深圳迈瑞科技有限公司生产的输液泵，生产批号（见附件召回事件报告表），经发现特定批次的BeneFusion VP5/ BeneFusion VP5 Ex输液泵，在极特殊情况下，泵的门监测开关部件存在偶发短时接触不良，可能影响输液泵开关门监测的有关功能。深圳迈瑞科技有限公司决定发起主动召回。深圳迈瑞科技有限公司对其生产的输液泵（注册证号：粤械注准20182540460 生产批号：见附件）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年9月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，根据国家药监局的统一部署，福建省药监局按照“铸忠诚、惠民生，严监管、保安全，强服务、促发展，提能力、创一流”的总体工作要求，在全省范围内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，查办了一批药品（含医疗器械、化妆品）违法案件，取得了阶段性成效，切实维护我省药品安全和人民群众生命健康。现公布第二批药品安全巩固提升行动典型案例。案例一：福州某健康管理有限公司未经许可擅自从事药品经营案案件情况：2022年6月8日，台江区局执法人员联合市公安局台江分局到福州某健康管理有限公司经营场所进行现场检查。在当事人经营场所发现7盒“耀王孙牌参龟固本酒”及营销记录。经查，当事人通过拨打电话、微信以及免费赠送收音机、健康宣传材料等方式向老年人推销“耀王孙牌参龟固本酒”和“富元逹牌参龟固本酒”等药品。共售出参龟固本酒39盒，销售金额为82704元。查办结果：当事人未取得《药品经营许可证》擅自从事药品经营活动的行为，违反了《药品管理法》第五十一条第一款的规定。根据依据《行政处罚法》第二十八条、《药品管理法》第一百一十五条的相关规定，责令当事人改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：1.没收违法销售的“耀王孙参龟固本酒”7盒；2.没收违法所得人民币82704元；3.罚款人民币220万元。当事人于2023年2月22日向福州市台江区人民政府提起行政复议，请求撤销处罚决定。经调解，在当事人认错认罚的前提下，同意对当事人从轻处罚，将其罚款金额由220万元降至150万元，其他处罚内容不变。案例二：福州市鼓楼区某美容美发用品商店经营标签不符合规定化妆品案案件情况：2023年8月4日，鼓楼区局执法人员在开展“一号多用”违法行为专项检查中，在福州市鼓楼区某美容美发用品商店经营场所内发现其所经营的澳佩尔优纯牛奶精华添润露，产品标签标注的“港澳总代理”、“龙城实业有限公司”、“澳洲百丽康大药厂”、“澳洲百丽康大药厂提供配方”、“本生产商通过ISO 22716:2007和美国FDA发布的GMPC质量管理认证”、“特别适合干燥、干痒粗糙性皮肤回复皮肤正常酸碱值”等内容，与产品实际备案信息不符，极易导致消费者对该产品的质量安全责任主体产生误解，涉嫌属于“一号多用”违法行为。同时，执法人员还发现该企业经营的胶原水份去角质膏、矿物泥清爽面膜等化妆品，无法提供对应产品备案信息。经营者现场无法提供上述产品的进货查验记录等相关资料。查办结果：当事人经营标签不符合规定化妆品的违法行为，违反《化妆品监督管理条例》，当事人经营未经备案非特殊用途化妆品的化妆品的违法行为，违反《化妆品监督管理条例》第十七条规定，依据《化妆品监督管理条例》第三十七条第（二）项、第六十一条第一款第五项规定，责令当事人改正违法行为，处罚如下：1.没收违法经营标签不符合规定的化妆品2瓶；没收没收未经备案的化妆品17瓶；2.没收违法所得318元；3.罚款20000元，共计20318元。案例三：莆田城厢区某保健服务部销售未经注册化妆品案案件情况：2023年3月7日，城厢区局执法人员到当事人某保健服务部经营场所开展检查，在经营场所陈列的货柜上发现5盒“千恋染发焗油膏（葡萄红色）”（批号D0907G02，净含量：120ml*2），涉嫌未经注册的化妆品，执法人员依法对产品进行扣押。当事人涉案的千恋染发焗油膏产品外包装标注“千恋染发焗油膏（亚麻奶茶色）、千恋染发焗油膏（巧克力色）、千恋染发焗油膏（咖啡色）、千恋染发焗油膏（葡萄紫色）、千恋染发焗油膏（红色）、千恋染发焗油膏（蜜茶棕）”等的注册证号，但未标注“千恋染发焗油膏（葡萄红色）”注册证号。3月22日执法人员发函至广州市白云区局协查。白云区局复函称:当事人涉案“千恋染发焗油膏（葡萄红色）”不是标示生产商广州市白云区伊贝诗精细化妆品生产经营的产品，该厂家也未委托他人生产过该产品，未持有“千恋染发焗油膏（葡萄红色）”特殊化妆品注册证。当事人还存在购进台账不清晰，无法追溯上游供货商等情况。经查，本案货值金额为420元，违法所得137.5元。查办结果：当事人经营未经注册的化妆品“千恋染发焗油膏（葡萄红色）”行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（二）项规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：1、没收当事人涉案的千恋染发焗油膏（葡萄红色）5盒；2、没收违法所得137.5元；3、罚款51260元。罚没款共计51397.5元。案例四：何某某销售未取得药品相关批准证明文件的进口药品案案件情况：2023年4月26日，根据惠安县公安局线索显示，当事人何某某涉嫌通过网络平台经营A型肉毒毒素、玻尿酸等药品、医疗器械。惠安局执法人员联合公安部门查获“Botulax”牌A型肉毒毒素（白肉）2盒、“Re N Tox”牌A型肉毒毒素（红肉）2盒。