《宁夏回族自治区药品企业信用风险分类管理办法》解读

一、起草背景及目的

我局2021年12月20日与自治区发改委联合发布，2022年2月1日起正式施行《宁夏药品生产经营信用分级分类管理办法（试行）》，试行以来实现全区药品企业信用信息即时分析、年度汇总评定、信用修复全程线上办理等功能，但也暴露出一些问题，亟需通过修订完善，据此升级改造“信用管理系统”，以进一步加强信用监管工作。另一方面，《信用办法》试行已满2年，为落实《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》和《自治区药品监督管理局行政规范性文件管理办法》的有关规定需重新修订。经局党组2024年第24次会议审定，文件名称更改为《宁夏回族自治区药品企业信用风险分类管理办法》（以下简称《办法》）。

二、起草依据

（一）法律、行政法规

1. 《中华人民共和国药品管理法》

2. 《中华人民共和国疫苗管理法》

3. 《医疗器械监督管理条例》

4. 《化妆品监督管理条例》

5. 《企业信息公示暂行条例》

（二）规章

部门规章：

6. 《失信行为纠正后的信用信息修复管理办法（试行）》    

7. 《市场监督管理严重失信主体名单管理办法》

8. 《市场监督管理行政处罚信息公示规定》

9. 《市场监督管理信用修复管理办法》

10. 《药品经营和使用质量监督管理办法》

11. 《药品网络销售监督管理办法》

12. 《医疗器械网络销售监督管理办法》

13. 《医疗器械生产监督管理办法》

14. 《医疗器械经营监督管理办法》

15. 《药品召回管理办法》

地方政府规章：

16. 《宁夏回族自治区社会信用条例》

17. 《宁夏回族自治区市场监督管理严重失信主体名单管理办法实施细则》和《宁夏回族自治区市场监督管理行政处罚信息公示规定实施细则》

18. 《宁夏回族自治区药品流通监督管理办法》

三、起草过程及征求意见情况

2024年初，我局指定专人着手整理前2年信用工作调研中收集的问题，征求信用管理人员、信用管理系统运维人员及各市、县（区）信用专职管理员意见，并从基层反映集中的实操问题中提炼出共性；向自治区市场监管厅信用监管处了解其信用管理工作、相关文件出台计划、系统运行等情况，与我局法规处探讨相近法规合并，减轻基层负担的可能性，于9月份形成修订稿。2024年10月8日向自治区发改委征求修订意见，10月14日向全区各市、县（区）市场监管部门、审批服务管理部门、机关各处室、局直属事业单位正式发文征求意见，并在局网站向社会公开征求意见，形成送审稿。11月14日就送审稿再次向自治区发改委征求意见。共收到各地各部门意见计9条，全部采纳4条，部分采纳1条，未采纳的4条，均与建议人沟通，并获得认可。11月28日局党组2024年第23次会审议提出部分修改意见，经补充完善，于12月26日经局党组第24次会审议正式通过。2025年发布施行。

四、主要修订内容

（一）文件总体架构。《办法》总体框架没有改动，仍为十二章，但是合并压减为五十三条，包括总则、信用信息归集、信用档案管理、信用评价、信用风险分类评定、严重失信主体名单管理、信用分类奖惩、信用联合惩戒、信用修复、信用预警、信息发布及查询、监督保障、附则，另有3个附件。

（二）更改文件名称。《宁夏药品生产经营信用分级分类管理办法（试行）》试行后，2022年8月11日自治区市场监管厅发布了《宁夏回族自治区市场监督管理部门企业信用风险分类管理办法（试行）》，9月19日我局又修订了《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法》，与《办法》各自侧重点、依托的信息系统、打分规则不一样，很难融合。《办法》主要以企业受到行政处罚、违反其规定的几种失信行为作为评分标准，实践中侧重对受到信用记分的企业在下一个信用周期严格监管。此次修订，进一步聚焦受到信用记分企业和“严重失信主体名单”风险管理，强化信用惩戒作用和企业信用意识；将信用分级分类的名称也改为信用风险低（A类）、 B 类（信用风险一般）、C 类（信用风险较高）、D 类（信用风险高），避免出现部门评定为守信，市场交易时发生失信事件，不便解释的情况，比照《宁夏回族自治区市场监督管理部门企业信用风险分类管理办法（试行）》更改文件名称。

