武汉市监测中心督导检查医疗器械生产企业不良事件 监测工作

　　为贯彻《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）精神，落实企业全生命周期管理责任，建立生产企业直接报告不良事件制度，督促企业落实主体责任，近日，武汉市不良反应监测中心与相关区局组成督导组，对武汉友芝友医疗科技有限公司、武汉思创电子有限公司等30余家器械生产企业不良事件监测工作开展督导。

　　此次督导工作采取听取汇报、查看资料、答疑解难、调研座谈等方式进行，主要了解生产企业不良事件监测制度建设、不良事件工作机制建设、企业风险安全管理体系建设、不良事件信息收集及后续处置工作等情况。

　　从现场座谈和查阅相关资料发现，企业均已建立医疗器械不良事件监测制度，但由于对不良事件监测工作重视不够，风险监测意识不强等原因，还存在漏报情况。对于生产企业普遍存在的不良事件定义和处置的误解偏见等问题，督导组通过实际案例进行答疑解惑，消除企业的认识偏差，同时对企业提出监测工作要求。参与座谈督导的生产企业均承诺将加强不良事件监测上报工作，按照要求积极将漏报的不良事件上报至企业直报系统，切实承担起企业监测主体责任，为不良事件风险信号挖掘工作提供数据保障。

　　此次督导工作效果明显，强化了生产企业监测及报告意识，进一步提升了风险预警及控制能力，对落实生产企业主体责任起到了积极促进作用。

信息来源：武汉市食品药品监督管理局