医疗器械注册自检过程中，需要提交的申报资料有哪些？

医疗器械注册自检过程中，需要提交的申报资料有哪些？

根据《医疗器械注册自检管理规定》，医疗器械产品的注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：

1、自检报告。

2、具有相应自检能力的声明。

3、质量管理体系相关资料。包括检验用设备配置表、用于医疗器械检验的软件相关信息、医疗器械注册自检检验人员信息表、检验相关的质量管理体系文件清单等。

4、关于型号覆盖的说明。

5、报告真实性自我保证声明。

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