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新版《医疗器械经营质量管理规范》明确了企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输,选择合理的运输工具及运输路线,做好运输过程的产品防护,确保运输过程医疗器械产品的质量安全,并做好运输记录......
根据新版《医疗器械经营质量管理规范》,从事医疗器械批发业务的企业,在医疗器械出库时应当附随货同行单,并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。那么,医疗器械随货同行单应包含哪些内容?
CIO之前和大家分享了一则,企业由于人手不足,未进行产品验收,未做验收及入库记录,导致入库且销售了多批不合格医用一次性防护服,最后被罚款52万的典型案例, 那么在该案下,医疗器械企业在验收时,需要注意哪些事项?
据悉,上海一家医疗器械公司采购了若干医用一次性防护服。到货后,因验收人员隔离在家、人手不足,则未进行验收,也未做验收及入库记录。之后当事人将其中一部分防护服销售给一家卫生后勤服务公司,该公司发现该批防护服存在肉眼可见的破损......
新版《医疗器械经营质量管理规范》明确了企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下,如果发生了灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况......
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质
新版《医疗器械经营质量管理规范》,对在库贮存管理进行了修订和细化,那么,在库贮存医疗器械有何新的要求?
日前,国家药监局、国家卫健委以及国家疾控局共同组织制定并发布了《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》,现已开始实施。该《规定》的发布实施旨在应对特别重大突发公共卫生事件及其他严重威胁公众健康的紧急事件,及时控制事件的发展,以保障人民群众的生命安全和身体健康。此次发布的《医疗器械紧急使用管理规定》,对于适用情形、监管流程、不同部门的职责等内容做了细致的要求。笔者对《规定》全文进行了梳理,总结出以下重点
《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条规定,医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录......
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