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新版医疗器械风险管理标准在2023年11月起就正式实施了,其中明确了风险管理过程中的规范、流程和文件要求。除此之外,行业标准应用指南在2024年7月1日起也要正式实施了。 那么,企业如何根据相关标准做好医疗器械风险管理呢?涉及的管理要求有哪些?如何提高风险管理技术?
虚假宣称一般是指通过编造、虚构信息、证据、结论、概念等行为,在产品包装上标注虚假的、不存在的内容。 比如产品实际上没有祛痘功效,却明示或暗示产品具有祛痘功效的,或在没有取得专利许可的情况下宣称产品拥有某某专利的......
2023年12月上海市监局发布了一则行政处罚通知:4家药企签署多项合作协议,达成以不公平的高价销售制剂,从而获取利润,最终因违反《反垄断法》被罚12亿......
2024年2月,广州市市监局发布一则行政处罚通知,广州一医械企业在证件齐全的情况下,被判定“生产未取得注册证的三类医疗器械”,罚没款高达80余万。
近年来在药品经营企业实际发展的过程中,经常会出现管理问题,不能确保管理工作效果,严重影响药品经营企业的长远发展,甚至会出现质量缺陷,不能保证药品经营企业的良好进步......
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等均属于预包装食品。为了便于消费者识别上述食品标签,3月26日,国家市场监管总局发布优化食品标签标识的公告,具体要求如下:
情况一:对已经按新药临床批件要求完成临床研究的,申请人与药审中心沟通一致后,已完成的临床研究资料可以参照仿制药路径提出上市申请,无需提交专利声明......
根据药品不良反应评估结果,为了进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对“注射用戈那瑞林”、“复方妥英麻黄茶碱片”、“盐酸罂粟碱制剂”的说明书内容进行统一修订。
进口麻精药品时,一般有“临床用”和“教学科研用”两个用途的区分,其进口申报需提交的资料也存在一定的差异。
目前医药行业的营销环境是怎样的?企业要怎么建立营销管理体系呢?在医药代表从业素质方面对企业的建议?
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