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作为深耕药品GSP领域多年的质量人，我与成百上千家药品批发、零售企业打过交道，也见证了无数内审工作从流于形式到真正成为风险管理抓手的蜕变过程。今天结合一线实战经验，和大家深入聊聊，如何让我们每年一度的全面内审，从一份“应付检查”的文件，转变为企业持续改进、规避风险的“战略利器”。一、 内审计划：内审不是填空题很多企业的内审都会陷入一种恶恶性循环：计划一张纸，报告几行字，查出的问题年复一年。背后其实是两大认知误区：1、“唯检查表论”：认为有了GSP检查细则表，照单全查即可。但表格是静态的工具，风险是动态流动的。按表检查，很容易遗漏环节衔接处、系统运行中的真实问题。2、“问题归属论”：在仓库发现问题就只问责仓库，在质管部发现问题就只处理质管。这种思维导致部门间推诿扯皮，但真实的风险往往贯穿于多个部门。例如，在库药品包装和首营资料不符，这表面是仓库收货核对问题，根源可能涉及质管部信息更新滞后、采购部未及时索要新资料等多个环节。合规的内审不仅要发现表面问题，更要探查风险的来源、路径和关联。二、 内审方案：精准、精确、精细一个优秀的全面内审方案，必须具备三个“精”字：1、目标精准：比如对于“增加仓库”的专项内审，目标要明确为：“验证新增仓库的温湿度控制稳定性、存储容量与业务匹配度、作业流程顺畅性，以确保一次性通过许可事项变更申请”。直接指向业务需求。2、依据精确：必须列出所有适用的、现行有效的法规文件全称及具体附录。经营中药饮片、精神药品、冷链产品的企业，必须将对应的专项管理规范、附录逐一列明。3、范围精细：要详细列出：文件管理体系（如制度有效性、记录规范性）、各岗位履职情况（如企业负责人风险决策、验收员实操）、关键流程（如冷链药品收货、验收、存储、出库全链条）等。范围越具体，检查越不易遗漏。三、 检查方法：打破单一视角1、按流程查：最适合验证体系文件的适用性与衔接性。比如，从一笔采购订单开始，跟踪其“采购→供应商审核→收货→验收→入库存储→养护→销售出库→运输”的全过程。2、按部门查，但从高风险端切入：监管检查通常会从储运部开始，因为仓储是实物和信息的交汇点，也是风险高发区和串联点。在这里发现的任何异常（如批号堆放混乱、包装异常、近效期药品集中），都可以作为线索，反向追溯至质管、采购、销售乃至人力资源部门。这种检查方式就极具穿透力。3、按岗位/职能查：重点核查关键岗位人员是否具备相应能力，并真正履行其职责，这直接关系到企业质量体系的根基是否牢固。四、 整改闭环：防止同类问题再发生有效的整改必须形成能防止同类问题再发生的闭环。以“验收员忽略最小包装检查”为例，应：1、即时纠正和实操培训：利用问题实物，向验收员及团队演示正确检查方法，并让其在指导下重新操作，直至掌握。2、机制优化：修订《验收操作规程》，在关键步骤增加图示化指引或检查要点提示。3、系统加持：评估是否在计算机系统验收界面增设强制提醒或拍照上传等功能性约束。4、效果复查：一段时间后对此环节进行突击复查。五、 内审报告：拒绝模板化内审报告的价值，在于驱动决策和改变，如果报告让老板“看不懂、没感觉”，那没有意义。内审报告应：1、避免使用万年不变的模板，每次报告都要围绕本次内审发现的核心风险进行深入剖析，附上具体案例和图片。2、要从事实描述，转为定量分析，比如：不要说“仓库面积紧张”，而是说“当前合格区存储利用率已达95%，且业务量年均增长15%，预计6个月后现有区域将无法满足合规存储要求，可能导致货物堆积通道，带来质量隐患和运营效率下降”。等等，最好是从“罗列问题”到“呈现风险与建议”。最后，内审绝非质量部门的独自演练，需要企业各单位的积极配合，希望每一位质量同仁，都能通过扎实、深入、有价值的内审工作，成为企业高质量发展的守护者。
随着《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）的正式实施，我国药品经营企业在面对行政处罚时将面临一系列新的变化。这一新规旨在通过更加细化和科学的裁量标准，合理界定违法行为的处罚力度，从而更好地保护药品经营企业的合法权益，促进其健康发展。在过去，针对药品管理方面的违规行为，行政处罚往往采取一刀切的方式，不论具体情况如何，企业都可能面临高额罚款。这种方式虽然保证了法律的威慑力，但也可能导致一些无意违规或由于不可抗力造成问题的企业遭受不公平待遇。新的裁量规则引入了从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚四个等级，这意味着监管机构将根据企业的具体情况进行更加灵活的裁决。这种变化使得企业在应对行政处罚时有了更大的缓冲空间，并且有利于促进企业的合规经营。例如，当监管老师在抽检过程中发现某化学制剂的辅料超出了允许的添加剂范畴时，这种情况通常会被认定为该药品属于劣药。然而，药品经营企业通常不具备药品检验的能力，尤其是在日常操作中不可能对每一批次的药品进行化验。在这种情况下，如果企业能够证明其采购渠道合法、购进手续齐全，并且在进货验收环节尽到了应尽的职责，则可能获得不予处罚的结果。这不仅有助于企业避免不必要的经济损失，还鼓励企业在日常运营中更加注重合规性和透明度，加强内部管理和风险控制。为了减少这种被动的局面，建议药品经营企业在日常管理中做到以下几点：一、提供合法来源证明明确药品的采购来源，确保从正规渠道进货，并保留供应商的相关资质证明文件。二、保持购进记录完整维护详细的购进记录，包括合同、发票以及其他交易凭证，这些文件可以在必要时证明交易的真实性和合法性。