行政相对人名称华润无锡医药有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320200735715111N工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人周人华法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************X证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监（锡）处字〔2023〕4号违法行为类型销售假药案违法事实华润无锡医药有限公司销售的涉案药品经海南省药品检验所检验、中国食品药品检定研究院复验，[鉴别]项下“（3）薄层色谱”未检出与橙皮苷对照品相应的斑点，该检验结果不符合国家药品标准02442006-2010Z的规定。属《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第一项规定“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的情形，涉案药品为假药。你单位涉案药品购进100盒，购进单价（含税）为14.50元，货值金额为1520.00元，销售100盒，销售单价（含税）为15.20元，违法所得为1520.00元，涉案药品召回44盒实际销售56盒，应没收违法所得为851.20元。其行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。处罚依据根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定，1.没收已扣押涉案药品44盒，2.没收违法所得：851.20元。处罚类别没收违法所得、没收非法财物处罚内容1.没收已扣押涉案药品44盒，2.没收违法所得：851.20元。罚款金额（万元）-没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.08512暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-9-14处罚有效期2024-6-14公示截止期2026-9-14处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称南京畅丰生物科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320102302448900N工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人刘丰畅法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码5****************2证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监（宁）械处字〔2023〕1007号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定违法事实生产不符合强制性标准的医用防护口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项、《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第七条第一项、第八条第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，按照《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第四条第（二）项处罚类别警告；没收非法财物处罚内容警告，没收已召回的不合格医用防护口罩30820只。罚款金额（万元）-没收违法所得没收非法财物的金额（万元）4.0066暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-9-18处罚有效期2024-3-17公示截止期2026-9-18处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监奉处〔2023〕262023014877号行政处罚当事人基本情况单位名称上海华仡轩医疗器械有限公司统一社会信用代码（注册号）91310116MA1JC0TM6P法定代表人（负责人）姓名李俊强违法行为类型医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房行政处罚内容罚款1.000000万元，责令改正作出行政处罚决定机关名称上海市奉贤区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-09-08行政处罚决定书机构代码：8033032634上海市奉贤区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监奉处〔2023〕262023014877号当事人：上海华仡轩医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用码：91310116MA1JC0TM6P住所：上海市奉贤区奉村路238号1幢4层D区526室法定代表人：李俊强2023年6月14日，我局对上海华仡轩医疗器械有限公司进行监督检查，当事人提供有效的医疗器械经营许可证，编号：沪奉食药监械经营许20200298号，经营范围为三类：17口腔科器械。查验当事人编号为22972706的上海增值税普通发票及对应销售出库单，当事人于2023年2月28日向上海同步口腔门诊部有限责任公司销售牙科高频电刀，规格型号ART-E1，数量1台。当事人提供该产品医疗器械注册证，编号：国械注许20163010442（原注册证编号：国械注许20163250442）。经查，当事人是一家从事医疗器械批发的公司，持有效的医疗器械经营许可证。当事人于2023年2月24日从佛山市天策医疗器械有限公司购进规格型号为“ART-E1”的牙科高频电刀1套，产品批号为2460，并于2023年2月28日将上述产品销往上海同步口腔门诊部有限责任公司，销售单价价税合计5500元，经营额共计5500元。根据当事人提供的医疗器械注册证显示，该产品名称为“牙科高频电刀”，注册证编号：国械注许20163010442（原注册证编号：国械注许20163250442），属于第三类医疗器械，经销该产品需取得医疗器械经营许可证经营范围为（新《分类目录》分类编码区）三类：01有源手术器械，然而当事人取得的医疗器械经营许可证，并不包含上述经营范围。当事人医疗器械经营许可证的许可事项发生变更，至案发，未向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请。当事人经营第三类医疗器械牙科高频电刀，违法经营额为5500元。以上事实，有当事人陈述、书证等证据资料证实，事实清楚，证据确凿。本案调查终结后，我局于2023年8月30日依法向当事人送达了沪市监奉罚告〔2023〕262023014877号的行政处罚告知书，在法定期限内当事人未提出陈述、申辩意见。当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款：“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。”的规定，构成擅自扩大经营范围的违法事实。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第（一）项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定，我局决定责令当事人改正，并对当事人作出行政处罚如下：罚款人民币壹万元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至具体代收机构。或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市奉贤区人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向上海市闵行区人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。上海市奉贤区市场监督管理局2023年09月08日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监闵处〔2023〕122023006075号行政处罚当事人基本情况单位名称净妍生物技术有限公司统一社会信用代码（注册号）91310112MA1GBY8M7N法定代表人（负责人）姓名刘国田违法行为类型广告代言人违反本法第十六条第一款第（四）项规定，在医疗、药品、医疗器械广告中作推荐、证明的行政处罚内容罚款0.400000万元作出行政处罚决定机关名称上海市闵行区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-09-08行政处罚决定书机构代码：8882643654上海市闵行区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监闵处〔2023〕122023006075号当事人：净妍生物技术有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310112MA1GBY8M7N住所（住址）：上海市闵行区古北路1699号1904、1905-1室法定代表人（负责人、经营者）：刘国田净妍生物技术有限公司法定代表人为刘国田，当事人有经营使用微信公众号“净妍生物LEPERLE”。经查明，2021年08月10日，当事人在其微信公众号“净妍生物LEPERLE”中发布发布了文章“揭秘我的妍值小秘密”，在改文章中当事人对其经营的医疗器械快翎线（产品名称：可吸收性外科缝线，规格：RA-1023Q，医疗器械注册证编号：国械注进20153652919）进行了广告宣传，并在广告内容中使用了患者在使用该医疗器械前后的对比照片来展示治疗效果。当事人委托上海加只豆文化传播有限责任公司代运营该微信公众号，并发布了相关内容，广告费用为人民币2000元。上述事实，主要有以下证据证明：证据一：当事人提供并确认的营业执照复印件、法定代表人的身份证复印件、授权委托书、受委托人身份证复印件，证明了我局对该案的管辖权以及当事人及相关人员的身份；证据二：2023年03月09日以及2023年04月06日对当事人制作的询问笔录2份，证明了当事人利用患者形象为医疗器械使用效果作证明的相关事实情况；证据三：当事人确认的微信页面截图证明了当事人利用患者形象为医疗器械使用效果作证明的相关事实情况；证据四：当事人提供的微信公众号平台代运营合同证明了当事人委托广告公司发布广告的相关事实情况；证据五：当事人提供的广告中的医疗器械照片显示了该广告产品的相关信息；证据六：当事人提供的整改说明证明当事人已经整改了相关问题；证据七：举报单显示了案件线索来源；证据八：其他涉及案件的相关证据材料。