珲春市博美义齿加工所定制式固定义齿吉械注准20192170152延续注册101长春市光电仪器有限公司数字化同视机吉械注准20202160288延续注册102吉林省国大生物工程有限公司阴道冲灌洗液吉械注准20192180106延续注册103吉林省国大生物工程有限公司妇用洁炎凝胶吉械注准20192180102延续注册104吉林省国大生物工程有限公司远红外穴位贴吉械注准20192090103延续注册105辽源市西安区康洁义齿制作中心定制式活动义齿吉械注准20192170150延续注册106辽源市西安区康洁义齿制作中心定制式固定义齿吉械注准20192170149延续注册107长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司卡波姆隔离修复凝胶吉械注准20202180016延续注册108长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司卡波姆隔离凝胶吉械注准20202180018延续注册109长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司卡波姆修复凝胶吉械注准20202180015延续注册110长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司卡波姆阻菌阴道填塞凝胶吉械注准20202180017延续注册111长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司卡波姆阻菌妇科凝胶吉械注准20202180019延续注册112长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司卡波姆妇科敷料凝胶吉械注准20192180221延续注册113长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司卡波姆敷料凝胶吉械注准20202180014延续注册114吉林省迈达医疗器械股份有限公司腹膜透析管路吉械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根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。公示时间：自公示之日起五个工作日监督电话: 0441-82752980通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室邮 编：130000附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第44期）拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第44期）序号企业名称产品名称规格/型号主要结构组成产品适用范围注册形式1迪瑞医疗科技股份有限公司特种蛋白复合质控血清水平1：1×1mL、2×1mL、3×1mL、5×1mL、6×1mL、8×1mL水平2：1×1mL、2×1mL、3×1mL、5×1mL、6×1mL、8×1mL甘露醇50g/L、海藻糖20g/L、PEG6000 25g/L、混合人血清。特种蛋白复合质控血清可用于临床特种蛋白检测项目的质量控制。延续注册2迪瑞医疗科技股份有限公司脂类复合质控血清水平1：1×1mL、2×1mL、3×1mL、5×1mL、6×1mL、8×1mL水平2：1×1mL、2×1mL、3×1mL、5×1mL、6×1mL、8×1mL甘露醇50g/L、海藻糖20g/L、PEG6000 25g/L、混合人血清。脂类复合质控血清可用于临床脂类检测项目的质量控制。延续注册3迪瑞医疗科技股份有限公司脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）详见产品技术要求试剂盒组成主要组成成分浓度试剂1（R1）三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液≥10mmol/L试剂2（R2）抗人脂蛋白相关磷脂酶A2致敏乳胶颗粒≥0.05%校准品含有脂蛋白相关磷脂酶A2的溶液见标签质控品含有脂蛋白相关磷脂酶A2的溶液见标签用于体外定量检测人血清、血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。首次注册4迪瑞医疗科技股份有限公司补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法）详见产品技术要求试剂盒组成主要组成成分浓度试剂1(R1)磷酸盐缓冲液≥10mmol/L试剂2(R2)抗人补体C1q血清≥100mL/L校准品含补体C1q的溶液见标签质控品含补体C1q的溶液见标签用于体外定量测定人血清中补体C1q的浓度。首次注册5长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司医用重组胶原蛋白皮肤修复敷料3g、4g、5g、6g、8g、10g、12g、15g、18g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g、110g、120g、130g、140g、150g。本产品由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、矫味剂、尼泊金甲酯、纯化水和储存容器组成。通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。首次注册6长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司医用透明质酸钠修护凝胶敷料5g、6g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、80g、100g、120g、150g本产品由医用透明质酸钠凝胶和储存容器组成，医用透明质酸钠凝胶由透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水组成。通过在皮肤创面表面形成保护膜，修复皮肤屏障，保持非慢性创面的湿性状态。改善皮炎、湿疹引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状，用于非慢性创面（如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。首次注册7义才和锐（吉林）医学研究有限公司口腔含漱液5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、260mL/瓶、300mL/瓶、400mL/瓶、500mL/瓶。本产品是由卡波姆、麦芽糖糊精、丙二醇、纯化水和容器组成。容器采用药用高密度聚乙烯瓶。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。首次注册8吉林省瀚蓝生物科技有限公司医用重组贻贝粘蛋白敷料贴型号：A型，规格：15g/袋、20g/袋、25 /袋、30g/袋、35g/袋。蛋白含量：1.0mg/g本品由敷料和无纺布及附着材料两部分组成。其中敷料由卡波姆、重组贻贝粘蛋白、1,4-丁二醇、甘油、丙二醇、1,2-戊二醇、尼泊金乙酯钠、三乙醇胺、柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠、矫味剂和纯化水组成，包材为复合袋。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。