当事人未取得药品经营等相关资质，向不具有资质的销售者（微信好友“轻医美整形爆品厂家”）购买涉案的Botulax”牌A型肉毒毒素（白肉）、“Re N Tox”牌A型肉毒毒素（红肉）产品，购进价格在120-180元不等，销售价格在180-400元不等。查办结果：当事人向不具有资质的销售者购买涉案的Botulax”牌A型肉毒毒素（白肉）、“Re N Tox”牌A型肉毒毒素（红肉）产品，且明显低于市场价格，符合《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十条第（一）、（二）项的情形，认定当事人有主观故意。涉案的Botulax”牌A型肉毒毒素（白肉）、“Re N Tox”牌A型肉毒毒素（红肉）产品为未取得药品相关批准证明文件的进口药品，当事人明知是上述药品而销售，涉嫌违反了《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一的规定，涉嫌构成妨害药品管理罪。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，惠安县市场监督管理局于2023年4月26日将该案件移送惠安县公安局依法处理。案例五：康某某未经许可从事第二类医疗器械加工经营案案件情况：2023年3月22日，惠安县局执法人员根据群众举报，对惠安县涂寨镇涂寨村西湖137号进行检查，在检查中发现该地址一楼院子西侧有一个简易义齿加工场所，场所内有设置有空气压缩机、石膏切整机、种钉机等设备，均处于通电状态，并发现有已拆封的牙用镍铬烤瓷合金1瓶、牙用钴铬烤瓷合金1瓶、牙科磷酸盐铸造包埋材料（烤瓷）1包、牙科磷酸盐铸造包埋材料（烤瓷/I型）1包等生产义齿所用的原材料，该义齿加工场负责人康某某无法提供营业执照及医疗器械生产许可证。经查，当事人在未经生产许可的情况下，自2022年下半年起使用他人抵押给当事人的空气压缩机、石膏切整机、种钉机等设备及自行购买的镍铬烤瓷合金等原材料擅自从事固定类义齿（镍铬材质义齿和钴铬材质义齿，第二类医疗器械）加工经营活动。当事人经营期间，系从一名叫“李总”的业务员处承接业务，并由“李总”上门取货，案发后当事人提供的“李总”的电话号码已无法联系，无法追溯当事人加工义齿订单信息。当事人其义齿加工经营至今，共生产镍铬合金义齿250枚，钴铬合金义齿15枚，货值金额4100元。查办结果：当事人康某某未经许可生产义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项的规定，处罚如下：1.没收违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；2.罚款50900元。案例六：厦门福某贸易等三家公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案案件情况：2022年10月、11月，根据“国家医疗器械网络销售监测平台”监测数据显示，在京东商城平台上，“福某电器专营店”、“享某电器专营店”、“富某电器专营店”等网店在对外销售溶脂仪、洗眉机、皮秒激光仪等美容设备。经查，上述三家网店主体分别为厦门福某贸易有限公司、厦门享某贸易有限公司、厦门富某贸易有限公司，均未取得医疗器械经营许可。该三家企业在京东商城上所开设的网店均以销售美容类设备为主，依据网页所宣称的产品功效、作用等判断，其中有不少均为需要许可方可经营的第三类医疗器械，如激光治疗仪、激光脱毛仪、溶脂仪等。厦门局立即请司法鉴定机构对该三家网店数据进行电子取证，同时对三家主体的股东、法定代表人进行初步筛查，发现存在一定的关联性，很可能是一起较大规模的窝案。查办结果：当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一、四十二条的规定，且非法经营第三类医疗器械的数量金额较大，依据《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(二)》第七十一条第（十二）项的规定，当事人的行为涉嫌触犯“非法经营罪”。依据《医疗器械监督管理条例》第一百零二条、《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第二十七条之规定，厦门市局于11月2日将上述案件线索书面移交公安机关，公安机关于11月7日正式立案。案例七：厦门某互联网科技有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案案件情况：2022年4月12日，厦门湖里区局执法人员对厦门某互联网科技有限公司经营场所进行检查，在当事人京东平台店铺“某医疗器械专营店”销售页面发现,当事人销售二类医疗器械未展示产品医疗器械注册证,未以文本形式展示医疗器械注册证编号。经查，1.当事人于2022年2月份起以“一件代发”模式从某网店购进第三类医疗器械“自粘性软聚硅酮普通型泡沫敷料”，并通过其京东平台店铺“某医疗器械专营店”进行销售，购进12盒，平均售价501.04元/盒，违法所得6012.53元；2.当事人通过网络销售第二类医疗器械“亿信医用外科口罩”“高频电灼治疗仪”“格朗电子体温计”，未在产品页面展示上述医疗器械注册证，未以文本形式展示上述医疗器械注册证编号。当事人通过网络销售第三类医疗器械“自粘性软聚硅酮普通型泡沫敷料”，产品页面未以文本形式展示上述医疗器械注册证编号；3.