题目 :内部审核报告
编号 ：XXXXZB — JL — 020 — XXXX
总经理及质量风险管理小组：
《药品经营质量管理规范 》（ 国家食品药品监督管理总局令第 28 号 ） 及 《 药品经营质量管理
规范现场检查指导原则》的规定 GSP 认证现场检查条款 256 项的规定及公司制定的质量管理制
定、岗位操作规程及岗位职责的要求，对本企业制定的质量管理体系进行内审，以验证本企业
现执行的质量管理体系是否运行良好，符合国家法律、法规及规章的要求，同时又切合本企业
的实际经营情况。现将我公司 年质量体系内部审核情况汇报如下：
1、 审核目的：
《药品经营质量管理规范 》（ 国家食品药品监督管理总局令第 28 号 ） 及 《 药品经营质量管理
规范现场检查指导原则 》的规定 ， GSP 认证现场检查条款 256 项及公司制定的质量管理制定 、岗
位操作规程及岗位职责的要求，验证新版本的质量管理体系是否运行良好，确保其持续有效的
运行 ， 以满足广东省药品零售连锁总部 GSP 认证现场检查条款要求 ， 保证药品质量和服务质量 。
此次质量体系审核目的在于验证新版本的质量管理体系是否运行良好，及时发现问题，组织改
进 ， 不断提高确保质量体系持续有效的运行 ， 以满足 《 药品经营质量管理规范 》（ 国家食品药品
监督管理总局令第 28 号）及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定， GSP 认证现
场检查条款 256 项的要求，保证药品质量和服务质量，为公司规范药品质量管理提供依据。
2、 审核范围和依据：
审核范围 ： 影响药品质量和服务质量职能 、 人员 、 设施设备 、 企业经营各环节 、 质量管理体
系及相关文件及相关场所 ， 主要是对 《 药品经营质量管理规范 》（ 国家食品药品监督管理总局令
第 28 号）及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定， GSP 认证现场检查条款 25 6
项的内容逐一评审。
审核的依据 ：依据 《 药品经营质量管理规范 》（ 国家食品药品监督管理总局令第 28 号 ）及《 药
品经营质量管理规范现场检查指导原则 》的规定 ，GSP 认证现场检查条款 256 项及公司的质量管
理体系文件。
3、 审核小组：
主要由本企业主要领导及各部门负责人组成，其组成人员如下：
组长：
副组长：
成员：
4、 受审核部门：
质量管理部、采购部、配送中心、门店管理部、行政部、信息管理部、财务部等 7各部门 。
5、 内审情况：
审核以询问 、 查资料 、 看现场等方式对公司新版质量管理体系进行了内部审核 ， 审核结果表
明：由于公司领导十分重视管理工作，在日常工作中形成了企业质量负责人亲自抓，各责任部
门具体实施的良好局面 。 使质量管理工作能具体落实到个人头上 ， 各岗位工作人员也认真工作 ，
仔细对照日常工作是否有偏差，由于公司上下认识统一，公司的质量管理工作处于良性循环的
局面。
此次内审结果：
重点缺陷项目 0项；
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