首次注册9吉林省国械领先医疗器械有限公司海藻酸钠妇科凝胶3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支本品由凝胶和供给器两部分构成。凝胶由海藻酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。首次注册10吉林省苗捌奇生物科技有限公司医用液体止鼾器3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、85mL/瓶、95mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶本产品由止鼾液和喷瓶组成，其中止鼾液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、山梨酸钾和纯化水组成；喷瓶为PE材质。该产品通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。首次注册11吉林省菲柯玛医疗科技有限公司人体电阻抗评测分析仪SHT-SC06S由测试罩（灯光指示板、测试空间环）、移动平台（平台、踏步、检测台）、检测电极（两个手电极、两个脚电极、两个头电极及头帽）、电极连线、微机系统（显示器、主机）、应用软件（人体电阻抗评测分析仪上位机软件，发布版本：V01和人体电阻抗评测分析仪嵌入式软件，发布版本：V01）组成。用于测试人体电阻抗。首次注册12吉林省徐氏生物医药有限公司医用妇科凝胶I型：2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支。II型：6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、45g/支。医用妇科凝胶I型由卡波姆凝胶和给凝胶器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、三乙醇胺、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水组成。II型由卡波姆凝胶、给凝胶器和尾封管构成。卡波姆凝胶由卡波姆、三乙醇胺、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水组成。通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。首次注册13吉林省徐氏生物医药有限公司痔疮凝胶3g/支、5g/支、10g/支、25g/支。痔疮凝胶由卡波姆凝胶、弹簧瓶给凝胶器和尾封管构成。卡波姆凝胶由卡波姆、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、矫味剂、甘油、纯化水组成。通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理阻隔，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。首次注册14中科科大生物（吉林）有限公司医用远红外治疗贴A型：长方形：150mm×120mm、130mm×100mm、140mm×100mm、120mm×80mm、120mm×100mm、110mm×40mm、100mm×70mm、80mm×60mm、85mm×85mm、80mm×120mm、90mm×120mm、90mm×130mm、130mm×110mm、150mm×150mm、140mm×150mm、130mm×160mm、140mm×180mm、160mm×200mm、160mm×160mm、140mm×130mm、140mm×120mm、130mm×120mm、110mm×100mm、100mm×100mm、80mm×100mm、80mm×110mm、70mm×70mm、70mm×60mm、50mm×50mm、40mm×40mm、30mm×30mm；B型：椭圆型（长轴×短轴）：140mm×100mm、120mm×80mm、120mm×70mm、100mm×50mm、70mm×50mm、75mm×60mm、75mm×65mm、40mm×30mm、160 mm×130mm；C型：圆形：Φ30mm、Φ35mm、Φ40mm、Φ45mm、Φ50mm、Φ60mm、Φ65mm、Φ80mm、Φ70mm、Φ100mm、Φ120mm、Φ90mm、Φ110mm、Φ130mm。本品为远红外陶瓷粉、热熔胶、防粘纸、医用透气胶带及外袋组成。A型、C型：用于因伤食、食积、湿热引起的肠胀气、腹痛、腹胀、腹泻、习惯性便秘、消化不良的辅助治疗。B型：该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。可用于颈椎病、痛风性关节炎、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、骨质增生、骨质疏松性腰背痛、膝骨关节炎、滑膜炎疼痛、腱鞘疼痛、足跟骨刺疼痛、扭挫伤引起的疼痛的辅助治疗。首次注册15吉林省莱沃医疗科技有限公司医用热敷贴详见产品技术要求。本品由发热材料（含铁粉、活性炭、食盐、水）、无纺布、热熔胶、离型纸、外袋组成。用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛，适用于月经不调、痛经、气滞血瘀、产后子宫恢复，缓解盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎引起的不适症状。首次注册16吉林省国大生物工程有限公司医用远红外凝胶3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支、20g/支、21g/支、22g/支、23g/支、24g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支本品由远红外陶瓷粉、聚乙烯醇、二甲基硅油、甘油、苯氧乙醇、聚山梨酯80、纯化水和容器组成。用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性咽喉炎、急慢性扁桃体炎引起的咽喉肿痛、咳嗽症状。首次注册17君合盟生物制药（通化）有限公司重组胶原蛋白修复液2mL、3mL、5mL产品由修复液和包装容器组成。修复液为重组胶原蛋白、甘油、甘露醇、羧甲基壳聚糖和纯化水。包装容器为玻璃瓶、胶塞和铝塑组合盖。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。首次注册相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》和原国家食品药品监管总局、原国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）有关要求，现将疫苗生产企业中国医学科学院医学生物学研究所向我局报告的疫苗委托配送情况予以公告。 附件：云南省药监局备案公示表格(昆明所配送信息备案).xlsx云南省药品监督管理局2024年9月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

