企业名称辽宁德善药业股份有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2023年07月24日-2023年07月31日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查、监督抽验检查方式常规检查检查内容执行GMP情况。存在问题在文件管理方面存在批生产记录不规范的问题;在设备管理方面存在中药材原料库中使用的温湿度表未进行校准的问题；在质量保证方面存在企业与原料供应商签订的质量保证协议未签字的问题。处理措施要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行系统整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：呼伦贝尔市同致药业有限责任公司统一社会信用代码：91150700115195813K行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2023〕306号处罚名称：呼伦贝尔市同致药业有限责任公司销售劣药碳酸钙D3颗粒案处罚类别：没收违法所得和非法财物处罚事由：当事人销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款，第三款第一项的规定。处罚依据：中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例处罚结果：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）第七十五条之规定，对当事人给予以下行政处罚：没收违法所得人民币0.07743万元，免除其他行政处罚。处罚决定日期：2023-09-19处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1446号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市诺兰精细化工有限公司注册号440111000811045法定代表人（负责人）姓名李文科违法行为类型化妆品生产企业违法行为，化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年09月18日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1446号当事人：广州市诺兰精细化工有限公司因当事人涉嫌生产不符合技术规范的化妆品，我局于2023年8月30日依法立案调查。经查明：当事人于2023年2月4日生产“WORLD MASK KIND草本靓肤面膜粉（批号：NL2023020401、限用日期：2026/2/3、规格：200g/瓶）产品47瓶，并于2023年2月18日和20日分两批销售给客户，共销售42瓶，价格10元/瓶；当事人自检用掉3瓶；留样2瓶（其中1瓶在其经营场所丢失，1瓶于2023年8月30日被我局查获）。2023年8月21日，经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，当事人生产“WORLD MASK KIND草本靓肤面膜粉（批号：NL2023020401、限用日期：2026/2/3、规格：200g/瓶）产品检验结论为不合格（检验报告编号HZ2023A01862，不合格项：铅含量不符合规定）。当事人对上述产品进行召回，但未能召回。当事人生产不符合技术规范的化妆品货值金额470元，违法所得420元。上述事实，主要有以下证据证明：现场检查笔录、现场照片、询问笔录、生产记录、《检验报告》、《销售清单》、《产品召回记录表》、《化妆品生产许可证》、《营业执照》、身份证复印件。当事人上述违法行为，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条规定所列考量情形，我局决定对当事人在《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》一般级别进行处罚。我局于2023年9月8日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人未按规定保存成品留样的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第十七条第一款的规定，依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条的规定，我局决定责令当事人限期改正未执行留样管理制度的违法行为，并给予警告。当事人生产铅含量超标的“WORLD MASK KIND草本靓肤面膜粉”产品，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款和第二十九条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，我局决定对当事人作处罚如下：一、没收违法生产的“WORLD MASK KIND草本靓肤面膜粉（批号：NL2023020401、限用日期：2026/2/3、规格：200g/瓶）1瓶；二、没收违法所得420元；三、罚款30000元。根据《中国人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人停止生产不符合技术规范的化妆品违法行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额百分之三加处罚款。广州市白云区市场监督管理局2023年09月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1447号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市麦谷生物科技有限公司注册号440111005635160法定代表人（负责人）姓名周立林违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年09月18日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1447号当事人：广州市麦谷生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA9Y5K9Y10住所：广州市白云区钟落潭金盆骑马场四路2号102房法定代表人：周立林接上级交办线索国家局和省药监局对当事人进行监督检查，检查过程中发现当事人存在2项关键项目不符合规定，11项其他重点项目不符合规定，1项一般项目不符合规定，当事人生产质量管理体系存在严重缺陷。