老师，早上好，请教一个定期安全性更新报告的问题，我司一个品种在再注册前做了一个报告期为4年的PSUR，今年注册满5年，要做PSUR了，请问这次的PSUR报告期是统计5年的数据，还是统计最后1年的数据？如果做5年的数据就有4年数据和前面提交的PSUR重复。你们是怎么做的？-问答-CIO在线

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第一次提问 2022-01-13 09:16:05 885 0 0

老师，早上好，请教一个定期安全性更新报告的问题，我司一个品种在再注册前做了一个报告期为4年的PSUR，今年注册满5年，要做PSUR了，请问这次的PSUR报告期是统计5年的数据，还是统计最后1年的数据？如果做5年的数据就有4年数据和前面提交的PSUR重复。你们是怎么做的？

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CIO在线-山丹的回答： 2022-01-13 完整回复查看 0 次

您好，感谢您关注“CIO在线”！5年周期内的数据，一般…

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您好，感谢您的提问。根据GVP第二十四条对PV负责人的要求（如下图），除了学历，关键要看看这个注册部门的负责人是否具有相关专业背景，是否从事过PV相关的工作，并熟悉PV法律法规要求。PV负责人的设置目的一定是能够保证药物警戒体系的有效运行，所以需要从这个结果要求出发去考虑是否能达到要求。从企业实操的角度，我们可以再看看药物警戒检查指南的要求（如下图）来确保符合监管要求。如果贵司的注册部门负责人确实具备PV相关专业和经验，能够负责运行和维护贵司的PV体系，那么可…

老师，中药饮片生产企业必须要有药物警戒管理体系和药物警戒人吗？

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老师，请教一下，我公司销售给医疗机构的药品，2023年医院药房上报了一次药品一般不良反应事件，当时未告诉我公司，在公司年底对医院做不良反应调查表时，药房填写了不良反应信息才得知此事，时间是2023年九月份，医院已经上报了我司也要上报吗？主要是实际发生时间过去太长了，不知道如何处理才合规，在公司不良反应制度文件里面是否应该有相关规定？

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GVP 2026-06-24

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