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新版《医疗器械经营质量管理规范》，在库贮存医疗器械有何新的要求？

新版《医疗器械经营质量管理规范》，对在库贮存管理进行了修订和细化，那么，在库贮存医疗器械有何新的要求？

2023-12-29

255万元巨额罚款的背后：违法销售药品的重大风险和教训

日前，国家药监局曝光了8起药品领域的违法案例，这些被公之于众的案例揭示了目前行业中存在的一些违法犯罪行为，引起了社会各界的广泛关注。国家药监局的这一行动，是严格药品监管、保障公众用药安全的重要举措。其中有一则案例为个人未经许可销售药品，笔者将对此案进行浅析，并谈谈企业及相关从业人员应当如何预防该类事件发生。一、案例介绍首先让我们来了解一下案情。在这一案例中，当事人通过网络等途径购买并销售复方地芬诺

2023-12-28

委托生产储存不当被罚，B证企业委托生产需要注意哪些问题？

CIO在收集盘点国家及各省市药监局发布的监管处罚信息时，注意到有一则关于“委托生产”的处罚案例......

2023-12-28

委托生产储存不当被罚，B证企业委托生产需要注意哪些问题？

CIO在收集盘点国家及各省市药监局发布的监管处罚信息时，注意到有一则关于“委托生产”的处罚案例......

2023-12-28

《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）解读

2023年10月23日，国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），目的是为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，加强持有人委托生产监督管理工作。主要内容包括：严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理等。为更好的理解该文件发布的目的以及持有人如何对文

2023-12-26

网售药品时违规展示处方药包装、标签等信息，福建1药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风

2023-12-22