专家简介
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CIO合规保证组织特聘专家
专家自述
曾梦想制药走天涯，看一看人间的繁华。来过，看过，吃过，如今我四海为家。
预知子
本科 | 33 年行业经验
专业领域 药品 化妆品 食品保健品 医疗器械
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收藏| 药品GMP实务，管理操作流程制定指南
药品GMP管理，操作流程制定指南质量和职能部门按照各子体系和(或)职能部门管理模块的管理机制和职责，组织相关资质人员制订具体的、详尽的、包括全部质量活动的管理操作流程。在制定具体流程中，企业需要注意：一、流程建立的逻辑性流程的建立应避免和防止重复定义和重叠管理。例如，企业因某一特定原因，将在一定时期内暂时不能按照质量计划完成某一质量活动。·若企业在变更和偏差流程中同时规定允许临时变更和临时偏差的存在，则当上述事件发生时不同的执行者会按照不同的流程管理，造成流程管理和执行层面的困惑和不一致。·但如果企业在流程制定时，考虑到事件发生的时间和人与事件的主动与被动的逻辑关系，即变更为人为主动、有计划的、在改变现有流程后、将要发生的事件；而偏差则是被动的、 非计划内、偏离现有流程或预期结果的已发生事件，并往往会产生一定程度的负面影响。同时考虑到“临时”是相对“永久”而言，企业不应允许“永久偏差”的存在，因此，也就不存在“临时偏差”。这样就避免了“临时变更”和“临时偏差”重复定义和由此造成执行不一致情况的发生。二、流程编写的标准化流程编写标准化的目的是保证流程编写的质量、效率和使用的实操性。因此，在编写具体流程时，建议企业首先完成对“流程编写”程序的制定，其内容包括但不限于：对各类流程的分类和编号、文件版本号、变更历史的规定，流程应包括的内容和书写格式，流程生成、审议、批准、存档、修订和销毁的管理机制，以及流程编写中需要注意的事项。三、流程审核批准的职责化流程的审核和批准应注意实效性，不同职能部门在同一流程中，同一职能部门在不同流程中可能承担不同的职责。因此，企业既应保证审核和批准人明确的职责，也要避免冗长的文件审核批准人员名单。原则上，质量部门应批准与产品质量相关活动的流程和文件，已批准的文件如因故发生变更或修订后，应经原批准人重新批准。更多药品生产质量管理问题，欢迎咨询联系。
药品GMP及附录实用解读| 第二章，质量管理
药品GMP及附录实用解读，第二章质量管理我们今天讲质量管理的第一节，原则其要求企业·应建立药品质量管理体系，体系应涵盖影响药品质量的所有因素。·应制定质量方针和质量目标，并层层分解到各部门与供应商、经销商。·应建立质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。我们逐条分解，第五条，应制定质量方针和质量目标。·质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的宗旨和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的。·质量目标应与质量方针保持一致。体系文件应包含组织机构、管理职责、资源管理、生产运行、质量保证、质量控制、产品放行、发运与召回、风险管理等所有因素。第六条，质量目标应层层分解。·企业对外部供应商、合作方可能对产品质量的影响承担最终的责任；企业应当根据需求和供应链安全的风险，制定合理、有效的外部合作和供应商管理流程。·对有特殊需求的供应商，应细化内部管理的具体要求；·对于高风险的外包生产，企业应与受托方以书面的形式明确规定各自为保证产品和服务质量所承担的职责、双方定期和质量突发事件沟通的机制以及协议修改的 变更程序等；·企业应依据风险，对供应商和外部合作伙伴进行筛选和定期的评估。评估的内容：如对拟供应商或合作伙伴的服务历史和产品质量信誉程度的调查，对供应商的 现场审计，样品测试，考察对方的生产或服务能力是否可以满足企业需求等。第七条，·确定所需人员应具备相应的资质和能力并进行培训，根据教育背景、培训、技能、经验和工作实绩，定期评估人员的胜任能力。人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何实现质量目标。记录形成文件。·必须的基础设施包括：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；工作环境（达到质量要求所需的工作条件，例如洁净度、温度、湿度、照明、噪声等）。本节的检查要点包括：1、是否制定质量方针和目标,并形成文件经企业高层管理者批准正式发布；质量方针能否被正确理解和贯彻；质量目标应是可测量的，定性或定量的。2、检查企业质量目标是否层层分解。企业各级相关部门和员工为确保质量目标的实现是否对质量目标进行了分解，并形成文件，文件是否经过批准；各个部门应根据企业质量目标的要求，设计自己部门内部各岗位的考核指标，并定期考核企业质量目标、各部门质量目标及各岗位质量目标完成情况。3、检查企业是否对质量目标完成情况进行定期监测，对结果进行评估，并根据情况采取相应的措施；4、检查企业是否与供应商、经销商签订质量保证协议，明确各自的质量责任。同样的，药用辅料和药包材附录的内容与GMP通则基本一致，解读，检查要点和编制文件同通则，具体条款内容详看：关注CIO，获取更多解读内容。