当事人称其已对上述报告所述缺陷已完成整改。因当事人涉嫌未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，我局对当事人依法立案调查。根据国家局和省药监局《化妆品生产企业现场检查记录》，当事人2项关键项目不符合规定，11项其他重点项目不符合规定，1项一般项目不符合规定。根据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》判定结果为当事人生产质量管理体系存在严重缺陷。检查记录所涉及的产品成品：采洁美白洁面乳（批号YL210506，规格：90g）共一支，2.18元/支；采洁防晒霜（生产日期：2023/3/15，规格：60g）产品共生产10支，1.38元/支，销售额为0；采洁美白洁面乳（生产日期2023/4/27，规格：50g）共生产成品40盒，成品未售出，1.38元/盒；采洁防晒霜（生产日期2023/04/18，规格：50g）与澳格菲采洁防晒霜50g（存货编码20230420-2,50g）是同一产品，共售出1020盒，单价1.38元/盒。留样3盒。采洁防晒霜（生产日期2023/04/10，规格：90g），单价2.18元/盒，共售出598盒，留样3盒。当事人称已将上述产品剩余的库存和留样全部销毁。涉案产品货值2793.46元，违法所得2711.6元。 当事人被判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”。当事人违反《化妆品生产经营监督管理办法》第二十四条第二款的规定，构成未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得2711.6元；二、罚款30000元。罚没款合计32711.6元。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人立即停止未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市白云区大金钟路25号行政复议办公室，电话：36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年09月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗海市监处罚〔2023〕575号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市南北壹号药房有限公司注册号440105003567646法定代表人（负责人）姓名蔡波违法行为类型药品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市海珠区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年09月18日行政处罚决定书穗海市监处罚〔2023〕575号当事人：广州市南北壹号药房有限公司统一社会信用代码：91440105MACA65CN9W负责人：蔡波类型：有限责任公司（自然人独资）经营场所：广州市海珠区江怡路307号之一大楼首层成立日期：2023年03月02日经营范围：零售业2023年7月7日，本局对广州市南北壹号药房有限公司位于广州市海珠区江怡路307号之一大楼首层商铺的经营场所进行检查，发现该店货架上在售的药品“连花清瘟胶囊”、“布洛芬混悬液”未按照药品储存温度（不超过20℃）要求陈列，现场温度计显示当时的温度为30℃。为进一步查清其违法事实，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款、第十九条的规定，经批准于2023年7月7日予以立案。经查明，2023年7月7日，本局对当事人经营场所进行现场检查时，发现该店货架上在售的药品①“连花清瘟胶囊”（国药准字Z20040063）、②“布洛芬混悬液”（国药准字H20030648）未按照药品储存温度（不超过20℃）要求陈列药品。上述药品均在包装上标示在阴凉处（不超过20℃）保存，上述药品摆放区域现场温度计显示当时的温度为30℃。当事人未遵守《药品经营质量管理规范》的规定，该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。上述事实，主要有以下证据证明：1、《营业执照》、《药品经营许可证》；2、现场检查笔录、现场照片、询问调查笔录等。本局于2023年9月7日向当事人送达穗海市监罚告字〔2023〕416号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限未提出陈述、申辩意见。当事人未遵守《药品经营质量管理规范》陈列药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，本局决定责令当事人立即改正违法行为，并给予警告。如不服本处罚决定，可在收到处罚决定书之日起60日内向广州市海珠区人民政府（广州市海珠区同福中路360号海珠区人民政府行政复议办公室，020-89631661）也可向广州市市场监督管理局（广州市天河区天河路112号，020-85596566）申请行政复议；或者在收到处罚决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院（广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场南塔8-15号）提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向广州市海珠区人民政府提出行政复议申请。广州市海珠区市场监督管理局2023年09月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗海市监处罚〔2023〕572号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市海珠区芝草药房注册号440105000380994法定代表人（负责人）姓名陈东违法行为类型药品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市海珠区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年09月18日行政处罚决定书穗海市监处罚〔2023〕572号当事人：广州市海珠区芝草药房；统一社会信用代码：91440105304793070U；类型：个人独资企业经营场所：广州市海珠区南洲路北丽华街64号一楼法定代表人：陈东成立日期：2014年07月22日经营范围：零售业2023年7月31日，我局2名执法人员到当事人广州市海珠区芝草药房位于广州市海珠区南洲路北丽华街64号一楼进行现场检查。