（三）修改第三章、第五章、第六章、第七章、第十章名称。将原文第四十九条前置做为第十七条，第三章名称改为“信用档案管理”，使之与本章条款内容更加相符；第五章名称改为“信用风险分类评定”，使之与文件名称一致；第六章名称改为“严重失信主体名单管理”，使之与《宁夏回族自治区社会信用条例》表述一致；第七章名称改为“信用分类奖惩”，突出奖惩；第十章名称改为“信用预警、信息发布及查询”，使之与本章条款内容相符。

（四）调整信用分类评分标准。《办法》中评定为信用风险A类、B类、C类的，由信用管理系统根据信用记分情况和相关条件自动生成，按照是否达到评分标准确定；评定为D类的，根据违法事实和风险程度科学研判，按照是否具有严重失信情况并被列入药品安全严重失信主体名单确定。从试行3年以来统计分析情况看，目前应用效果不好的根源之一在于初始制定《办法》评分标准时，受到行政处罚的大部分评分项<30分，造成评定为A类和B类的企业占了绝大多数，而同一家企业1年中受到2次以上或者受到较重的行政处罚情况较少，受到除警告外的一般行政处罚如果大部分未能纳入C类管理，导致C类一年才评定几家，评定的意义大打折扣，影响基层工作动力和对企业的影响力。本次修订以30分为基础简化评分标准，加大部分评分项分值。分值最小基数为5分，分值项都为5的倍数，便于基层应用人员记忆掌握。整体上，调整A类为未受到信用记分的企业，B类为受到<30分信用记分的企业，C级为受到≥30分信用记分的企业，D类遵照国家和自治区最新相关规定制定评定标准。形成按照信用风险分类监管的格局：对未受到记分企业（A类）“无事不扰”；对受到记分企业（B类和C类）加强监管，其中B类予以关注，C类严格监管；对达到严重失信主体名单评定标准的上报自治区信用办联合惩戒，其中评定为D类重点监管。实现监管层次更加分明，监管对象更加突出，监管力量使用更加有效的目标。

（五）进一步明确信用主体、严重失信主体名单和信用风险D类的的对象和管理。在开篇第一条、第二条明确信用主体的范围。实践中出现违法主体不在我局信用管理系统数据库内的情况，存在是否纳入信用分类管理的争议，此次根据《宁夏回族自治区社会信用条例》《宁夏回族自治区市场监督管理严重违法失信名单管理办法实施细则》，在第三十二条将“非法从事药品、医疗器械、化妆品生产、销售的企业或者自然人，且受到药品监督管理部门较重行政处罚的”明确纳入严重失信主体名单管理，“依法取得许可或者经过备案，且在本信用信息记录周期内列入严重失信主体名单的”评定为D类，实现药品安全失信行为人全覆盖。第三十三条明确了按照新出台的相关信用法规要求对“药品安全严重失信主体名单”进行管理。

（六）修改部分与现行政策法规冲突的条款。将原文第十一条第二款第二项表述改为“被药品监督管理部门采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施的”与《药品管理法》第九十九条第三款相一致；删除原文第二十一条与原文第三十二条第五项相冲突内容；依据药品监管实际情况和药品流通监管规定，将原文第二十八条第三款改为“在3个信用信息记录周期内没有接受监督检查或抽查检验的，不进行评定”；删除原文第三十六条第三项与优化营商环境政策相冲突的内容；更新第四十一条实施联合惩戒的依据为《全国失信惩戒措施基础清单》；更新第四十二条提出异议截止时间为“药品监督管理部门应当自收到异议申请之日起3个工作日内审核并处理”；原文第四十四条、第四十五条合并为第四十四条，使之与现行信用修复办理流程进一步相符合。

（七）根据监管实际和最新出台法规，修改、新增部分条款。为便于与年度考核时间保持一致，第十六条中信用信息记录周期改为“前一年12月1日至当年11月30日，每年12月1日至15日为该周期信用风险分类评定、信用工作总结上报时间”。针对调研时基层提出的对同一轻微违规行为反复出现，基层缺少信用惩戒手段的问题，在第二十三条增加相应记分条款；为避免刑事处罚跨信用信息记录周期后出现漏评，第二十五条明确刑事处罚的信用记分时间为“因行政相对人所属人员药品安全职务犯罪行为受到刑事处罚的，一次记50分，信用记分时间以刑事裁判文书下达时间为准”；根据近3年信用评定结果、受到记分企业数量统计情况，调整第二十九条、第三十条、第三十一条分类评定标准和分值；根据试行后颁布的最新法规，更新、增加3个附件中相关条款内容。

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