广西壮族自治区药品监督管理局2022年7月医疗器械产品注册信息公告

序号

注册人名称

产品名称

注册证号

注册形式

1

广西北仑河医科工业集团有限公司

一次性使用无菌溶药注射器 带针

桂械注准20172140139

延续注册

2

广西北仑河医科工业集团有限公司

一次性使用无菌双翼阴道扩张器(轴转式)

桂械注准20172180138

延续注册

3

南宁腾科宝迪生物科技有限公司

一次性使用手术垫单

桂械注准20222140186

首次注册

4

桂林优利特医疗电子有限公司

β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

桂械注准20222400187

首次注册

5

桂林古方健康医疗科技有限公司

重组人源化胶原蛋白修复贴

桂械注准20222140188

首次注册

6

桂林优利特医疗电子有限公司

全自动生化分析仪

桂械注准20222220189

首次注册

7

桂林优利特医疗电子有限公司

总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

桂械注准20162400039

变更注册

8

桂林优利特医疗电子有限公司

根管荡洗器

桂械注准20222170190

首次注册

9

广西思迈生物科技有限公司

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）

桂械注准20222400191

首次注册

10

桂林优利特医疗电子有限公司

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

桂械注准20222400193

首次注册

11

桂林优利特医疗电子有限公司

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

桂械注准20222400195

首次注册

12

桂林优利特医疗电子有限公司

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

桂械注准20222400192

首次注册

13

广西宜和百瑞医疗科技有限公司

医用氧气雾化气切面罩

桂械注准20222080194

首次注册

14

桂林优利特医疗电子有限公司

免疫球蛋白G测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

桂械注准20222400197

首次注册

15

南宁瓷都忠诚义齿制造有限公司

定制式活动义齿

桂械注准20172170162

延续注册

16

广西携健生物科技有限公司

电动洗鼻器

桂械注准20222140196

首次注册

17

桂林优利特医疗电子有限公司

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)

桂械注准20222400201

首次注册

18

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

根管预备机

桂械注准20222170053

变更注册

19

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

根管预备机

桂械注准20222170052

变更注册

20

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

超声根管治疗仪

桂械注准20172170150

变更注册

21

广西自贸区创新医疗器械有限公司

中医封包热敷治疗仪

桂械注准20222090202

首次注册

22

广西埃韦迪生物科技有限公司

全自动荧光免疫分析仪

桂械注准20222220211

首次注册

23

广西盈赛数字科技有限公司

输液监护系统

桂械注准20222140210

首次注册

24

桂林优利特医疗电子有限公司

肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

桂械注准20222400204

首次注册

25

桂林优利特医疗电子有限公司

降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

桂械注准20222400205

首次注册

26

桂林优利特医疗电子有限公司

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

桂械注准20222400206

首次注册

27

桂林优利特医疗电子有限公司

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

桂械注准20222400207

首次注册

28

桂林优利特医疗电子有限公司

肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

桂械注准20222400208

首次注册

29

桂林优利特医疗电子有限公司

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）

桂械注准20222400209

首次注册

30

中科双英医疗科技有限公司

医用外科口罩

桂械注准20202140257

延续注册

31

中科双英医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

桂械注准20202140160

延续注册

32

中科双英医疗科技有限公司

医用一次性防护服

桂械注准20202140250

延续注册

33

广西柳州圣美康医疗器械有限公司

臀部温热理疗仪

桂械注准20222090212

首次注册

34

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

光固化机

桂械注准20172550200

变更注册

35

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

桂械注准20222400213

首次注册

36

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

桂械注准20222400214

首次注册

37

广西携健生物科技有限公司

医用硅酮凝胶敷料

桂械注准20222140217

首次注册

38

广西思迈生物科技有限公司

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

桂械注准20222400215

首次注册

39

广西思迈生物科技有限公司

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）

桂械注准20222400216

首次注册

40

桂林优利特医疗电子有限公司

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）

桂械注准20222400218

首次注册

41

南宁腾科宝迪生物科技有限公司

可重复使用手术衣

桂械注准20182140012

延续注册

42

桂林优利特医疗电子有限公司

全自动尿液有形成分分析仪

桂械注准20222220220

首次注册

43

广西思迈生物科技有限公司

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

桂械注准20222400219

首次注册

44

广西灵谷医疗科技有限公司

红外额温计

桂械注准20222070221

首次注册

45

广西岚煜生物科技有限公司

D-二聚体单项检测卡（电化学法）

桂械注准20222400223

首次注册

46

广西润盟医疗科技有限公司

尿液分析试纸条

桂械注准20222400222

首次注册

47

桂林优利特医疗电子有限公司

血糖分析仪

桂械注准20182220015

延续注册

48

桂林优利特医疗电子有限公司

血糖分析仪

桂械注准20182220014

延续注册

49

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

桂械注准20222400224

首次注册

50

平南县星艺义齿制作中心

定制式固定义齿

桂械注准20222170225

首次注册

51

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

牙科种植机

桂械注准20192170002

变更注册

52

桂林优利特医疗电子有限公司

全自动生化分析仪

桂械注准20172400142

变更注册