以上书证、物证等材料均由当事人或相关人签字确认，具备关联性、客观性、合法性特征，已构成完整、严密的证据链，能充分证明当事人的违法事实和处罚情节。本案中，当事人净妍生物技术有限公司利用患者形象照片为其经营的医疗器械做广告宣传的行为违反了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条第（二）项：“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：（二）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。”以及《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第（五）项：“医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。”的规定，构成了发布利用患者形象作证明的医疗器械广告的违法行为。2023年06月01日，本局依法向当事人送达了沪市监闵告〔2023〕122023006075号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定的期限内未进行陈述、申辩。依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十七条第一款：“违反本办法第十一条第二项至第五项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚；构成虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。”以及《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（一）项：“有下列行为之一的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；”的规定，责令当事人停止发布广告，在相应范围内消除影响并作出行政处罚如下：罚款人民币肆仟元整（4000元）。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币肆仟元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本决定：可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市闵行区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。上海市闵行区市场监督管理局2023年09月08日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年第68号为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将医疗器械抽查检验信息予以通告（见附件）。对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。广东省药品监督管理局2023年9月18日附件：广东省医疗器械抽查检验信息（2023年第3期）序号产品名称抽查市区标示生产企业被抽样单位型号规格产品编号/批号/生产日期检验依据检验机构检验结果不符合规定项目1指夹式脉搏血氧仪深圳市康恒医疗器械（辽宁）有限公司深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司福昌苑健康药房KH50120220812辽械注准20212070072广东省医疗器械质量监督抽检检验所不符合规定信号不完整性2指夹式脉搏血氧仪深圳市康恒医疗器械（辽宁）有限公司深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司蓝郡左岸健康药房KH50120220610辽械注准20212070072广东省医疗器械质量监督抽检检验所不符合规定信号不完整性3超声软组织切割止血设备深圳市深圳普汇医疗科技有限公司深圳普汇医疗科技有限公司Procision 1000G17221102001国械注准20213010382广东省医疗器械质量监督抽检检验所不符合规定设备或设备部件的外部标记4指夹式脉搏血氧仪深圳市深圳市奥极医疗科技有限公司深圳市奥极医疗科技有限公司AOJ-70C70C23012800120粤械注准20222070716原检机构：广东省医疗器械质量监督抽检检验所/复检机构：深圳市医疗器械检测中心不符合规定信号不完整性5脉搏血氧仪深圳市深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司G1BPlus序列号：G1BU20001粤械注准20162070424广东省医疗器械质量监督抽检检验所不符合规定优先级配置的要求6血氧检测仪惠州市广西凯尔医疗科技有限公司惠州市五星药业有限公司平山店KE-6005KE600520230103桂械注准20222070462广东省医疗器械质量监督抽检检验所不符合规定信号不完整性7血氧仪东莞市深圳市正康科技有限公司东莞市横沥渝粤大药房JZK-3012023010102380粤械注准20222070789广东省医疗器械质量监督抽检检验所不符合规定脉率8指夹式脉搏血氧仪中山市深圳市奥极医疗科技有限公司广东柯尼兹医疗器械有限公司AOJ-70C70C22121050000粤械注准20222070716原检机构：广东省医疗器械质量监督抽检检验所/复检机构：深圳市医疗器械检测中心不符合规定信号不完整性9脉搏血氧仪湛江市深圳市和心重典医疗设备有限公司湛江市万邦大药房连锁有限公司同仁堂药房A22022.12粤械注准20142070347广东省医疗器械质量监督抽检检验所不符合规定信号不完整性10指夹式脉搏血氧仪佛山市康恒医疗器械（辽宁）有限公司佛山市新乐医药连锁有限公司三水耀明分店KH50120220610辽械注准20212070072广东省医疗器械质量监督抽检检验所不符合规定信号不完整性11指夹式脉搏血氧仪江门市深圳市奥极医疗科技有限公司国控国大健丰（江门）医药连锁有限公司新会柏丽郡会AOJ-70C序列号：70C22120611783粤械注准20222070716原检机构：广东省医疗器械质量监督抽检检验所/复检机构：深圳市医疗器械检测中心不符合规定信号不完整性12新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）广州市广东和信健康科技有限公司广东和信健康科技有限公司50人份/盒20220401国械注准20203400199广东省医疗器械质量监督检验所符合/13医用分子筛制氧机广州市保定迈卓医疗器械有限公司广州创尔康医疗科技有限公司JAY-5AWMZ2023-809冀械注准20212080388广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/14新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州市复星诊断科技（长沙）有限公司广州市增城区中新镇中心卫生院25人份/盒C22089国械注准20223400504广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/15脉搏血氧仪广州市广东宝莱特医用科技股份有限公司广州市松石医疗科技有限公司M70BMA22B0447509粤械注准20162071260广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/16制氧机广州市广东欧格斯科技有限公司广东欧格斯科技有限公司OZ-5-01TW020230202粤械注准20172080401广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/17医用防护口罩广州市广州福泽龙卫生材料有限责任公司广州福泽龙卫生材料有限责任公司无菌型耳挂式S2023-00106粤械注准20212141092广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/18新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州市广州万孚生物技术股份有限公司广州万孚生物技术股份有限公司20人份/袋（盒）W19630108国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/19新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州市广州万孚生物技术股份有限公司广州市南沙区仁心堂大药房20人份/袋（盒）W19621270国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/20新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州市广州万孚生物技术股份有限公司广东圆心恒金堂医药连锁有限公司大坦沙分店20人份/袋（盒）W19621206国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/21医用防护口罩广州市广州正康医疗器械有限公司广州正康医疗器械有限公司ZKM-104（155mm×105mm）2022122803粤械注准20222140454广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/22脉搏血氧仪广州市湖南艾瑞特生物医疗科技有限公司国药控股广州有限公司健康体验中心FS10C22122301湘械注准20182070146广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/23医用分子筛制氧机广州市江苏鱼跃医疗设备股份有限公司广州市宝芝林大药房连锁有限公司淘金店8F-5AW230116苏械注准20142080095广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/24椎体成形导向系统广州市普霖医疗科技（广州）有限公司普霖医疗科技（广州）有限公司FA08121FLN1220908002粤械注准20172040293广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/25新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州市厦门奥德生物科技有限公司广东大参林柏康连锁药店有限公司第六千二百九十分店25人份/盒3720220412国械注准20223400378广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/26脉搏血氧仪广州市深圳市和心重典医疗设备有限公司广州市海王星辰医药连锁有限公司宸悦路药房A23340粤械注准20142070347广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