当事人作为医疗器械经营企业，购进医疗器械“高频电灼治疗仪”及“格朗电子体温计”时，未履行进货查验义务，未建立进货查验记录制度。2021年11月24日，当事人曾因购进医疗器械未建立进货查验记录制度被湖里区局予以警告行政处罚，并责令改正违法行为。查办结果：一、当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定，鉴于当事人在案发后能积极配合调查，及时改正违法。根据《医疗监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项、《厦门市规范行政处罚自由裁量权规定》第十二条第（五）项规定，责令当事人改正违法行为，对当事人处罚如下：1.没收违法所得6012.53元；2、罚款50000元；二、当事人通过网络销售第三类医疗器械“自粘性软聚硅酮普通型泡沫敷料”，产品页面未以文本形式展示上述医疗器械注册证编号的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项规定，责令当事人改正违法行为，予以警告的行政处罚；三、当事人未履行进货查验义务，未建立进货查验记录制度的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定。2021年11月24日，当事人曾因购进医疗器械未建立进货查验记录制度被湖里区局予以警告行政处罚，并责令改正违法行为。鉴于案发后当事人及时停止违法行为，积极配合调查，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、《厦门市规范行政处罚自由裁量权规定》第十二条第（五）项规定，责令当事人改正违法行为，对当事人罚款10000元。案例八：许某某未取得药品经营许可证销售药品案案件情况：2022年10月，漳浦县局根据漳浦县人民检察院《检察意见书》（浦检意[2022]6号），对许某某未取得药品经营许可证销售药品的行为予以立案调查。经查，当事人2021年1月从片仔癀体验馆购进的片仔癀（锭剂3g/粒）共计35盒，货值金额为13.4万元，购进的片仔癀安宫牛黄丸共计8盒（1丸/盒、3g/丸），货值金额为0.464万元；从漳州芗城人张某强处购进的国产片仔癀系列药品总金额为101.2839万元，购进的进口片仔癀药品复方片仔癀肝宝总金额为32.512万元。至2021年5月8日案发时止，累计购进的片仔癀药品总金额为147.6599万元。上述药品购进后当事人一部分自用，另一部份加价后对外销售。至案发时，当事人已对外销售片仔癀系列药品85.9775万元，其中2019年12月1日前销售的共有15单，销售额共计17.4455万元，2019年12月1日后销售额为68.532万元。查办结果：当事人于2019年12月1日前未经许可从事药品经营活动已违反《药品管理法》(2015修正)第十四条第一款之规定，依据《药品管理法》(2015修正)第七十二条之规定给予当事人行政处罚。当事人于2019年12月1日后未经许可从事药品经营活动已违反《药品管理法》（2019年12月1日起施行）第五十一条第一款之规定，依据《药品管理法》（2019年12月1日起施行）第一百一十五条之规定给予当事人行政处罚。综上，漳浦县局责令当事人立即停止销售药品，并处罚如下：1、没收当事人被漳浦县公安局扣押的复方片仔癀肝宝20盒（0.5克/片、60片/盒）、片仔癀安宫牛黄丸8盒（1丸/盒、3g/丸）；2、没收违法所得85.9775万元；3、罚款：1088.071万元。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重庆市梁平区市场监督管理局行政处罚案件信息公开表（2023-9-13）序号123《行政处罚决定书》文号渝梁平市监处字(2023)144号渝梁平市监处字(2023)145号渝梁平市监处字(2023)146号案件名称重庆市梁平区梁山街道时代村卫生室涉嫌（医疗机构）使用劣药案重庆市梁平区梁山街道土桥村卫生室涉嫌（医疗机构）使用劣药案重庆市梁平区星桥镇河井村张家分室涉嫌（医疗机构）使用劣药案违法企业名称或违法自然人姓名重庆市梁平区梁山街道时代村卫生室重庆市梁平区梁山街道土桥村卫生室重庆市梁平区星桥镇河井村张家分室统一社会信用代码或登记号PDY90754350015512D6001PDY00027150015512D6001PDY70482650015512D6001法定代表人或负责人姓名唐义于贺良君张海军主要违法事实2023年6月20日，重庆市梁平区市场监督管理局执法人员出示执法证件对位于重庆市梁平区梁山街道鲁班路256号的重庆市梁平区梁山街道时代村卫生室进行检查，发现“新血宝胶囊”，现场共有62粒，“新血宝胶囊”标有“青春e语”、“OTC”、“新血宝胶囊”、“规格：每粒装0.25克”、“产品批号：180302”、“有效期至2021.02”，上述药品已超过有效期。还发现医用冷敷贴42袋，产品信息如下：产品名称“医用冷敷贴”、产品型号“L前列腺型”、产品规格“9cm*12cm*1贴/袋”，有效期24个月”，生产日期“见封口”（产品封口印有2019年04月09日），上述医用冷敷贴超过保质期。当事人的上述行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2023年7月3日，重庆市梁平区市场监督管理局执法人员出示执法证件对位于重庆市梁平区梁山街道土桥村2组的重庆市梁平区梁山街道土桥村卫生室进行检查，发现“三肾丸（岢岚方）2盒”外包装盒上载有“规格：每丸重6g”、“生产日期20190904”、“有效期至“2022/08”。