中山和佳医疗科技有限公司等26家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该26家注册人持有的59张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见附件）。特此通告。附件：医疗器械注册证注销清单广东省药品监督管理局2024年9月2日附件医疗器械注册证注销清单序号企业名称注册证号产品名称1中山和佳医疗科技有限公司粤械注准20212141148一次性使用医用口罩2中山和佳医疗科技有限公司粤械注准20212141149医用外科口罩3艾派（广州）医疗器械有限公司粤械注准20182041089电池供电骨组织手术设备4深圳市欧宝莱科技有限公司粤械注准20162070442臂式电子血压计5深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20142220219全自动五分类血液细胞分析仪6深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20182401030C反应蛋白（CRP）校准品7深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20182401032C反应蛋白（CRP）质控品8深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20182401031C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）9深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20182220294全自动血液细胞分析仪10深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20182220741全自动血液细胞分析仪11深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20202220113全自动血液细胞分析仪12深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20192220702全自动血液细胞分析仪13深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20202220732全自动血液细胞分析仪14深圳市欧宝莱科技有限公司粤械注准20162070443腕式电子血压计15深圳市欧宝莱科技有限公司粤械注准20202070987医用红外额温计16深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20212400819糖化血红蛋白（HbA1c）校准品17深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20212400820糖化血红蛋白（HbA1c）质控品18深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20212400818糖化血红蛋白测定试剂盒（乳胶免疫散射比浊法）19深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20172400794血液细胞分析仪用校准品（光学法）20深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20172400793血液细胞分析仪用质控品（光学法）21汕头市思鼎科技有限公司粤械注准20212140122一次性使用医用口罩22东莞市凯医科技有限公司粤械注准20212140216一次性使用医用口罩23广东久誉新能源投资有限公司粤械注准20202141717一次性使用医用口罩24艾克康齿科（深圳）科技有限公司粤械注准20172171832定制式固定义齿25广东众仁汇康医疗器械有限公司粤械注准20212140353一次性使用医用口罩26东莞市凯医科技有限公司粤械注准20232140502医用外科口罩27深圳市凯润丰生物医疗科技有限公司粤械注准20192081181压电网式雾化器28广州蓝勃生物科技有限公司粤械注准20212070545医用红外体温计29珠海金标医学检验技术有限公司粤械注准20212400336粪便钙卫蛋白检测试剂盒（免疫层析法）30珠海金标医学检验技术有限公司粤械注准20212400348粪便乳铁蛋白检测试剂盒（免疫层析法）31广东和信健康科技有限公司粤械注准20202400467N末端心房利钠肽检测试剂盒（荧光免疫层析法）32深圳市富邦新科技有限公司粤械注准20202070448非接触式红外额温计33广东和信健康科技有限公司粤械注准20202400398微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）34广东和信健康科技有限公司粤械注准20202400520β—人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）35广东和信健康科技有限公司粤械注准20202400388血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）36广东和信健康科技有限公司粤械注准20202400387β2—微球蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）37广东和信健康科技有限公司粤械注准20202400386心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）38深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20222400039抗凝血酶Ⅲ校准品（发色底物法）39深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20222400040纤维蛋白（原）降解产物（FDP）校准品（免疫比浊法）40深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20222400041纤维蛋白原（FIB）校准品（凝固法）41深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20222400042纤维蛋白原（FIB）校准品（凝固法）42健科云网（深圳）医疗科技有限公司粤械注准20202220587多参数检测仪43深圳山而威医疗科技集团有限公司粤械注准20212140585一次性使用医用口罩44深圳山而威医疗科技集团有限公司粤械注准20212140281医用一次性防护服45深圳泰睿仕医疗科技有限公司粤械注准20192081234一次性使用鼻氧管46深圳泰睿仕医疗科技有限公司粤械注准20192081203一次性使用输氧面罩47深圳泰睿仕医疗科技有限公司粤械注准20192141204一次性使用咬嘴48深圳泰睿仕医疗科技有限公司粤械注准20192081279一次性使用吸痰管49广东吉华医疗器械有限公司粤械注准20202141300医用外科口罩50广东吉华医疗器械有限公司粤械注准20202141379一次性使用医用口罩51广州市微米生物科技有限公司粤械注准20202140846一次性使用医用口罩52深圳市朗司医疗科技有限公司粤械注准20232220992自动加样系统53佛山浩奇卫生护理用品有限公司粤械注准20212140620医用外科口罩54广东元泰医疗科技有限公司粤械注准20232140126医用一次性防护服55佛山浩奇卫生护理用品有限公司粤械注准20212140676一次性使用医用口罩56广州锐澄医疗技术有限公司粤械注准20212010481高频电灼仪57深圳市新鸿镁医疗器械有限公司粤械注准20202140858医用外科口罩58深圳市新鸿镁医疗器械有限公司粤械注准20202141119一次性使用医用口罩59深圳市小豚健康科技有限公司粤械注准20222071776臂式血压计相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。