美敦力（上海）管理有限公司报告，由于临床医生程控仪平板电脑已在开发服务器上注册，而非生产服务器上注册，且预期仅供美敦力人员进行产品演示或培训。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对神经调控设备程控仪（国械注进20192120588）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年9月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于部分电子使用说明书（eIFU）尚未在线发布，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部刺激延伸导线（国械注进20173126055）、植入式脊髓神经刺激电极（国械注进20203120516）、植入式脊髓神经刺激延伸导线套件（国械注进20163125128）、植入式脊髓神经刺激电极套件（国械注进20203120515）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年9月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽金阳生物科技有限公司报告：批号为20221101的远红外筋骨活络贴抽检不合格。安徽金阳生物科技有限公司对其生产的批号20221101的远红外筋骨活络贴主动召回。召回级别为三级，涉及产品型号、规格及批次等详细信息见医疗器械召回事件报告表。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监普处〔2023〕072023001949号行政处罚当事人基本情况单位名称叮当智慧药房（上海）有限公司宜君路店统一社会信用代码（注册号）91310107MA1G107R4E法定代表人（负责人）姓名朱慧芳违法行为类型从事医疗器械网络销售的企业未按要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证行政处罚内容罚款0.500000万元作出行政处罚决定机关名称上海市普陀区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-09-05行政处罚决定书机构代码：2101851709上海市普陀区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监普处〔2023〕072023001949号当事人名称：叮当智慧药房（上海）有限公司宜君路店统一社会信用代码：91310107MA1G107R4E医疗器械经营许可证编号：沪普药监械经营许20196008号药品经营许可证编号：沪CB0070261负责人：朱慧芳经营范围：药品零售；第三类医疗器械经营。第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售等。营业场所：上海市普陀区宜君路84号-3、-42023年6月7日，我局接到投诉，反映叮当智慧药房（上海）有限公司宜君路店饿了么店铺在经营美若康、博士伦牌医疗器械过程中，公示过期医疗器械注册证，要求查处。我局于2023年6月26日批准对当事人立案。本案未采取行政强制措施。经查，当事人叮当智慧药房（上海）有限公司宜君路店在宜君路84号-3、-4从事药品、医疗器械等经营活动，店招是叮当智慧药房，持有有效的《医疗器械经营许可证》、《药品经营许可证》。当事人在饿了么平台开设有名称为“叮当智慧眼镜店（上海市宜君路店）”店铺，用于药品、医疗器械等经营活动。2023年6月8日，我局执法人员对当事人经营场所宜君路84号-3、-4进行检查，现场查见当事人线上饿了么“叮当智慧眼镜店（上海市宜君路店）”及线下均在售“美若康舒活舒适软性亲水接触镜”、“博士伦博乐纯300+60ml进口隐形眼镜多功能护理液（模拟健康泪液套装）”。当事人饿了么“叮当智慧眼镜店（上海市宜君路店）”在销售上述产品过程中公示的《中华人民共和国医疗器械注册证》均已过期，其中“美若康舒活舒适软性亲水接触镜”公示的医疗器械注册证编号为国械注进20183221720，有效期至2023年2月12日；“博士伦博乐纯300+60ml进口隐形眼镜多功能护理液（模拟健康泪液套装）”公示的医疗器械注册证编号为国械注进20163220179，有效期至2021年1月12日。被查获后，当事人已停止违法行为，并更新上述产品的医疗器械注册证。另查明，我局于2022年10月向当事人作出并送达《行政处罚决定书（沪市监普处〔2022〕072022000936号），行政处罚种类：警告，行政处罚决定书内容有“2022年10月10日，我局执法人员对当事人现场检查时，查见当事人通过第三方平台‘饿了么’及‘美团’APP上名为‘叮当快药（上海宜君路店）’的网店销售名为‘淑女早孕试纸，人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）’的产品，其医疗器械注册证书编号为粤械注准20162401060，当事人在上述平台销售上述产品时展示的医疗器械注册证编号为粤械注准20162401060，有效期至：2021年08月22日，该注册证已过期。”等。当事人在收到上述《行政处罚决定书（沪市监普处〔2022〕072022000936号）后，在饿了么“叮当智慧眼镜店（上海市宜君路店）”销售上述“美若康舒活舒适软性亲水接触镜”、“博士伦博乐纯300+60ml进口隐形眼镜多功能护理液（模拟健康泪液套装）”过程中公示的医疗器械注册证均是过期的。虽然当事人在不同网络店铺销售的是不同的医疗器械，但当事人在网络店铺销售上述医疗器械过程中公示的医疗器械注册证均是过期的，违法行为的性质是相同的，且过期医疗器械注册证对应的产品类型都属于医疗器械，违法行为对应的法律条款均是《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条。另外，当事人虽然案发后已经更新了上述产品有效期内的医疗器械注册证，但均是在我局调查后才更新的。综上，当事人因在网络店铺销售“淑女早孕试纸，人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）”过程中，公示的医疗器械注册证是过期的行为，我局向当事人作出并送达警告的行政处罚决定后，当事人再次出现在网络店铺销售“美若康舒活舒适软性亲水接触镜”、“博士伦博乐纯300+60ml进口隐形眼镜多功能护理液（模拟健康泪液套装）”过程中，公示的医疗器械注册证均是过期的行为，属于拒不改正的情形。上述事实，由当事人营业执照复印件、询问笔录、现场检查笔录及检查照片等证据证明。