序号城市区/县各区/县报告例数各市报告例数每百万人口上报例数（以已审核报表为准）新的和严重的报表数占比（%）1南宁市市辖区2575519558141.75兴宁区74青秀区249江南区71西乡塘区104良庆区79邕宁区115武鸣区294隆安县152马山县266上林县188宾阳县461横州市451高新技术产业开发区37经济技术开发区69东盟经济技术开发区102柳州市城中区466284158849.56鱼峰区272柳南区580柳北区380柳东新区80柳江区191柳城县144鹿寨县161融安县135融水苗族自治县219三江侗族自治县191北部生态新区223桂林市市辖区1519309354253.44秀峰区25叠彩区23象山区52七星区32雁山区13阳朔县93临桂区106灵川县151全州县282兴安县123永福县76灌阳县93龙胜各族自治县84资源县51平乐县163荔浦市111恭城瑶族自治县964梧州市市辖区685133447258.17万秀区53长洲区22龙圩区53苍梧县55藤县194蒙山县74岑溪市1985北海市市辖区198147548.37海城区556银海区90铁山港区36合浦县2986防城港市市辖区10158655340.78港口区78防城区173上思县159东兴市757钦州市市辖区1011204061443.53钦南区104钦北区83灵山县449浦北县3938贵港市市辖区326202245439.32港北区208港南区229覃塘区196平南县457桂平市6069玉林市市辖区1581346649963.39玉州区384福绵区142容县205陆川县172博白县379兴业县176北流市42710百色市市辖区808224158070.41右江区130田阳区118田东县162平果市153德保县154靖西市258那坡县56凌云县78乐业县43田林县89西林县70隆林各族自治县12211贺州市市辖区178100648035.19八步区347平桂区158昭平县121钟山县106富川瑶族自治县9612河池市市辖区241167548952金城江区142南丹县96天峨县87凤山县72东兰县102罗城仫佬族自治县112环江毛南族自治县147巴马瑶族自治县82都安瑶族自治县172大化瑶族自治县183宜州区23913来宾市市辖区90108346343.4兴宾区412忻城县107象州县137武宣县214金秀瑶族自治县83合山市4014崇左市市辖区44131955151.86江州区381扶绥县202宁明县205龙州县126大新县129天等县149凭祥市83合计288822888253250.4注：（1）药品不良反应报告数目标：全区上报药品不良反应报告数31734份，每百万人口630份。（2）人口数据来源：2021年广西区常住人口。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号123行政处罚决定书文号柳市监处罚﹝2023﹞82号柳市监处罚﹝2023﹞83号柳市监处罚﹝2023﹞84号案件名称柳州市柳江区胡氏药店无处方销售处方药品案柳州康是美医药连锁有限责任公司福康药店经营随意声称具有保健功能的食品案广西陈氏药业有限责任公司经营标签不符合食品安全国家标准的葛仙翁®通便茶食品案违法企业名称或违法自然人姓名柳州市柳江区胡氏药堂柳州康是美医药连锁有限责任公司福康药店广西陈氏药业有限责任公司违法企业组织机构代码91450221327371110891450221MA5MXN789E91450221768925502M法定代表人姓名胡佳兴谢妮陈力子主要违法事实当事人无处方销售处方药土霉素和土霉素片的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定，当事人销售处方药特一®土霉素、玉威®土霉素片未完全建立并执行销售记录的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条的规定当事人经营标签不符合食品安全国家标准的预包装食品葛仙翁®通便茶，违反了《中华人民共和国食品安全法》第六十七条第三款的规定。当事人经营标签不符合食品安全国家标准的预包装食品葛仙翁®通便茶，违反了《中华人民共和国食品安全法》第六十七条第三款的规定。行政处罚的种类和依据依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第二十八条第一款的规定，责令当事人改正该违法行为，给予当事人罚款1000元的行政处罚。当事人销售处方药特一®土霉素、玉威®土霉素片未完全建立并执行销售记录的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条的规定的规定，责令当事人改正上述违法行为，给予当事人警告的行政处罚。按分别裁量合并处罚的原则，责令当事人改正上述违法行为，给予当事人以下行政处罚：1.警告；2.罚款。依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条第一款第（二）项，及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，我局责令当事人改正该违法行为，结合自由裁量情形，给予当事人减轻行政处罚:1.没收违法所得；2.罚款。依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条第一款第（二）项，及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，办案机构责令当事人改正该违法行为，结合自由裁量情形，给予当事人从轻行政处罚:1.没收违法所得；2.罚款。行政处罚的履行方式和期限主动履行；履行期限2023年09月20日主动履行；履行期限2023年09月19日主动履行；履行期限2023年9月19日做出处罚的机关名称和日期柳州市市场监督管理局；2023年09月05日柳州市市场监督管理局；2023年09月04日柳州市市场监督管理局；2023年09月04日备注附件：1.