案例分享 原辅包一定要进行登记吗?

原辅包一定要进行登记吗?

发布时间:2021-11-11

视频简介:有企业认为原辅包必须在平台上进行登记才能使用。那么,原辅包一定要进行登记吗?本视频山丹老师将与您分享,一起来看看吧。

阅读量:159

详情介绍

该案例下关联内容:

文件:药包材登记资料要求(试行)

           药包材药用辅料关联审评审批品种明确

培训:药包材生产洁净度要求以及环境监测

服务:原辅包GMP审计


案例背景


有企业认为原辅包必须在平台上进行登记才能使用。那么,原辅包一定要进行登记吗?


专家解析


原辅包在平台上登记只是一个途径之一。
根据2017年第146号文件《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》规定,药品制剂申请人仅供自用或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材,可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料,不进行登记。
因此,原辅包登记是可选项,非必须要求。您如果想销售原辅包,则必须进行登记。



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