本局于2023年8月24日向当事人送达《行政处罚告知书》（沪市监普罚告〔2023〕072023001949），告知当事人拟作出处罚的内容、事实、理由、依据以及权利，当事人未在规定时间内提出陈述、申辩，视为放弃此权利。当事人的上述行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条“从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。”之规定，属于《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项“拒不改正”的情形。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，如实提供证据材料，如实陈述违法事实，产品本身是合格产品，社会危害性较小，未造成人体健康和人身受损，及时消除违法行为。我局决定给予当事人从轻处罚。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项，“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；”的规定，决定对当事人作出从轻行政处罚如下：罚款人民币伍仟元整。行政处罚的履行方式和期限：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行等具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市普陀区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海铁路运输法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。上海市普陀区市场监督管理局2023年09月05日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监宝处〔2023〕132023000990号行政处罚当事人基本情况单位名称上海天铭医疗器械有限公司统一社会信用代码（注册号）913101087696677959法定代表人（负责人）姓名邱添违法行为类型未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械行政处罚内容罚款1.500000万元作出行政处罚决定机关名称上海市宝山区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-09-05行政处罚决定书机构代码：3312243670上海市宝山区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监宝处〔2023〕132023000990号当事人：上海天铭医疗器械有限公司主体资格证照名称：有限责任公司（自然人投资或控股）营业执照统一社会信用代码：913101087696611959住所：上海市宝山区南大路19号20幢316室法定代表人：邱添身份证号码：XXXXXXXXXXXXXX联系电话：XXXXXXXXXXXXXX联系地址：XXXXXXXXXXXXXX2023年5月5日，我局执法人员到上海天铭医疗器械有限公司进行检查，该公司在南大路19号3号楼4楼货梯出口左侧第1间房间从事第一类、第二类医疗器械经营，库房地址在南大路19号3号楼4楼货梯出口右侧第1、2、3间房间。现场在库房内查见一次性使用医用橡胶检查手套1箱（产品注册证编号：鲁械注准20172140755），倒置存放在同类产品中，石膏绷带（粘胶型）1箱（产品备案号：沪崇械备20170002号），侧放在同类产品中。2023年5月12日，我局对上海天铭医疗器械有限公司涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为进行立案调查。通过现场检查、现场照片、询问当事人等方式，查明当事人的违法行为。经查明：2023年1月1日起，当事人在南大路19号3号楼4楼货梯出口左侧第1间房间从事第一类、第二类医疗器械经营。2023年5月5日，我局查见当事人在南大路19号3号楼4楼货梯出口右侧第1、2、3间房间库房内一次性使用医用橡胶检查手套1箱（产品注册证编号：鲁械注准20172140755），倒置存放在同类产品中，石膏绷带（粘胶型）1箱（产品备案号：沪崇械备20170002号），侧放在同类产品中，上述医疗器械均未按照外包装箱上向上存放的标示要求贮存。上述事实，有以下证据证明：现场笔录、现场照片、询问笔录、营业执照复印件等材料。我局于2023年8月15日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（沪市监宝罚告〔2023〕132023000990号），当事人在规定时间内未提出陈述、申辩。当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定。鉴于当事人积极配合调查，主动提供材料，交待自己的违法事实，我局决定在法定幅度内对当事人从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”的规定，除责令当事人改正违法行为外，决定处罚如下：罚款人民币壹万伍仟元整。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市宝山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市浦东新区人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行本行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市宝山区市场监督管理局2023年9月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏柯润玺医疗科技发展有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320116088030318F工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人吴睿法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************7证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监（宁）械处字〔2023〕2002号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十二条第一款的规定违法事实江苏柯润玺医疗科技发展有限公司生产、经营未取得医疗器械注册证的个性化基台的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十二条第一款的规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十一条第一款第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条处罚类别罚款；没收违法所得处罚内容1、没收违法所得313903元； 2、处罚款941709元； 罚没款合计1255612元。