第一次提问
老师,早上好,请教一个定期安全性更新报告的问题,我司一个品种在再注册前做了一个报告期为4年的PSUR,今年注册满5年,要做PSUR了,请问这次的PSUR报告期是统计5年的数据,还是统计最后1年的数据?如果做5年的数据就有4年数据和前面提交的PSUR重复。你们是怎么做的?
您好,感谢您关注“CIO在线”!5年周期内的数据,一般按照上次提交后的时间来计算,所以是统计最后1年的数据。
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