/27脉搏血氧仪广州市深圳市和心重典医疗设备有限公司广州市海王星辰医药连锁有限公司世纪绿洲健康药房A23340粤械注准20142070347广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/28医用氧气机广州市沈阳新松医疗科技股份有限公司广州新松弘凯医学科技有限公司OTS-5301050057231140778辽械注准20172080137广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/29医用防护口罩广州市稳健医疗（黄冈）有限公司广州市南沙区第六人民医院WN-N95折叠式（L）160mm×108mm2022120765鄂械注准20162142419广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/30医用防护口罩广州市稳健医疗（黄冈）有限公司广州市增城区中新镇中心卫生院WN-N95折叠式（L）160mm×108mm2022102463鄂械注准20162142419广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/31新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州市武汉明德生物科技股份有限公司广州市海王星辰医药连锁有限公司宸悦路药房A型C221244401Z国械注准20223400360广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/32医用防护口罩广州市云杉医疗用品（广州）有限公司云杉医疗用品（广州）有限公司无菌型折叠式16.5cm×11cm20221225AA1粤械注准20202141592广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/33脉搏血氧仪广州市长沙市中豪医疗设备有限公司广东金康药房连锁有限公司广舞台店S9S9202212020113050湘械注准20202071005广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/34医用防护口罩深圳市比亚迪精密制造有限公司比亚迪精密制造有限公司折叠式15.6cm×10.8cm6221220粤械注准20202140410广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/35脉搏血氧仪深圳市河南友倍康医疗器械有限公司深圳市永安堂大药房连锁有限公司华丽分店YBK303YBK3032022122101豫械注准20212070064广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/36脉搏血氧仪深圳市湖南磐电医疗设备有限公司深圳医佳康大药房有限公司园岭药店PD30020221229湘械注准20202071465广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/37新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市湖南卓润生物科技有限公司深圳市盐田区人民医院20人份/盒20221152国械注准20223400395广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/38指夹式脉搏血氧仪深圳市佳思德科技（深圳）有限公司佳思德科技（深圳）有限公司OxiEasy 300S2212041097粤械注准20172071963广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/39腕式脉搏血氧仪深圳市佳思德科技（深圳）有限公司佳思德科技（深圳）有限公司OxiEasyW6020220902粤械注准20192070795广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/40脉搏血氧仪深圳市佳思德科技（深圳）有限公司佳思德科技（深圳）有限公司OxiEasy10020180601粤械注准20172211964原检机构：广东省医疗器械质量监督抽检检验所/复检机构：上海市医疗器械检验研究院符合/41制氧机深圳市江苏双盛医疗器械有限公司深圳贝贝康医疗器械有限公司SZ-5BW202301006苏械注准20182540900广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/42医用分子筛制氧机深圳市江苏鱼跃医疗设备股份有限公司深圳市万泽医药连锁有限公司岗厦西药店8F-5AW230122苏械注准20142080095广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/43指夹式脉搏血氧仪深圳市江西掌护医疗科技有限公司国药一致医疗器械（深圳）有限公司W013W013221202赣械注准20222070284广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/44医用防护口罩深圳市辽宁倍康特生物科技开发有限公司深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司光明田寮健康药房折叠型耳挂式无菌20221201辽械注准20202140353广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/45新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市厦门奥德生物科技有限公司深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司翠华花园健康药店25人份/盒3720220504国械注准20223400378广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/46新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市厦门奥德生物科技有限公司深圳市正洲大药房连锁有限公司新洲分店25人份/盒3720220504国械注准20223400378广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/47新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市厦门奥德生物科技有限公司深圳市海王星辰健康药房连锁哟选公司新华苑健康药房25人份/盒3720220412国械注准20223400378广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/48新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市厦门奥德生物科技有限公司深圳市宝立康医药有限公司田寮六店25人份/盒3720220502国械注准20223400378广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/49脉搏血氧仪深圳市深圳安维森实业有限公司深圳安维森实业有限公司HandyOxi500332301粤械注准20182210270原检机构：广东省医疗器械质量监督抽检检验所/复检机构：深圳市医疗器械检测中心符合/50医用防护口罩深圳市深圳金霸王精密电子有限公司深圳金霸王精密电子有限公司N95折叠头戴式15.5cmx0.5cm20230203粤械注准20222141512广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/51指夹式脉搏血氧仪深圳市深圳京柏医疗科技股份有限公司深圳京柏医疗科技股份有限公司JPD-500E202204029粤械注准20192070022广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/52血氧饱和度监护仪深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司PM-60SN：CR-2C265060粤械注准20172070114广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/53医用防护口罩深圳市深圳瑞之谷医疗科技有限公司深圳瑞之谷医疗科技有限公司RG195021610401M230112粤械注准20202140713广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/54指夹式脉搏血氧仪深圳市深圳市保身欣科技电子有限公司深圳市保身欣科技电子有限公司BSX231231CCM401粤械注准20212070209广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/55人工髋关节（部件：全髋金属髋臼塑料内衬）深圳市深圳市博恩医疗器材有限公司深圳市博恩医疗器材有限公司L3A45AC0147国械注准20163130721广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/56人工髋关节（部件：全髋金属髋臼螺丝钉）深圳市深圳市博恩医疗器材有限公司深圳市博恩医疗器材有限公司A5A10AC0709国械注准20163130721广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/57髋关节假体（部件：中置器）深圳市深圳市博恩医疗器材有限公司深圳市博恩医疗器材有限公司Z1B45AB0475国械注准20153132395广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/58膝关节假体（部件：胫骨垫片）深圳市深圳市博恩医疗器材有限公司深圳市博恩医疗器材有限公司KI2B45AB0499国械注准20163130720广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/59脉搏血氧仪深圳市深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司A23530粤械注准20142070347广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/60脉搏血氧仪深圳市深圳市康坪科技医疗有限公司深圳市康坪科技医疗有限公司KW001KP2023010301粤械注准20192070974广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/61脉搏血氧饱和度仪深圳市深圳市科瑞康实业有限公司深圳市科瑞康实业有限公司PC-60B1SN：XBU011TA382009粤械注准20152070273广