“抗骨增生片4盒”外包装盒上载有“湖北诺得胜制药有限公司 18片/版*2枚”、“生产日期20.10.17”、“有效期至2023.03”。“二维葡钙片6瓶”外包装盒上载有“生产日期2021年02月08日”、“有效期至2023年02月07日”，“氨苄西林胶囊8盒”外包装上载有“规格0.25g”、“生产日期2021/05/14”、“有效期至2023/04”。 “健胃消食片3盒”外包装盒上载有“规格：每片重0.5克”、“生产日期20210720”、“有效期至2023/06”。“银黄胶囊”4盒外包装盒上载有“规格：每粒装0.3克”、“生产日期2020.05.30”、“有效期至2023.04”。上述药品均已超过有效期，当事人上述行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。2023年7月4日上午9时55分起，重庆市梁平区市场监督管理局执法人员在当事人负责人张海军的陪同下，依法对位于重庆市梁平区星桥镇河井村3组的重庆市梁平区星桥镇河井村张家分室进行了现场检查，现场检查情况如下：发现“复方蛤青注射液”3盒，“生产日期2021/05/27”、“产品批号210505” 、“有效期至2023/05/26/”；“单硝酸异山梨脂缓释胶囊”3盒，“生产日期2020年10月13日”、“产品批号3152010052”、“有效期至2022年09月”；“氯霉素眼膏”4盒，“产品批号20200301”、“生产日期2020/03/03”、“有效期至2023/03/02”；“马来酸曲美布汀片”3盒“生产日期2021/03/11”、“产品批号110301600”、“有效期至2023/02”；“鼻炎康片”3盒，“生产日期2020/06/18”、“产品批号20169”、“有效期至2023/06/17”；“金胆片”1盒，“产品批号210102”、“生产日期2021/01/16”、“有效期至2022/12/”；“大山楂颗粒”1盒“生产日期2021年02月17日”、“产品批号210203”、“有效期至2023年01月”；“大活络丸”，1盒“生产日期20210505”、“产品批号210503”、“有效期至2023.04”；“芪葛颗粒”1盒生产日期2021.04.17”、“产品批号210410”、“01553”、“有效期至2023.03”。上述药品均已超过有效期，还发现“万通筋骨贴”4盒，“通化万通药业股份有限公司”、“10贴”、“产品备案凭证编号：吉通械备20150009号”、“产品批号201133”、“生产日期2020.11.06”、“有效期至2022.10”上述“万通筋骨贴”超过保质期，当事人上述行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。行政处罚的种类和依据罚款；《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条罚款；《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条罚款；《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条作出行政处罚日期2023/9/62023/9/62023/9/6行政处罚的履行方式和期限于收到行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴入重庆市梁平区财政局于收到行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴入重庆市梁平区财政局于收到行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴入重庆市梁平区财政局备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称桓仁安康大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年08月15日-2023年08月16日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规检查事项药品经营检查检查方式1、常规检查；2、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用专项检查；3、中药饮片专项检查。存在问题在质量管理方面存在个别人员计算机系统操作权限与岗位职责不一致的问题；在人员方面存在质量管理员兼职其他业务工作的问题；在收货方面存在个别单据内容与备案内容不一致的问题；在销售方面存在个别销售记录内容不全的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁健之佳医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年09万05日-2023年09月06日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规检查事项药品经营检查检查方式1、常规检查；2、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用专项检查；3、中药饮片专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁康达医疗器械科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