新建药厂必读指南—《中国制药工业EHS指南（2025版）》
近日，中国医药企业管理协会正式发布了《中国制药工业EHS指南（2025版）》，在2016版和2020版的基础上修订完善。指南共涵盖组织及管理、环境保护、职业健康、安全、EHS事故事件管理等11个章节，共10.9万字。为制药企业在环境、健康、安全管理方面提供了全面指导。新建药厂在立项阶段需通过环保预评价，安全预评价和职业健康评价等，这些都可以参考新版指南。比如环保方面：新建药厂应建立和维护有效的管理体系，以避免、减少和控制废水、废气、固体废弃物等污染物的产生、排放或废弃，同时注重资源和能源的节约。职业健康管理方面：新建药厂依法规开展职业病的防治，包括心理健康管理，关注从业人员的身体、心理状况和行为习惯，建立相应的管理制度和管理团队，加强对从业人员的心理疏导和精神慰藉，严格落实岗位安全生产责任，防范从业人员行为异常导致事故发生。安全应急管理方面：关注过程安全管理和作业安全管理。·主要关注工艺系统的设计合理性与完好性，以及如何正确落实相关的生产操作和系统维护；·过程安全管理应建立作业安全管理系统，主要包括预防生物安全管理、受限空间安全管理、机械安全管理、坠落预防、用电安全和吊装安全等。·应通过风险识别、管控、隐患排查等手段降低或消除风险。一旦发生事故，应优先保障人员生命安全，并建立标准化应急流程，及时做出应急响应，避免事故风险扩大化。事后，药厂应组建内部事故调查小组，深入分析事故原因，吸取经验教训，杜绝类似事故重复发生。新建药厂可参照指南建立有效的EHS管理体系，消除环境、职业健康和安全方面的隐患，最大限度地降低环境污染、职业病和安全事故风险，满足药厂可持续发展的要求。更多新建药厂事宜，也欢迎联系我们。
收藏| 新建药厂必须知道的相关规范和标准
新建药厂是一个系统性的综合工程，涉及大量的法律法规，国家标准等体系，涵盖土建、选址、设计、装修暖通，水电消防施工、设备选型、验证投产运营到环保工程等各个环节。视频里我按主要监管部门分类列出了关键法律法规及标准，大家自行收藏。新建药厂过程中需遵循视频列出的系列法规标准要求，在立项选址设计阶段就要严格执行所有相关法规要求，避免后期改造。此外，在行政许可方面，还要取得 《建设工程规划许可证》、《施工许可证》、《消防设计审查/验收合格意见》、《排污许可证》、《药品生产许可证》等关键证照。凭《药品生产许可证》前往工商行政管理部门，办理登记注册，领取《营业执照》。生产药品前，须经国家药监局注册，并获得药品生产证明文件并通过GMP符合性检查。更多新建药厂事宜，也欢迎联系我们。
药品GMP及附录实用解读| 第一章 总则
第一章总则，是GMP规范的纲领与核心，其后的十二章皆由本章派生而来。第一条是制定规范的目的和法律地位。《药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”第二条，要建立覆盖整个药品生命周期（从研发、技术转移、商业生产、销售、使用至退市）的质量管理体系。第三条，明确了质量控制、GMP、质量保证和质量管理体系存在包含和被包含的关系。本条是目的，是管理目标，是灵魂，是精髓。第四条则是道德，底线，行为的真实性。数据的可靠性。是实施GMP的基础。基于第一章，企业需要注意的检查要点有以下：1、是否建立了涵盖药品整个生命周期的药品质量管理体系，该体系是否涵盖了影响药品质量的所有因素，体系能否有效运行。2、是否制定能够保证质量管理体系正常运行的纲领性文件，如质量手册或质量管理体系管理规程，质量管理委员会管理规程。3、是否具有防止污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的基本理念。4、有无存在系统性缺陷，是否能保证持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。有无连续的发生不合格、退货或召回的情况。5、通过观察，分析等手段，确定资料和数据是否真实可信。应当注意区分工作疏漏和恶意作假两种错误，分别对待。药用辅料和药包材附录的第一章内容与GMP第一章通则基本一致，解读，检查要点和编制文件同上，具体条款内容详看视频。此外，关于质量手册或质量管理体系管理规程：如通过ISO9000系列认证，建议编写质量手册。如没有ISO9000系列认证，建议编写质量管理体系管理规程，质量管理委员会管理规程，文件由QA部门编制。关注CIO，获取更多解读内容。
CIO专访：标准变化，迎“新”而上：对标2025医药洁净新规
对比以往标准，新版本的洁净厂房施工及验收标准最大的区别在哪里？2025版新标准执行后，药厂洁净厂房在施工及验收中该重点关注哪些环节？
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