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/62指夹式脉搏血氧仪深圳市深圳市蓝瑞格生物医疗科技有限公司深圳市蓝瑞格生物医疗科技有限公司FRO-200230102粤械注准20212071669广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/63指式血氧仪深圳市深圳市理邦精密仪器股份有限公司深圳市理邦精密仪器股份有限公司H10H23101034650粤械注准20162071061广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/64温度和脉搏血氧仪深圳市深圳市美的连医疗电子股份有限公司深圳市美的连医疗电子股份有限公司AM-806LA20221214035粤械注准20172071519广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/65超声软组织切割止血设备深圳市深圳市世格赛思医疗科技有限公司深圳市世格赛思医疗科技有限公司S500G5002207010046国械注准20213010835广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/66椎板固定板系统（螺钉）深圳市深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司自攻型21101401国械注准20203130282广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/67颈椎后路内固定系统（侧块螺钉）深圳市深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司PNSI型21101501国械注准20213130509广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/68胸腰椎后路内固定系统（多轴复位螺钉）深圳市深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司NSSIII6.0型21111601国械注准20213130018广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/69胸腰椎后路钉棒内固定系统（微创）（中空方向螺钉）深圳市深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司MISPSSII型21091711国械注准20203131005广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/70颈椎前路内固定系统（可变角自攻钉）深圳市深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司ACPIIIC2211028国械注准20203130048广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/71新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司20人份/盒20220423国械注准20223400395广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/72医用分子筛制氧机深圳市深圳市氧康科技发展有限公司深圳市氧康科技发展有限公司YK-005YK0052023012800002/126粤械注准20172080653广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/73指夹式脉搏血氧仪深圳市深圳市永康达电子科技有限公司深圳市永康达电子科技有限公司X004C20230110001粤械注准20222070171广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/74指夹式脉搏血氧仪深圳市深圳市长坤科技有限公司深圳市长坤科技有限公司X18052301114000A3粤械注准20222070910广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/75血氧仪深圳市深圳市正康科技有限公司深圳市正康科技有限公司JZK-301202301001015粤械注准20222070789广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/76脉搏血氧仪深圳市深圳市正生技术有限公司深圳市正生技术有限公司A320A32023013600002粤械注准20192070920广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/77一次性射频等离子手术电极深圳市深圳唯奥医疗技术有限公司深圳唯奥医疗技术有限公司VAM-Z-304034022072018200粤械注准20162011243广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/78新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市深圳秀朴生物科技有限公司深圳市易瑞生物技术股份有限公司25人份/盒2212N417国械注准20223400394广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/79脉搏血氧仪深圳市深圳源动创新科技有限公司深圳源动创新科技有限公司PO2SN：23012C0860粤械注准20212070303广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/80新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市武汉璟泓科技股份有限公司深圳华大因源医药科技有限公司20人份/盒FGI202212264001国械注准20203400940广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/81脉搏血氧仪珠海市广东宝莱特医用科技股份有限公司广东宝莱特医用科技股份有限公司M70CM42B0248242粤械注准20202070616广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/82脉搏血氧仪珠海市广东宝莱特医用科技股份有限公司广东宝莱特医用科技股份有限公司M70AM40B0144603粤械注准20162071260广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/83一次性使用无菌注射器带针珠海市广东康德莱医疗器械集团有限公司广东康德莱医疗器械集团有限公司1ml20220330国械注准20153140848广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/84一次性使用无菌注射器带针珠海市广东康德莱医疗器械集团有限公司广东康德莱医疗器械集团有限公司2ml20220328国械注准20153140848广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/85医用防护口罩珠海市广东一康医疗用品有限公司深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司珠海上城药房N95（无菌）折叠头戴式16.0cm*10.5cm2022120103粤械注准20222141108广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/86制氧机珠海市江苏双盛医疗器械有限公司珠海美欣医药有限公司SZ-5CW202301003苏械注准20182540900广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/87新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）珠海市南京诺唯赞医疗科技有限公司广东嘉宝华医药连锁有限公司中珠九悦分店20人份/盒V2022121657AB国械注准20223400346广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/88指夹式脉搏血氧仪珠海市深圳京柏医疗科技股份有限公司珠海美欣医药有限公司JPD-500E202212059粤械注准20192070022广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/89脉搏血氧仪珠海市深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司珠海保利香槟药房A23340粤械注准20142070347广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/90脉搏血氧仪珠海市深圳市和心重典医疗设备有限公司斗门区井岸优信医疗护理器械用品店A23412粤械注准20142070347广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/91新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）珠海市武汉生之源生物科技股份有限公司珠海市健春堂药业有限公司保利香槟店25人份/盒2212162401国械注准20223400567广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/92医用防护口罩珠海市珠海高格医疗科技有限公司珠海高格医疗科技有限公司头带式A型16cm×11cmA3DA28BD粤械注准20202141479广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/93新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海市珠海丽珠试剂股份有限公司珠海丽珠试剂股份有限公司20人份/盒2301160220国械注准20223400470广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/94新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海市珠海丽珠试剂股份有限公司大参林医药集团股份有限公司珠海井岸华庭分店20人份/盒2301010220国械注准20223400470广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/95指夹式脉搏血氧仪珠海市珠海凌特医学仪器有限公司珠海凌特医学仪器有限公司LT-F20序列号：23010040018粤械注准20212070036广