广西壮族自治区药品监督管理局2023年8月医疗器械产品注册信息公告

序号

注册人名称

产品名称

注册证号

注册形式

1

平南县盈顺医疗器械有限公司

定制式固定义齿

桂械注准20232170149

首次注册

2

广西岭南医药科技有限公司

医用修护敷贴

桂械注准20232140150

首次注册

3

汇美康（玉林）医疗科技有限公司

高频电灼仪

桂械注准20232010151

首次注册

4

广西艾珉生物科技有限公司

25羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

桂械注准20232400152

首次注册

5

广西康柏莱科技有限公司

生化复合质控品

桂械注准20232400153

首次注册

6

广西康柏莱科技有限公司

生化复合校准品

桂械注准20232400154

首次注册

7

桂林优利特医疗电子有限公司

抗透明带抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

桂械注准20232400155

首次注册

8

桂林优利特医疗电子有限公司

抗心磷脂抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

桂械注准20232400156

首次注册

9

广西康达卡勒幅医疗科技有限公司

车载X射线机

桂械注准20232060157

首次注册

10

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

全量程C-反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫发光法）

桂械注准20232400158

首次注册

11

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

高敏心肌肌钙蛋白1检测试剂盒（荧光免疫发光法)

桂械注准20232400159

首次注册

12

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

总β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（荧光免疫发光法）

桂械注准20232400160

首次注册

13

广西思迈生物科技有限公司

脑脊液尿液总蛋白测定试剂盒（焦酚红法）

桂械注准20232400161

首次注册

14

玉林市爱诗恩医疗科技有限公司

强脉冲光治疗仪

桂械注准20232090162

首次注册

15

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

B型钠尿肽前体（proBNP）检测试剂盒（荧光免疫发光法）

桂械注准20232400163

首次注册

16

桂林世康医疗科技有限公司

25-羟基维生素D测定试剂盒(荧光免疫层析法）

桂械注准20232400164

首次注册

17

桂林世康医疗科技有限公司

维生素B12测定试剂盒(荧光免疫层析法)

桂械注准20232400165

首次注册

18

桂林优利特医疗电子有限公司

D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

桂械注准20232400166

首次注册

19

广西博生生物科技有限公司

人体防护润滑剂

桂械注准20232140167

首次注册

20

广西超德医疗科技有限公司

灌注吸引系统

桂械注准20232060168

首次注册

21

桂林世康医疗科技有限公司

铁蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

桂械注准20232400169

首次注册

22

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫发光法）

桂械注准20232400170

首次注册

23

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

孕酮检测试剂盒（荧光免疫发光法）

桂械注准20232400171

首次注册

24

广西德美医学科技集团有限公司

无菌液体敷料

桂械注准20232140172

首次注册

25

广西信业生物技术有限公司

鼻腔喷雾剂

桂械注准20232140173

首次注册

26

广西思迈生物科技有限公司

亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰对硝基苯胺底物法）

桂械注准20232400174

首次注册

27

广西思迈生物科技有限公司

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）

桂械注准20232400175

首次注册

28

防城港康业医疗器械科技集团有限公司

医用防护口罩

桂械注准20232140176

首次注册

29

桂林凯文彼德科技有限公司

机用根管锉

桂械注准20232170177

首次注册

30

广西昌鑫科技有限公司

一次性使用灭菌橡胶外科手套

桂械注准20232140178

首次注册

31

桂林世康医疗科技有限公司

叶酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）

桂械注准20232400180

首次注册

32

广西思迈生物科技有限公司

葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）

桂械注准20232400181

首次注册

33

防城港康业医疗器械科技集团有限公司

一次性医用手术衣

桂械注准20232140182

首次注册

34

广东烯之源科技有限公司广西分公司

纯石墨烯能量治疗房

桂械注准20232090183

首次注册

35

杉源（广西）医疗科技有限公司

电动压力喷雾洗鼻器

桂械注准20232140184

首次注册

36

北海国发川山生物股份有限公司制药厂

高渗缓冲海水鼻腔喷雾器

桂械注准20182140047

延续注册

37

北海国发川山生物股份有限公司制药厂

生理性海水鼻腔喷雾器

桂械注准20182140048

延续注册

38

南宁市粤美医疗用品有限公司

定制式固定义齿

桂械注准20182170003

延续注册

39

桂林亿信义齿有限公司

定制式固定义齿

桂械注准20172170197

延续注册

40

南宁天成义齿科技有限公司

定制式固定义齿

桂械注准20182170022

延续注册

41

桂林恒保健康防护有限公司

震动组合式避孕套

桂械注准20182180075

延续注册

42

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

光固化机

桂械注准20192170001

延续注册

43

广西安洁丽医疗器械有限公司

可重复使用手术衣

桂械注准20192140132

注册证注销

44

广西安洁丽医疗器械有限公司

可重复使用手术单

桂械注准20192140136

注册证注销

45

广西有为医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

桂械注准20202140333

注册证注销

46

广西有为医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

桂械注准20202140334

注册证注销

47

阳仪（玉林）医疗器械科技有限公司

强脉冲光治疗仪

桂械注准20222090378

变更注册

48

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

光固化机

桂械注准20152170001

变更注册

49

北流市真诚义齿有限公司

定制式固定义齿

桂械注准20142170024

变更注册

50

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

牙科微动力系统

桂械注准20222170419

变更注册

51

桂林优利特医疗电子有限公司

电解质分析仪

桂械注准20172220179

变更注册

52

广西柳州圣美康医疗器械有限公司

脱脂纱布块

桂械注准20152140098

变更注册

53

广西柳州圣美康医疗器械有限公司

一次性医用帽子

桂械注准20152140097

变更注册

54

广西烯暖新材料科技有限公司

频谱光波治疗房

桂械注准20212090236

变更注册

55

侨城里（玉林）医疗器械有限公司

强脉冲光治疗仪

桂械注准20222090366

变更注册

56

桂林优利特医疗电子有限公司

电解质分析仪

桂械注准20182220082

变更注册

57

南宁腾科宝迪生物科技有限公司

医用防护口罩

桂械注准20222140024

变更注册

58

广西真诚义齿有限公司

定制式固定义齿

桂械注准20142170024

变更注册

59

广西真诚义齿有限公司

定制式活动义齿

桂械注准20142170023

变更注册

60

广西世纪风行科技有限公司

强脉冲光治疗仪

桂械注准20232090014

变更注册

61

桂林琢美医疗器械有限公司

机用根管锉

桂械注准20232170128

变更注册

62

桂林吉威医疗器材有限公司

光辐射增氧治疗仪

桂械注准20172090177

变更注册

63

广西南宁雅莎医药技术开发有限公司

医用贻贝粘蛋白液体敷料

桂械注准20232140017

变更注册

64

广西南宁雅莎医药技术开发有限公司

护创液体敷料

桂械注准20222140255

变更注册

65

桂林古方健康医疗科技有限公司

重组胶原蛋白溶液

桂械注准20222140322

变更注册

66

广西南宁雅莎医药技术开发有限公司

皮肤屏障海藻糖修复敷料

桂械注准20222140199

变更注册

67

广西南宁雅莎医药技术开发有限公司

液体伤口敷料

桂械注准20222140200

变更注册

68

广西南宁雅莎医药技术开发有限公司

医用海藻糖修复凝胶

桂械注准20222140198

变更注册

69

广西南宁雅莎医药技术开发有限公司

医用贻贝粘蛋白修护敷料

桂械注准20232140018

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