柳市监处罚〔2023〕82号-柳州市柳江区胡氏药堂（公示版）.pdf 2.柳市监处罚〔2023〕83号-柳州康是美医药连锁有限责任公司福康药店（公示版）.pdf 3.柳市监处罚〔2023〕84号-广西陈氏药业有限责任公司（公示版）.pdf附件1柳市监处罚〔2023〕82号-柳州市柳江区胡氏药堂（公示版）附件2柳市监处罚〔2023〕83号-柳州康是美医药连锁有限责任公司福康药店（公示版）附件3柳市监处罚〔2023〕84号-广西陈氏药业有限责任公司（公示版）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁东亿制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年07月10日-2023年07月14日所在地市辽阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题企业在文件管理、供应商审计等方面存在一般缺陷问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称锦州本天药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年4月26日-2023年4月26日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》。检查事项医疗器械生产检查检查方式飞行检查检查内容执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及无菌附录的情况。存在问题在质量管理体系方面存在企业未对暂停销售的在库成品进行标识，《变更控制操作规程》记录单不完整，对抽检不合格情况采取的预防纠正措施评估不充分；在设施设备管理方面存在口罩焊接设备性能、焊接时间及检验方法需进一步确认等问题。处理措施限期整改整改情况完成整改企业名称辽宁鼎冠义齿科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年8月7日-2023年8月7日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在人员管理方面存在部分从业人员未建立健康档案；在原料管理方面存在仓库内部分原材料无货位卡及标识，供方评价记录表中企业业务部未签字；质量管理体系方面存在来模接收区消毒记录未填写订单标号，温湿度计未及时校准等问题。处理措施限期整改整改情况完成整改　　企业名称辽宁恒智医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年7月4日-2023年7月4日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无　　企业名称东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年5月24日-2023年5月24日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在人员管理方面存在未建立企业负责人岗位职责；在原料采购方面存在更换供货商未及时进行评审等问题.。处理措施限期整改整改情况完成整改企业名称锦州市心度义齿制作中心企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年9月1日-2023年9月1日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在记录方面存在未建立生产设备维修记录，未针对不同供货商建立原材料采购清单；在质量管理体系方面存在未建立接收区、模型工件盒消毒规定等问题。处理措施限期整改整改情况完成整改企业名称锦州紫金药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年8月11日-2023年8月11日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在质量管理体系方面存在《成品审核放行管理规程》未规定半成品检验，但成品放行审核单对半成品检验进行了审核，留样登记记录未填写相关批次产品的规格、留样时限等问题。处理措施限期整改整改情况完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2023〕13号案件名称：浙江美蔻生物科技有限公司生产不符合备案资料载明的技术要求的化妆品案被处罚对象名称：浙江美蔻生物科技有限公司被处罚单位法定代表人姓名：张建伟主要违法事实：当事人生产的MAKEOVER水荡轻透隔离霜01（批号E1121），依据《化妆品安全技术规范》（2015年版）检验，检出产品标签未标示的防晒剂：甲氧基肉桂酸乙基己酯。经查，该产品经过国产普通化妆品备案（备案编号：浙G妆网备案2020003725），且备案资料载明的技术要求成分中未有甲氧基肉桂酸乙基己酯。当事人涉案产品销售金额为102元，货值金额为102元，违法所得为102元。行政处罚种类、依据：生产不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品行政处罚内容：依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《化妆品监督管理条例》第六十条第二项的规定，责令当事人改正，并处罚如下：1.没收违法所得壹佰零贰元人民币（¥102），没收产品MAKEOVER水荡轻透隔离霜01（批号：E1121）3瓶；2.并处罚款叁万元人民币（¥30000）。