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题目 偏差处理管理规程 编码 页码 1/6
1. 目的：建立偏差处理的管理程序，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及
所采取的纠正措施和相应的记录。确保所有的偏差得到及时正确的处理。
2. 范围：适用于药品生产和质量管理过程中发生的偏差，包括：原料，产品，
工艺 过 程 ， 操作规程 ， 厂房 、 设施 ， 环境控制 ， 计量校准 ， 验证过程等 。 本管理
制度不适用以下情形：
2.1 根据变更控制系统对操作程序 ， 管理制度 ， 标准 ， 计量等进行有计划的变更 。
2.2 实验室的偏差
3. 职责：质量部、生产部、工程设备部对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1 定义
4.1.1 偏差是指非计划的 、 不符合已建立的公司 GMP 文件的事件 ， 该事件可能会
影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响产品的生产 、
贮藏和分发 ，及法律法规符合性等 。偏差存在于与药品生产和质量管理有关的各
个环节、各个部门。
矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量不符合和其他不期望的现象。
4.1.2 纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施；
4.1.3 预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施；
4.2 偏差分类
4.2.1 根据偏差对药品质量影响程度的大小分类：
4.2.1.1 次要偏差 ：是指发现后可以采取矫正措施立即予以纠正和现场整改 ，无需
开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响 。例如 ，生产前发现所领
颁发部门：质管部 新订： 替代： √ 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
变更修订号：
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
质量体系经过 5年运行后，进行全面的升级和改版 。
分发部门 质管部、生产部
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