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原辅包一定要进行登记吗？

有企业认为原辅包必须在平台上进行登记才能使用。那么，原辅包一定要进行登记吗？本视频山丹老师将与您分享，一起来看看吧。

2021-11-11

浅谈中成药集采中的企业对策

2021年9月14日，广东省药品交易中心发布了《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》，拟对清开灵、复方丹参、血塞通、益母草等58个常用中成药进行带量采购，该采购联盟涉及广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆等7个省级行政区。 　　9月26日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网也发布了《中成药省际联盟集中带量采购公告(第1号)》，明确表示湖北省将联合河北、山西、内蒙

2021-11-11

2021年10月9日湖北省药品监督管理局出台了《湖北省社会药房经营活动准入管理实办法》（征求意见稿），该征求意见稿意在规范社会药房经营活动，助力全省药品零售行业高质量的发展。征求意见稿为社会药房经营活动的准入、药师配备、电子证照、风险分级等多个方面提供了指导。一、社会药房经营活动的准入文中对社会药房经营活动准入提到了许可、备案、报告三种类型；就许可而言，再次遵循了“需求导向、分类引导、市场决定、安

2021-11-10

【行业热点】药品试验数据保护，保障药品可及性！

受疫情影响，国内越来越多生物企业加入到新冠疫苗的研发创新队伍中，而新药研发需要庞大的药品试验数据来支撑药品的真实有效及上市审批。那么，对于药品试验数据的保护，我们到底了解多少呢？国家针对药品试验数据出台过什么保护制度？

2021-11-05

探讨医疗机构如何做好药品不良反应监测

药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。尽管药品从研发到审批上市，各个国家都有严格的审批规范和要求，但由于一些客观因素的制约，仍然无法完全避免药物不良事件的发生，20世纪60年度初发生的沙利度胺“海豹胎”事件震惊全球，近年来发生的“拜思亭事件”、“PPA事件”等药物严重不良反应也引起了广大民众的关切。ADR（不良反应）监测工作是加强药品管理、提高药品质量、促进合理用

2021-11-05

互联网诊疗监管细则(征求意见稿)，互联网诊疗严冬or机遇

10月27日，国家卫健委出台了《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》，为快速发展中的互联网诊疗提供了详细的监管细则。自2018年国家卫健委联合国家中医药管理局印发互联网诊疗管理办法（试行）规定后，各省卫健委也相继出台省级细则，从国家和省层面为医疗服务插上了互联网的翅膀；自此互联网医院发展的如火如荼；老百姓就医变的更加便捷，在家也能看名医。随着互联网医院的快速发展，近年也暴露出一些问题，老百姓对部分医

2021-11-03

第二批中药配方颗粒国家药品标准颁布，首批标准于2021年11月1日起施行

一直以来，中药配方颗粒由于缺乏统一的国家标准，在炮制过程中质量水平、工艺水平和疗效保证问题频出。今年4月29日，国家药监局颁布第一批中药配方颗粒国家药品标准，设置6个月的过渡期，于今日（2021年11月1日）起正式实施。几乎是同一时间，国家药监局批准颁布了第二批中药配方颗粒国家药品标准，目前，药监局正加快组织制定第三批中药配方颗粒国家药品标准。 中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片为原

2021-11-01

【政策解读】新《药品管理法》处罚到个人！行业如何更好地推进药品合规经营？

新《药品管理法》被称为历史修订以来最严的法规，不仅加大了违法处罚力度，更是细节描述到处罚到个人，那么，责任到个人的处罚有什么必要性？对医药合规的发展又有什么影响？我们要如何推进企业的合规经营呢？

2021-11-01

上海：促进药品零售行业健康发展，新举措对药店有什么影响？

上月，上海市药监局发布《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》，推出13项重点举措，将深刻推动药品零售企业发展。CIO合规保证组织小编给大家总结了《意见》对零售药店的影响。 一、完善药店分类分级管理“零售药店分级分类管理”早在2012年便被提出，2018年商务部市场秩序司正式发布了最新版《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》，明确了建立零售药店的分类类别、分级标准。在

2021-10-30

国家局中药配方颗粒备案系统正式启用，市场全面放开

       10月29日，国家药监局发布关于启用中药配方颗粒备案模块的公告，公告明确自2021年11月1日起正式启用中药配方颗粒备案模块。中药配方颗粒生产企业可以登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”提交相关资料，进行中药配方颗粒备案。为提高备案工作效率和速度，避免扎堆填报，中药配方颗粒生产企业可提前按要求将备案资料上传暂存。备案模块操作指南在上述网站“药

2021-10-30