老师，早上好，请教一个定期安全性更新报告的问题，我司一个品种在再注册前做了一个报告期为4年的PSUR，今年注册满5年，要做PSUR了，请问这次的PSUR报告期是统计5年的数据，还是统计最后1年的数据？如果做5年的数据就有4年数据和前面提交的PSUR重复。你们是怎么做的？-问答-CIO在线

问

第一次提问 2022-01-13 09:16:05 855 0 0

老师，早上好，请教一个定期安全性更新报告的问题，我司一个品种在再注册前做了一个报告期为4年的PSUR，今年注册满5年，要做PSUR了，请问这次的PSUR报告期是统计5年的数据，还是统计最后1年的数据？如果做5年的数据就有4年数据和前面提交的PSUR重复。你们是怎么做的？

收藏

CIO在线-山丹的回答： 2022-01-13 完整回复查看 0 次

您好，感谢您关注“CIO在线”！5年周期内的数据，一般…

点击按钮付费后即可查看专家回答的完整内容

我也有问题想提问，马上提问专家

相关问答

我司是江苏常州市的MAH，出于社保缴纳的考虑，将在北京居住的药物警戒部部长（兼任医学部部长）的劳动关系转入了北京当地的派遣公司，三方会签订【全职在岗确认书】，这种方式合规吗？如有问题，应如何对应？

CIO在线-蔓荆子的回答：

1、贵司的药物警戒体系是怎样的，药物警戒负责人+药物警戒部部长+警戒专员三级模式，还是其他情况。如有三级模式，这种模式可以接受。如只有药物警戒部部长一人承担药物警戒工…

我公司是药品批发企业，同时也作为个别进口药品上市许可持有人指定境内责任人。公司组织架构中由注册部门承担作为境内责任人产品的不良反应及药物警戒工作。注册部门负责人的学历符合GVP要求，请问是否可以作为药物警戒负责人在持有人不良反应直报系统中作为药物警戒负责人进行登记？

CIO在线-雪胆的回答：

您好，感谢您的提问。根据GVP第二十四条对PV负责人的要求（如下图），除了学历，关键要看看这个注册部门的负责人是否具有相关专业背景，是否从事过PV相关的工作，并熟悉PV法律法规要求。PV负责人的设置目的一定是能够保证药物警戒体系的有效运行，所以需要从这个结果要求出发去考虑是否能达到要求。从企业实操的角度，我们可以再看看药物警戒检查指南的要求（如下图）来确保符合监管要求。如果贵司的注册部门负责人确实具备PV相关专业和经验，能够负责运行和维护贵司的PV体系，那么可…

老师，中药饮片生产企业必须要有药物警戒管理体系和药物警戒人吗？

CIO在线-天门冬的回答：

中药饮片也属于药品的范围，应该也要建立PV体系。但可以基于产品的特性灵活调整，目的是为了确保饮片的使…

老师，请教一下，我公司销售给医疗机构的药品，2023年医院药房上报了一次药品一般不良反应事件，当时未告诉我公司，在公司年底对医院做不良反应调查表时，药房填写了不良反应信息才得知此事，时间是2023年九月份，医院已经上报了我司也要上报吗？主要是实际发生时间过去太长了，不知道如何处理才合规，在公司不良反应制度文件里面是否应该有相关规定？

CIO在线-远志的回答：

您好，感谢您关注“CIO在线”！不良反应信息的收集与处理，是企业主体责任的行为，企业收集到医院上报的不良反…

老师您好，我司有如下两个问题需要咨询： 1、OTC滴眼液用于干眼症、视疲劳、慢性结膜炎、过敏性结膜炎的常见疗程是多长？ 2、OTC乳膏剂用于扭伤、挫伤、拉伤、劳损的局部肿胀和疼痛治疗疗程通常是多长？也请注明上述回复的信息来源，非常感谢！

CIO在线-远志的回答：

您好，感谢您关注“CIO在线”！疾病治疗的疗程长短要请教临床医生，抱歉这方面不是我们的专业。药品说明书上面的疗…

热门问答

我司是江苏常州市的MAH，出于社保缴纳的考虑，将在北京居住的药物警戒部部长（兼任医学部部长）的劳动关系转入了北京当地的派遣公司，三方会签订【全职在岗确认书】，这种方式合规吗？如有问题，应如何对应？
GVP 2026-06-24

热门服务

相关文库

分享

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部