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药品的内审是药品经营企业质量管理的重要部分，通过全面内审，能够规范药品经营行为，考察药品经营企业质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正，确保质量体系的正常运行。
药品经营企业的内审工作，你真的做对了吗？很多企业的内审方案往往只有一张纸、几句话，流于形式，难以触及真实风险——这也是我们本次课程重点剖析和解决的问题。一份真正有效的内审方案，必须做到目标清晰、依据完整、范围具体。比如，增加仓库前的专项内审，目标应明确为“确保通过许可变更”，并具体列出验证温控、测试流程等关键动作。依据法规也要写全，比如经营中药饮片、精神药品、冷链产品，所对应的专项附录和管理办法都必须包含在内。这些制定方案的实战技巧，在我们的课程中有详细的拆解和案例分享。在检查方法上，课程中深入讲解了三种高效路径：1、按部门查：建议从仓储环节入手，因为这里风险集中且易串联其他部门，比如包装信息不符，会同时牵连质量部和采购部。2、按流程查：沿着“采购→收货→验收→储存→销售”全链条走一遍，能直观暴露文件衔接和实操漏洞。3、按职能查：重点核查岗位履职，例如企业负责人是否真正赋予质量部门独立话语权。查出问题后，整改措施绝不能只写“加强培训”。比如验收员忽略最小包装检查，除培训外，更应现场示范、让其实操纠正，并在三个月后复查，才能形成有效闭环。如何设计这类可落地、有长效的整改措施，是课程第三部分的重点。最后，内审报告必须用细节说话。用“使用率达95%，半年后将影响运营”代替“面积不足”，才能驱动管理层决策。一份能真正体现质量部门价值、推动企业改善的报告该如何撰写？也会在课程中为您提供框架与心法。如果您希望系统提升内审实战能力，规避质量风险，欢迎深入学习我们的《药品经营企业全面内审注意事项》专项课程，联系客服获取内审文件。
近日，注意到有网友向药监局提问：药品批发、零售连锁总部，能不能使用劳务派遣的方式聘用员工，是否合法合规。这确实是很多药企，尤其是人员规模较大的批发企业在用人上，会重点考虑的方向。不过企业要注意的是，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第8条和第33条，以及《药品经营质量管理规范》的第20条到第24条，可以明确“直接承担药品质量责任相关岗位人员须相对稳定，从而保证质量管理体系持续稳定运行”。同时，《劳务派遣暂行规定》里也有写明“用工单位只能在临时性、辅助性或者替代性的工作岗位上使用被派遣劳动者”。也就是说，药品批发、零售连锁总部，只有在不直接影响药品质量且符合“三性”（临时性、辅助性、替代性）的岗位上可以使用劳务派遣，像质量管理、验收、养护、采购等关键岗位就不行。那如果药企在用人上资源不足，面临·核心质量岗位缺乏专业人才·新业务拓展急需人才支持·员工的专业资质认定、技能等级提升遇到瓶颈等问题，也可以联系我们，我们也为企业提供全方位、合规先行的人力资源解决方案。
国家药监局发布公告，将复方公英胶囊转换为非处方药管理，相关药企需注意以下时间节点。
江苏省药监局发布新规，重点加强了特殊药品和含特复方制剂的管理，今天就该新规和大家聊聊后续要重点关注的监管要求和管理环节。
根据四川药监局的处罚公告，我们可以看到这家公司生产销售假“山药”，被没收违法所得7万4，处货值金额3倍罚款30万元，合计罚没了37万余元。
一家广东药企通过其互联网平台网店“**大药房旗舰店”网售了高达541万元的药品，这在药品经营里是一个非常可观的销售成绩，尤其是在网售渠道中。
网上开药店分2种情况，看你是入驻第三方平台开店，还是自建平台自营自卖。
又是一年年底，年度内审提上日程。你还在按照检查表逐一对比吗？Out啦！2大检查法，让你轻松稳住KPI！
接着上期，我们继续针对《行政处罚裁量适用规则》中【应当】从重处罚的情形进行深入解读
CIO合规保证组织GSP资深专家 CIO合规保证组织GSP认证专家 广东省医药合规促进会资深专家 国家高级研究学院客聘讲师 百城行-主讲师
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