年09月04日-2023年09月04日所在地市抚顺市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（日常）检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁佳华源医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年09月06日-2023年09月06日所在地市抚顺市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（日常）检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁瑞雪康复器材有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年08月30日-2023年08月30日所在地市抚顺市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（日常）检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题2022年未按照要求提交质量管理体系自查报告处理措施责令改正整改情况已按要求改正。企业名称沈阳天地乳胶有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年08月29日-2023年08月29日所在地市抚顺市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（日常）检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题2022年未按照要求提交质量管理体系自查报告处理措施责令改正整改情况已按要求改正。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称盘锦华鹏医药有限公司企业类型药品批发检查时间2023年07月25日-2023年07月31日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式飞行检查。检查内容企业执行GSP情况存在问题企业在培训方面存在培训内容不全面的问题；在验收方面存在个别中药饮片未按规定进行验收的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东名立医疗科技有限公司生产的（医用外科口罩，生产批号为20220802；一次性使用医用口罩，生产批号为20220801；一次性使用医用口罩，生产批号为20220705）经抽检发现产品不符合技术要求，广东名立医疗科技有限公司决定发起主动召回。广东名立医疗科技有限公司生产的（医用外科口罩，注册证号：粤械注准20202141311，生产批号为20220802；一次性使用医用口罩，注册证号：粤械注准20202141141，生产批号为20220801；一次性使用医用口罩，注册证号：粤械注准20202141141，生产批号为20220705）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表1医疗器械召回事件报告表2医疗器械召回事件报告表32023年9月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

珠海市金胜制衣有限公司生产的医用一次性防护服，生产批号为QL20221201，经抽检发现产品不符合技术要求，珠海市金胜制衣有限公司决定发起主动召回。珠海市金胜制衣有限公司生产的医用一次性防护服（注册证号：粤械注准20202141414 生产批号：QL20221201）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年9月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：新疆**福商贸有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91654002MAC6CU****住所：新疆伊犁哈萨克自治州伊宁市**南路***号-***室法定代表人：李*锋2023年6月20日接到本局医疗器械监管处的案件线索移交函，反映新疆**福商贸有限公司办理三类医疗器械经营许可证过程中提交上报资料中2份个人资料涉嫌虚假，本局于6月25日立案调查。执法人员对新疆**福商贸有限法定代表人李*锋、新疆*荣劳务服务有限公司伊宁市第一分公司负责人赵*、劳务人员**亮、贺*伟等相关人员进行调查取证，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌办理三类医疗器械经营许可证中提供虚假资料的违法行为搜集相关证据材料，确定其违法事实。2023年7月25日案件调查终结。经调查，当事人于2023年5月29日取得新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证，但当事人在办理上述编号医疗器械经营许可证过程时，所提交上报申请资料中质量验收员贺*伟和售后工作人员**亮已与***疾控中心签订劳务合同并在岗位就职，与当事人公司无劳动关系，资料中两人的毕业证书复印件、个人简历、劳动合同等资料虚假，故当事人构成提供虚假资料取得新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证。