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CIO特别分享“医疗器械进口代理人主题责任”全图, 涵盖涉及法律法规、代理人义务、需协助境外注册人、备案人履行的法定义务,完整可查询,赶紧联系CIO获取全图啦。
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质
据福建省药监局公布的一则行政处罚信息显示,某医疗科技有限公司在生产销售医用一次性防护服的过程中,存在大量不符合医疗器械生产质量管理规范的行为,包括未真实记录生产情况、使用未经验证的设备进行灭菌、在成品检验尚未完成时就对外销售所生产的产品、随意更改返工产品批号等等......
在科技飞速发展的今天,人类对未知世界的探索从未停止。近日,全球首例脑机接口设备人体移植的成功,无疑为这一探索历程揭开了新的篇章。该项技术的突破,为医学界带来了前所未有的治疗手段,也使人工智能在实际应用方面面临新的挑战和机遇。在当地时间2024年1月30日,特斯拉CEO埃隆·马斯克发布消息称,自己创立的脑机接口公司Neuralink(神经连接)完成了全球首例人类脑机接口芯片植入。据报道,移植者目前恢
根据《医疗器械注册自检管理规定》,医疗器械产品的注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的,应当提交以下申报资料:
在医药体制改革升级的大背景下,化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量
2023年12月,国家药监局发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称新规),将于2024年7月1日起实施,届时原国家食药监管总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)将同时废止。这一新规的出台,标志着我国医疗器械监管体系日趋完善,以更好地保障公众的身体健康和生命安全。本文将对新旧文件进行对比,并探讨这一规范修订可能带来的影响。一、新旧文件对比1、增加风险管控及
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布,自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。
广东省药监局:2023年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作的通知
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