经查，现场发现当事人存在不凭处方销售氢溴酸右美沙芬片处方药的违法行为，本局于2023年7月31日予以立案调查。经查明，当事人于2023年07月25日、2023年07月30日（2单）、2023年05月01日和2023年06月05日共销售了5单氢溴酸右美沙芬片处方药（生产企业：北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂，产品批号：51-230103）。当事人销售上述处方药，均不能提供处方凭证，存在不凭处方销售处方药的行为。根据现场检查照片及当事人提交的资料，认定当事人销售氢溴酸右美沙芬片（生产企业：北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂）的金额为135元，违法所得为135元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人《营业执照》复印件、《药品经营许可证》复印件、投资人陈东、店长汤海岚身份证复印件各一份，证明违法主体；2.现场笔录、询问笔录、现场照片7张、当事人提供的西药处方调配销售记录、药品购进单据，证明当事人未按规定销售处方药的违法事实。以上证据经当事人的投资人陈东签名确认，证明违法行为的事实。2023年9月4日，本局向当事人直接送达了穗海市监罚告〔2023〕407号《行政处罚告知书》。当事人自收到该告知书之日起五个工作日内，未提出陈述、申辩意见。本局认为：当事人上述行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”的规定。依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下罚款”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，考虑当事人违法行为不属于逾期不改正或者情节严重的情形，本局决定责令当事人限期改正违法行为，并给予以下行政处罚：一、警告；二、没收违法所得135元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内到本局执法一大队（联系人：杨胜、徐威；联系地址：广州市海珠区南洲路罗马家园东盛街18号301房；联系电话：020-89000026）开具《广东省非税收入一般缴款书（电子）》，并在缴款通知书规定的缴款截止日期内前往非税收入代收银行（具体银行网点详见《广东省非税收入一般缴款书（电子）》）缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额百分之三加处罚款。如不服本处罚决定，可在处罚决定书送达之日起六十日内，向广州市海珠区人民政府（海珠区人民政府行政复议办公室地址：海珠区同福中路360号，020-89631661）或广州市市场监督管理局（广州市天河区天河路112号，020-85596566）申请复议（根据粤府函〔2021〕99号《广东省人民政府关于县级以上人民统一行使行政复议职责有关事项的通告》的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向广州市海珠区人民政府提出行政复议申请）。广州市海珠区市场监督管理局2023年09月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗海市监处罚〔2023〕573号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市海珠区健源大药房注册号440105600473279法定代表人（负责人）姓名张成武违法行为类型药品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市海珠区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年09月18日行政处罚决定书穗海市监处罚〔2023〕573号当事人：广州市海珠区健源大药房统一社会信用代码：92440101L45989839C经营者：张成武类型：个体工商户经营场所：广州市海珠区江丽路141号首层注册日期：2011年07月18日经营范围：零售业2023年8月1日，本局对广州市海珠区健源大药房位于广州市海珠区江丽路141号首层商铺的经营场所进行检查，发现该店货架上在售的药品“盐酸特比萘芬喷雾剂”、“丁酸氢化可的松乳膏”未按照药品储存温度（不超过20℃）要求陈列，货架上现场温度计显示当时的温度为31℃。为进一步查清其违法事实，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款、第十九条的规定，经批准于2023年8月2日予以立案。经查明，2023年8月1日，本局对当事人经营场所进行现场检查时，发现该店货架上在售的药品①“盐酸特比萘芬喷雾剂”（国药准字H20093612）、②“丁酸氢化可的松乳膏”（国药准字H20063223）未按照药品储存温度（不超过20℃）要求陈列药品。上述药品均在包装上标示在阴凉处（不超过20℃）保存，上述药品摆放区域现场温度计显示当时的温度为31℃。当事人未遵守《药品经营质量管理规范》的规定，该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。上述事实，主要有以下证据证明：1、《营业执照》、《药品经营许可证》；2、现场检查笔录、现场照片、询问调查笔录等。本局于2023年9月7日向当事人送达穗海市监罚告字〔2023〕417号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限未提出陈述、申辩意见。当事人未遵守《药品经营质量管理规范》陈列药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，本局决定责令当事人立即改正违法行为，并给予警告。如不服本处罚决定，可在收到处罚决定书之日起60日内向广州市海珠区人民政府（广州市海珠区同福中路360号海珠区人民政府行政复议办公室，020-89631661）也可向广州市市场监督管理局（广州市天河区天河路112号，020-85596566）申请行政复议；或者在收到处罚决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院（广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场南塔8-15号）提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向广州市海珠区人民政府提出行政复议申请。