吉林省
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话:0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编:130000
吉林省药品监督管理局
2023年10月10日
附件:
拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2023年第29期)
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
1 | 吉林省国大生物工程有限公司 | 医用抗鼻腔过敏敷料 | 10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、300mL/瓶。 | 医用抗鼻腔过敏敷料由溶液和储液瓶构成。其中溶液由卡波姆、重组胶原蛋白、氢氧化钠、聚山梨酯-80、甘油、纯化水组成。 | 通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、鼻痒症状。 | 首次注册 |
2 | 康新生物(吉林)有限公司 | 医用抗鼻腔过敏凝胶 | 2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、26g/支、28g/支、30g/支、32g/支 、35g/支、38g/支、 40g/支、42g/支 、45g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支 | 本品由凝胶和容器构成。其中凝胶由卡波姆、氢氧化钠、聚山梨酯-80、甘油、纯化水组成。 | 通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解过敏性鼻炎引起的症状 | 首次注册 |
3 | 康新生物(吉林)有限公司 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | 10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶 | 生理性海水鼻腔喷雾器主要由喷雾器和生理性海水组成。其中生理性海水由海盐和纯化水组成。喷雾器采用铝或聚乙烯喷雾瓶。 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 首次注册 |
4 | 康新生物(吉林)有限公司 | 宫颈凝胶 | 2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支 | 本品由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、尼泊金乙酯钠、柠檬酸钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。 | 通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 | 首次注册 |
5 | 康新生物(吉林)有限公司 | 液体伤口敷料 | 10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶。 | 本品由卡波姆溶液和喷瓶组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、柠檬酸钠、矫味剂、纯化水组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
6 | 康新生物(吉林)有限公司 | 医用口腔含漱液 | 10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶 | 本品由卡波姆溶液和喷瓶或储液瓶组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、柠檬酸钠、矫味剂、纯化水组成。 | 仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 | 首次注册 |
7 | 康新生物(吉林)有限公司 | 疤痕修复凝胶 | 3g/支、4g/支、6g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支 | 本品由凝胶和软膏管组成,凝胶由环五硅氧烷、二氧化硅、二甲硅油(聚二甲基硅氧烷)、聚二甲基硅氧烷醇组成。 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。 | 首次注册 |
8 | 康新生物(吉林)有限公司 | 远红外磁疗贴 | 详见产品技术要求 | 本品为远红外陶瓷粉、磁性物质(磁粉)、基质(热熔胶)、防粘纸及医用透气胶带组成。 | 适用于颈椎病、肩周炎、腰间盘突出症引起的颈痛、腰痛、压痛、下肢痛的辅助治疗。 | 首次注册 |
9 | 吉林省国大生物制药有限公司 | 医用低聚异麦芽糖妇科敷料 | 详见产品技术要求 | 本品由溶液、储液瓶和阴道冲洗器组成。溶液由低聚异麦芽糖、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。储液瓶采用铝或聚乙烯瓶。 | 通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 | 首次注册 |
10 | 吉林省国大生物制药有限公司 | 医用重组胶原蛋白修护凝胶 | 3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、62g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支 | 本品由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水、容器组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
11 | 吉林省国大生物工程有限公司 | 医用远红外肠胃凝胶 | 3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支、21g/支、22g/支、23g/支、24g/支、25g/支、26g/支、27g/支、28g/支、29g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。 | 本品由凝胶和容器组成,其中凝胶由远红外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水、矫味剂组成。 | 适用于因饮食生冷,腹部受寒所致的腹痛、腹泻、腹胀的辅助治疗。 | 首次注册 |
12 | 吉林省国大生物工程有限公司 | 医用β-葡聚糖敷料 | 详见产品技术要求 | 医用β-葡聚糖敷料由溶液、储液瓶和阴道冲洗器组成。溶液由β-葡聚糖、卡波姆、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、尼泊金乙酯钠、乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸钠、三乙醇胺、氯化钠、矫味剂、纯化水组成。 | 通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 | 首次注册 |
13 | 吉林省国大生物工程有限公司 | 卡波姆宫颈凝胶 | 2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、19g/支 | 本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。 | 通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 | 首次注册 |
14 | 吉林省国械领航医疗器械有限公司 | 疤痕修复凝胶敷料 | 3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、11g/支、12g/支、13g/支、14g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支 | 本品由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、聚二甲基硅氧烷、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。 | 首次注册 |
15 | 吉林弗朗医疗科技有限公司 | 透明质酸钠凝胶 | 5g/支、10g/支、20g/支、30g/支、50g/支。 | 本产品由透明质酸钠、卡波姆、甘油、纯化水、软管封装组成的。 | 适用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
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