行政处罚履行方式：处罚决定行政处罚履行期限：行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局行政处罚日期：2023-09-01相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：重庆市九龙坡区西彭镇石塔社区卫生服务站法定代表人：李伟单位证照编号：92500107MA5XWEJL15住所（地址）：重庆市九龙坡区西彭镇铝城北路10号8幢附1号身份证（其他有效证件）号码：***联系电话：***2023年5月25日，我局执法人员前往重庆市九龙坡区西彭镇石塔社区卫生服务站开展疫苗、药械安全例行检查时，发现当事人治疗室治疗台治疗盆上正在使用的一次性使用输液贴过期，数量:1盒（已拆封，剩余89片），规格：70mm*35mm 100片装，生产批号20210202，生产日期20210209，灭菌日期20210209，灭菌有效期：灭菌之日起，二年，已于2023年2月9日过期。我局依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项的规定，对上述过期医疗器械实施了扣押的行政强制措施。为进一步查清事实，于2023年5月25日经本局领导批准立案，指定陈琦萍、王林虎负责调查取证工作。经查，当事人系重庆市九龙坡区西彭镇卫生院设置在重庆市九龙坡区西彭镇铝城北路10号8幢附1号的社区卫生服务站，其使用的耗材均由重庆市九龙坡区西彭镇卫生院（以下称西彭镇卫生院）护理部提供。涉案一次性使用输液贴外包装标有生产许可证编号：渝食药监械生产许20150041号，注册证编号/产品技术要求编号：渝械注准20192140299，系医疗器械，生产厂家为重庆市宏冠医疗设备有限公司。涉案医疗器械系西彭镇卫生院2021年7月16日从重庆厚康医药有限公司购进，购进数量50盒，进价5元/盒，共计250元。2021年9月26日，当事人从西彭镇卫生院库房领用20盒一次性使用输液贴，每盒100片，截至案发时刻，当事人已使用19盒，剩余1盒已拆封，剩余89片，故本案货值金额为89×0.05=44.5元。因当事人未制作使用记录，不能核实涉案医疗器械过期后是否继续使用，且涉案医疗器械主要用于输液时固定输液针头用，未单独收费，无法计算违法所得，认定违法所得为零。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人的医疗机构许可证复印件、法定代表人身份证复印件，证明当事人是本案的违法主体；2、本局制作的现场笔录、询问笔录、实施行政强制措施决定书，当事人提供的《重庆市九龙坡西彭镇卫生院外购入库单》复印件、《重庆市九龙坡西彭镇卫生院药品/物资领用单》复印件以及执法人员现场检查照片等，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实。3、当事人提供的供货商营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件、《重庆厚康医药有限公司销售（出库复核）随货同行单》复印件，证明涉案医疗器械系合法购进。4、当事人提交的整改报告，证明当事人积极整改的事实。本局于2023年8月17日以书面形式，向当事人送达了《重庆市九龙坡区市场监督管理局行政处罚告知书》（渝九市监罚告〔2023〕434号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未向本局进行陈述、申辩。本局认为，医疗器械能诊断、预防、治疗疾病，超过有效期的医疗器械则不能达到以上目的，甚至对人体产生危害。当事人使用过期医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。其违法事实清楚、证据充分，应当依法予以行政处罚。鉴于当事人在本案调查过程中积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料并及时进行整改。符合市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”规定，当事人有从轻或者减轻情节。当事人使用的过期医疗器械于2023年2月9日过期，持续时间3个月多不足6个月；本案调查期间我局未收集到上述过期医疗器械造成人体健康或人身、财产损害的反馈；我局未接到上述过期医疗器械相关投诉举报，无社会影响；本案涉案货值金额44.5元。以上四种情况属于《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准》“十七、医疗器械类行政处罚裁量基准”中“1.《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量基准”第7项编码S00100703一般等级“违法行为持续情况：3 个月以上不足 6 个月”、编码S00100701减轻等级“违法行为危害后果：未造成人体健康或人身、财产损害，或者主动消除危害后果；社会影响程度：无社会影响；违法行为危害程度涉案金额不足 1000 元”中相对应的裁量因素。 综上，根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的规定，结合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准》“十七、医疗器械类行政处罚裁量基准”中“1.《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量基准”第7项的规定，经分析比对，综合裁量，决定给予当事人减轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”，以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正违法行为，并决定对当事人减轻处罚如下：1、罚款人民币10000元；2、没收过期的一次性使用输液贴（生产批号20210202，灭菌日期20210209，灭菌有效期：灭菌之日起，二年。）