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问答列表

请问CDE是基于什么来决定是否对药品上市许可申请开展药品注册核查的?
藿香
许可
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2022-01-14
你好，近期我公司需要更换一些新的关键生产设备（压片机、包衣机），经查询，省药监部门（广东省）已经不再受理“药品生产企业关键生产条件变更备案”事项，请问现在关键生产条件变更的审批流程是怎么样的？
藿香
GMP
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2022-01-14
老师你好，我公司有一个化学药制剂变更了原料药供应商，经研究评估后属于中等变更，现在准备向省局提出备案申请，请问备案公示后是否等同于批准变更，备案公示日起变更涉及的产品能否作出上市放行？
藿香
GMP
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2022-01-14
老师你好，请问一个创新药从研发开始到批准上市一般会经过哪些审批流程？
藿香
许可
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2022-01-14
老师你好，国家实行短缺药品清单管理制度，我公司有个产品计划停产，请问怎么查询该产品是否属于短缺药物？
藿香
许可
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2022-01-14
老师，早上好，请教一个定期安全性更新报告的问题，我司一个品种在再注册前做了一个报告期为4年的PSUR，今年注册满5年，要做PSUR了，请问这次的PSUR报告期是统计5年的数据，还是统计最后1年的数据？如果做5年的数据就有4年数据和前面提交的PSUR重复。你们是怎么做的？
山丹
GVP
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2022-01-13
医药批发公司可以在第三方平台销售OTC药品吗，如：拼多多，淘宝等 今天咨询了一个代入驻拼多多的，他说可以开店，开店后在第三方平台销售是否违规，如果想要第三方平台销售药品，应该怎么做
山丹
许可
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2022-01-14
首营资料里，供应商或者客户提供的印章印模备案表，没有出库章或者入库章可以的吗
路路通
许可
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2022-01-10
老师，您好。我们是药品研发机构，用委托生产的方式想申请MAH。因现有团队人员为研发人员，均不符合GMP质量负责人、质量受权人的5年工作经历和GVP药物警戒负责人的3年工作经历。研发人员经过培训和任命，可以胜任这些岗位吗？还是得招聘符合相关工作经历的人，完成关键岗位人员配置后，才能申请MAH。
远志
MAH
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2022-01-10
请问，药品经营企业，对于营业执照的经营范围是否需要像药品经营企许可证那样进行双向把控，即既要查看自己是否有对应的经营范围，也要查看客户或供应商是否有对应的范围，还是说查看自己营业执照的经营就可以？
杜衡
GSP
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2021-12-29

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