广州市海珠区市场监督管理局2023年09月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗海市监处罚〔2023〕571号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市仟年健药业有限公司注册号440105000794831法定代表人（负责人）姓名彭忠明违法行为类型药品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市海珠区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年09月18日行政处罚决定书穗海市监处罚〔2023〕571号当事人：广州市仟年健药业有限公司；统一社会信用代码：91440101MA5AUFNKX6；类型：有限责任公司（自然人独资）经营场所：广州市海珠区石溪村冲边街13号一楼1号法定代表人：彭忠明成立日期：2018年05月08日经营范围：零售业2023年7月20日，我局2名执法人员对当事人位于广州市海珠区石溪村冲边街13号一楼1号的经营场所进行检查。经查，现场发现当事人存在不凭处方销售氢溴酸右美沙芬片处方药的违法行为，本局于2023年3月29日予以立案调查。经查明，当事人于2023年2月15日和2023年02月17日销售了3次广州白云山光华制药股份有限公司生产的氢溴酸右美沙芬片（产品批号：T20098）处方药，又于2023年05月31日、2023年06月01日销售了2次北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的氢溴酸右美沙芬片（产品批号：51-230117）处方药。当事人销售上述处方药，均不能提供处方凭证，存在不凭处方销售处方药的行为。根据现场检查照片及当事人提交的资料，认定当事人销售氢溴酸右美沙芬片的金额为126元，违法所得为126元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人《营业执照》复印件、《药品经营许可证》复印件、法定代表人彭忠明、店长陈粉红身份证复印件各一份，证明违法主体；2.现场笔录、询问笔录、现场照片9张、当事人提供的西药处方调配销售记录、药品购进单据，证明当事人未按规定销售处方药的违法事实。以上证据经当事人的负责人彭忠明签名确认，证明违法行为的事实。2023年9月1日，本局向当事人直接送达了穗海市监罚告〔2023〕405号《行政处罚告知书》。当事人自收到该告知书之日起五个工作日内，未提出陈述、申辩意见。本局认为：当事人上述行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”的规定。依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下罚款”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，考虑当事人违法行为不属于逾期不改正或者情节严重的情形，本局决定责令当事人限期改正违法行为，并给予以下行政处罚：一、警告；二、没收违法所得126元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内到本局执法一大队（联系人：杨胜、徐威；联系地址：广州市海珠区南洲路罗马家园东盛街18号301房；联系电话：020-89000026）开具《广东省非税收入一般缴款书（电子）》，并在缴款通知书规定的缴款截止日期内前往非税收入代收银行（具体银行网点详见《广东省非税收入一般缴款书（电子）》）缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额百分之三加处罚款。如不服本处罚决定，可在处罚决定书送达之日起六十日内，向广州市海珠区人民政府（海珠区人民政府行政复议办公室地址：海珠区同福中路360号，020-89631661）或广州市市场监督管理局（广州市天河区天河路112号，020-85596566）申请复议（根据粤府函〔2021〕99号《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向广州市海珠区人民政府提出行政复议申请）。广州市海珠区市场监督管理局2023年09月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号闽药监榕稽办行罚〔2022〕10号案件名称福建南少林药业有限公司生产劣药呋塞米注射液案违法企业名称或违法自然人姓名福建南少林药业有限公司违法企业社会信用代码91350181705154309D法定代表人姓名吴文玉主要违法事实当事人生产的呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml：20mg）在2022年省级药品监督抽样中，经泉州市食品药品检验所检验（报告编号：2022CDH0240）检查项下“可见异物”不符合《中国药典》2020年版二部规定。经查，当事人共生产上述呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml：20mg）共12958盒（10支/盒），留样8盒，抽样4盒，入库12946盒，故本案货值为12946×（313176÷11100）=365259.14元。当事人已销售11100盒，销售总金额为313176元。检查时库存为1826盒。2022年11月30日当事人将库存的呋塞米注射液（批号：20220102）产品和前期召回的839盒+2支全部销毁。当事人启动召回程序后，共召回上述药品1081盒+2支，共退货款30548.35元，故本案违法所得为：282627.65元。行政处罚的种类和依据当事人生产销售批号为20220102的呋塞米注射液行为违反了《药品管理法》（2019年修正）第九十八条第一款的规定，构成了生产销售劣药的行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修正）第一百一十七条第一款规定，责令你单位改正违法行为并处：1、没收呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml：20mg）共242盒。2、没收违法所得282627.65元。