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儿童用药市场将迎爆发式增长，研发生产企业如何乘风破浪

近年来，儿童用药问题受到国家的重视，为了满足儿童用药需求，保障用药安全，国家采取一系列措施鼓励儿童用药研发生产，缓解儿童药品短缺问题，保障儿童用药安全。本文将从儿童用药问题，儿童用药市场和国家出台政策来分析研发生产企业如何抓住儿童用药市场的增长机遇。一、儿童用药市场现状在中国6000多家制药企业中，专门生产儿童药品的只有10多家。在生产的3500多种制剂中，儿童制剂仅占1.7%，儿童药品短缺问题暴

2021-11-27

决定首个mRNA新冠疫苗落地的因素是什么?

一场新冠疫情改变了世界mRNA技术应用格局，催生了许多国产生物医药公司的崛起。据报道，7月14日，国家药监局对复星医药研发的mRNA新冠疫苗“复必泰”的审定工作已经通过了专家评审，进入行政审批阶段，这意味着只要一纸批文即可上市，该疫苗将成为我国首个mRNA新冠疫苗。目前，中国已有6款国产疫苗陆续获批上市，分别来自科兴生物、智飞生物、康泰生物、康希诺以及国药集团中国生物武汉所和北京所，分别属于灭活疫

2021-11-26

2021年1-3季度广东省药品经营企业行政监管及监督检查情况分析

一、2020年底我省药品经营企业基本情况概述：2020 年度全省共有《药品经营许可证》持证企业 55610家。其中以零售单体药店为主，共计 31848 家，占比 57.3%，批发企业 1483 家，占比 2.7%，零售连锁企业和门店共计 22279 家，占比 40.1%。截至 2020 年 12 月底，全省零售连锁企业门店和零售单体店数 53672 家，占全省的 96.5%，从各区域上看，零售

2021-11-25

【政策解读】《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》详细解读！有哪些修改跟你有关？

近日，国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》那么，跟2019版相比，此次征求意见稿有哪些新增或者修改的内容是值得我们注意的？

2021-11-24

【行业热点】2020年中国临床试验获批后的实施效率不高的原因分析和建议！

11月10日，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，这也是药审中心首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析，撰写形成报告。

2021-11-23

厘清药食同源目录及经营风险管控

2021年11月10日国家卫健委关于印发《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（以下简称规定）的通知，通知明确了食药物质的定义范围。食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质；据笔者获悉，原卫生部和国家卫生计生委在2014年10月28日已经发布过征求意见稿（国卫办食品函〔2014〕975号），此次是在2019年新修订的《食品安全法实施条例》后，国家卫健委经商市场监管总局

2021-11-23

连锁药店或无需配备驻店药师，远程审方颠覆传统？

一、远程审方源于弥补执业药师不足传统药店销售处方药，必须要配备执业药师，对医师的处方进行审核，签字后依据处方正确调配、销售药品。然而，从2012年开始至今，零售药店和医院药房就已经出现执业药师配备和用药指导不足的现象。除了数量缺口的问题，药品零售企业执业药师“挂证”现象也由来已久。有业内人士指出，部门药店选择租证，是因为执业药师短缺，人力成本比普通员工高。加上这两年药监局对“挂证”现象的打击力度越

2021-11-22

【政策解读】首个省落实药品安全信用管理办法？利大于弊？

近日，浙江省药品监督管理局印发了《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（试行）》其中，《办法》针对药品安全信用评价做出了详细的规定和要求，那么这规定对行业有什么利好的影响呢？

2021-11-19

中药饮片零损耗，这样管理就对了

近几年，在药监部门和中药饮片企业的共同努力下，中药材及中药饮片的质量有了较大的改善和提高。然而，因为中药材的源头质量不合格，企业炮制行为不规范，物料管理不完善，不少企业的中药饮片在加工过程产生了相当大的损耗，而且企业员工在盘点库存和核查销售单时，发现中药饮片的数量总是对不上，给企业带来了利润损失。笔者结合工作经验，总结了中药饮片生产企业在物料管理中常见的违规行为，并提出中药材和中药饮片在采购、生产

2021-11-19