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生产电子肺活量计需要哪些资质?电子肺活量计属于日用品吗?
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我公司现在正在开发一个软件(内窥镜影像处理软件),按照医疗器械分类目录术语21类独立软件,预期用途是“用于对影像/视频进行传输、采集、存储,以及影像的缩放、剪裁、标注、旋转等处理。”想请问的是医院对这种影像类软件的要求是不是都要接人医院的HIS系统和PACS系统?
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老师,药品生产许可证的分类码C代表接受委托的药品生产企业,请问C可以销售C生产的药品吗?
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请问"生理氯化钠溶液"包装/标签及说明书上都没有外用药品标识"外",这样符合要求吗,可以正常经营吗
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老师您好我们是做植入类产品的,我们的产品是寄售的,会把产品放在医院里面,但是产品要在医院做了消耗以后,我们才会开出库单给我们下面的配送企业,那药监来检查系统上有库存,我们库里没有库存怎么办?进销存如何处理
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接受药品委托储存配送的批发企业需要制定哪些制度与操作规程?
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老师,你好。我是揭阳药品批发企业的质量负责人。需要写关于药品追溯管理的制度文件。请问需要包括哪些内容?
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专家您好,请问根据2020或2025版药典,无菌检查的“供试品检查”实验里,阳性对照做几种培养基(FTM和TSB都做,还是根据供试品抑菌性选其中一种)?阴性对照是在FTM和TSB上都做吗?
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非最终灭菌冻干粉针产线,常规生产品种为5ml、10ml,模拟灌装每半年交替。现增加20ml新产品,做了1批5ml(周期性再验证)+2批20ml,后续轮换考虑到20ml产品暂未获批,故再确认轮换时依然选择5ml、10ml规格。请问老师,待20ml规格产品获批商业化以后,是否可以修改轮换规格为5ml、20ml,还是需要像首次引入20ml规格一样开展三批验证?
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老师,请问下附录中表述“药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章”。我们是批发企业,销售药品时检验报告是只能加盖质量管理专用章,还是可以另设一个质检专用章专门用来盖检验报告,谢谢!
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