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问答列表

您好，咨询一下，精神类药品，药品上市许可在批准之前可以变更申请人吗？
远志
MAH
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2022-06-17
香港公司在海外采购药品（已获进口药品注册证），卖给国内有药品经营许可的商业公司进行国内的分销和直销。该香港公司在整个贸易过程中只与海外供应商签订采购协议及资金往来。请问这种情况下，香港公司需要取得香港的批发商牌照（类似国内gsp）或者取得国内什么资质吗？该香港公司不在香港销售药品。谢谢！
远志
许可
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2022-06-16
我公司面临拆迁搬新厂，因为这个原因养护失误导致仓库内全部中药饮片(70多个品种，批次也多)大量长虫、霉变，无法正常销售。1、请问如何合规全部处理掉这些饮片？2、药监局检查起来，企业该提供哪些资料来证明合规处理掉？
尔东药师
GMP
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2022-06-16
你好，药品批发企业仓库药品整件与散件应分开存放，但由于仓库面积没那么大，品种又多，把整件与同批号的散件放一起这样合规吗？有什么好的解决方案。
路路通
GSP
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2022-06-15
药品生产所用的原辅料如果是进口的，一定要有中文标签吗？
远志
中药
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2022-06-13
请问老师，撰写DSUR时，需要包含哪些文件？
山丹
GLP
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2022-06-10
在申请药品注册时，注册检验是在交资料前做的还是交资料后做的？
山丹
中药
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2022-06-09
药品生产许可证分类码的英文字母是什么意思？
山丹
许可
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2022-06-08
药品的包装盒上的生产日期只标注到月，但是我们的上游企业 的随货同行单上都是把生产日期标注到日的，如果标注到日，那生产日期应该写具体哪一天？同一个批号的药品，生产日期同都标注到同一个月，但是两个不同的供应却把生产日期写到了不同一天。比如下图这个药品，一个供应商的随货同行单上写的生产日期是2022年1月1日 ，另一个供应商写的却是2022年1月3日。这个我应该怎么处理
远志
许可
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2022-06-07
老师您好，对于MAH来说，药品质量体系的质量记录和批记录要怎么管理比较灵活？对于空白的质量记录，发放使用需不需要控制，由谁控制，每份记录要不要有编号流水号（不是说记录文件的编号或代码）
干姜
GMP
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2022-06-07

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