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医疗器械临床试验委托，怎么选对受托机构？

医疗器械临床试验委托第三方，怎么选对受托机构？ ——关注3大核心要素！

多省份医保局发布药品挂网规则征求意见稿：保障药品稳定供应

多省份医保局发布药品挂网规则征求意见稿，明确药品上市许可持有人为申报主体，建立以差比价规则为基础的价格体系，保障药品稳定供应。

二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则：企业亟需自查！

此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查！《指导原则》明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和类别划分标准。

国家药监局：严打非法渠道购药！重罚130万+吊销执照！

国家药监局最新通报！公布了5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例，其中2起都是非法渠道购进药品案。

化妆品GMP认证，现场检查企业常犯错误有哪些？紧急自查！

1、制度体系不完善，比如部分体系文件没有制定，或者制定的文件不满足现行法规要求，未按制度执行等等......

药监局答复：原料药注册+原料药生产许可申请的办理流程

1、企业需要先按照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中的原料药药学申报资料要求进行研究和准备材料。2、并向当地省药监局提出《药品生产许可证》D证申请......

5月份12种药物被纳入优先审评品种名单：加速产品上市

2025年5月，国家药品监督管理局药品审评中心公示12种药物纳入优先审评品种名单，其中，抗肿瘤药物占比最高，罕见病用药次之，儿童专用药紧随其后。这些药品普遍面向临床未满足需求，突显出我国优先审评政策向重大疾病和特殊人群用药倾斜的导向。

5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请：大幅缩短产品上市周期

5月21日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示，苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针熔解曲线法）”通过优先审批审核，成为当月唯一获批产品。

NMPA医疗器械注册证，加速上市，认准3项硬指标！

为鼓励医疗器械技术创新，国家器审中心专门开辟了创新医疗器械特别审查程序，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。

饰品店卖美瞳=违法？牢记医疗器械经营许可证办理

根据近期云南药监局发布的公告，某饰品店在没有《医疗器械经营许可证》情况下，销售第三类医疗器械“美瞳”，被没收违法产品和违法所得，并罚款3000元。

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