罚款金额（万元）94.1709没收违法所得没收非法财物的金额（万元）31.3903暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-9-12处罚有效期2024-3-12公示截止期2026-9-12处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称襄阳市鱼粱洲明珠路社区卫生服务站未从具有药品经营资格的企业购进药品案行政处罚决定书文号襄市监处罚〔2023〕227号行政处罚当事人基本情况违法单位名称或违法自然人姓名襄阳市鱼粱洲明珠路社区卫生服务站社会信用代码或组织机构代码PDY00001H42060612B2001法定代表人姓名魏彬违法事实当事人违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。 行政处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定。行政处罚内容没收违法所得;罚款作出行政处罚决定日期2023年9月8日作出行政处罚决定机关名称襄阳市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称襄阳市襄城区顺安山社区卫生服务站未从具有药品经营资格的企业购进药品案行政处罚决定书文号襄市监处罚〔2023〕226号行政处罚当事人基本情况违法单位名称或违法自然人姓名襄阳市襄城区顺安山社区卫生服务站社会信用代码或组织机构代码PDY60308042060214B2001法定代表人姓名郑自然违法事实当事人违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。  行政处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定。行政处罚内容没收违法所得;罚款作出行政处罚决定日期2023年9月8日作出行政处罚决定机关名称襄阳市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2023〕6-3号处罚名称平顶山康利来医疗器械有限公司生产经营不符合经注册产品技术要求的医疗器械案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由平顶山康利来医疗器械有限公司生产的医用外科口罩（批号：23011301）经山东省医疗器械和药品包装检验研究院、甘肃省医疗器械检验检测所检验，【检验项目】“压力差”不符合要求，检验结论为不合格。经调查该批次医用外科口罩货值金额为2151元。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款，第八十六条第一款第（一）项。行政相对人名称平顶山康利来医疗器械有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410423MA9G6N003C行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名赵真非处罚结果责令当事人改正上述违法行为，1、没收违法生产经营的医用外科口罩（批号：23011301）29600只；2、处罚款30000元处罚决定日期2023-09-07处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-09-07备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁和合益康医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年7月17日—2023年7月19日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查等。存在问题在售后退回方面存在企业未对个别销后退回药品进行逐批检查验收等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁北吉大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年7月25日—2023年7月28日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查等。存在问题在采购方面存在企业与个别供货单位签订的质量保证协议无有效期限等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁旺福营盘药房连锁有限责任公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年8月7日—2023年8月9日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查等。存在问题在储存与养护方面存在养护人员未定期汇总、分析养护信息等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称国药控股锦州有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年8月22日—2023年8月24日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查等。存在问题在储存与养护方面存在个别药品未采取遮光措施等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称东北制药锦州医药有限公司药械分公司企业类型药品批发企业检查时间2023年9月5日—2023年9月6日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式专项检查检查内容麻醉药品和精神药品专项检查等。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。