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医疗器械

产品临床: 全部 GCP

产品注册: 全部分类一类二类三类

产品生产: 全部筹建认证许可

产品流通: 全部筹建认证许可

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二类器械和非器械应如何入库？非器械为二类器械的配套安装软件，非器械标价高，系统入出库必须这样单列（ERP须首营审批才能增新品）还是可以合并？营业执照还无软件销售范围，正在增加，票在范围前是否需要重开？

境外企业（境内没有子公司）的医疗器械（一类），考虑在境内某企业生产（使用境外企业的品牌）后销售给该境外企业的中国代理店。那该一类产品在国内申请产品备案时：1. “备案人”是否可以为该生产企业或该中国代理店？各自需满足什么条件？法律依据？有何注意事项？ 2. “备案人”是否也可以为该境外企业？需满足什么条件？法律依据？有何注意事项？ 3.“备案人”设定为哪种对境外企业比较有利？

我公司（江苏常州)准备申请3类植入类医疗器械经营许可证，正在招1位医技人员从事采购，因公司的采购销售部门在异地分公司，故考虑在异地招聘到合适人员后，以异地分公司名义签订劳动合同（社保也缴纳在当地），但平日管理都是由常州总公司负责，这样有问题吗？相关法规有什么规定？如药监局有异议，应该如何沟通并提供什么资料？

我公司要从国外母公司进口销售IOL(人工晶状体编），该产品的医保编码有27位，其中第17到21位是生产企业码，如果我们委托中国总代申请医保编码，那生产企业码是国外工厂的还是中国总代公司的企业码？如果必须是用中国总代公司的企业码，那我公司在后面的IOL经营中会面临什么风险？有什么办法可以最大程度地规避这个风险？

医疗器械经营质量管理规范里面有规定妥善保存质量记录，进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年，没有有效期的，保存期限不得少于5年，植入性医疗器械的监测记录应当永久保存。这里只对进货查验和销售记录有规定时限，请问经营过程中的其他质量记录的保存时限是多久？

我们要换新仓库，想把医疗器械常温库删除，只设立医疗器械阴凉库。请问需要做专项内审吗？

医疗器械经营质量管理规范有要求设置质量安全关键岗位以及人员培训，请问这个质量安全关键岗位是否包括验收岗（验收属于质管部），人员培训中质量负责人的培训应该由谁培训？

植入类产品如人工关节，涉及医疗机构选配的，销售出库和库存管理方面如何操作才算合规？

企业原已有仓库，如要申请增加提供器械储存、配送的经营范围，广州市对仓库的面积平方数及货架的有何具体的要求？

我司是经营企业，经营三类高值耗材，请问现在进销存在哪里上传，广州市市场监督管理局企业门户（三品一械上报平台）已经上传不了了。

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