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/96医用防护口罩汕头市广东凯迪服饰有限公司广东凯迪服饰有限公司KN-L16cmx11cm20221212粤械注准20212140247广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/97脉搏血氧仪汕头市河南友倍康医疗器械有限公司汕头市凯德药品连锁有限公司嵩山分店YBK303YBK3032022122101豫械注准20212070064广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/98医用制氧机汕头市昆山岱镁医疗科技有限公司汕头市金平区益众医疗器械经营部DO2-5AW2301142804苏械注准20152080489广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/99新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）汕头市厦门奥德生物科技有限公司汕头市新西华药业有限公司益民店25人份/盒3720220504国械注准20223400378广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/100一次性惰气保护真空采血管汕头市汕头市金丰医疗器械科技有限公司汕头市金丰医疗器械科技有限公司EDTAK32ml塑料材质12.5×75mm20230503粤械注准20152220516广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/101医用防护口罩汕头市汕头市泰恩康医用器材厂有限公司汕头市泰恩康医用器材厂有限公司TNK-FH95（灭菌级）折叠耳挂式2212024粤械注准20212141647广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/102新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）韶关市佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司广东爱心大药房连锁有限公司仁北建设分店20人份/盒20221252011国械注准20223401610广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/103医用防护口罩韶关市河南省富瑞德医疗设备有限公司韶关市大参林药店有限公司乐昌金融路分店无菌折叠型挂耳式16cm×10.5cm12221227豫械注准20202141514广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/104医用分子筛制氧机韶关市江苏鱼跃医疗设备股份有限公司广东爱心大药房连锁有限公司和平二分店8F-5AW230118苏械注准20142080095广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/105指夹式脉搏血氧仪韶关市深圳京柏医疗科技股份有限公司韶关市大参林药店有限公司新华南分店JPD-500D202301047粤械注准20192070022广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/106小型医用制氧机河源市佛山市美客医疗科技有限公司河源市荣佳医疗器械有限公司CP503WC503W2302031221粤械注准20182540424广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/107新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）河源市广州万孚生物技术股份有限公司河源康宏医药有限公司德兴苑分店20人份/袋（盒）W19621216国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/108医用防护口罩河源市南昌翔翊医疗器械有限公司河源珏欣医疗器械有限公司蝶形N95型15.5cm×10.5cm43221204赣械注准20202140037广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/109脉搏血氧仪河源市长沙市中豪医疗设备有限公司河源大参林药店有限公司龙川林峰分店S1序列号：S1-22121613745湘械注准20202071005广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/110新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）梅州市海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司广东华泰医药有限公司百福城便民大药房20人份/盒20221213国械注准20223400508广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/111医用分子筛制氧机梅州市江苏鱼跃医疗设备股份有限公司广东联安健康产业有限公司8F-3ZW230105苏械注准20142080095广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/112脉搏血氧仪梅州市长沙市中豪医疗设备有限公司梅州大参林药店有限公司蕉岭宝利园分店S1221230湘械注准20202071005广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/113新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）惠州市广州万孚生物技术股份有限公司惠州仲恺高新技术产业开发区惠环街道办事处社区卫生服务中心20人份/袋（盒）W19621124国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）惠州市广州万孚生物技术股份有限公司博罗县人民医院20人份/袋（盒）W19621260国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/115新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）惠州市山东康华生物医疗科技股份有限公司深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司惠阳杏林苑健康药房25人份/盒KH2212143国械注准20223400379广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/116新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）惠州市山东康华生物医疗科技股份有限公司深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司惠州大亚湾区澳头健康药房25人份/盒KH2212143国械注准20223400379广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/117血氧仪惠州市深圳市正康科技有限公司惠州市万顺药业有限公司土湖分店JZK-301202301872336粤械注准20222070789广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/118血氧仪惠州市深圳市正康科技有限公司龙门县仁禾堂医药有限公司JZK-301X2023010440743粤械注准20222070789广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/119医用制氧机惠州市深圳心诺智造医疗有限公司惠州市百姓缘医药有限公司黄塘分店Y9100004857粤械注准20162541538广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/120脉搏血氧仪惠州市长沙市中豪医疗设备有限公司惠州市大参林药店有限公司博罗人民路分店S1221230湘械注准20202071005广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/121新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）汕尾市广州万孚生物技术股份有限公司广州医药大药房有限公司汕尾分店20人份/袋（盒）W19621281国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/122脉搏血氧仪汕尾市深圳市和心重典医疗设备有限公司汕尾市亿康健康管理有限公司A23414粤械注准20142070347广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/123医用防护口罩汕尾市稳健医疗（黄冈）有限公司广州医药大药房有限公司汕尾分店WN-N95折叠式（L）160mm×108mm2022112068鄂械注准20162142419广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/124新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）东莞市复星诊断科技（长沙）有限公司东莞市黄江镇社区卫生服务中心25人份/盒C22089国械注准20223400504广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/125医用分子筛制氧机东莞市江苏鱼跃医疗设备股份有限公司广东省东莞国药集团有限公司莞城东健医药一商行8F-5AW230122苏械注准20142080095广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/126指夹式脉搏血氧仪东莞市江西掌护医疗科技有限公司广东省东莞国药集团有限公司石碣新岗药店W013W013221201赣械注准20222070284广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/127指夹式脉搏血氧仪东莞市江西掌护医疗科技有限公司广东省东莞国药集团石排医药有限公司中心药店W013W013230101赣械注准20222070284广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/128指夹式脉搏血氧仪东莞市可孚医疗科技股份有限公司东莞市南城百姓医药有限公司OHT70PT2212028湘械注准20212071990广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