贵州省药品监督管理局境内第二类医疗器械注册技术审评报告（贵州梓锐科技有限公司）

产品名称

一次性无菌磨钻头

申请人

贵州梓锐科技有限公司

生产地址

贵州省遵义市桐梓县楚米镇贵州娄山关高新技术产业开发区1期B栋3楼

技术审查内容

一、产品概述

企业在申报资料中对该产品描述如下：

产品名称：一次性无菌磨钻头

规格：见附表《型号规格表》该产品按照食品药品监管总局（2017年第104号）《医疗器械分类目录》的规定，属于《医疗器械分类目录》中的04骨科手术器械－12骨科用有源器械－02配套工具；分类编码为04－12－02，管理类别为Ⅱ类。

主要结构组成：由磨钻头、刀杆和接口部分组成。

适用范围：适用于内窥镜手术、显微镜手术及开放性手术中对人体骨组织切削处理。

二、同类产品及该产品既往注册情况

前代产品注册信息：该公司生产的磨头是一次性无菌磨钻头的前代产品于2019年8月22日首次取得第一类医疗器械备案凭证，备案变更过四次，管理类别为I类，备案号：黔／贵遵械备20190020号。

参考的同类产品情况：一次性无菌磨钻头（制造商：重庆西山科技有限公司，产品注册证号：渝械注准20192040085）。该产品此次为注册人首次在境内申报注册为第二类医疗器械的产品，委托“贵州省医疗器械检测中心”完成产品技术要求的预评价工作以及注册检验，报告编号：ZC210022。

三、有关产品安全性、有效性主要评价内容

申请人提供了该产品的主要性能指标研究、生物相容性研究、灭菌方式、产品有效期和包装研究、临床评价、产品风险分析、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿等资料。

经过审评专家技术审评，所提交资料能够证实该产品此次首次注册的安全性和有效性。

四、企业提供的证据

根据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号），企业提供了该品种的《医疗器械安全基本有效清单》，对清单中对产品的各要求进行了分析并清楚标识出证明符合性采用的方法和相关的客观证据文件。

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）、《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（2021年第73号）、《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号），申请人提供了该产品的临床评价资料，包括了申报产品相关信息与《免于进行临床试验的医疗器械目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明，申报产品的适用范围与《目录》该品种的适用范围基本一致。同时，结构及组成基本一致，与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比，各项内容基本一致。

根据YY／T　0316－2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，申请人就产品风险分析提供了风险分析资料，该部分资料对风险进行了评价和控制，证实对本品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。根据《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械〔2007〕345号）、GB／T　16886.1－2011《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中相关规定，申请人就生物相容性研究，提交了产品的生物相容性评价报告。根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，申请人提供了该品种的产品技术要求，该产品技术要求得到了贵州省医疗器械检测中心“经预评价，对产品技术要求无补充、完善意见”的综合评价意见。同时提供由贵州省医疗器械检测中心出具的按照该技术要求对产品进行注册检验的检验报告（注册检验报告编号：ZC210022），各项检测内容均符合要求。

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号），企业提供了说明书和标签，说明书和标签中均按照规定列明各项适合内容。

综合意见

产品信息如下：

产品名称：一次性无菌磨钻头型号

规格：见附表《型号规格表》分类编码为04－12－02，管理类别为Ⅱ类。

主要结构组成：由磨钻头、刀杆和接口部分组成。

适用范围：适用于内窥镜手术、显微镜手术及开放性手术中对人体骨组织切削处理。

灭菌方式：本品采用伽玛射线辐射灭菌工艺灭菌。

产品生物相容性研究：提交了本品皮内反应试验、皮肤致敏试验、体外细胞毒性试验的检测报告。

经过审评专家对该产品申报资料进行技术审评，审评结论为：符合技术审评要求，通过注册资料审评。