3、处违法生产销售劣药呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml：20mg）货值金额（365259.14元）17倍的罚款计6209405.38元。罚没款合计：6492033.03元行政处罚的履行方式和期限当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式，并将缴纳凭证送交我办。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室2023年9月11日福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室行政处罚决定书闽药监榕稽办行罚〔2022〕10号当事人：福建南少林药业有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91350181705154309D住所：福建省福清市石竹街道福政路10号法定代表人：吴文玉一、案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况本办于2022年6月9日收到省局科技处《关于对福建南少林药业有限公司开展核查处置的通知》（闽药监科核函〔2022〕8号），其附件泉州市食品药品检验所检验报告（报告编号：2022CDH0240），载明当事人生产的呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml:20mg）在2022年省级药品监督抽样中，检查项下“可见异物”不符合《中国药典》2020年版二部规定。2022年6月10日本办向当事人依法送达了上述检验报告书。2022年6月27日，本办予以立案调查。本办于2023年3月15日对当事人召回的呋塞米注射液（批号：20220102）共242盒进行扣押。二、调查认定的事实及主要证据经查，当事人共生产上述呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml:20mg）共12958盒（10支/盒）,留样8盒，抽样4盒，入库12946盒，故本案货值为12946×（313176÷11100）=365259.14元。当事人已销售11100盒，销售总金额为313176元。检查时库存为1826盒。2022年11月30日当事人将库存的呋塞米注射液（批号：20220102）产品和前期召回的839盒+2支全部销毁。当事人启动召回程序后，共召回上述药品1081盒+2支，共退货款30548.35元，故本案违法所得为：282627.65元。上述事实，主要有《关于对福建南少林药业有限公司开展核查处置的通知》（闽药监科核[2022]8号）、泉州市食品药品检验所检验报告（报告编号：2022CDH0240）送达回证、《复验申请不予受理通知书》，现场笔录、询问笔录、该批次呋塞米注射液的批生产、检验、监督检查记录、台帐复印件，货位卡、发货单（随货同行单）复印件，销售增值税专用发票及退货增值税专用发票复印件等证据予以证明。三、行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，复核以及采纳情况和理由。本办于2023年7月12日向当事人发出《行政处罚告知书》，当事人提出听证申请，本办于2023年8月18日举行听证。对当事人在听证会提出的陈述、申辩意见，承办人员作了充分说明，不采纳当事人的陈述与申辩。听证报告维持承办人员意见。四、违法行为性质及定性。本办对该批产品进行风险评估监督抽样，经福建省食品药品质量检验研究院检验结果合格（报告编号：2022W0144），但根据《药品质量抽查检验管理办法》第三十七条“可见异物为不宜复验的检验项目”规定，无法否定该批药品被监督抽验“可见异物”不合格的事实。为此，依据泉州市食品药品检验所检验报告（报告编号：2022CDH0240）载明的结论，当事人生产的呋塞米注射液，检查项目“可见异物”不符合《中国药典》2020版二部规定，符合《中华人民共和国药品管理法》（2019年修正）第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准规定”的情形，依法应当认定为劣药。根据《药品管理法》（2019年修正）第六条“药品上市持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责”，当事人生产销售批号为20220102的呋塞米注射液行为违反了《药品管理法》（2019年修正）第九十八条第一款的规定，构成了生产销售劣药的行为。五、自由裁量的事实和理由在本案调查过程中，当事人提交的部分销售发票、退货发票、产品发运记录、召回通知、《药品召回回执单》等材料不真实，符合《中华人民共和国药品管理法》（2019年修正）第一百三十七条第（六）项和《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第（七）项的规定，应当依法给予从重处罚；该产品为注射剂，属于高风险产品，符合原国家食品药品监督管理局制定的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第六条第（三）款的规定，应当依法给予从重处罚。六、行政处罚的内容和依据。当事人生产销售批号为20220102的呋塞米注射液行为违反了《药品管理法》（2019年修正）第九十八条第一款的规定，构成了生产销售劣药的行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修正）第一百一十七条第一款规定，责令你单位改正违法行为并处：1、没收呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml:20mg）共242盒。2、没收违法所得282627.65元。3、处违法生产销售劣药呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml:20mg）货值金额（365259.14元）17倍的罚款计6209405.38元。罚没款合计：6492033.03元七、行政处罚的履行方式和期限当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式，并将缴纳凭证送交我办。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。八、救济途径和期限当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室2023年9月11日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。