89片。当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内，将罚款缴至重庆市财政局非税收入专户（开户行：中国工商银行股份有限公司重庆上清寺支行，户名：重庆市财政局，账号：3100021709024932270）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可以每日按罚款数额的3%加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起，六十日内向重庆市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向重庆市九龙坡区人民法院提起诉讼。重庆市九龙坡区市场监督管理局2023年8月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业（商户）名称：澄迈养天和大药房龙申店注册地址：海南省澄迈县老城镇老城经济开发区北二环路1号恒大御景湾5幢110房法定代表人姓名：身份证号：负责人姓名：蒋智身份证号：4305231985****0081直接责任人：蒋智社会信用代码：91469027MA5REW3G42案件分类：药品类案件名称：澄迈养天和大药房龙申店销售药品未按规定开具销售凭证及未按包装标示的温度储存药品案行政处罚决定文书号：澄综执罚字〔2023〕SJ034号文书扫描件：行政处罚决定书.pdf主要违法事实：2023年5月26日澄迈县市场监督管理局对该店进行日常监督检查发现，该店收银台计算机系统与小票打印机无法使用，该店销售一盒复方对乙酰氨基酚片未进行计算机销售记录登记与开具小票等操作，阴凉区货架上的瑞格列奈片未按包装标示的温度要求进行合理储存。处罚依据和内容：依据《药品流通监督管理办法》第三十四条，作出如下行政处罚： 警告。处罚机关：澄迈县综合行政执法局处罚时间：2023.09.12文书扫描件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监闵处〔2023〕122023006830号行政处罚当事人基本情况单位名称上海亲民大药房有限公司江川路店统一社会信用代码（注册号）913101120659849011法定代表人（负责人）姓名张海英违法行为类型销售劣药行政处罚内容罚款3.000000万元作出行政处罚决定机关名称上海市闵行区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-08-31行政处罚决定书机构代码：8882651657上海市闵行区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监闵处〔2023〕122023006830 号当事人：上海亲民大药房有限公司江川路店统一社会信用码：913101120659849011经营场所：上海市闵行区红园路22号1、2层经查，当事人在上海市闵行区红园路22号1、2层开设有一招牌为“亲民大药房”的药店。当事人持有有效的药品经营许可证。2023年5月1日，当事人向1名顾客销售了1盒批号：180302，生产日期：2018年3月29日，到期日：2023-03-28，规格：0.6g*10瓶的“羚羊角粉”的药品。该“羚羊角粉”的药品外包装标签上印有成分：羚羊角，功能与主治：平肝息风，清肝明目，散血解毒。用于肝风内动，惊痫抽搐，妊娠子痫，高热惊厥，癫痫发狂，头痛眩晕，目赤翳障，温毒发斑，痈肿疮毒，用法与用量：磨汁或研粉服，每次0.3-0.6g，生产许可证：苏20160335，执行标准：中华人民共和国药典（2015年版一部），企业名称：江苏康美制药有限公司。另查明，当事人于2018年6月15日从上海九州通医药有限公司处购进了5盒“羚羊角粉”，进货价170元/盒，批号：180302，生产日期：2018-3-29，有效期至：2023-3-28。药品购进后便摆入店内药架上用于销售，其中4盒在保质期内已售，当事人共计销售了1盒过保质期的“羚羊角粉”，收取货款289元，案发后，当事人联系顾客进行退赔工作，并将回收的过保质期药品进行销毁。故认定当事人无违法所得，涉案药品货值289元。上述事实，主要有以下证据证明：1．当事人提供的营业执照、负责人身份证、药品经营许可证复印件各1份，证明了当事人的主体身份及本局具有管辖权；2．承办人员对当事人制作的现场检查笔录1份，涉案药品标签信息照片打印件2份，药品销售凭证复印件1份，证明了当事人涉案批次药品的销售情况；3.承办人员对当事人制作的询问笔录2份，证明了当事人销售劣药的违法事实、经过以及货值；4.举报人提供的药品照片打印件8份，付款记录截屏打印件1份，经当事人签字确认，证明了当事人当事人销售劣药的违法事实以及违法所得；5、当事人提供的整改报告1份、与顾客调解协议复印件1份，证明了当事人的整改情况；6、其他相关证据材料。以上证据材料均由当事人签字确认，其中复印件均由提供人核对与原件一致。以上证据确凿无误，各项证据之间已形成完整、严密的证据链，能充分证明当事人的违法事实。当事人销售的药品，在售出时超过了有效期限，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项：“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”的规定，应认定为劣药。当事人的上述行为违法了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，构成了销售劣药的违法行为。