/129新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）东莞市南京诺唯赞医疗科技有限公司广东省东莞国药集团樟木头医药有限公司利民药店20人份/盒V2022102557AA国械注准20223400346广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/130新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）东莞市南京诺唯赞医疗科技有限公司广东省东莞国药集团城区医药有限公司松山湖红棉路分店20人份/盒V2022102557AA国械注准20223400346广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/131新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）东莞市厦门奥德生物科技有限公司大参林寮步红荔分店25人份/盒3T20220504国械注准20223400378广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/132新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）东莞市厦门奥德生物科技有限公司深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司东莞南城百悦尚城药房25人份/盒3720220504国械注准20223400378广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/133脉搏血氧仪东莞市深圳市和心重典医疗设备有限公司脉搏血氧仪东莞市祥龙医疗用品有限公司A23414粤械注准20142070347广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/134新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）东莞市深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司东莞松山湖东华医院20人份/盒20221234国械注准20223400395广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/135医用防护口罩东莞市稳健医疗（黄冈）有限公司东莞市第九人民医院WN-N95折叠式（M）150mm×105mm202212141I鄂械注准20162142419广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/136医用防护口罩东莞市稳健医疗（黄冈）有限公司东莞市麻涌镇社区卫生服务中心WN-N95折叠式（L）160mm×108mm2022111764鄂械注准20162142419广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/137脉搏血氧仪东莞市长沙市中豪医疗设备有限公司东莞市大参林连锁药店有限公司茶山分店S1221230湘械注准20202071005广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/138医用防护口罩中山市广东润泰健医疗器械有限公司广东润泰健医疗器械有限公司折叠型头戴式（非无菌）15.5cmx10.5cm2212028粤械注准20222141968广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/139医用防护口罩中山市广东润泰健医疗器械有限公司广东润泰健医疗器械有限公司折叠型头戴式15.5cm×10.5cm（无菌）2301010粤械注准20222141968广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/140医用防护口罩中山市河南省斯科赛斯科技发展有限公司中山市大涌医院无菌折叠头带型52211034豫械注准20202141347广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/141医用分子筛制氧机中山市江苏鱼跃医疗设备股份有限公司广东柯尼兹医疗器械有限公司8F-3AW230115苏械注准20142080095广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/142新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山市南京诺唯赞医疗科技有限公司中山市大涌医院20人份/盒V2022091957AA国械注准20223400346广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/143新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山市三诺生物传感股份有限公司中山市东区街道社区卫生服务中心A型：20人份/盒S221201S065国械注准20223400360广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/144脉搏血氧仪中山市长沙市中豪医疗设备有限公司中山市大参林连锁药业有限公司东区远洋城天祺分店S1221230湘械注准20202071005广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/145医用分子筛制氧机中山市中山清匠电器科技有限公司中山清匠电器科技有限公司QJ-ZY5La202302020619粤械注准20202081825广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/146新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山市中山生物工程有限公司中山生物工程有限公司25人份/盒G202301001-1国械注准20223401617广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/147医用防护口罩中山市中山市赛夫特劳保用品有限公司中山市赛夫特劳保用品有限公司折叠式16cm×11.5cm22121603粤械注准20202141735广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/148骨水泥填充器中山市中山市世医堂医疗器械有限公司中山市世医堂医疗器械有限公司15MLPV-22-07-01粤械注准20142040253广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/149新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山市中元汇吉生物技术股份有限公司中山市五桂山街道社区卫生服务中心20人份/盒221235国械注准20223400365广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/150新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）湛江市广州万孚生物技术股份有限公司广州医药大药房有限公司湛江附属店20人份/袋（盒）W196212018国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/151脉搏血氧仪湛江市河南友倍康医疗器械有限公司湛江市宝民大药房连锁有限公司东园路分店YBK205YBK2052022122101豫械注准20212070064广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/152医用防护口罩湛江市湖南康沃医疗用品有限公司湛江大参林连锁药店有限公司吴川分店折叠式耳挂式（非无菌型）16cm×10cm14221224湘械注准20202140263广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/153脉搏血氧仪湛江市湖南磐电医疗设备有限公司廉江市罗州君乐大药房PD30020221229湘械注准20202071465广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/154医用分子筛制氧机湛江市江苏鱼跃医疗设备股份有限公司广东春天一百连锁药店有限公司霞山岭南二店8F-5AW230115苏械注准20142080095广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/155新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）湛江市武汉生之源生物科技股份有限公司湛江大参林连锁药店有限公司徐闻分店25人份/盒2212082401国械注准20223400567广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/156新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）湛江市武汉生之源生物科技股份有限公司湛江黄府大药房连锁有限公司中山分店5人份/盒2212022401国械注准20223400567广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/157新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佛山市北京卓诚惠生生物科技股份有限公司佛山市顺德区大参林药业有限公司大良兴顺路分店20人份/盒C20221208国械注准20223400407广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/158小型医用制氧机佛山市佛山市凯亚医疗科技有限公司佛山市凯亚医疗科技有限公司ZY-5AC0C2302004319粤械注准20152081183广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/159小型医用制氧机佛山市佛山市美客医疗科技有限公司佛山市美客医疗科技有限公司CP305C3052301040414粤械注准20182540424广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/160医用分子筛制氧机佛山市佛山市欧斯德医疗器械科技有限公司佛山市欧斯德医疗器械科技有限公司OX-5AA230043粤械注准20172081781广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/161