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【实战分享】剖析中药饮片合规生产现存问题，推进市场规范化、集中化发展

中药饮片是中医药产业的中药支撑点，中药饮片的质量直接影响中医中药的临床疗效。作为中药饮片企业，应当严控哪些方面以确保合规生产，保障中药饮片质量安全？又该建立一支什么样的人才队伍为中药饮片合规生产予以人才支撑呢？

2021-08-27

为什么平常几乎看不到处方药广告？处方药广告只有这里可以看到！

近日，国家药监局关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告。通告指出，根据《中华人民共和国广告法》规定，经过与国家卫生健康委商讨，同意将《阿尔茨海默病及相关病杂志》列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单。其实在国家药品监督管理局官网上的查询系统，可以查到允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单，加上本次通告的刊物，总共581家。根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食

2021-08-27

新药典下中药材农残检验需求暴涨，行业如何破解检验难题

中医药是中国国粹，在几千年岁月中历久弥新。在新冠疫情防控中，中医药也发挥了举足轻重的作用。然而，中医疗效的实现依赖于中药，近年来，业界广泛流传着一句话“中医毁于中药”，这句话给了大家一种警示，就是关于中药材的质量问题。中药材我们除了关注与疗效相关的有效成分，还应关注其安全性。在中药材的品质管理方面，农药残留一直是当前中药被诟病的重要原因。今年6月，全国人大常委会副委员长王晨在第十三届全国人大常务委

2021-08-27

浅谈药品新规背景下药企研发面临的机遇和挑战

自2015年以来，国家出台了多项政策推动药政改革，包括新化药注册分类改革、药审改革、创新药优先审评、医保目录谈判等细节配套政策，极大激发了医药行业创新活力，促使国内创新药研发积极度大大提升。从国内政策导向来看，在国家最强医保局成立的背景下，仿制药集采政策正倒逼国内药企走出舒适区，传统药企转型成为势不可挡的大趋势。国家推行仿制药“4+7”集中采购，以通过一致性评价为门槛，对市场主流的仿制药品种进行以

2021-08-27

新《药品注册管理办法》背景下，药企研发面临的机遇和挑战

新版《药品注册管理办法》（下文简称新《办法》）于2020年01月15日由国家市场监督管理总局公布，并于2020年07月01日正式实施。新《办法》在注册管理方面将药品审批制度以国家法律形式固定下来，明确审评审批流程中各项工作时限，优化核查和检验程序，强化注册过程中的沟通机制，鼓励新药创新，推动行业高质量发展。在药品研发方面，新《办法》充分总结药品注册分类改革的经验，中药按照创新药、改良型新药、古代经

2021-08-27

广东发布最新零售药店购药行为指引，各药店请及时更新

近日，为落实省新冠肺炎防控指挥部工作要求，进一步发挥零售药店“哨点”监测敏感性优势，方便居民在零售药店购药的安全、可及，规范疫情防控期间居民在零售药店购药行为，广东省药品监督管理局发布了《广东省居民在零售药店购药行为指引（第二版）》，请广大市民和零售药店配合落实。此前发布的《广东省疫情封闭封控区域零售药店“哨点”监测预警工作指引》和《广东省疫情防控期间居民在零售药店购买药品行为规范指引》与最新指引

2021-08-26

国家药监局通报多家知名药企计算机系统不完善，引以为戒落实整改工作

通过国家药监局网站上通报的飞行检查结果可发现，当前医药企业存在的问题已经不再局限于“硬件”缺陷，更多的聚焦在“软件”缺失和管理“短板”上。其中不泛一些知名医药企业因质量管理体系执行不到位、计算机管理系统不完善等问题而受到处罚。我们从中筛选了4个典型问题案例，让大家清楚计算机系统存在哪些问题属于不合规，是需要进行排查整改的。 其一，甘肃某药材公司企业质量管理部门未实施计算机系统操作权限的审

2021-08-26

广东省药品零售许可验收实施细则

就在25日，广东省药品监督管理局发布《广东省药品零售许可验收实施细则》，细则适用于广东省行政区域内药品零售企业，包括含药品零售连锁企业下属连锁门店的《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。CIO合规保证组织小编为大家高亮重要条款。 亮点一：申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，免于现场检查药品监督管理部门对申请开办只经营乙类非处方药的企业除提供常规审批选择

2021-08-26

广西部署2021年下半年重点工作任务，一起来看看有哪些监管重点

8月23日，在2021年全区市场监管年中工作视频会上，广西药监局局长黄琛作了题为《牢记嘱托感恩奋进坚决交出“十四五”开局之年优异答卷》的工作报告（下称“报告”），总结2021年上半年广西药品监管工作经验和成效，部署下半年重点工作任务。CIO合规保证组织小编带大家一起来看看下半年的监管重点有哪些。报告中指出，要抓紧抓细新冠病毒疫苗储存、配送、接种等全环节监管、全覆盖检查。落实疫苗全过程电子追溯要

2021-08-25

真实世界数据的定义及其研究对医药行业的影响

近年来，国内外对真实世界数据（Real-World Data, RWD）的关注度日益增加。“真实世界数据”作为2021年全国两会十大医药热词之一，很多业界朋友是熟悉又陌生。熟悉是因为经常听到或看到“真实世界数据”这个词，陌生是因为对这个词的实际涵义并不太了解，本文CIO合规保证组织小编就带大家了解“真实世界数据”。真实世界数据的定义美国FDA在《使用真实世界证据支持医疗器械的监管决策指南》中将ＲW

2021-08-24