当事人店内药师在售药时，没有仔细核对药品的批次号，造成了销售过保质期药品的事实、涉案药品消费者未开封使用，未造成人身财产损失，当事人销售涉案批次药品货值金额仅为289元，案发后当事人积极采取整改、为消费者进行退赔损失等措施，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“主动消除或者减轻违法行为危害后果的”，决定对当事人给予减轻处罚。2023年8月21日，本局依法向当事人送达了沪市监闵罚告〔2023〕122023006830号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定的期限内未提出陈述、申辩。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项“主动消除或者减轻违法行为危害后果的”，对当事人减轻行政处罚的规定，责令当事人改正，并决定对当事人行政处罚如下：罚款人民币叁万元整（￥30000）。现要求你（单位）：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币叁万元（大写）交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本行政处罚决定，可以在收到《行政处罚决定书》之日起六十日内，向上海市闵行区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。上海市闵行区市场监督管理局2023年08 31日（市监管门将依法向社会公示行政处罚决信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监闵处〔2023〕122023007281号行政处罚当事人基本情况单位名称科尔视医疗器械（上海）有限公司统一社会信用代码（注册号）913100003105268091法定代表人（负责人）姓名HWANGJINSU违法行为类型生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械行政处罚内容罚款2.000000万元，责令改正，没收违法产品作出行政处罚决定机关名称上海市闵行区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-08-31行政处罚决定书机构代码：8882632652上海市闵行区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监闵处〔2023〕122023007281 号当事人：科尔视医疗器械（上海）有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码或身份证件号码：913100003105268091住所（住址）：上海市闵行区中春路7319号第三层D-1座法定代表人（负责人、经营者）：HWANGJINSU2023年3月23日，我局执法人员对当事人经营的规格型号为Europa、批号分别为3CAF3CEV、3C9G3CEW的软性亲水接触镜抽样送检（抽样编号：312330210M014），上述产品经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检测，结论为不合格（报告编号：G20231192）。2023年6月1日，我局执法人员将上述不合格报告送达至当事人，当事人在规定期限内未提出复检申请。2023年6月21日，我局经批准对当事人立案调查。经查证，当事人于2023年3月17日购进涉案产品545盒，于3月21日销售196盒，购买方为咔诗兰（上海）光学科技有限公司（后简称“咔诗兰”），销售价格为每盒5元。故本案货值金额为5元/盒×545盒=2725元。3月23日我局抽样送检40盒。在收到不合格报告后，当事人立即启动召回程序，因“咔诗兰”尚未将产品上架销售，涉案产品得以全部召回。2023年7月7日，我局执法人员现场检查时，查见涉案产品库存为505盒，放置于不合格区。上述事实，有以下证据证明：证据一：医疗器械抽样记录及凭证（抽样编号：312330210M014）复印件1份，证明涉案产品抽样送检的数量；证据二：由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告及送达回证各1份，证明案件来源；证据三：现场检查笔录1份，证明涉案产品的库存情况；证据四：对当事人质量负责人的询问笔录2份，证明涉案产品的进销存等情况；证据五：由当事人提供的进口货物报关单、订购合同及入库单复印件各1份，证明涉案产品的进口数量；证据六：由当事人提供的销售单、“咔诗兰”的营业执照、医疗器械经营许可证、咔诗兰商品入库单各1份，证明涉案产品的销售数量；证据七：由当事人提供的“咔诗兰”退货出库单、退货单及召回材料1套，证明涉案产品的召回情况；证据八：由当事人提供的情况说明1份，证明涉案产品的进销存等情况；证据九：涉案产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件各1份，证明涉案产品的注册情况；证据十：当事人的营业执照、医疗器械经营许可证复印件各1份,证明当事人的主体资格；证据十一：当事人法人、受托人的身份证复印件及授权委托书各1份，证明当事人的委托授权情况。以上书证、物证等材料均由当事人或相关主体签字确认，具备关联性、客观性、合法性特征，已构成完整、严密的证据链，能充分证明当事人的违法事实和处罚情节。当事人经营不符合经注册的产品技术要求的软性亲水接触镜的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，构成了经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。