医用制氧机佛山市佛山市顺德区键合电子有限公司佛山市顺德区键合电子有限公司K5BWA05643A25FGB粤械注准20172081713广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/162小型分子筛制氧机佛山市佛山市顺德区键合电子有限公司佛山市华康医疗器械设备有限公司INT-5CYA08043A20OFB粤械注准20202081407广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/163新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佛山市复星诊断科技（上海）有限公司佛山市大恒仁医疗器械有限公司25人份/盒A22069国械注准20223400504广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/164脉搏血氧仪佛山市广东宝莱特医用科技股份有限公司佛山市南海区人民医院M70M39B0111154粤械注准20162071260广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/165椎体成形工具包佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司STBGJB073.52112862粤械注准20192030822广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/166脊柱内固定器佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司SSS016.5X45自攻2211416国械注准20153130568广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/167脊柱内固定螺钉佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司HAJJ4.0X132211155国械注准20163132429广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/168椎间融合器佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司SSR0422x10x122211103国械注准20183460110广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/169金属锁定板内固定系统佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司SB0858孔2205464国械注准20193130351广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/170颈椎前路钉板系统佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司JZDI4.0x132211156国械注准20193130866广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/171枕颈胸后路内固定系统佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司SSC013.5x1402211896国械注准20203130979广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/172脊柱前路固定板佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司STYQ802102519国械注准20193131596广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/173钛网融合器佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司SSR0114x302102514国械注准20163461540广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/174椎板固定板系统佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司JHD012.5x102211895国械注准20223130558广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/175医用防护口罩佛山市广东一康医疗用品有限公司广东圆心恒金堂医药连锁有限公司岭南大道北分店N95（无菌）折叠头戴式16.0cm*10.5cm2022120102粤械注准20222141108广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/176一次性使用无菌注射器带针佛山市广东因特圣医疗器械有限公司广东因特圣医疗器械有限公司1ml20210921国械注准20193141789广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/177一次性使用无菌注射器带针佛山市广东因特圣医疗器械有限公司广东因特圣医疗器械有限公司50ml20221108国械注准20193141789广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/178医用防护口罩佛山市广州正康医疗器械有限公司广州医药大药房有限公司佛一分店ZKM-104（155mm×105mm）2022112401粤械注准20222140454广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/179小型医用制氧机佛山市合肥康居人智能科技有限公司佛山市中之林医药有限公司KJR-Y55W230113皖械注准20162080294广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/180医用防护口罩佛山市河南省富瑞德医疗设备有限公司佛山市顺德区大参林药业有限公司大良上品轩分店非无菌折叠型挂耳式16cm×10.5cm12221228豫械注准20202141514广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/181新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佛山市厦门奥德生物科技有限公司佛山市顺德区顺鸿连锁药业有限公司东莞分店25人份/盒3720220504国械注准20223400378广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/182脉搏血氧仪佛山市深圳市和心重典医疗设备有限公司佛山市顺德区顺鸿连锁药业有限公司东苑分店A23236粤械注准20142070347广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/183血氧仪佛山市深圳市正康科技有限公司佛山市大恒仁医疗器械有限公司JZK-3012022.12粤械注准20222070789广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/184新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佛山市天津博奥赛斯生物科技股份有限公司佛山大参林连锁药店有限公司三水耀康分店25人份/盒20221205国械注准20223400347广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/185医用防护口罩佛山市稳健医疗（黄冈）有限公司佛山高济邦健医药连锁有限公司一院分店WN-N95折叠式（M）150mm×105mm202212066J鄂械注准20162142419广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/186新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佛山市中元汇吉生物技术股份有限公司佛山市南海区人民医院20人份/盒221258国械注准20223400365广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/187小型医用制氧机阳江市佛山市美客医疗科技有限公司阳江市国参为民药房有限公司CP302W230101072粤械注准20162081548广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/188新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）阳江市广州万孚生物技术股份有限公司阳江大参林连锁药店有限公司阳春春城分店20人份/袋（盒）W19621243国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/189血氧仪阳江市深圳市正康科技有限公司阳江市群信医药有限公司JZK-301202301685529粤械注准20222070789广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/190医用防护口罩阳江市稳健医疗（黄冈）有限公司阳江江华医院有限公司WN-N95折叠式（L）160mm×108mm202212205B鄂械注准20162142419广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/191医用制氧机江门市佛山市顺德区键合电子有限公司江门顶音听力贸易有限公司K5BWA05643A24DDB粤械注准20172081713广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/192新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江门市广州万孚生物技术股份有限公司鹤山市三明医药连锁有限公司铁夫路分店20人份/袋（盒）W196212122国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/193医用防护口罩江门市河南省富瑞德医疗设备有限公司江门大参林药店有限公司台山水步分店非无菌折叠型挂耳式16cm×10.5cm22221228豫械注准20202141514广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/194脉搏血氧仪江门市河南友倍康医疗器械有限公司江门高济医药连锁有限公司昌大昌人民店YBK303YBK3032022122101豫械注准