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医疗器械

产品临床: 全部 GCP

产品注册: 全部分类一类二类三类

产品生产: 全部筹建认证许可

产品流通: 全部筹建认证许可

问答列表

隐形眼镜护理液产品是否可添加已上市同类产品不含有但其他类产品含有的保湿成分？如海藻糖、依克多因等。如添加，是否必须要临床试验证明其安全性及有效性？如是，对临床试验是否有特殊要求？是否可以通过文献资料来证明其安全性及有效性？

水胶体敷料组分不能全部或部分被人体吸收的研究资料，可否通过提供文献资料作为支持，比如通过各组分的分子量大于人体透皮可吸收的分子量来论证其不被人体吸收？或是需要进一步通过透皮动物实验来论证？

开发的水胶体敷料使用了新原料，如该原料没被用于该类型的产品，但已用于其他类型的产品，在用量不高于已上市其他产品的情况下是否可免临床使用或者新原料虽未在开发类型已上市产品有所应用，但新原料可被证明不被人体吸收，是否可按二类进行申报？

拟注册产品是内窥镜影像工作站，其中硬件部分分为主机、显示器、HDMI线和电源线，主机内置软件，预期用途通过其他影像设备获取实时影像，对影像进行处理，传输到显示器。在这个产品中，主机想采用通用信息设备塔式桌面电脑（i7、3.6GHz、16G内存、RTX4060显卡、1T硬盘）。请问这个主机作为医用设备，需要满足哪些要求？

请教，医疗器械批发企业是否可以向仅具有生产许可证的生产企业销售体外诊断试剂。生产企业无医疗器械经营许可证，使用需求为研发使用

对于中国出口到泰国、新加坡的A类或1类医疗器械，是否接受由生产企业提供的产品检验报告，还是需要提供通过CNAS或CMC认证的第三方检验机构的报告？

生产电子肺活量计需要哪些资质？电子肺活量计属于日用品吗？

我公司现在正在开发一个软件（内窥镜影像处理软件），按照医疗器械分类目录术语21类独立软件，预期用途是“用于对影像/视频进行传输、采集、存储，以及影像的缩放、剪裁、标注、旋转等处理。”想请问的是医院对这种影像类软件的要求是不是都要接人医院的HIS系统和PACS系统？

请问"生理氯化钠溶液"包装/标签及说明书上都没有外用药品标识"外",这样符合要求吗,可以正常经营吗

老师您好我们是做植入类产品的，我们的产品是寄售的，会把产品放在医院里面，但是产品要在医院做了消耗以后，我们才会开出库单给我们下面的配送企业，那药监来检查系统上有库存，我们库里没有库存怎么办？进销存如何处理

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