本局依法向当事人送达了沪市监闵罚告〔2023〕122023007281号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定的期限内未进行陈述、申辩。鉴于当事人涉案医疗器械风险性相对较低、违法行为持续时间不足6个月、涉案医疗器械数量较小且全部召回、未造成社会危害后果、未造成社会影响。当事人能够充分认识到行为的违法性和危害性，积极配合案件调查，主动提供证据材料。综合上述因素，当事人的情节符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，执法人员建议给予当事人从轻的行政处罚。对当事人经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，现责令当事人立即改正上述违法行为，并决定处罚如下：1、没收违法经营的医疗器械：规格型号为Europa、批号分别为3CAF3CEV、3C9G3CEW的软性亲水接触镜共伍佰零伍盒；2、罚款人民币贰万元整。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款贰万元整（大写）交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本决定：可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市闵行区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。上海市闵行区市场监督管理局2023年08月31日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监浦处〔2023〕152023001643号行政处罚当事人基本情况单位名称上海华臣医疗用品有限公司统一社会信用代码（注册号）913101156313235948法定代表人（负责人）姓名邱汤根违法行为类型未经许可从事第三类医疗器械经营活动行政处罚内容罚款10.000000万元作出行政处罚决定机关名称上海市浦东新区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-09-01行政处罚决定书机构代码：3371151476上海市浦东新区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监浦处〔2023〕152023001643号银行输入码：1523001643当事人：上海华臣医疗用品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：913101156313235948住所：上海市浦东新区尚博路719号1层法定代表人：邱汤根当事人是一家医疗用品和器材经营企业，1998年8月开始在浦东新区尚博路719号1层经营，库房地址799弄40号102室经营。当事人持有《第二类医疗器械经营备案凭证》，备案号：沪浦食药监械经营备20150474号，备案日期2015年8月27日，经营范围是批发：第二类医疗器械（含体外诊断试剂）。当事人无第三类医疗器械经营许可证。经核实，当事人自2022年12月25日至2023年6月2日期间，未经许可经营三类医疗器械静脉采血针，产品注册证编号为国械注准20153222149。经协查，当事人向江苏康健医疗用品有限公司采购上述静脉采血针产品共计80000支，每支采购单价0.17元，共计13600元。当事人分别于2023年4月27日、5月19日、6月2日向江苏康健医疗用品有限公司退货上述静脉采血针产品3800支、11900支和5500支，退货金额3604元。另查，当事人是以赠送的方式将上述一次性使用静脉采血针产品销售给国药伟康医疗科技（上海）有限公司（变更前公司名称为上海伟康卫生后勤服务有限公司）并配送至相应单位。经查，当事人上述静脉采血针产品现库存为0支。当事人的一次性使用静脉采血针产品是搭配采血管类产品销售的，其赠送行为的目的是促进采血管类产品的销售，并且这些附送的赠品最终会纳入当事人经营成本。因此，这种附赠行为应视为销售行为，是否有偿，有无牟利，均不能改变其经营三类医疗器械行为的本质。鉴于是无偿赠送的，不计入违法所得，故无违法所得。故当事人未经许可经营三类医疗器械一次性使用静脉采血针产品货值金额9996元，无违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：对当事人检查的《现场笔录》、当事人委托代理人的《询问笔录》、订单发票、退货单等。我局于2023年8月10日依法向当事人送达了沪市监浦〔2023〕152023001643号《行政处罚听证告知书》。当事人未在法定期限内提出陈述、申辩及听证要求，本局视为其放弃上述权利。当事人违法从事第三类医疗器械批发业务未建立销售记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第四项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。”的规定，决定给予警告。当事人违法经营三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定的有关材料。”的规定。综合考量违法行为的情节和危害后果，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，决定处罚如下：罚款100000元。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款拾万元交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。上海市浦东新区市场监督管理局2023年09月01日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。