20212070064广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/195医用防护口罩江门市江门市舒而美医疗用品有限公司江门市舒而美医疗用品有限公司12cm×11.5cm20230102粤械注准20152140749广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/196医用防护口罩江门市江西易琛医疗器械有限公司广东日兴药品有限公司良化大药房YCR-N95挂耳式20221101赣械注准20202140645广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/197小型分子筛制氧机江门市新会江裕信息产业有限公司新会江裕信息产业有限公司MOP301103766粤械注准20222080016广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/198脉搏血氧仪江门市长沙市中豪医疗设备有限公司江门大参林药店有限公司江门良化东分店S1221230湘械注准20202071005广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/199新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江门市浙江东方基因生物制品股份有限公司江门大参林药店有限公司江门良化东分店20人份/盒2301101国械注准20223400359广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/200新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江门市浙江东方基因生物制品股份有限公司江门大参林药店有限公司恩平新平南分店20人份/盒2301101国械注准20223400359广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/201新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）茂名市复星诊断科技（泰州）有限公司茂名大参林连锁药店有限公司25人份/盒B22025国械注准20223400504广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/202脉搏血氧仪茂名市长沙市中豪医疗设备有限公司广州医药大药房有限公司高州中心店S1序列号：S1-22121656306湘械注准20202071005广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/203新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）肇庆市广州万孚生物技术股份有限公司肇庆市养天和康民大药房连锁有限公司端州区濠江名庭分店20人份/袋（盒）W196211126国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/204指夹式脉搏血氧仪肇庆市深圳京柏医疗科技股份有限公司肇庆大参林药店有限公司中源名都分店JPD-500D202301047粤械注准20192070022广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/205新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）清远市厦门奥德生物科技有限公司英德市汉唐药店25人份/盒3720220504国械注准20223400378广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/206指夹式脉搏血氧仪清远市天津超思医疗器械有限责任公司清远市霏凡医疗器械有限公司MD300CN360SN：230104905568津械注准20202070052广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/207血氧仪潮州市深圳市正康科技有限公司潮州市开发区本草世家药房JZK-3012022111551042粤械注准20222070789广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/208脉搏血氧仪潮州市长沙市中豪医疗设备有限公司潮州市大参林药店有限公司新洋路分店S1S1-22121623700湘械注准20202071005广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/209一次性使用无菌注射器带针揭阳市广东海鸥医疗器械股份有限公司广东海鸥医疗器械股份有限公司2.5ml20220516国械注准20173151027广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/210医用分子筛制氧机揭阳市江苏鱼跃医疗设备股份有限公司广东康卫宁医疗器械有限公司8F-5AW221222苏械注准20142080095广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/211新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）揭阳市南京诺唯赞医疗科技有限公司揭阳市新汇康医药有限公司仁义店20人份/盒V2022120557AA国械注准20223400346广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/212指夹式脉搏血氧仪揭阳市深圳京柏医疗科技股份有限公司揭阳市大参林药店有限公司揭东曲溪分店JPD-500D202212095粤械注准20192070022广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/213新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）云浮市北京卓诚惠生生物科技股份有限公司云浮市大参林药店有限公司南山分店20人份/盒C20221208国械注准20223400407广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/214脉搏血氧仪云浮市河南友倍康医疗器械有限公司云浮天天邦健医药连锁有限公司云峰路店YBK303YBK3032022122101豫械注准20212070064广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/215血氧仪云浮市深圳市正康科技有限公司云浮市云城区同康医药有限公司JZK-3012023010160544粤械注准20222070789广东省医疗器械质量监督抽检检验所符合/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于控制器无法与MRI模式下的已植入的脉冲发生器（IPG）连接或建立通信。生产商雅培医疗器械Abbott Medical对植入式脊髓神经刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System（国械注进20213120264）主动召回。相关产品召回信息已于2023年08月04日发布，召回级别为三级，现将召回级别变更为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年9月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》规定，经现场检查和综合评定，现将贵州达灵药业有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论1贵州达灵药业有限公司贵州省毕节市大方县经济开发区同心大道标准化厂房15号楼中药饮片（含毒性饮片）（净制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制、炖制、酒炙、醋炙、盐炙、姜汁炙、蜜炙、燀）2023年9月6日至9月8日不符合贵州省药品监督管理局2023年9月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号西市监处罚〔2023〕0415号案件名称陕西安韵生物医疗科技有限公司擅自变更第三类医疗器械库房地址案违法企业名称或违法自然人姓名陕西安韵生物医疗科技有限公司统一社会信用代码91610131698603961U经营者冀凤茹主要违法事实当事人未向《医疗器械经营许可证》原发证部门提出变更库房地址申请，擅自变更库房地址。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项，给予罚款的行政处罚。行政处罚的履行方式和期限自动履行作出处罚的日期2023年9月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号西市监处罚〔2023〕0414号案件名称陕西诺唯奇生物科技有限公司擅自变更第三类医疗器械经营场所案违法企业名称或违法自然人姓名陕西诺唯奇生物科技有限公司统一社会信用代码91610102MAB0JJ3R2P经营者杨亚敏主要违法事实当事人作为第二类医疗器械经营企业经营场所发生变化，但未向原发证部门及时进行备案变更，作为第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所的违法行为。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条、第六十六条第一款第（一）项之规定，责令当事人在20个工作日内改正上述违法行为，对当事人给予罚款的行政处罚。行政处罚的履行方式和期限自动履行作出处罚的日期2023年9月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：新疆伊旺福商贸有限公司行政处罚相对人代码：91654002MAC6CUTL8W法定代表人（负责人）姓名：李锦锋处罚信息处罚决定书文号：伊州市监处罚（2023）18号违法行为类型：违法从事医疗器械生产、经营处罚依据：医疗器械监督管理条例主要违法事实：提供虚假资料取得医疗器械经营许可证处罚种类：法律、法规规定的其他行政处罚方式处罚内容：10年内不受理李锦锋及新疆伊旺福商贸有限公司提出的医疗器械许可申请罚款金额：0.00元没收金额：0.00元决定机关名称：伊犁哈萨克自治州市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/9/13处罚有效期：2023/9/13公示日期：2023/9/18公示截止期：2028/9/18备注：相关链接：伊犁州市场监督管理局行政处罚决定书伊州市监处罚〔2023〕18号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。