当事人自2022年12月20日注册成立至今未开展医疗器械类经营业务及其他任何经营业务，且在2023年5月29日取得新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证至今，未开展该编号许可证所许可经营范围的任何经营业务，故当事人未开展经营业务，货值金额为零。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人营业执照复印件、法定代表人李*锋身份证复印件，证明当事人主体资格。2.本局医疗器械处提供的当事人办理《医疗器械经营许可证》有关申请资料，证明当事人办理新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证时提交申请资料的事实。3.2022年7月7日贺*伟、**亮提交的举报信，2022年7月14日对贺*伟、**亮两人所做的询问笔录，证明当事人所提交申请材料中人员与实际不一致，存在提供虚假资料的事实。4.2023年7月11日执法人员收集***疾病预防控制中心提供的贺*伟、**亮两人工作就职情况说明及考勤记录，证明当事人所提交的申报材料中贺*伟、**亮两人实际工作岗位及在职期间考勤情况。5.2023年7月14日执法人员收集新疆*荣劳务服务有限公司与***疾病预防控制中心签订的合同书复印件1份、新疆*荣劳务服务有限公司伊宁市第一分公司派遣劳务人员授权委托书复印件1份、新疆*荣劳务服务有限公司伊宁市第一分公司与贺*伟、**亮签订的劳动合同书复印件2份，证明当事人在办理新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证时上报申请资料中贺*伟、**亮相关资料信息为虚假资料。6.2023年7月17日对新疆*荣劳务服务公司伊宁市第一分公司负责人赵*所做询问笔录，证明当事人委托代办人上报申请资料中贺*伟、**亮有关信息为虚假资料。7.2023年7月21日当事人提交的企业证明函原件1份、账户信息复印件1份、当事人银行流水账单（2月-7月），证明当事人自2022年12月20日注册成立至今未开展医疗器械类经营业务及其他经营业务、2023年5月29日取得新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证后未开展该许可证书所许可范围内的经营业务。2023年9月5日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（伊州市监罚告（2023）18号），告知当事人本局拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期间内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料的行为，违反《医疗器械经营监督管理办法》第十条第二款“医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯”之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”之规定，应当给予10年内不受理当事人提出医疗器械许可申请，并处5万元以上15万元以下罚款的行政处罚。案件调查过程中，当事人积极配合本局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。参照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量权适用规定》第十七条第四项“符合下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（四）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”，考虑当事人配合调查，认错态度好，未造成严重后果等原因，符合对当事人违法行为给予减轻行政处罚的情形。当事人自注册成立至今，未开展任何经营业务，也未开展任何医疗器械类经营业务，社会危害性小，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等方面，给予10年内不受理李*锋及新疆**福商贸有限公司提出的医疗器械许可申请的行政处罚比较适当。综上，当事人在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料的行为，违反《医疗器械经营监督管理办法》第十条第二款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人改正上述违法行为，撤销当事人已取得的新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证，并决定处罚如下：1、10年内不受理李*锋及新疆**福商贸有限公司提出的医疗器械许可申请。如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向伊犁哈萨克自治州人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向伊宁市人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。伊犁州市场监督管理局2023年9月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。