三、严格执行验收程序在接收药品时，执行严格的验收程序，检查包装完整性、标签信息、批号等外观特征，确保与订购信息一致。四、利用技术手段辅助管理使用视频监控或其他技术手段记录药品入库过程，以便在出现问题时提供客观证据。五、建立供应商审核机制定期对供应商进行评估，优先选择信誉良好、历史记录无不良事件的企业合作。六、主动报告并配合调查在发现问题时及时向监管部门报告，并积极配合后续的调查工作，展现企业的主动性和责任感。综上所述，《行政处罚裁量适用规则》的实施为药品经营企业在面对行政处罚时提供了更多的保障和支持，同时也推动了行业整体向更加健康、有序的方向发展。这对于构建公平公正的市场环境具有重要意义。通过这些措施，企业不仅能有效降低因外界因素导致的不利影响，还能进一步提升自身的管理水平和社会形象。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品医疗器械飞行检查办法合规培训：医疗器械GMP检查要点及飞行检查案例分析委托定制：模拟药品GMP飞行检查服务联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点。
年初，《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）明确规定了8种应当从重行政处罚的情形。本文将结合具体条款，对这些应当从重行政处罚的情形进行个人解读，仅供参考。一、假冒药品：网络销售中的隐形威胁第一条指出，以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的行为，将被从重处罚。在互联网时代，网络销售渠道已成为假冒药品流通的主要渠道之一。许多看似无害的保健品或减肥产品中，可能暗藏违禁药物成分。一旦被监管部门抽查发现，这些违法行为将受到法律的严厉制裁。二、假劣药及不合格医疗器械：重点保护弱势群体第二条规定，生产、销售、使用假药、劣药及不符合要求的第三类医疗器械，特别是针对孕产妇、儿童、危重病人的产品，将受到从重处罚。这些群体的身体状况较为脆弱，使用不合格药品或器械的危害尤为严重。因此，相关企业和医疗机构必须严格把关，以保障最需要帮助的人群不受伤害。三、生物制品与注射剂药品：质量控制至关重要第三条强调，生物制品、注射剂药品若被认定为假药、劣药，也将面临从重处罚。这类药品因其特殊的使用方式和作用机制，在生产和使用过程中更应注重质量控制。尽管这些违法行为在网络上的表现相对隐蔽，但在现实世界中也不乏案例。因此，无论是线上还是线下，都应加强对此类产品的监管力度，确保每一针、每一瓶都符合标准。四、人身伤害后果：致死致残须严惩第四条规定，假、劣药及不符合标准的医疗器械，若造成人身伤害后果，如致死或致残，将被依法从重处理。药店在经营过程中务必遵循相关规定，确保销售的药品符合标准，避免因一时疏忽而触法。这不仅是对经营者自身负责，更是对每一位顾客负责的表现。五、重复违法行为：屡教不改者必严惩第五条规定，生产、销售、使用假、劣药品经处理后再犯；生产、销售、使用不合格医疗器械经处理后三年内再犯的行为，将被视为重复违法，面临从重处罚。这表明监管部门对于屡次违法的行为持零容忍态度，意在通过严惩不贷来达到震慑目的。六、突发事件中的违法行为：公共卫生事件中的重罚第六条规定，在突发事件期间，生产、销售、使用用于应对突发事件的假药、劣药或不合格医疗器械，将被从重处罚。例如，在疫情期间，大量不合格的防疫物资如口罩、防护服等涌现，严重影响了疫情防控效果。对此类违法行为，监管部门进行了严厉打击，确保公众在危机时刻能够获得可靠的产品和服务。七、刑事处罚历史：重犯者难逃法网第七条规定，对于因药品、医疗器械违法行为而受到过刑事处罚的主体，再次违规将依据其刑罚历史进行从重处理。这体现了法律对于曾经有过严重违规记录者的严肃态度，旨在防止类似事件的再次发生，确保每一个曾经违法的人都不会轻易逃脱法律的制裁。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品医疗器械飞行检查办法合规培训：医疗器械GMP检查要点及飞行检查案例分析委托定制：模拟药品GMP飞行检查服务联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点。
2020年3月11日，国家药监局关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告（2020年第26号），在其5项信息化标准中，包含了《药品经营企业追溯基本数据集》，在药品追溯中，药品经营企业在其中的作用十分重要。主要的作用：一、药品经营数据的采集二、药品经营数据的储存三、向追溯系统提供基础数据集分类四、向追溯系统提供基础数据集内容在整个药品信息化追溯体系建设中，药品经营企业是在药品全生命周期中，处于中间位置，是贯穿MAH、生产、使用单位、消费者的关键一环；当然作为关键的中间环节，药品经营企业的数据收集就起到了很重要的作用，它可以将来源的药品情况细化，做到反馈到数据系统时，更有效的规范化和对比生产企业药品追溯数据，也能让下端企业更明确的管理药品追溯数据。由此可见，药品经营企业在本次《药品经营企业追溯基本数据集》中是起到一个承上启下的关键位置。【合规永不停】新冠疫情下药品零售企业合规经营——线上百城行培训课堂
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