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专题 医疗器械零售企业质量管理体系文件—2022版

本文档适用于医疗器械零售企业建立质量管理体系，用于指导并提高企业医疗器械的日常经营质量

文档总数：94

查看数量：7680

  • 07质量记录和票据的管理制度——医疗器械零售体系文件
  • 06卫生和人员健康管理制度——医疗器械零售体系文件
  • 05员工培训和考核管理制度——医疗器械零售体系文件
  • 04质量管理的规定制度——医疗器械零售体系文件
  • 03质量裁决权管理制度——医疗器械零售体系文件

专题 医疗器械批发企业质量管理体系文件模板—2022版

医疗器械批发企业质量管理体系文件模板，文档内容会随着政策标准调整，如有地方差异可以联系客服定制内容。

文档总数：137

查看数量：7030

  • 医疗器械质量管理制度目录、封面——医疗器械批发企业体系文件
  • 质量管理文件管理制度——医疗器械批发企业体系文件
  • 质量管理方针目标制度——医疗器械批发企业体系文件
  • 医疗器械质量管理内部审核制度——医疗器械批发企业体系文件
  • 质量裁决权管理制度——医疗器械批发企业体系文件

专题 药品零售连锁企业质量管理体系文件广东版—2022版

广东省药品零售连锁企业质量管理体系文件全套

文档总数：212

查看数量：3843

  • 直营店与加盟店管理制度——药品连锁企业体系文件广东版
  • 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度——药品连锁企业体系文件广东版
  • 药品委托配送管理制度——药品连锁企业体系文件广东版
  • 药品安全事件处置管理制度——药品连锁企业体系文件广东版
  • 中药饮片质量管理制度——药品连锁企业体系文件广东版

专题 第二类医疗器械生产企业注册证核发资料包—2022版

本专题可帮助第二类医疗器械注册证核发申请。

文档总数：7

查看数量：3633

  • 质量管理体系文件——第二类医疗器械注册资料
  • 产品说明书和标签样稿——第二类医疗器械注册资料
  • 临床评价资料——第二类医疗器械注册资料
  • 非临床资料——第二类医疗器械注册资料
  • 综述资料——第二类医疗器械注册资料

专题 药品MAH体系人员岗位职责—2021版

本文档为MAH体系人员岗位职责，明确各个部门各个岗位人员工作职责，有助于完善MAH体系人员管理，更好地执行各个岗位的工作任务，提高工作效率，提升企业市场竞争力！

文档总数：35

查看数量：6769

  • MAH体系不良反应专员岗位职责——药品MAH岗位职责
  • MAH体系药物警戒部负责人工作职责——药品MAH岗位职责
  • MAH体系药物警戒部工作职责——药品MAH岗位职责
  • MAH体系质量受权人岗位职责——药品MAH岗位职责
  • MAH体系企业负责人岗位职责——药品MAH岗位职责

专题 药品经营企业保温箱验证资料—2022版

本文档依据《药品经营质量管理规范》(修订版)、新《药品管理法》等法规政策编订，适合药品经营企业用于保温箱验证。检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。

文档总数：6

查看数量：4125

  • 保温箱验证计划——保温箱验证
  • 保温箱验证方案变更申请及批准书——保温箱验证
  • 保温箱验证方案——保温箱验证
  • 保温箱验证报告（上传版）——保温箱验证
  • 保温箱验证员工培训通知——保温箱验证

专题 药品批发企业质量风险评估记录专题

适用于企业开展质量风险评估工作，有效预先发现或事后有效控制质量风险，使药品安全得到有效控制，降低质量安全风险性，保证药品及企业质量安全性，提高企业质量管理能力

文档总数：4

查看数量：3035

  • 质量风险评估计划表——药品批发企业
  • 质量风险评估方案 (1)——药品批发企业
  • 风险评估报告 (结论)——药品批发企业
  • GSP风险评估表——药品批发企业

专题 第三类医疗器械批发企业质量体系文件模板

适用于第三类医疗器械批发企业，建立质量体系的文件，本文件内容有制度、程序、岗位职责内容组成，按照《医疗器械监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关要求制定本模板。

文档总数：53

查看数量：2230

  • 质量管理自查和年度报告制度——第三类医疗器械批发企业模板
  • 医疗器械追踪溯源制度——第三类医疗器械批发企业模板
  • 计算机信息系统维护和使用管理制度——第三类医疗器械批发企业模板
  • 质量信息分析和反馈管理制度——第三类医疗器械批发企业模板
  • 质量事故和投诉管理制度——第三类医疗器械批发企业模板

专题 药品零售连锁企业药品质量风险管控专题

适用于企业开展质量风险评估工作，有效预先发现或事后有效控制质量风险，使药品安全得到有效控制，降低质量安全风险性，保证药品及企业质量安全性，提高企业质量管理能力

文档总数：6

查看数量：2118

  • 质量风险控制表——药品连锁企业体系文件广东版
  • 质量风险评估计划表——药品连锁企业体系文件广东版
  • 质量风险评估表——药品连锁企业体系文件广东版
  • 质量风险评审方案——药品连锁企业体系文件广东版
  • 药品质量风险管理操作规程——药品连锁企业体系文件广东版

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