仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，应对申报资料进行立卷审查。通过“立卷审查”评估申报资料与研发工作的完整性和可评价性后，可大大提高申报资料的质量，保障后续审评、审批工作有效有序的开展。

文书类别：药品/文件依据/工作文件 文书页数：37页 更新时间：2022-05-13

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《药品注册管理办法》